- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805110
Macra Parte B na Nigéria
Melhorando a precisão do relatório da malária RDT em instalações públicas de saúde primária na Nigéria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os insights do PMI apoiaram uma avaliação de vários países da precisão do registro e relatório de resultados de teste de diagnóstico rápido (RDT) em unidades de saúde em Benin, Costa do Marfim, Nigéria e Uganda (MacRa Parte A). A avaliação encontrou um alto grau de concordância entre os resultados da RDT registrados nas unidades de saúde e uma leitura objetiva do painel do mesmo RDTS. No entanto, as mudanças na taxa de positividade do teste (TPR) após o início do estudo sugerem que parte desse contrato pode ter sido resultado do efeito Hawthorne: em todos os países, exceto o Benin, o TPR diminuiu após o início da avaliação em instalações em que A equipe de avaliação estava presente, em comparação com as instalações de controle. Isso sugere que a presença da equipe de avaliação fez com que os profissionais de saúde mudassem seu comportamento em relação ao relatório de resultados positivos da RDT. O estudo avaliou a durabilidade dos resultados da RDT e descobriu que 95% das cassetes RDT mantiveram sua leitura original durante um período de um mês. Isso fornece evidências de que as cassetes de RDT armazenadas podem ser comparadas aos registros das instalações de saúde em reuniões mensais de validação, desde que uma certa margem de erro seja usada para explicar a proporção de testes que podem mudar.
Os resultados da primeira fase do estudo foram utilizados para identificar possíveis intervenções para melhorar os relatórios de RDT e registrar precisão nas unidades de saúde. A segunda fase do estudo tem como objetivo avaliar a eficácia das reuniões mensais de validação do RDT no nível distrital RDT para reduzir a proporção de resultados de RDT registrados como positivos nos registros de instalações de saúde e relatados ao sistema nacional de informações de gestão da saúde.
Esta é uma avaliação de eficácia controlada randomizada de dois braços. Os distritos servirão como clusters e serão atribuídos usando randomização restrita ao braço de intervenção ou controle. No braço de intervenção, o Ministério da Saúde liderará as reuniões mensais de validação do RDT em nível distrital, facilitadas por um aplicativo digital baseado em telefone que usa a IA para gravar resultados RDT (Healthpulse, Audere, Joanesburgo, África do Sul). Não haverá atividades de estudo nas instalações de controle.
As reuniões mensais de validação do RDT ocorrerão durante um período de quatro meses (abril a julho de 2025), após o qual será realizada uma pesquisa transversal e entrevistas profundas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Trabalhadores de saúde responsáveis por testar ou interpretar RDTs de malária nas instalações de estudo selecionadas
- As equipes de saúde da LGA envolvidas nas reuniões mensais de validação do RDT das LGAs selecionadas para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Validação mensal de RDT durante as reuniões de revisão de dados do DHIS2
O Programa Nacional da Malária da Nigéria liderará a validação mensal de RDT em áreas do governo legal selecionado (LGAS).
Os recursos de saúde serão solicitados a manter todas as cassetes RDT realizadas pelo mês anterior e levá -las a uma reunião mensal de validação.
Durante essas reuniões, as cassetes da RDT serão digitalizadas usando o aplicativo HealthPulse, que automaticamente contabilizará o número de RDTs por marca e resultado.
O aplicativo também permitirá a entrada de dados de testes agregados, incluindo o número total de testes realizados e os resultados da RDT registrados no registro de instalações de saúde.
As discrepâncias entre os dados do HealthPulse e os registros da instalação serão calculadas, com foco na identificação e abordagem de discrepâncias que excedem um limite designado (por exemplo, 10%) que leva em consideração a proporção de cassetes que podem ter alterado os resultados no último mês.
As instalações com discrepâncias significativas podem sofrer uma auditoria detalhada para alinhar cassetes de RDT com registros de pacientes.
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O Programa Nacional da Malária da Nigéria liderará a validação mensal de RDT em áreas do governo legal selecionado (LGAS).
Os recursos de saúde serão solicitados a manter todas as cassetes RDT realizadas pelo mês anterior e levá -las a uma reunião mensal de validação.
Durante essas reuniões, as cassetes da RDT serão digitalizadas usando o aplicativo HealthPulse, que automaticamente contabilizará o número de RDTs por marca e resultado.
O aplicativo também permitirá a entrada de dados de testes agregados, incluindo o número total de testes realizados e os resultados da RDT registrados no registro de instalações de saúde.
As discrepâncias entre os dados do HealthPulse e os registros da instalação serão calculadas, com foco na identificação e abordagem de discrepâncias que excedem um limite designado (por exemplo, 10%) que leva em consideração a proporção de cassetes que podem ter alterado os resultados no último mês.
As instalações com discrepâncias significativas podem sofrer uma auditoria detalhada para alinhar cassetes de RDT com registros de pacientes.
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Sem intervenção: Controlar
Não haverá novas atividades nas instalações de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de resultados de RDT relatados como positivos das instalações de estudo no DHIS2
Prazo: 4 meses (abril a julho de 2025)
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Os dados para as instalações de intervenção e controle serão baixados do DHIS2 no final de agosto de 2025
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4 meses (abril a julho de 2025)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de TPR entre os registros da instalação de saúde e as cassetes RDT em instalações de intervenção ao longo do tempo.
Prazo: 4 meses (abril - julho de 2025)
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A mudança na proporção será medida usando o TPR dos registros da instalação e o TPR das cassetes inseridas no aplicativo Healthpulse
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4 meses (abril - julho de 2025)
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Custos totais associados aos exercícios mensais de validação de RDT
Prazo: 4 meses (abril a julho de 2025)
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Coleta e análise de dados de custo, incluindo custos de pessoal, despesas de viagem e outras despesas relacionadas ao projeto serão usadas para estimar os custos totais associados às reuniões de validação
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4 meses (abril a julho de 2025)
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HCWS Normas subjetivas, atitudes, percepções e práticas em relação ao uso de RDT
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção (agosto de 2025)
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Um questionário será administrado ao HCWS no grupo de intervenção e controle para comparar diferenças em suas normas, atitudes, percepções e práticas subjetivas sobre RDT
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Imediatamente após o período de intervenção (agosto de 2025)
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Aceitabilidade e viabilidade de implementar exercícios mensais de validação de RDT
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção (agosto de 2025)
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Entrevistas aprofundadas serão realizadas com HCWs, áreas do governo local (LGAs) e autoridades estaduais para entender suas percepções sobre a aceitabilidade dos processos mensais de validação
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Imediatamente após o período de intervenção (agosto de 2025)
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Aceitabilidade e viabilidade de usar um aplicativo de smartphone digital para exercícios mensais de validação de RDT
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção (agosto de 2025)
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Entrevistas aprofundadas serão realizadas com HCWs, LGA e autoridades estaduais para entender suas percepções sobre a aceitabilidade e viabilidade de usar o aplicativo digital durante a validação mensal
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Imediatamente após o período de intervenção (agosto de 2025)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunday Atobatele, Sydani Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES-00850
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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