- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06805110
MacRA Parte B in Nigeria
Migliorare l'accuratezza delle segnalazioni di Malaria RDT nelle strutture sanitarie pubbliche in Nigeria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PMI Insights ha supportato una valutazione multi-paese dell'accuratezza della registrazione e della segnalazione dei risultati di test diagnostici rapidi (RDT) nelle strutture sanitarie in Benin, Costa d'Avoire, Nigeria e Uganda (MacRA Parte A). La valutazione ha riscontrato un alto grado di accordo tra i risultati di RDT registrati nelle strutture sanitarie e una lettura di pannelli obiettivi degli stessi RDT. Tuttavia, i cambiamenti nel tasso di positività dei test (TPR) dopo l'inizio dello studio suggeriscono che parte del presente accordo potrebbe essere stato il risultato dell'effetto Hawthorne: in tutti i paesi tranne il Benin, il TPR è diminuito dopo l'inizio della valutazione nelle strutture in cui Il personale di valutazione era presente, rispetto alle strutture di controllo. Ciò suggerisce che la presenza del personale di valutazione ha fatto sì che gli operatori sanitari cambino il loro comportamento rispetto alla segnalazione di risultati positivi di RDT. Lo studio ha valutato la durata dei risultati RDT e ha scoperto che il 95% delle cassette RDT ha mantenuto la lettura originale per un periodo di un mese. Ciò fornisce prove che le cassette RDT memorizzate possono essere confrontate con i registri delle strutture sanitarie durante le riunioni di convalida mensile, a condizione che un certo margine di errore sia utilizzato per tenere conto della proporzione di test che possono cambiare.
I risultati della prima fase dello studio sono stati utilizzati per identificare potenziali interventi per migliorare la segnalazione di RDT e la registrazione della registrazione nelle strutture sanitarie. La seconda fase dello studio mira a valutare l'efficacia delle riunioni mensili di convalida dei risultati RDT a livello distrettuale sulla riduzione della proporzione dei risultati RDT registrati come positivi nei registri delle strutture sanitarie e riportate al National Health Management Information System.
Si tratta di una valutazione controllata a due bracci randomizzati con cluster. I distretti fungeranno da cluster e saranno assegnati utilizzando la randomizzazione limitata al braccio di intervento o di controllo. Nel braccio di intervento, il Ministero della Salute guiderà le riunioni mensili di validazione RDT a livello distrettuale facilitato da un'app digitale basata sul telefono che utilizza AI per registrare i risultati RDT (Healthpulse, Audrere, Johannesburg, Sudafrica). Non ci saranno attività di studio nelle strutture di controllo.
Le riunioni mensili di convalida RDT avranno luogo per un periodo di quattro mesi (aprile a luglio 2025), dopo di che verranno condotti un sondaggio trasversale e interviste in profondità.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli operatori sanitari sono responsabili del test o dell'interpretazione di RDT di malaria nelle strutture di studio selezionate
- Team LGA Health coinvolti nelle riunioni mensili di validazione RDT di LGA selezionate per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Convalida mensile RDT durante le riunioni di revisione dei dati DHIS2
Il programma nazionale della Malaria nazionale della Nigeria guiderà la convalida mensile RDT nelle aree del governo legale selezionato (LGA).
Le strutture sanitarie verranno chiesto di conservare tutte le cassette RDT eseguite per il mese precedente e portarle a una riunione di convalida mensile.
Durante queste riunioni, le cassette RDT verranno scansionate utilizzando l'applicazione HealthPulse, che racconterà automaticamente il numero di RDT per marchio e risultato.
L'applicazione consentirà inoltre l'ingresso di dati di test aggregati, incluso il numero totale di test condotti e i risultati RDT registrati nel registro delle strutture sanitarie.
Verranno calcolate discrepanze tra i dati di HealthPulse e i registri delle strutture, con particolare attenzione all'identificazione e all'ottimizzazione delle discrepanze che superano una soglia designata (ad esempio, 10%) che tiene conto della percentuale di cassette che potrebbero aver modificato i risultati nell'ultimo mese.
Le strutture con discrepanze significative possono sottoporsi a un audit dettagliato per allineare le cassette RDT con le registrazioni dei pazienti.
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Il programma nazionale della Malaria nazionale della Nigeria guiderà la convalida mensile RDT nelle aree del governo legale selezionato (LGA).
Le strutture sanitarie verranno chiesto di conservare tutte le cassette RDT eseguite per il mese precedente e portarle a una riunione di convalida mensile.
Durante queste riunioni, le cassette RDT verranno scansionate utilizzando l'applicazione HealthPulse, che racconterà automaticamente il numero di RDT per marchio e risultato.
L'applicazione consentirà inoltre l'ingresso di dati di test aggregati, incluso il numero totale di test condotti e i risultati RDT registrati nel registro delle strutture sanitarie.
Saranno calcolate discrepanze tra i dati di HealthPulse e i registri delle strutture, con particolare attenzione all'identificazione e all'ottimizzazione delle discrepanze che superano una soglia designata (ad esempio, 10%) che tiene conto della percentuale di cassette che potrebbero aver modificato i risultati nell'ultimo mese.
Le strutture con discrepanze significative possono sottoporsi a un audit dettagliato per allineare le cassette RDT con le registrazioni dei pazienti.
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Nessun intervento: Controllare
Non ci saranno nuove attività nelle strutture di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione dei risultati RDT riportati come positivi dalle strutture di studio sul DHIS2
Lasso di tempo: 4 mesi (aprile - luglio 2025)
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I dati per le strutture di intervento e controllo saranno scaricati dal DHIS2 alla fine di agosto 2025
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4 mesi (aprile - luglio 2025)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra TPR tra registri delle strutture sanitarie e cassette RDT nelle strutture di intervento nel tempo.
Lasso di tempo: 4 mesi (aprile - luglio 2025)
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Il cambiamento nel rapporto verrà misurato utilizzando il TPR dai registri delle strutture e il TPR dalle cassette inserite nell'app HealthPulse
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4 mesi (aprile - luglio 2025)
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Costi totali associati agli esercizi mensili di convalida RDT
Lasso di tempo: 4 mesi (aprile - luglio 2025)
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La raccolta e l'analisi dei dati sui costi, compresi i costi del personale, le spese di viaggio e altre spese relative al progetto verranno utilizzate per stimare i costi totali associati alle riunioni di convalida
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4 mesi (aprile - luglio 2025)
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HCWS Norme soggettive, atteggiamenti, percezioni e pratiche relative all'utilizzo di RDT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento (agosto 2025)
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Un questionario sarà amministrato agli HCW nel gruppo di intervento e controllo per confrontare le differenze nelle loro norme, atteggiamenti, percezioni e pratiche soggettive relative a RDT
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Immediatamente dopo il periodo di intervento (agosto 2025)
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Accettabilità e fattibilità dell'implementazione di esercizi mensili di convalida RDT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento (agosto 2025)
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Interviste approfondite saranno condotte con HCWS, aree del governo locale (LGA) e funzionari statali per comprendere le loro percezioni sull'accettabilità dei processi mensili di convalida
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Immediatamente dopo il periodo di intervento (agosto 2025)
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Accettabilità e fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione di smartphone digitale per esercizi mensili di convalida RDT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento (agosto 2025)
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Interviste approfondite saranno condotte con HCWS, LGA e funzionari statali per comprendere le loro percezioni sull'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo dell'applicazione digitale durante la convalida mensile
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Immediatamente dopo il periodo di intervento (agosto 2025)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunday Atobatele, Sydani Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES-00850
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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