膝変形性関節症の鍼治療の臨床研究
膝の変形性関節症の治療における鍼治療の有効性と安全性：ランダム化比較試験のための研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
膝変動性関節症（KOA）は一般的な臨床骨と関節疾患です。KOA.Acupunctureには効果的な特異的治療が不足していることがあります。KOAの治療のためにますます研究されていますが、その有効性と安全性はまだ議論の余地があります。 KOAの鍼治療に関する研究の結果を評価することによる高品質の証拠。
この研究では、単一盲検ランダム化比較試験設計が使用されました。この研究では、ランダム化シーケンスの生成と保存がRソフトウェアを介して独立したフォローアップ研究者によって行われました。 使用されたランダム割り当て方法は、バランスの取れた割り当てを確保するためのブロックグループランダム化でした。 同時に、グループ化プロセスが隠されていることを確認するために、グループ化情報を含む不透明な封印された封筒が準備されました。 盲検化の原則は研究を通して厳密に実装され、結果評価者は、グループ化情報について参加者が不明のままであった試験の終了まで盲目にされました。 研究集団は、包含および除外基準を満たしたKOAの350人の患者で構成されていました。 これらの患者は、次の2つのグループに1：1の比率でランダム化されました。（1）鍼cup群（AG）（2）誤り群（FAG）。両群の患者は、8週間にわたって合計24の鍼治療を受けました。期間。 偽の鍼治療グループは、針が皮膚に浸透しない鍼治療を模倣し、針の保持、治療点、治療頻度、治療期間、および追跡期間を同じように保持する鍼治療を模倣するために、高木鍼治療シミュレーションデバイスを利用しました。実際の鍼治療グループのように。 主要な結果指数は数値評価尺度（NRS）であり、二次的な結果には、オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）、40mの速いペースウォーキングテスト（40m FPWT）、ローランド・モリス障害アンケート（RMDQ）、ハミルトントンが含まれます。うつ病評価尺度（HAMD-17）、ハミルトン不安評価尺度（HAMA）、不眠症の重症度指数（ISI）、痛み自己効力感アンケート（PSEQ）。 治療中の有害事象は記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wu zenan
- 電話番号：13807004791
- メール：2384516405@qq.com
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- mingyi Xiong
- 電話番号：0791-8636145
- メール：jyykyk@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18〜70歳
- KOAのアメリカのリウマチ学大学（ACR）の診断基準を満たす
- 膝の痛みに対して少なくとも4を超えるNRSスコアがある患者であり、少なくとも3か月間痛みは続きました
- 磁気共鳴画像法（MRI）またはX線による膝の変形性関節症と診断された過去3年間
- この裁判に参加し、インフォームドコンセントに署名するためのボランティア活動
除外基準：
- 膝手術の病歴のある患者
- 過去3か月以内に、コルチコステロイド注射、鍼治療、モキシバスティオンなど、膝の変形性関節症に関連する理学療法を受けた患者。
- 骨折、滑膜嚢胞、または関節リウマチなど、膝の痛みを引き起こす可能性のある疾患を患っている患者
- 膝の手術の既往がある患者。 または重大な神経学的損傷
- 以前の深刻な精神疾患、臓器不全、または悪性腫瘍
- 次の3か月以内に計画された膝の手術
- 妊娠または母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
介入は、2人の認可された鍼cup師によって行われ、少なくとも10年以上の臨床経験があり、試験前に標準化された介入方法の2週間のトレーニングを受けました。
鍼の位置とは、西太平洋地域のWHO標準的な鍼治療地点（WHO標準）を指します。41。 Li11）、Dubi（St35）、Fengshi（Gb31）、およびXiyangguan（GB33）。
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介入は、2人の認可された鍼cup師によって行われ、少なくとも10年以上の臨床経験があり、試験前に標準化された介入方法の2週間のトレーニングを受けました。 鍼の位置とは、西太平洋地域のWHO標準的な鍼治療地点（WHO標準）を指します。41。 Li11）、Dubi（St35）、Fengshi（Gb31）、およびXiyangguan（GB33）。 ニードリングは0.30mm x 40mmの使い捨てhuatuoブランドの滅菌針針で行われました。針を挿入した後、すべての鍼治療ポイントで針操作を行い、痛み、しびれ、膨張、重さの感覚を実現しました。秒、および鍼治療は1回の30分間のセッションで行われました。 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
デバイスの偽のニードリング操作は、外観と触覚感覚を通して実際の針を模倣し、患者が区別し、介入の種類に対する患者の認知バイアスを盲目にし、効果的に制御することを際立たせ、区別し、効果的に制御することを模倣しています。
偽の鍼治療グループの患者は、この偽の鍼治療介入を受けました。これは、鍼治療の実際の生物学的効果のみが実験群と対照群の間で異なることを保証するように設計され、患者の期待効果または患者の期待の影響または研究結果の科学的妥当性と信頼性を高めるために、手術自体。
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デバイスの偽のニードリング操作は、外観と触覚感覚を通して実際の針を模倣し、患者が区別し、介入の種類に対する患者の認知バイアスを盲目にし、効果的に制御することを際立たせ、区別し、効果的に制御することを模倣しています。
偽の鍼治療グループの患者は、この偽の鍼治療介入を受けました。これは、鍼治療の実際の生物学的効果のみが実験群と対照群の間で異なることを保証するように設計され、患者の期待効果または患者の期待の影響または研究結果の科学的妥当性と信頼性を高めるために、手術自体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール
時間枠：ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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NRSは、特に膝の痛みなどの関節痛の場合、一般的に使用される疼痛評価ツール〔42〕です。
スケールは、0〜10の範囲の11の数字で構成され、それぞれが異なるレベルの痛みを表し、患者は自分の痛みの知覚に応じて現在の痛みのレベルを最もよく表す数字を選択します。NRSスコアはです。正確かつ簡潔で、かつてアメリカの痛み協会による痛みの評価のゴールドスタンダードと見なされていました。
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ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACインデックス
時間枠：ベースライン登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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膝の変形性関節症の診断と治療に関する2020年のガイドラインによれば、症状と兆候、生活の質、関節の構造的変化、および長期回帰を反映するために、4種類のインデックスが推奨されます。
その中で、WOMACはしばしば、研究期間に基づいて変形性関節症指数の主な結果指数として選択されます。これには、主に5つの部分が含まれます。痛み、症状、日常生活の活動、運動機能、生活の質、およびスコア3つのグレードに分けることができ、より高いWOMACインデックスはより深刻なKOAを示します。
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ベースライン登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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40m fpwt
時間枠：ベースライン登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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膝の40m FPWTは、膝関数、下肢の筋力、歩行能力を評価するテスト〔44°です。
テスターは、ストップウォッチまたはタイマーを使用して、被験者が40メートルの散歩を完了するのにかかる合計時間を正確に記録します。
時間が短いほど、被験者の膝関数が良くなり、下肢の筋力と歩行能力が向上します。
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ベースライン登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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Rmdq
時間枠：ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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RMDQは、腰痛による機能障害を評価するために使用されるアンケートです。
スケールは、0〜24の範囲のスコアを持つ24のアイテムで構成されており、スコアが高いほど、より重要な機能性障害を示しています。
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ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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抑うつ状態
時間枠：ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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HAMD-17を使用して臨床的に有意な抑うつ症状を評価しました。HAMD-17は17のエントリで構成され、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
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ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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不安な状況
時間枠：ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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患者の不安症状は、14のエントリで構成されるHAMAを使用して評価され、より高いスコアがより深刻な不安を示しています。
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ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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不眠症の重症度指数
時間枠：ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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ISIスコアは、患者の睡眠の質を評価するために使用されました。ISIは、過去2週間で自己認識不眠症症状の状態の評価です。合計スコアが0〜28の7つの項目があります。スコア、不眠症はより深刻です。
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ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠：ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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PSEQは、患者の日常生活に対する痛みの影響を評価します。患者の日常生活は、0〜60から得点された10項目で構成され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示しています。
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ベースラインの登録を完了した参加者の場合、治療登録時に有効性の観察が行われました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。