Klinická studie akupunkturní léčby kolenní osteoartrózy
Účinnost a bezpečnost akupunktury při léčbě osteoartrózy kolena: Studijní protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (KOA) je běžná klinická onemocnění kostí a kloubů. Je zde nedostatek účinné specifické léčby pro Koa.akupunktura je stále častěji studována pro léčbu KOA, ale jeho účinnost a bezpečnost jsou stále kontroverzní. Vysoce kvalitní důkazy hodnocením výsledků studií o akupunktuře pro KOA.
V této studii byla použita jednorázová, randomizovaná návrh kontrolované studie, ve které byla generování a zachování randomizované sekvence provedena nezávislým následným výzkumníkem prostřednictvím softwaru R. Použitá metoda náhodného přidělování byla randomizace skupiny bloku, aby byla zajištěna vyvážená alokace. Současně byly připraveny neprůhledné zapečetěné obálky obsahující informace o seskupení, aby se zajistilo, že byl proces seskupení skrytý. Princip oslepování byl během studie přísně implementován a hodnotitel výsledků byl oslepen až do konce soudního řízení, kdy účastníci zůstali neznámí ohledně jejich informací o seskupení. Populace studie se skládala z 350 pacientů s KOA, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Tito pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1 do následujících 2 skupin: (1) Akupunkturní skupina (AG) (2) False Akupunkturní skupina (FAG). Patients v obou skupinách obdržel celkem 24 akupunkturní léčby po dobu 8 týdnů období. Skupina podvodné akupunktury používala akupunkturní simulační zařízení Takakura k napodobování akupunktury, kde by jehly nepronikly do kůže a doba trvání zadržování jehly, léčebné body, frekvence léčby, trvání léčby a doba sledování byla udržována samé jako skupiny skutečné akupunktury. Primárním indexem výsledků byla numerická hodnotící stupnice (NRS) a sekundární výsledky zahrnovaly Western Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC), test 40m rychle se rozvíjející chůze (40m FPWT), Roland-Morris Dissibility (RMDQ), Hamilton), Hamilton Měřítko hodnocení deprese (HAMD-17), Hamiltonská úzkostná stupnice (HAMA), Index závažnosti nespavosti (ISI), dotazník o sobě účinnosti bolesti (PSEQ). Budou zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wu zenan
- Telefonní číslo: 13807004791
- E-mail: 2384516405@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- mingyi Xiong
- Telefonní číslo: 0791-8636145
- E-mail: jyykyk@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18–70 let, bez ohledu na pohlaví
- splnění diagnostických kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) KOA
- Pacienti se skóre NRS s nejméně větší než 4 pro bolest kolen a bolest trvala alespoň 3 měsíce
- diagnostikována osteoartróza kolena zobrazením magnetické rezonance (MRI) nebo rentgenem za poslední 3 roky
- Dobrovolnictví účasti na tomto pokusu a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou operace kolena
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli fyzikální terapii související s osteoartrózou kolena, jako jsou injekce kortikosteroidů, akupunktura nebo moxibukce, během posledních 3 měsíců
- Pacienti, kteří měli nemoc, která by mohla vést k bolesti v koleni, jako je zlomenina, synoviální cysta nebo revmatoidní artritida
- Pacienti, kteří měli v anamnéze chirurgii kolen. nebo jakékoli významné neurologické poškození
- Předchozí vážná duševní choroba, selhání orgánů nebo malignita
- Plánovaná operace kolena během následujících 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Intervence provedli dva licencované akupunkturisté s nejméně 10 lety klinických zkušeností, kteří před zkouškou absolvovali dva týdny školení ve standardizovaných intervenčních metodách.
Umístění akupointů se týká standardních míst akupunkturních bodů WHO v oblasti západního Pacifiku (WHO standardní) 〔41〕. Akupunkturní skupina obdrží následující akupointy (obrázek 3, tabulka 2): Postižená strana Chize (LU5), Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) a Xiyangguan (GB33).
|
Intervence provedli dva licencované akupunkturisté s nejméně 10 lety klinických zkušeností, kteří před zkouškou absolvovali dva týdny školení ve standardizovaných intervenčních metodách. Umístění akupointů se týká standardních míst akupunkturních bodů WHO v oblasti západního Pacifiku (WHO standardní) 〔41〕. Akupunkturní skupina obdrží následující akupointy (obrázek 3, tabulka 2): Postižená strana Chize (LU5), Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) a Xiyangguan (GB33). Jehla byla provedena s 0,30 mm x 40 mm jednorázová značka Huatuo Sterilní akupunkturní jehly. Poté, co byly vloženy jehly, byla prováděna manipulace s jehlami na všech akupunkturních bodech, aby se dosáhlo pocitu bolestivosti, roztupení, roztupení a těžkosti. sekundy a ošetření akupunktury bylo provedeno po dobu jedné 30minutové relace. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Podvážná operace zařízení napodobuje skutečné jehnutí vzhledem a taktilním pocitem, což pacientům ztěžuje rozlišení, splnění požadavku oslepení a účinné kontroly kognitivního zkreslení pacientů vůči typu intervence.
Pacienti ve skupině falešných akupunktury dostali tento falešný akupunkturní zásah, který byl navržen tak, aby zajistil, že pouze skutečné biologické účinky akupunktury se lišily mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou a vyloučily psychologické důsledky způsobené účinky očekávání pacientů nebo vyloučení Samotná operace, aby se zvýšila vědecká platnost a spolehlivost výsledků výzkumu.
|
Podvážná operace zařízení napodobuje skutečné jehnutí vzhledem a taktilním pocitem, což pacientům ztěžuje rozlišení, splnění požadavku oslepení a účinné kontroly kognitivního zkreslení pacientů vůči typu intervence.
Pacienti ve skupině falešných akupunktury dostali tento falešný akupunkturní zásah, který byl navržen tak, aby zajistil, že pouze skutečné biologické účinky akupunktury se lišily mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou a vyloučily psychologické důsledky způsobené účinky očekávání pacientů nebo vyloučení Samotná operace, aby se zvýšila vědecká platnost a spolehlivost výsledků výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení
Časové okno: Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
NRS je běžně používaný nástroj pro hodnocení bolesti 〔42〕, zejména pro bolest kloubů, jako je bolest kolena.
Měřítko se skládá z 11 čísel, od 0 do 10, z nichž každá představuje jinou úroveň bolesti, a pacient si vybere číslo, které nejlépe představuje jeho současnou úroveň bolesti podle jeho vlastního vnímání bolesti. Skóre NRS je Přesné a stručné a byl kdysi považován za zlatý standard pro hodnocení bolesti americkou společností Pain Society.
|
Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index WOMAC
Časové okno: Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
Podle pokynů 2020 pro diagnostiku a léčbu osteoartrózy kolena se doporučují čtyři typy indexů, aby odrážely příznaky a příznaky, kvalitu života, strukturální změny v kloubech a dlouhodobou regresi.
Mezi nimi je WOMAC často vybírán jako hlavní výsledný index indexu osteoartrózy na základě studijního období, které zahrnuje hlavně pět částí: bolest, symptomy, schopnost provádět činnosti každodenního života, motorická funkce a kvalita života a skóre a skóre a skóre a skóre a skóre a skóre a skóre Lze rozdělit do tří stupňů a vyšší index WOMAC označuje vážnější KOA.
|
Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
|
40 m fpwt
Časové okno: Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
40m FPWT pro koleno je test, který vyhodnocuje funkci kolena, sílu svalu dolní končetiny a schopnost chůze 〔44〕.
Tester používá stopky nebo časovač k přesnému zaznamenání celkové doby, kdy předmět trvá, aby dokončil 40 metrů procházku.
Čím kratší je čas, tím lepší je funkce kolena subjektu, síla svalu dolních končetin a schopnost chůze.
|
Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
|
RMDQ
Časové okno: Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
RMDQ je dotazník používaný k posouzení funkčního poškození v důsledku bolesti zad.
Měřítko se skládá z 24 položek se skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje významnější funkční poškození
|
Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
|
Depresivní stav
Časové okno: Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
Klinicky významné depresivní příznaky byly hodnoceny pomocí HAMD-17. HAMD-17 se skládá ze 17 záznamů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
|
Úzkostná situace
Časové okno: Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
Příznaky úzkosti pacientů byly hodnoceny pomocí HAMA, která se skládá ze 14 záznamů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
Skóre ISI bylo použito k posouzení kvality spánku pacientů. ISI je posouzení stavu symptomů nespavé nespavosti v posledních dvou týdnech. Existuje sedm položek s celkovým skóre 0-28. Nejvyšší vyšší Skóre, čím závažnější je nespavost.
|
Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
|
Dotazník sebeúčinnosti bolesti
Časové okno: Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
PSEQ hodnotí dopad bolesti na denní život pacientů, který se skládá z 10 položek hodnocených od 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje větší soběstačnost.
|
Pro účastníky, kteří dokončili zápis do výchozího stavu, byla pozorování účinnosti učiněna při zápisu léčby, 4. týdne, 8. týdne, 16. týden a 24. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZFYLL20250103002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .