무릎 골관절염의 침술 치료에 대한 임상 연구
무릎의 골관절염 치료에서 침술의 효능 및 안전성 : 무작위 대조 시험을위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염 (KOA)은 일반적인 임상 뼈와 관절 질환이며 KOA에 대한 효과적인 특정 치료법은 부족합니다. 보증은 KOA의 치료를 위해 점점 더 많이 연구되고 있지만 그 효능과 안전성은 여전히 논란의 여지가 있습니다. KOA의 침술 연구 결과를 평가함으로써 고품질 증거.
이 연구에서는 단일 맹검 무작위 제어 시험 설계가 사용되었으며, 이는 무작위 서열의 생성 및 보존이 R 소프트웨어를 통해 독립적 인 후속 연구원에 의해 수행되었다. 사용 된 랜덤 할당 방법은 균형 잡힌 할당을 보장하기 위해 블록 그룹 무작위 배정이었다. 동시에, 그룹화 정보를 포함하는 불투명 밀봉 된 봉투를 그룹화 프로세스가 숨겨 지도록 준비되었다. 실명의 원리는 연구 전반에 걸쳐 엄격하게 구현되었으며, 결과 평가자는 시험이 끝날 때까지, 참가자들이 그룹 정보에 대해 알려지지 않은 상태에서 눈을 멀게했습니다. 연구 집단은 포함 및 배제 기준을 충족 한 KOA 환자 350 명으로 구성되었습니다. 이 환자들은 다음 2 개의 그룹으로 1 : 1 비율로 무작위 배정되었습니다 : (1) 침술 그룹 (AG) (2) 거짓 침술 그룹 (FAG). 두 그룹의 환자는 8 주 동안 총 24 개의 침술 치료를 받았습니다. 기간. Sham 침술 그룹은 바늘이 피부에 침투하지 않는 침술을 모방하기 위해 타카 쿠라 침술 시뮬레이션 장치를 사용하여 바늘 유지 기간, 처리 지점, 치료 빈도, 치료 기간 및 후속 기간을 동일하게 유지했습니다. 실제 침술 그룹의 것과 같이. 1 차 결과 지수는 NRS (Numerical Rating Scale)였으며, 2 차 결과는 서부 온타리오 및 McMaster 대학교 골관절염 지수 (WOMAC), 40m 빠르게 진행되는 보행 시험 (40m FPWT), Roland-Morris Disability 설문지 (RMDQ), 해밀턴을 포함했습니다. 우울증 등급 척도 (HAMD-17), 해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA), 불면증 심각도 지수 (ISI), 통증 자기 효능 설문지 (PSEQ). 치료 중 모든 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wu zenan
- 전화번호: 13807004791
- 이메일: 2384516405@qq.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- mingyi Xiong
- 전화번호: 0791-8636145
- 이메일: jyykyk@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18-70 세
- KOA의 미국 류마티스 대학 (ACR)의 진단 기준 충족
- 무릎 통증에 대해 NRS 점수가 4 개 이상인 환자는 3 개월 이상 지속되었습니다.
- 지난 3 년 동안 자기 공명 영상 (MRI) 또는 X- 레이에 의해 무릎 골관절염 진단
- 이 재판에 참여하기위한 자원 봉사 및 사전 동의 서명
제외 기준 :
- 무릎 수술 병력이있는 환자
- 지난 3 개월 이내에 코르티코 스테로이드 주사, 침술 또는 moxibustion과 같은 무릎 골관절염과 관련된 물리 치료를받은 환자
- 골절, 활액 낭종 또는 류마티스 관절염과 같은 무릎 통증을 유발할 수있는 질병이있는 환자
- 무릎 수술 병력이있는 환자. 또는 상당한 신경 학적 손상
- 사전 심각한 정신 질환, 장기 실패 또는 악성
- 향후 3 개월 이내에 계획된 무릎 수술
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹
중재는 시험 전에 표준화 된 중재 방법에 대한 2 주간의 훈련을받은 최소 10 년의 임상 경험을 가진 2 명의 면허가있는 침술사에 의해 수행되었다.
Acupoints 위치는 서태평양 지역의 WHO 표준 침술 지점 위치 (WHO 표준)를 말합니다. Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) 및 Xiyangguan (GB33).
|
중재는 시험 전에 표준화 된 중재 방법에 대한 2 주간의 훈련을받은 최소 10 년의 임상 경험을 가진 2 명의 면허가있는 침술사에 의해 수행되었다. Acupoints 위치는 서태평양 지역의 WHO 표준 침술 지점 위치 (WHO 표준)를 말합니다. Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) 및 Xiyangguan (GB33). 니들 링은 0.30mm x 40mm 일회용 huatuo 브랜드 멸균 침술 바늘로 수행되었다. 바늘을 삽입 한 후에는 바늘 조작이 모든 침술 지점에서 수행되어 통증, 마비, 팽창 및 무거움의 감각을 달성했다. 초, 침술 처리는 30 분의 세션을 위해 수행되었다. |
|
위약 비교기: 제어 그룹
이 장치의 가짜 니들 링 작전은 외관과 촉각 감각을 통해 진정한 니들 링을 모방하여 환자가 구별하기가 어렵고, 눈을 멀게하고, 중재 유형에 대한 환자의인지 적 편견을 효과적으로 제어해야합니다.
가짜 침술 그룹의 환자는이 가짜 침술 중재를 받았는데, 이는 침술의 실제 생물학적 효과 만 실험 그룹과 대조군 사이에 다른 것을 보장하고 환자의 기대 효과 또는 환자의 기대 효과로 인한 심리적 영향을 배제하도록 설계되었습니다. 연구 결과의 과학적 타당성과 신뢰성을 향상시키기 위해 운영 자체.
|
이 장치의 가짜 니들 링 작전은 외관과 촉각 감각을 통해 진정한 니들 링을 모방하여 환자가 구별하기가 어렵고, 눈을 멀게하고, 중재 유형에 대한 환자의인지 적 편견을 효과적으로 제어해야합니다.
가짜 침술 그룹의 환자는이 가짜 침술 중재를 받았는데, 이는 침술의 실제 생물학적 효과 만 실험 그룹과 대조군 사이에 다른 것을 보장하고 환자의 기대 효과 또는 환자의 기대 효과로 인한 심리적 영향을 배제하도록 설계되었습니다. 연구 결과의 과학적 타당성과 신뢰성을 향상시키기 위해 운영 자체.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 등급 척도
기간: 기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
NRS는 일반적으로 사용되는 통증 평가 도구 인 42〕, 특히 무릎 통증과 같은 관절 통증의 경우입니다.
척도는 0에서 10까지의 11 개의 숫자로 구성되며, 각각은 서로 다른 수준의 통증을 나타냅니다. 환자는 자신의 통증 인식에 따라 현재의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 숫자를 선택합니다. NRS 점수는 다음과 같습니다. 정확하고 간결하며 한때 American Pain Society의 통증 평가를위한 금 표준으로 간주되었습니다.
|
기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC 인덱스
기간: 기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
무릎 골관절염의 진단 및 치료에 대한 2020 년 지침에 따르면, 증상과 징후, 삶의 질, 관절의 구조적 변화 및 장기 회귀를 반영하기 위해 4 가지 유형의 지수가 권장됩니다.
그중에서도 WOMAC는 종종 연구 기간을 기준으로 골관절염 지수의 주요 결과 지수로 선택됩니다. 여기에는 주로 통증, 증상, 일상 생활 활동, 운동 기능 및 삶의 질을 수행하는 능력, 점수의 5 가지 부분이 포함됩니다. 3 개의 등급으로 나눌 수 있으며 WOMAC 지수가 높을수록 KOA가 더 심각합니다.
|
기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
|
40m fpwt
기간: 기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
무릎에 대한 40m FPWT는 무릎 기능, 하부 근육 강도 및 보행 능력을 평가하는 테스트입니다.
테스터는 스톱워치 또는 타이머를 사용하여 40 미터 도보를 완료하기 위해 대상이 걸리는 총 시간을 정확하게 기록합니다.
시간이 짧을수록 피험자의 무릎 기능이 더 좋고, 사지 근육 강도 및 보행 능력이 더 좋습니다.
|
기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
|
RMDQ
기간: 기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
RMDQ는 요통으로 인한 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
척도는 0-24의 점수를 가진 24 개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 기능적 장애가 더 높습니다.
|
기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
|
우울한 상태
기간: 기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
HAMD-17은 HAMD-17을 사용하여 임상 적으로 유의미한 우울 증상을 평가하였으며, HAMD-17은 17 개의 항목으로 구성되며 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
|
불안한 상황
기간: 기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
환자의 불안 증상은 14 개의 항목으로 구성된 HAMA를 사용하여 평가되었으며, 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
|
기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
|
불면증 심각도 지수
기간: 기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
ISI 점수는 환자의 수면 품질을 평가하는 데 사용되었습니다. ISI는 지난 2 주 동안 자기 인식 불면증 증상의 상태를 평가 한 것입니다. 총 점수는 0-28의 7 개가 있습니다. 점수, 불면증이 더 심해집니다.
|
기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
|
통증 자기 효능 설문지
기간: 기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
PSEQ는 환자의 일상 생활에 대한 통증의 영향을 평가합니다. 환자의 일상 생활은 0-60에서 점수가 매겨진 10 가지 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 자기 효능이 높아집니다.
|
기준선 등록을 완료 한 참가자의 경우, 치료 등록시, 4 주차, 8 주, 16 주 및 24 주차에 효능 관찰이 이루어졌습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .