Estudio clínico del tratamiento de acupuntura de la osteoartritis de rodilla
Eficacia y seguridad de la acupuntura en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de la rodilla (KOA) es una enfermedad clínica y articular clínica común. Hay una falta de tratamiento específico efectivo para KOA. La acupuntura se estudia cada vez más para el tratamiento de KOA, pero su eficacia y seguridad aún son controvertidas. Este estudio tiene como objetivo proporcionar Evidencia de alta calidad evaluando los resultados de los estudios sobre acupuntura para KOA.
Se utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorio y ciego en este estudio, en el que la generación y preservación de la secuencia aleatoria fue realizada por un investigador de seguimiento independiente a través del software R. El método de asignación aleatoria utilizado fue la aleatorización del grupo de bloques para garantizar una asignación equilibrada. Al mismo tiempo, se prepararon sobres sellados opacos que contenían información de agrupación para garantizar que el proceso de agrupación se ocultara. El principio del cegamiento se implementó estrictamente durante todo el estudio, y el evaluador de resultados fue cegado hasta el final del juicio, cuando los participantes permanecieron desconocidos sobre su información de agrupación. La población de estudio consistió en 350 pacientes con KOA que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Estos pacientes fueron asignados al azar en una relación 1: 1 en los siguientes 2 grupos: (1) Grupo de acupuntura (AG) (2) Grupo de acupuntura falsa (FAG). Los pacientes en ambos grupos recibieron un total de 24 tratamientos de acupuntura durante 8 semanas período. El grupo de acupuntura simulada utilizó un dispositivo de simulación de acupuntura de takakura para imitar la acupuntura, donde las agujas no penetrarían en la piel, y la duración de la retención de agujas, los puntos de tratamiento, la frecuencia de los tratamientos, la duración del tratamiento y el período de seguimiento se mantuvieron lo mismo como el del grupo de acupuntura real. El índice de resultados primario fue la escala de calificación numérica (NRS), y los resultados secundarios incluyeron el Índice de osteoartritis de las universidades de Ontario occidental y McMaster (WOMAC), Prueba de caminata de ritmo rápido (40m FPWT), cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), Hamilton Escala de calificación de depresión (HAMD-17), Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA), índice de gravedad de insomnio (ISI), cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ). Se registrarán cualquier evento adverso durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wu zenan
- Número de teléfono: 13807004791
- Correo electrónico: 2384516405@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- mingyi Xiong
- Número de teléfono: 0791-8636145
- Correo electrónico: jyykyk@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 70 años, independientemente del género
- cumplir con los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de KOA
- pacientes con una puntuación NRS de al menos más de 4 para el dolor de rodilla, y el dolor ha durado al menos 3 meses
- Diagnosticado con osteoartritis de la rodilla por resonancia magnética (MRI) o rayos X en los últimos 3 años
- Voluntario para participar en este juicio y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía de rodilla
- Pacientes que habían recibido cualquier fisioterapia relacionada con la osteoartritis de la rodilla, como inyecciones de corticosteroides, acupuntura o moxibustión, en los últimos 3 meses
- Pacientes que tenían una enfermedad que podía provocar dolor en la rodilla, como una fractura, un quiste sinovial o artritis reumatoide
- Pacientes que tenían antecedentes de cirugía de rodilla. o cualquier lesión neurológica significativa
- Enfermedad mental grave previa, insuficiencia orgánica o malignidad
- Cirugía de rodilla planificada en los próximos 3 meses
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
La intervención fue realizada por dos acupunturistas con licencia con al menos 10 años de experiencia clínica que recibieron dos semanas de capacitación en métodos de intervención estandarizados antes del ensayo.
La ubicación de Acupoints se refiere a las ubicaciones de los puntos de acupuntura estándar de la OMS en la región del Pacífico Occidental (estándar de la OMS) 〔41〕. El grupo de acupuntura recibirá las siguientes puntos de acupunta (Figura 3, Tabla 2): el lado afectado de Chize (LU5), quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) y Xiyangguan (GB33).
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La intervención fue realizada por dos acupunturistas con licencia con al menos 10 años de experiencia clínica que recibieron dos semanas de capacitación en métodos de intervención estandarizados antes del ensayo. La ubicación de Acupoints se refiere a las ubicaciones de los puntos de acupuntura estándar de la OMS en la región del Pacífico Occidental (estándar de la OMS) 〔41〕. El grupo de acupuntura recibirá las siguientes puntos de acupunta (Figura 3, Tabla 2): el lado afectado de Chize (LU5), quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) y Xiyangguan (GB33). La punción se realizó con agujas de acupuntura estéril desechables de 0.30 mm x 40 mm de huatuo. segundos, y el tratamiento de acupuntura se realizó para una sesión de 30 minutos. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
La operación de intimidación del dispositivo del dispositivo imita la punción real a través de la apariencia y la sensación táctil, lo que dificulta que los pacientes distinguen, cumplan con el requisito de cegarse y controlar efectivamente el sesgo cognitivo de los pacientes hacia el tipo de intervención.
Los pacientes en el grupo de acupuntura simulada recibieron esta intervención de acupuntura simulada, que fue diseñada para garantizar que solo los efectos biológicos reales de la acupuntura diferían entre el grupo experimental y el grupo de control, y para excluir los efectos de implicación psicológica causados por los efectos de expectativa o los pacientes o La operación en sí, para mejorar la validez científica y la confiabilidad de los resultados de la investigación.
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La operación de intimidación del dispositivo del dispositivo imita la punción real a través de la apariencia y la sensación táctil, lo que dificulta que los pacientes distinguen, cumplan con el requisito de cegarse y controlar efectivamente el sesgo cognitivo de los pacientes hacia el tipo de intervención.
Los pacientes en el grupo de acupuntura simulada recibieron esta intervención de acupuntura simulada, que fue diseñada para garantizar que solo los efectos biológicos reales de la acupuntura diferían entre el grupo experimental y el grupo de control, y para excluir los efectos de implicación psicológica causados por los efectos de expectativa o los pacientes o La operación en sí, para mejorar la validez científica y la confiabilidad de los resultados de la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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El NRS es una herramienta de evaluación del dolor de uso común 〔42〕, especialmente para el dolor en las articulaciones, como el dolor de rodilla.
La escala consta de 11 números, que van de 0 a 10, cada uno representando un nivel diferente de dolor, y el paciente elige el número que mejor representa su nivel actual de dolor de acuerdo con su propia percepción del dolor. El puntaje NRS es Exciso y conciso, y una vez fue considerado como el estándar de oro para la evaluación del dolor por la American Pain Society.
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Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de WOMAC
Periodo de tiempo: Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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Según las pautas de 2020 para el diagnóstico y el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla, se recomiendan cuatro tipos de índices para reflejar síntomas y signos, calidad de vida, cambios estructurales en las articulaciones y regresión a largo plazo.
Entre ellos, WOMAC a menudo se elige como el principal índice de resultados del índice de osteoartritis basado en el período de estudio, que incluye principalmente cinco partes: dolor, síntomas, capacidad de realizar actividades de la vida diaria, la función motora y la calidad de vida, y los puntajes se puede dividir en tres grados, y el índice WOMAC más alto indica el KOA más grave.
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Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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40m FPWT
Periodo de tiempo: Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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El FPWT de 40 m para la rodilla es una prueba que evalúa la función de la rodilla, la fuerza muscular de las extremidades inferiores y la capacidad de caminar 〔44〕.
El probador utiliza un cronómetro o un temporizador para registrar con precisión el tiempo total que toma el sujeto completar una caminata de 40 metros.
Cuanto más corto sea el tiempo, mejor la función de la rodilla del sujeto, la fuerza muscular de la extremidad inferior y la capacidad de caminar.
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Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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RMDQ
Periodo de tiempo: Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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El RMDQ es un cuestionario utilizado para evaluar el deterioro funcional debido al dolor lumbar.
La escala consta de 24 ítems con puntajes que van desde 0-24, con puntajes más altos que indican un deterioro funcional más significativo
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Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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Condición depresiva
Periodo de tiempo: Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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Los síntomas depresivos clínicamente significativos se evaluaron utilizando el HAMD-17. El HAMD-17 consta de 17 entradas, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
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Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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Situación ansiosa
Periodo de tiempo: Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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Los síntomas de ansiedad de los pacientes se evaluaron utilizando el HAMA, que consta de 14 entradas, con puntajes más altos que indican una ansiedad más grave.
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Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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Índice de gravedad de insomnio
Periodo de tiempo: Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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La puntuación ISI se utilizó para evaluar la calidad del sueño de los pacientes. El ISI es una evaluación del estado de los síntomas de insomnio autopercibido en las últimas dos semanas. Hay siete ítems con una puntuación total de 0-28. Cuanto mayor sea mayor. puntaje, cuanto más severo es el insomnio.
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Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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PSEQ evalúa el impacto del dolor en la vida diaria de los pacientes, que consta de 10 ítems puntuados de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
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Para los participantes que completaron la inscripción de línea de base, las observaciones de eficacia se hicieron en la inscripción del tratamiento, semana 4, semana 8, semana 16 y semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- JZFYLL20250103002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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