- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06805110
Část B v Nigérii
Zlepšení přesnosti reportování malárie RDT ve veřejných zařízeních pro primární zdravotní péči v Nigérii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Insights PMI podporovaly hodnocení přesnost přesnosti záznamu a hlášení rychlého diagnostického testu (RDT) ve zdravotnických zařízeních ve zdravotnických zařízeních ve Beninu, Pobřeží D'Ivoire, Nigérie a Uganda (Macra část A). Hodnocení zjistilo vysokou míru shody mezi výsledky RDT zaznamenané ve zdravotnických zařízeních a objektivním čtením stejných RDT. Změny míry pozitivity testu (TPR) však po zahájení studie naznačují, že některá z této dohody mohla být výsledkem efektu Hawthorne: ve všech zemích kromě Beninu se TPR po zahájení hodnocení v zařízeních, kde zahajovala, poklesla TPR po zahájení hodnocení v zařízeních, kde Byli přítomni hodnotící zaměstnanci ve srovnání s kontrolními zařízeními. To naznačuje, že přítomnost hodnotících zaměstnanců způsobila, že pracovníci zdravotní péče změnili své chování s ohledem na hlášení pozitivních výsledků RDT. Studie vyhodnotila trvanlivost výsledků RDT a zjistila, že 95% kazet RDT si udrželo své původní čtení v průběhu jednoho měsíce. To poskytuje důkaz, že uložené kazety RDT mohou být porovnány s registry zdravotnických zařízení na měsíčních ověřovacích schůzkách, pokud se určitá rozpětí chyby použije k zohlednění podílu testů, které se mohou změnit.
Výsledky z první fáze studie byly použity k identifikaci potenciálních intervencí ke zlepšení přesnosti reportingu a zaznamenávání RDT ve zdravotnických zařízeních. Cílem druhé fáze studie je zhodnotit účinnost měsíčních ověřovacích schůzek na ověřování výsledků na úrovni okresů na snížení podílu výsledků RDT zaznamenaných jako pozitivní v registrech zdravotnických zařízení a vyhlášeno do národního informačního systému řízení zdraví.
Jedná se o hodnocení kontrolované účinnosti randomizované dvou ramene. Okres budou sloužit jako shluky a budou přiřazeny pomocí omezené randomizace do intervence nebo kontrolního ramene. V intervenčním rameni bude ministerstvo zdravotnictví vést měsíční ověřovací schůzky na úrovni RDT na úrovni okresů usnadněné aplikací pro digitální telefon, která používá AI k zaznamenávání výsledků RDT (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Jižní Afrika). V kontrolních zařízeních nebudou žádné studijní činnosti.
Měsíční ověřovací schůzky RDT se budou konat po dobu čtyř měsíců (duben do července 2025), po kterých bude proveden průřezový průzkum a hloubkové rozhovory.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci odpovědní za testování nebo interpretaci malárie RDT ve vybraných studijních zařízeních
- LGA Health Teams zapojené do měsíčních ověřovacích schůzek RDT z LGA vybraných pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měsíční validace RDT během schůzek kontroly dat DHIS2
Nigérijský národní program malárie povede měsíční validaci RDT ve vybraných oblastech právní vlády (LGA).
Zdravotní zařízení budou požádána o zachování všech kazet RDT provedených pro předchozí měsíc a přivést je na měsíční ověřovací setkání.
Během těchto setkání budou kazety RDT naskenovány pomocí aplikace HealthPulse, která se automaticky shoduje s počtem RDT značkou a výsledkem.
Aplikace také umožní zadání agregovaných testovacích údajů, včetně celkového počtu provedených testů a výsledků RDT zaznamenaných v registru zdravotnického zařízení.
Budou vypočteny nesrovnalosti mezi údaji HealthPulse a záznamy zařízení se zaměřením na identifikaci a řešení nesrovnalostí přesahující určenou prahovou hodnotu (např. 10%), které bere v úvahu podíl kazet, které mohly za poslední měsíc změnit výsledky.
Zařízení s významnými nesrovnalostmi mohou podrobit podrobný audit pro sladění RDT kazet s pacientovým záznamy.
|
Nigérijský národní program malárie povede měsíční validaci RDT ve vybraných oblastech právní vlády (LGA).
Zdravotní zařízení budou požádána o zachování všech kazet RDT provedených pro předchozí měsíc a přivést je na měsíční ověřovací setkání.
Během těchto setkání budou kazety RDT naskenovány pomocí aplikace HealthPulse, která se automaticky shoduje s počtem RDT značkou a výsledkem.
Aplikace také umožní zadání agregovaných testovacích údajů, včetně celkového počtu provedených testů a výsledků RDT zaznamenaných v registru zdravotnického zařízení.
Budou vypočteny nesrovnalosti mezi údaji HealthPulse a záznamy zařízení, se zaměřením na identifikaci a řešení nesrovnalostí přesahujících určenou prahovou hodnotu (např. 10%), které bere v úvahu podíl kazet, které mohly za poslední měsíc změnit výsledky.
Zařízení s významnými nesrovnalostmi mohou podrobit podrobný audit pro sladění RDT kazet s záznamy pacientů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolních zařízeních nebudou žádné nové činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl výsledků RDT uváděných jako pozitivní ze studijních zařízení na DHIS2
Časové okno: 4 měsíce (duben - červenec 2025)
|
Údaje o zařízeních pro intervenci a kontrolu budou staženy z DHIS2 na konci srpna 2025
|
4 měsíce (duben - červenec 2025)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr TPR mezi registry zdravotnických zařízení a kazetami RDT v intervenčních zařízeních v průběhu času.
Časové okno: 4 měsíce (duben - červenec 2025)
|
Změna poměru bude měřena pomocí TPR z registrů zařízení a TPR z kazet zadaných do aplikace HealthPulse
|
4 měsíce (duben - červenec 2025)
|
|
Celkové náklady spojené s měsíčními validačními cvičeními RDT
Časové okno: 4 měsíce (duben - červenec 2025)
|
K odhadu celkových nákladů spojených s ověřovacími schůzkami bude použit sběr a analýza údajů o nákladech, včetně nákladů
|
4 měsíce (duben - červenec 2025)
|
|
Subjektivní normy, postoje, vnímání a postupy týkající se použití RDT HCWS
Časové okno: Bezprostředně po intervenčním období (srpen 2025)
|
Dotazník bude podáván HCWS v intervenční a kontrolní skupině pro porovnání rozdílů v jejich subjektivních normách, postojích, vnímání a praktikách týkajících se RDT
|
Bezprostředně po intervenčním období (srpen 2025)
|
|
Přijatelnost a proveditelnost implementace měsíčních ověřovacích cvičení RDT
Časové okno: Bezprostředně po intervenčním období (srpen 2025)
|
Hloubkové rozhovory budou prováděny s HCW, oblastmi místní správy (LGA) a státními úředníky, aby pochopili jejich vnímání přijatelnosti procesů měsíčních validačních procesů
|
Bezprostředně po intervenčním období (srpen 2025)
|
|
Přijatelnost a proveditelnost použití digitální aplikace pro smartphone pro měsíční ověřovací cvičení RDT
Časové okno: Bezprostředně po intervenčním období (srpen 2025)
|
Hloubkové rozhovory budou prováděny s HCWS, LGA a státními úředníky, aby pochopili jejich vnímání přijatelnosti a proveditelnosti používání digitální aplikace během měsíční ověření
|
Bezprostředně po intervenčním období (srpen 2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunday Atobatele, Sydani Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES-00850
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .