Klinisk undersøgelse af akupunkturbehandling af knæartrose
Effektivitet og sikkerhed ved akupunktur i behandlingen af slidgigt i knæet: Undersøgelsesprotokol til et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæoartrose (KOA) er en almindelig klinisk knogle- og ledssygdom. Der er en mangel på effektiv specifik behandling af KOA.Acupunktur i stigende grad undersøges til behandling af KOA, men dens effektivitet og sikkerhed er stadig kontroversiel. Denne undersøgelse sigter mod at give Bevis af høj kvalitet ved at evaluere resultaterne af undersøgelser af akupunktur for KOA.
Et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev anvendt i denne undersøgelse, hvor generering og konservering af den randomiserede sekvens blev udført af en uafhængig opfølgningsforsker gennem R-software. Den anvendte tilfældige allokeringsmetode var blokgruppe randomisering for at sikre en afbalanceret tildeling. På samme tid var uigennemsigtige forseglede konvolutter indeholdende grupperingsinformation forberedt for at sikre, at grupperingsprocessen blev skjult. Princippet om blændende blev strengt implementeret under hele undersøgelsen, og resultatevaluatoren blev blindet indtil slutningen af forsøget, da deltagerne forblev ukendt om deres grupperingsoplysninger. Undersøgelsespopulationen bestod af 350 patienter med KOA, der opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne. Disse patienter blev randomiseret i et forhold på 1: 1 i de følgende 2 grupper: (1) Akupunkturgruppe (AG) (2) False Acupuncture Group (FAG). Patienter i begge grupper modtog i alt 24 akupunkturbehandlinger over en 8-ugers periode. Den skamakupunkturgruppe anvendte en Takakura-akupunktursimuleringsenhed til at efterligne akupunktur, hvor nåle ikke ville trænge ind i huden, og varigheden af nåleopbevaring, behandlingspunkter, hyppighed af behandlinger, behandlingsvarighed og opfølgningsperiode blev holdt den samme som den reelle akupunkturgruppe. Det primære resultatindeks var den numeriske vurderingsskala (NRS), og sekundære resultater omfattede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), 40 m hurtig tempo gåtest (40M FPWT), Roland-Morris Disability Spørgeskema (RMDQ), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), Hamilton Angst Rating Scale (HAMA), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Eventuelle bivirkninger under behandlingen registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wu zenan
- Telefonnummer: 13807004791
- E-mail: 2384516405@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- mingyi Xiong
- Telefonnummer: 0791-8636145
- E-mail: jyykyk@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år gammel, uanset køn
- Mød de diagnostiske kriterier for American College of Rheumatology (ACR) af KOA
- Patienter med en NRS -score på mindst større end 4 for knæsmerter, og smerten har varet i mindst 3 måneder
- Diagnosticeret med slidgigt i knæet ved magnetisk resonansafbildning (MRI) eller røntgenstråle i de sidste 3 år
- Frivilligt arbejde for at deltage i denne prøve og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med knæoperation
- Patienter, der havde modtaget nogen fysioterapi relateret til slidgigt i knæet, såsom kortikosteroidinjektioner, akupunktur eller moxibustion, inden for de sidste 3 måneder
- Patienter, der havde en sygdom, der kunne føre til smerter i knæet, såsom et brud, en synovial cyste eller reumatoid arthritis
- Patienter, der havde en historie med knæoperation. eller enhver betydelig neurologisk skade
- Tidligere alvorlig psykisk sygdom, organsvigt eller malignitet
- Planlagt knæoperation inden for de næste 3 måneder
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Interventionen blev udført af to licenserede akupunktører med mindst 10 års klinisk erfaring, der modtog to ugers træning i standardiserede interventionsmetoder inden forsøget.
Acupoints placering henviser til WHOs standard akupunkturpunktplaceringer i den vestlige Stillehavsområde (WHO -standard) 〔41〕. Acupunkturgruppen modtager følgende akupoint (figur 3, tabel 2): Den berørte side af Chize (LU5), Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) og Xiyangguan (GB33).
|
Interventionen blev udført af to licenserede akupunktører med mindst 10 års klinisk erfaring, der modtog to ugers træning i standardiserede interventionsmetoder inden forsøget. Acupoints placering henviser til WHOs standard akupunkturpunktplaceringer i den vestlige Stillehavsområde (WHO -standard) 〔41〕. Acupunkturgruppen modtager følgende akupoint (figur 3, tabel 2): Den berørte side af Chize (LU5), Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) og Xiyangguan (GB33). Nødning blev udført med 0,30 mm x 40 mm engangs huatuo -mærket steril akupunktur nåle. Efter nåle blev indsat, blev nålemanipulation udført på alle akupunkturpunkter for at opnå fornemmelsen af ømhed, følelsesløshed, distension og tyngde. sekunder, og akupunkturbehandlingen blev udført til en 30-minutters session. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Enhedens svindel -nåling -operation efterligner reel nåle gennem udseende og taktil fornemmelse, hvilket gør det vanskeligt for patienter at skelne, imødekomme kravet om at blinde og effektivt kontrollere patienternes kognitive bias mod typen af intervention.
Patienter i skamakupunkturgruppen modtog denne skamakupunkturintervention, som var designet til at sikre, at kun de faktiske biologiske virkninger af akupunktur var forskellige mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, og for at udelukke de psykologiske implikationseffekter, der er forårsaget af patienternes forventningseffekter eller Selve operationen for at øge den videnskabelige gyldighed og pålidelighed af forskningsresultaterne.
|
Enhedens svindel -nåling -operation efterligner reel nåle gennem udseende og taktil fornemmelse, hvilket gør det vanskeligt for patienter at skelne, imødekomme kravet om at blinde og effektivt kontrollere patienternes kognitive bias mod typen af intervention.
Patienter i skamakupunkturgruppen modtog denne skamakupunkturintervention, som var designet til at sikre, at kun de faktiske biologiske virkninger af akupunktur var forskellige mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, og for at udelukke de psykologiske implikationseffekter, der er forårsaget af patienternes forventningseffekter eller Selve operationen for at øge den videnskabelige gyldighed og pålidelighed af forskningsresultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
NRS er et almindeligt anvendt smertevurderingsværktøj 〔42〕, især til ledssmerter, såsom knæsmerter.
Skalaen består af 11 numre, der spænder fra 0 til 10, der hver repræsenterer et andet niveau af smerte, og patienten vælger det antal, der bedst repræsenterer hans eller hendes nuværende smerter i henhold til hans eller hendes egen smerteopfattelse. NRS -score er nøjagtig og kortfattet og blev engang betragtet som guldstandarden til smertevurdering fra American Pain Society.
|
For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC -indeks
Tidsramme: For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
I henhold til 2020-retningslinjerne for diagnose og behandling af slidgigt i knæet anbefales fire typer indekser for at afspejle symptomer og tegn, livskvalitet, strukturelle ændringer i leddene og langvarig regression.
Blandt dem vælges WOMAC ofte som det vigtigste resultatindeks for slidgigt indeks baseret på undersøgelsesperioden, der hovedsageligt inkluderer fem dele: smerter, symptomer, evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen, motorisk funktion og livskvalitet og scoringerne kan opdeles i tre kvaliteter, og det højere WOMAC -indeks indikerer den mere alvorlige KOA.
|
For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
|
40 m fpwt
Tidsramme: For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
40 m FPWT for knæet er en test, der evaluerer knæfunktion, muskelstyrke i nedre ekstremitet og gåevne 〔44〕.
Testeren bruger et stopur eller timer til nøjagtigt at registrere den samlede tid, det tager emnet for at gennemføre en 40 meter gåtur.
Jo kortere tid er, jo bedre er motivets knæfunktion, muskelstyrke og gåtur i underekstremiteten.
|
For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
|
RMDQ
Tidsramme: For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
RMDQ er et spørgeskema, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse på grund af lændesmerter.
Skalaen består af 24 varer med scoringer fra 0-24, med højere score, der indikerer mere markant funktionel svækkelse
|
For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
|
Depressiv tilstand
Tidsramme: For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
Klinisk signifikante depressive symptomer blev vurderet ved anvendelse af HAMD-17. HAMD-17 består af 17 poster, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
|
Ængstelig situation
Tidsramme: For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
Patientenes angstsymptomer blev vurderet under anvendelse af HAMA, der består af 14 poster, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
|
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
ISI-score blev brugt til at vurdere patientens søvnkvalitet. ISI er en vurdering af status for selvopfattede søvnløshedssymptomer i de sidste to uger. Der er syv poster med en samlet score på 0-28. De højere score, jo mere alvorlig søvnløshed.
|
For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
|
Smerter selveffektivitetsspørgeskema
Tidsramme: For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
PSEQ vurderer virkningen af smerter på patienternes daglige liv, der består af 10 emner, der er scoret fra 0-60, med højere score, der indikerer større selveffektivitet.
|
For deltagere, der afsluttede baseline -tilmeldingen, blev der foretaget effektivitetsobservationer ved tilmelding af behandlingen, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JZFYLL20250103002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .