- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06805110
Macra deel B in Nigeria
Verbetering van de nauwkeurigheid van malaria RDT -rapportage in openbare primaire gezondheidszorgfaciliteiten in Nigeria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PMI-inzichten ondersteunden een multi-country evaluatie van de nauwkeurigheid van de opname en rapportage van Rapid Diagnostic Test (RDT) -resultaten bij gezondheidsfaciliteiten in Benin, Ivoorkust, Nigeria en Oeganda (MacRA deel A). De evaluatie vond een hoge mate van overeenstemming tussen RDT -resultaten geregistreerd in gezondheidsfaciliteiten en een objectieve paneellezing van dezelfde RDT's. De wijzigingen in testpositiviteitspercentage (TPR) na het begin van de studie suggereren echter dat een deel van deze overeenkomst het gevolg kan zijn van het Hawthorne -effect: in alle landen behalve Benin daalde TPR na het begin van de evaluatie in faciliteiten waar faciliteiten waar Evaluatiepersoneel was aanwezig, vergeleken met controlefaciliteiten. Dit suggereert dat de aanwezigheid van evaluatiepersoneel zorgverleners ervoor zorgde dat hun gedrag veranderde met betrekking tot het rapporteren van positieve RDT -resultaten. De studie evalueerde de duurzaamheid van RDT-resultaten en wees uit dat 95% van de RDT-cassettes hun oorspronkelijke lezing gedurende een periode van een maand behouden. Dit levert bewijs dat opgeslagen RDT -cassettes kunnen worden vergeleken met registers voor gezondheidsfaciliteiten tijdens maandelijkse validatievergaderingen, zolang een bepaalde foutenmarge wordt gebruikt om rekening te houden met het aandeel van tests dat kan veranderen.
De resultaten van de eerste fase van het onderzoek werden gebruikt om mogelijke interventies te identificeren om de nauwkeurigheid van RDT -rapportage en opname in gezondheidsfaciliteiten te verbeteren. De tweede fase van het onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van maandelijkse RDT RDT-resultaatvalidatievergaderingen te evalueren over het verminderen van het aandeel van RDT-resultaten geregistreerd als positief in registers voor gezondheidsfaciliteiten en gerapporteerd aan het nationale informatiesysteem voor gezondheidsbeheer.
Dit is een met twee armige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsevaluatie. Districten zullen dienen als de clusters en worden toegewezen met behulp van beperkte randomisatie aan de interventie- of controle -arm. In de interventie-arm zal het ministerie van Volksgezondheid de maandelijkse RDT-validatievergaderingen op districtsniveau leiden die worden gefaciliteerd door een digitale telefoon-gebaseerde app die AI gebruikt om RDT-resultaten op te nemen (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Zuid-Afrika). Er zullen geen studieactiviteiten zijn in de controlefaciliteiten.
Maandelijkse RDT-validatievergaderingen zullen plaatsvinden gedurende een periode van vier maanden (april tot juli 2025), waarna een interviews en interviews met een transversale sectionele en diepgaande interviews zullen worden afgenomen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers die verantwoordelijk zijn voor het testen of interpreteren van Malaria RDT's in de geselecteerde studiefaciliteiten
- LGA Health -teams die betrokken zijn bij de maandelijkse RDT -validatievergaderingen van LGAS geselecteerd voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maandelijkse RDT -validatie tijdens DHIS2 -gegevensbeoordelingsvergaderingen
Het Nigeria National Malaria -programma zal maandelijkse RDT -validatie leiden op geselecteerde juridische overheidsgebieden (LGA's).
Gezondheidsfaciliteiten worden gevraagd om alle RDT -cassettes te behouden die voor de voorgaande maand zijn uitgevoerd en ze naar een maandelijkse validatievergadering te brengen.
Tijdens deze vergaderingen worden RDT -cassettes gescand met behulp van de HealthPulse -toepassing, die automatisch het aantal RDT's per merk en resultaat zal tellen.
De toepassing zal ook de invoer van geaggregeerde testgegevens mogelijk maken, inclusief het totale aantal uitgevoerde tests en de RDT -resultaten die zijn geregistreerd in het Health Facility Register.
Discrepanties tussen de HealthPulse -gegevens en facilitaire records worden berekend, met een focus op het identificeren en aanpakken van discrepanties die een aangewezen drempel (bijvoorbeeld 10%) overschrijden die rekening houdt met het aandeel van cassettes dat de afgelopen maand kan worden gewijzigd.
Faciliteiten met aanzienlijke discrepanties kunnen een gedetailleerde audit ondergaan om RDT -cassettes uit te lijnen met patiëntendossiers.
|
Het Nigeria National Malaria -programma zal maandelijkse RDT -validatie leiden op geselecteerde juridische overheidsgebieden (LGA's).
Gezondheidsfaciliteiten worden gevraagd om alle RDT -cassettes te behouden die voor de voorgaande maand zijn uitgevoerd en ze naar een maandelijkse validatievergadering te brengen.
Tijdens deze vergaderingen worden RDT -cassettes gescand met behulp van de HealthPulse -toepassing, die automatisch het aantal RDT's per merk en resultaat zal tellen.
De toepassing zal ook de invoer van geaggregeerde testgegevens mogelijk maken, inclusief het totale aantal uitgevoerde tests en de RDT -resultaten die zijn geregistreerd in het Health Facility Register.
Discrepanties tussen de HealthPulse -gegevens en facilitaire records worden berekend, met een focus op het identificeren en aanpakken van discrepanties die een aangewezen drempel (bijvoorbeeld 10%) overschrijden die rekening houdt met het aandeel van cassettes dat de afgelopen maand kan worden gewijzigd.
Faciliteiten met aanzienlijke discrepanties kunnen een gedetailleerde audit ondergaan om RDT -cassettes uit te lijnen met patiëntendossiers.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zullen geen nieuwe activiteiten in de controlefaciliteiten zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van RDT -resultaten gerapporteerd als positief uit studiefaciliteiten op de DHIS2
Tijdsspanne: 4 maanden (april - juli 2025)
|
Gegevens voor de interventie- en controlefaciliteiten worden eind augustus 2025 van de DHIS2 gedownload
|
4 maanden (april - juli 2025)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio van TPR tussen registers voor gezondheidsfaciliteiten en RDT -cassettes in interventiefaciliteiten in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 4 maanden (april - juli 2025)
|
De ratioverandering wordt gemeten met behulp van de TPR uit de facilitaire registers en de TPR van de cassettes die zijn ingevoerd in de HealthPulse -app
|
4 maanden (april - juli 2025)
|
|
Totale kosten in verband met maandelijkse RDT -validatieoefeningen
Tijdsspanne: 4 maanden (april - juli 2025)
|
Verzameling en analyse van kostengegevens, inclusief personeelskosten, reiskosten en andere projectgerelateerde uitgaven zullen worden gebruikt om de totale kosten in verband met de validatievergaderingen te schatten
|
4 maanden (april - juli 2025)
|
|
HCWS subjectieve normen, attitudes, percepties en praktijken met betrekking tot RDT -gebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventieperiode (augustus 2025)
|
Een vragenlijst zal worden afgenomen aan HCW's in de interventie- en controlegroep om verschillen in hun subjectieve normen, attitudes, percepties en praktijken met betrekking tot RDT te vergelijken
|
Onmiddellijk na interventieperiode (augustus 2025)
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het implementeren van maandelijkse RDT -validatieoefeningen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventieperiode (augustus 2025)
|
Er zullen diepgaande interviews worden afgenomen met HCW's, lokale overheidsgebieden (LGA's) en overheidsfunctionarissen om hun perceptie van de aanvaardbaarheid van de maandelijkse validatieprocessen te begrijpen
|
Onmiddellijk na interventieperiode (augustus 2025)
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van een digitale smartphone -applicatie voor maandelijkse RDT -validatieoefeningen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventieperiode (augustus 2025)
|
Diepte-interviews zullen worden afgenomen met HCWS-, LGA- en overheidsfunctionarissen om hun perceptie van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van de digitale toepassing tijdens maandelijkse validatie te begrijpen
|
Onmiddellijk na interventieperiode (augustus 2025)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunday Atobatele, Sydani Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RES-00850
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .