Klinische Untersuchung der Akupunkturbehandlung von Knie -Arthrose
Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei der Behandlung von Arthrose des Knies: Untersuchungsprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knieosteoarthritis (KOA) ist eine häufige klinische Knochen- und Gelenkkrankheit Hochwertige Nachweise durch Bewertung der Ergebnisse von Studien zur Akupunktur für KOA.
In dieser Studie wurde ein einzelnblindes, randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, bei dem die Erzeugung und Erhaltung der randomisierten Sequenz von einem unabhängigen Follow-up-Forscher über R-Software durchgeführt wurde. Die verwendete zufällige Zuordnungsmethode war die Randomisierung der Blockgruppe, um eine ausgewogene Zuordnung zu gewährleisten. Gleichzeitig wurden undurchsichtige, versiegelte Umschläge, die Gruppierungsinformationen enthielten, bereitgestellt, um sicherzustellen, dass der Gruppierungsprozess verborgen war. Das Prinzip der Verblindung wurde während der gesamten Studie streng umgesetzt, und der Ergebnisbewerter wurde bis zum Ende des Versuchs geblendet, als die Teilnehmer über ihre Gruppierungsinformationen unbekannt waren. Die Studienpopulation bestand aus 350 Patienten mit KOA, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Diese Patienten wurden in einem Verhältnis von 1: 1 in die folgenden 2 Gruppen randomisiert: (1) Akupunkturgruppe (AG) (2) falsche Akupunkturgruppe (FAG). Die Patienten in beiden Gruppen erhielten über 8 Wochen insgesamt 24 Akupunkturbehandlungen Zeitraum. Die Scheinakupunkturgruppe verwendete ein Takakura-Akupunktursimulationsgerät, um die Akupunktur nachzuahmen, wobei die Nadeln nicht in die Haut eindringen, und die Dauer der Nadelretention, die Behandlungspunkte, die Häufigkeit von Behandlungen, die Behandlung der Behandlungen und die Nachuntersuchungsdauer gleich gehalten wurden als die der echten Akupunkturgruppe. Der primäre Ergebnisindex war die numerische Bewertungsskala (NRS), und die sekundären Ergebnisse umfassten den Osteoarthritis-Index (WOMAC) und 40 m schneller Wandertest (40 m FPWT), Roland-Morris-Behinderungfrageboir (RMDQ), Hamilton, Hamilton, Hamilton, Hamilton, Hamilton, Hamilton, Hamilton. Depressionsbewertungsskala (HAMD-17), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Insomnia Schweregradindex (ISI), Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSEQ). Alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wu zenan
- Telefonnummer: 13807004791
- E-Mail: 2384516405@qq.com
Studienorte
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- mingyi Xiong
- Telefonnummer: 0791-8636145
- E-Mail: jyykyk@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von KOA
- Patienten mit einem NRS -Score von mindestens mehr als 4 für Knieschmerzen, und die Schmerzen haben mindestens 3 Monate gedauert
- diagnostiziert mit Arthrose des Knies durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Röntgenaufnahme in den letzten 3 Jahren
- Freiwilligenarbeit für die Teilnahme an dieser Prüfung und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Knieoperation in der Vorgeschichte
- Patienten, die eine Physiotherapie im Zusammenhang mit Arthrose des Knies wie Kortikosteroidinjektionen, Akupunktur oder Moxibustion erhalten hatten, innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit einer Krankheit, die zu Schmerzen im Knie führen konnte, wie z. B. eine Fraktur, eine Synovialzyste oder rheumatoide Arthritis
- Patienten, die eine Knieoperation hatten. oder eine signifikante neurologische Verletzung
- Frühere schwerwiegende psychische Erkrankungen, Organversagen oder Malignität
- Geplante Knieoperation innerhalb der nächsten 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Intervention wurde von zwei lizenzierten Akupunkturisten mit mindestens 10 Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt, die vor der Studie zwei Wochen Training in standardisierten Interventionsmethoden erhielten.
Der Standort der Akupoint bezieht sich auf die WHO -Standard -Akupunkturpunktorte in der Region Westpazifik (WHO Standard). LI11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) und Xiyangguan (GB33).
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Die Intervention wurde von zwei lizenzierten Akupunkturisten mit mindestens 10 Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt, die vor der Studie zwei Wochen Training in standardisierten Interventionsmethoden erhielten. Der Standort der Akupoint bezieht sich auf die WHO -Standard -Akupunkturpunktorte in der Region Westpazifik (WHO Standard). LI11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) und Xiyangguan (GB33). Die Nadelt wurde mit 0,30 mm x 40 mm Einweg -Huatuo -Marke Sterile Akupunkturnadeln durchgeführt. Nachdem die Nadeln eingefügt wurden, wurde die Nadelmanipulation an allen Akupunkturpunkten durchgeführt, um die Empfindungen von Schmerzen, Taubheit, Dehnen und Schwere zu erreichen. Sekunden, und die Akupunkturbehandlung wurde für eine 30-minütige Sitzung durchgeführt. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Scheinnadelbetrieb des Geräts ahmt das echte Nadeling durch Erscheinungsbild und taktiles Gefühl nach, was es den Patienten schwer macht, zu unterscheiden, die Erfordernis der Blendung und die effektive Kontrolle der kognitiven Verzerrung der Patienten in Richtung der Art der Intervention effektiv zu kontrollieren.
Patienten in der Scheinakupunkturgruppe erhielten diese Scheinakupunkturintervention, mit der sichergestellt wurde Die Operation selbst, um die wissenschaftliche Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse zu verbessern.
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Der Scheinnadelbetrieb des Geräts ahmt das echte Nadeling durch Erscheinungsbild und taktiles Gefühl nach, was es den Patienten schwer macht, zu unterscheiden, die Erfordernis der Blendung und die effektive Kontrolle der kognitiven Verzerrung der Patienten in Richtung der Art der Intervention effektiv zu kontrollieren.
Patienten in der Scheinakupunkturgruppe erhielten diese Scheinakupunkturintervention, mit der sichergestellt wurde Die Operation selbst, um die wissenschaftliche Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Das NRS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Schmerzbewertung 〔42〕, insbesondere bei Gelenkschmerzen wie Knieschmerzen.
Die Skala besteht aus 11 Zahlen im Bereich von 0 bis 10, die jeweils ein anderes Schmerzniveau darstellen, und der Patient wählt die Zahl aus, die sein aktuelles Schmerzniveau nach seiner eigenen Schmerzwahrnehmung am besten darstellt. Die NRS -Punktzahl ist Genau und prägnant und wurde einst als Goldstandard für die Schmerzbewertung von der American Pain Society angesehen.
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Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WOMAC -Index
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Gemäß den Richtlinien 2020 für die Diagnose und Behandlung von Arthrose des Knies werden vier Arten von Indizes empfohlen, um Symptome und Anzeichen, Lebensqualität, strukturelle Veränderungen der Gelenke und langfristige Regression widerzuspiegeln.
Unter ihnen wird WOMAC häufig als Hauptergebnissindex des Osteoarthritis -Index ausgewählt, der auf dem Untersuchungszeitraum basiert und haupt kann in drei Klassen unterteilt werden, und der höhere WOMAC -Index zeigt den schwerwiegenderen KOA an.
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Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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40m FPWT
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Das 40 m FPWT für das Knie ist ein Test, der die Kniefunktion, die Muskelkraft der unteren Extremitäten und die Gehfähigkeit von Gehen 〔44〕 bewertet.
Der Tester verwendet eine Stoppuhr oder einen Timer, um die Gesamtzeit, die das STEFORT benötigt, um einen 40-Meter-Spaziergang zu absolvieren.
Je kürzer die Zeit ist, desto besser ist die Kniefunktion des Subjekts, die Muskelkraft der unteren Extremitäten und die Gehen.
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Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Rmdq
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Der RMDQ ist ein Fragebogen zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken.
Die Skala besteht aus 24 Elementen mit Punktzahlen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf signifikantere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen
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Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Depressiver Zustand
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Klinisch signifikante depressive Symptome wurden unter Verwendung des HAMD-17 bewertet. Der Hamd-17 besteht aus 17 Einträgen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionen hinweisen.
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Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Ängstliche Situation
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Die Angstsymptome der Patienten wurden mit dem Hama bewertet, das aus 14 Einträgen besteht, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
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Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Der ISI-Score wurde verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu bewerten. Die ISI ist eine Bewertung des Status von selbstverwindlichen Schlaflosigkeitsymptomen in den letzten zwei Wochen. Es gibt sieben Artikel mit einer Gesamtbewertung von 0-28. Je höher die Score, desto schwerwiegender die Schlaflosigkeit.
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Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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PSEQ bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben der Patienten, die aus 10 Punkten von 0 bis 60 besteht, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Für Teilnehmer, die die Grundlinieneinschreibung abgeschlossen haben, wurden die Wirksamkeitsbeobachtungen bei der Einschreibung der Behandlung, der 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- JZFYLL20250103002
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