Étude clinique du traitement à l'acupuncture de l'arthrose du genou
Efficacité et sécurité de l'acupuncture dans le traitement de l'arthrose du genou: protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (KOA) est une maladie et une maladie articulaire cliniques courantes. Il y a un manque de traitement spécifique efficace pour KOA. des preuves de haute qualité en évaluant les résultats des études sur l'acupuncture pour KOA.
Une conception d'essai contrôlée randomisée en simple aveugle a été utilisée dans cette étude, dans laquelle la génération et la préservation de la séquence randomisée ont été effectuées par un chercheur de suivi indépendant via le logiciel R. La méthode d'allocation aléatoire utilisée était la randomisation du groupe de blocs pour assurer une allocation équilibrée. Dans le même temps, des enveloppes scellées opaques contenant des informations de regroupement ont été préparées pour s'assurer que le processus de regroupement a été caché. Le principe de l'aveuglement a été strictement mis en œuvre tout au long de l'étude, et l'évaluateur des résultats a été aveuglé jusqu'à la fin de l'essai, lorsque les participants sont restés inconnus de leurs informations de regroupement. La population d'étude était composée de 350 patients atteints de KOA qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion. Ces patients ont été randomisés dans un rapport 1: 1 dans les 2 groupes suivants: (1) groupe d'acupuncture (AG) (2) Faux groupes d'acupuncture (FAG). Les patients dans les deux groupes ont reçu un total de 24 traitements d'acupuncture sur 8 semaines de 8 semaines période. Le groupe d'acupuncture fictif a utilisé un dispositif de simulation de takakura à l'acupuncture pour imiter l'acupuncture, où les aiguilles ne pénétraient pas la peau, et la durée de la rétention des aiguilles, les points de traitement, la fréquence des traitements, la durée du traitement et la période de suivi ont été maintenues la même comme celui du vrai groupe d'acupuncture. L'indice de résultat principal était l'échelle de notation numérique (NRS), et les résultats secondaires comprenaient l'indice d'arthrose des universités de l'Ontario occidental (WOMAC), le test de marche au rythme rapide (40m FPWT), le questionnaire Roland-Morris Disability (RMDQ), Hamilton Échelle d'évaluation de la dépression (HAMD-17), échelle d'évaluation d'anxiété Hamilton (HAMA), indice de gravité de l'insomnie (ISI), questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ). Tout événement indésirable pendant le traitement sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wu zenan
- Numéro de téléphone: 13807004791
- E-mail: 2384516405@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- mingyi Xiong
- Numéro de téléphone: 0791-8636145
- E-mail: jyykyk@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âgé de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe
- répondant aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR) de KOA
- Les patients avec un score NRS d'au moins plus de 4 pour la douleur au genou, et la douleur a duré au moins 3 mois
- diagnostiqué avec l'arthrose du genou par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou radiographie au cours des 3 dernières années
- faire du bénévolat pour participer à cet essai et signaler un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Patients avec des antécédents de chirurgie du genou
- Les patients qui avaient reçu une physiothérapie liés à l'arthrose du genou, comme les injections de corticostéroïdes, l'acupuncture ou la moxibustion, au cours des 3 derniers mois
- Les patients atteints d'une maladie qui pouvaient entraîner une douleur au genou, comme une fracture, un kyste synovial ou une polyarthrite rhumatoïde
- Patients qui ont eu des antécédents de chirurgie du genou. ou toute blessure neurologique importante
- Maladie mentale grave antérieure, insuffisance d'organe ou malignité
- Chirurgie du genou prévu dans les 3 prochains mois
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
L'intervention a été réalisée par deux acupuncteurs agréés avec au moins 10 ans d'expérience clinique qui ont reçu deux semaines de formation sur des méthodes d'intervention standardisées avant l'essai.
L'emplacement des points d'acupunts fait référence aux emplacements des points d'acupuncture standard de l'OMS dans la région du Pacifique occidental (standard de l'OMS) 〔41〕. Le groupe d'acupuncture recevra les points d'acupuns suivants (figure 3, tableau 2): le côté affecté de Chize (LU5), Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) et Xiyangguan (GB33).
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L'intervention a été réalisée par deux acupuncteurs agréés avec au moins 10 ans d'expérience clinique qui ont reçu deux semaines de formation sur des méthodes d'intervention standardisées avant l'essai. L'emplacement des points d'acupunts fait référence aux emplacements des points d'acupuncture standard de l'OMS dans la région du Pacifique occidental (standard de l'OMS) 〔41〕. Le groupe d'acupuncture recevra les points d'acupuns suivants (figure 3, tableau 2): le côté affecté de Chize (LU5), Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) et Xiyangguan (GB33). L'aiguille a été réalisée avec des aiguilles d'acupuncture stériles de marque Huatuo de 0,30 mm x 40 mm. secondes, et le traitement d'acupuncture a été effectué pour une session de 30 minutes. |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
L'opération d'aiguilles de simulation de l'appareil imite l'aiguille réelle par l'apparence et la sensation tactile, ce qui rend difficile pour les patients de distinguer, répondant aux besoins en aveuglant et en contrôlant efficacement le biais cognitif des patients envers le type d'intervention.
Les patients du groupe d'acupuncture simulé ont reçu cette intervention de l'acupuncture factice, qui a été conçue pour garantir que seuls les effets biologiques réels de l'acupuncture différaient entre le groupe expérimental et le groupe témoin, et pour exclure les effets d'implication psychologique causés par les effets d'attente des patients ou L'opération elle-même, afin d'améliorer la validité scientifique et la fiabilité des résultats de la recherche.
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L'opération d'aiguilles de simulation de l'appareil imite l'aiguille réelle par l'apparence et la sensation tactile, ce qui rend difficile pour les patients de distinguer, répondant aux besoins en aveuglant et en contrôlant efficacement le biais cognitif des patients envers le type d'intervention.
Les patients du groupe d'acupuncture simulé ont reçu cette intervention de l'acupuncture factice, qui a été conçue pour garantir que seuls les effets biologiques réels de l'acupuncture différaient entre le groupe expérimental et le groupe témoin, et pour exclure les effets d'implication psychologique causés par les effets d'attente des patients ou L'opération elle-même, afin d'améliorer la validité scientifique et la fiabilité des résultats de la recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Le NRS est un outil d'évaluation de la douleur couramment utilisé 〔42〕, en particulier pour les douleurs articulaires, comme la douleur au genou.
L'échelle se compose de 11 nombres, allant de 0 à 10, chacun représentant un niveau de douleur différent, et le patient choisit le nombre qui représente le mieux son niveau actuel de douleur en fonction de sa propre perception de la douleur. Le score NRS est précis et concis, et était autrefois considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation de la douleur par l'American Pain Society.
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Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice WOMAC
Délai: Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Selon les lignes directrices de 2020 pour le diagnostic et le traitement de l'arthrose du genou, quatre types d'index sont recommandés pour refléter les symptômes et les signes, la qualité de vie, les changements structurels des articulations et la régression à long terme.
Parmi eux, WOMAC est souvent choisi comme principal indice de résultat de l'indice d'arthrose basé sur la période d'étude, qui comprend principalement cinq parties: douleur, symptômes, capacité à effectuer des activités de vie quotidienne, de fonction motrice et de qualité de vie, et les scores Peut être divisé en trois grades, et l'indice WOMAC supérieur indique le KOA le plus grave.
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Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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40m FPWT
Délai: Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Le FPWT de 40 m pour le genou est un test qui évalue la fonction du genou, la force musculaire des membres inférieurs et la capacité de marche 〔44〕.
Le testeur utilise un chronomètre ou une minuterie pour enregistrer avec précision le temps total qu'il faut le sujet pour effectuer une marche de 40 mètres.
Plus le temps est court, meilleure est la fonction du genou du sujet, la force musculaire des membres inférieure et la capacité de marche.
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Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Rmdq
Délai: Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Le RMDQ est un questionnaire utilisé pour évaluer les troubles fonctionnels dus aux lombalgies.
L'échelle se compose de 24 éléments avec des scores allant de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant une altération fonctionnelle plus significative
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Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Condition dépressive
Délai: Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Les symptômes dépressifs cliniquement significatifs ont été évalués en utilisant le HAMD-17.Le HAMD-17 se compose de 17 entrées, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Situation anxieuse
Délai: Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Les symptômes d'anxiété des patients ont été évalués à l'aide du HAMA, qui se compose de 14 entrées, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Le score ISI a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients. L'ISI est une évaluation de l'état des symptômes d'insomnie auto-perçus au cours des deux dernières semaines. Il y a sept éléments avec un score total de 0-28.Les plus élevés le plus élevé Score, plus l'insomnie est grave.
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Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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PSEQ évalue l'impact de la douleur sur la vie quotidienne des patients, qui se compose de 10 éléments notés de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité.
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Pour les participants qui ont terminé l'inscription de base, des observations d'efficacité ont été faites lors de l'inscription au traitement, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JZFYLL20250103002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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