Estudo clínico do tratamento da acupuntura da osteoartrite do joelho
Eficácia e segurança da acupuntura no tratamento da osteoartrite do joelho: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (KOA) é um osso clínico comum e doenças articulares. Há uma falta de tratamento específico eficaz para KOA. Evidências de alta qualidade avaliando os resultados dos estudos sobre acupuntura para KOA.
Um projeto de estudo controlado randomizado e-cego foi usado neste estudo, no qual a geração e a preservação da sequência randomizada foram feitas por um pesquisador de acompanhamento independente por meio de software R. O método de alocação aleatória utilizada foi a randomização do grupo de blocos para garantir uma alocação equilibrada. Ao mesmo tempo, envelopes se selados opacos contendo informações de agrupamento foram preparados para garantir que o processo de agrupamento fosse oculto. O princípio do cegamento foi estritamente implementado ao longo do estudo, e o avaliador de resultados ficou cego até o final do estudo, quando os participantes permaneceram desconhecidos sobre suas informações de agrupamento. A população do estudo consistiu em 350 pacientes com KOA que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão. Esses pacientes foram randomizados na proporção de 1: 1 nos 2 grupos a seguir: (1) grupo de acupuntura (AG) (2) Grupo de acupuntura falsa (FAG). Os pacientes em ambos os grupos receberam um total de 24 tratamentos de acupuntura ao longo de uma 8 semanas período. O grupo de acupuntura simulado utilizou um dispositivo de simulação de acupuntura de Takakura para imitar a acupuntura, onde as agulhas não penetrariam na pele, e a duração da retenção de agulha, pontos de tratamento, frequência de tratamentos, duração do tratamento e período de acompanhamento foram mantidos os mesmos como o do grupo de acupuntura real. O índice de desfecho primário foi a Escala de Classificação Numérica (NRS) e os resultados secundários incluíram o Índice de Osteoartrite das Universidades Oeste de Ontário e McMaster (WOMAC), teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m (40M FPWT), Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Hamilton) Escala de Classificação de Depressão (HAMD-17), Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAMA), Índice de Gravidade de Insônia (ISI), Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ). Quaisquer eventos adversos durante o tratamento serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wu zenan
- Número de telefone: 13807004791
- E-mail: 2384516405@qq.com
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- mingyi Xiong
- Número de telefone: 0791-8636145
- E-mail: jyykyk@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 18 a 70 anos, independentemente do sexo
- Atendendo aos critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology (ACR) da KOA
- Pacientes com uma pontuação de NRS de pelo menos 4 para a dor no joelho, e a dor durou pelo menos 3 meses
- Diagnosticado com osteoartrite do joelho por ressonância magnética (ressonância magnética) ou raio-x nos últimos 3 anos
- se oferecendo para participar deste julgamento e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia no joelho
- Pacientes que receberam qualquer fisioterapia relacionada à osteoartrite do joelho, como injeções de corticosteroides, acupuntura ou moxibustão, nos últimos 3 meses
- Pacientes que tiveram uma doença que poderia levar à dor no joelho, como uma fratura, um cisto sinovial ou artrite reumatóide
- Pacientes que fizeram histórico de cirurgia no joelho. ou qualquer lesão neurológica significativa
- Doença mental grave anterior, insuficiência de órgãos ou malignidade
- Cirurgia planejada no joelho nos próximos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
A intervenção foi realizada por dois acupunturistas licenciados, com pelo menos 10 anos de experiência clínica, que receberam duas semanas de treinamento em métodos de intervenção padronizados antes do estudo.
A localização dos pontos de acupuntura refere -se aos locais de ponto de acupuntura padrão da OMS na região do Pacífico Ocidental (Padrão da OMS) 〔41〕. O grupo de acupuntura receberá os seguintes pontos de acupuntura (Figura 3, Tabela 2): O lado afetado do Chize (Lu5), quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) e Xiyangguan (GB33).
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A intervenção foi realizada por dois acupunturistas licenciados, com pelo menos 10 anos de experiência clínica, que receberam duas semanas de treinamento em métodos de intervenção padronizados antes do estudo. A localização dos pontos de acupuntura refere -se aos locais de ponto de acupuntura padrão da OMS na região do Pacífico Ocidental (Padrão da OMS) 〔41〕. O grupo de acupuntura receberá os seguintes pontos de acupuntura (Figura 3, Tabela 2): O lado afetado do Chize (Lu5), quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) e Xiyangguan (GB33). A agulhamento foi realizada com agulhas de acupuntura estéril de 0,30 mm x 40mm de 40 mm. segundos e o tratamento da acupuntura foi realizado para uma sessão de 30 minutos. |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A operação de agulhamento simulada do dispositivo imita a agulhamento real através da aparência e da sensação tátil, dificultando a distinção dos pacientes, atendendo à exigência de cegar e controlar efetivamente o viés cognitivo dos pacientes em relação ao tipo de intervenção.
Pacientes do grupo de acupuntura simulada receberam essa intervenção simulada de acupuntura, que foi projetada para garantir que apenas os efeitos biológicos reais da acupuntura diferissem entre o grupo experimental e o grupo controle, e para excluir os efeitos de implicação psicológica causados pelos efeitos de expectativa dos pacientes ou A própria operação, de modo a melhorar a validade científica e a confiabilidade dos resultados da pesquisa.
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A operação de agulhamento simulada do dispositivo imita a agulhamento real através da aparência e da sensação tátil, dificultando a distinção dos pacientes, atendendo à exigência de cegar e controlar efetivamente o viés cognitivo dos pacientes em relação ao tipo de intervenção.
Pacientes do grupo de acupuntura simulada receberam essa intervenção simulada de acupuntura, que foi projetada para garantir que apenas os efeitos biológicos reais da acupuntura diferissem entre o grupo experimental e o grupo controle, e para excluir os efeitos de implicação psicológica causados pelos efeitos de expectativa dos pacientes ou A própria operação, de modo a melhorar a validade científica e a confiabilidade dos resultados da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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O NRS é uma ferramenta de avaliação da dor comumente usada 〔42〕, especialmente para dor nas articulações, como dor no joelho.
A escala consiste em 11 números, variando de 0 a 10, cada um representando um nível diferente de dor, e o paciente escolhe o número que melhor representa seu nível atual de dor de acordo com sua própria percepção da dor. A pontuação do NRS é preciso e conciso, e já foi considerado o padrão -ouro para avaliação da dor pela American Pain Society.
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Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ÍNDICE WOMAC
Prazo: Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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De acordo com as diretrizes de 2020 para o diagnóstico e tratamento da osteoartrite do joelho, recomenda-se quatro tipos de índices para refletir sintomas e sinais, qualidade de vida, alterações estruturais nas articulações e regressão a longo prazo.
Entre eles, o WOMAC é frequentemente escolhido como o principal índice de resultado do índice de osteoartrite com base no período do estudo, que inclui principalmente cinco partes: dor, sintomas, capacidade de realizar atividades de vida diária, função motora e qualidade de vida e as pontuações pode ser dividido em três graus, e o índice superior do WOMAC indica o KOA mais grave.
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Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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40M FPWT
Prazo: Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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O FPWT de 40m para o joelho é um teste que avalia a função do joelho, a força muscular dos membros inferiores e a capacidade de caminhada 〔44〕.
O testador usa um cronômetro ou cronômetro para registrar com precisão o tempo total que o assunto leva para concluir uma caminhada de 40 metros.
Quanto menor o tempo, melhor a função do joelho do sujeito, a força do músculo do membro inferior e a capacidade de caminhada.
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Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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Rmdq
Prazo: Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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O RMDQ é um questionário usado para avaliar o comprometimento funcional devido à dor lombar.
A escala consiste em 24 itens com pontuações que variam de 0-24, com pontuações mais altas indicando um comprometimento funcional mais significativo
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Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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Condição depressiva
Prazo: Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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Os sintomas depressivos clinicamente significativos foram avaliados usando o HAMD-17. O HAMD-17 consiste em 17 entradas, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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Situação ansiosa
Prazo: Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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Os sintomas de ansiedade dos pacientes foram avaliados usando o HAMA, que consiste em 14 entradas, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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A pontuação do ISI foi usada para avaliar a qualidade do sono dos pacientes. O ISI é uma avaliação do status dos sintomas de insônia autopercebida nas últimas duas semanas. Existem sete itens com uma pontuação total de 0-28. Quanto maior o Pontuação, quanto mais severa a insônia.
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Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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Questionário de auto-eficácia da dor
Prazo: Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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O PSEQ avalia o impacto da dor na vida cotidiana dos pacientes, que consiste em 10 itens pontuados de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Para os participantes que concluíram a inscrição na linha de base, foram feitas observações de eficácia na inscrição no tratamento, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZFYLL20250103002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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