Klinische studie van acupunctuurbehandeling van knieartritis
Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij de behandeling van artrose van het knie: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (KOA) is een veel voorkomende klinische bot- en gewrichtsziekte. Er is een gebrek aan een effectieve specifieke behandeling voor KoA.Acupunctuur wordt in toenemende mate bestudeerd voor de behandeling van KOA, maar de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn nog steeds controversieel. Dit onderzoek is bedoeld om te voorzien Hoogwaardig bewijs door de resultaten van studies naar acupunctuur voor KOA te evalueren.
Een enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp werd gebruikt in deze studie, waarin het genereren en behoud van de gerandomiseerde volgorde werd gedaan door een onafhankelijke follow-uponderzoeker via R-software. De gebruikte willekeurige toewijzingsmethode was blokgroep randomisatie om een evenwichtige toewijzing te garanderen. Tegelijkertijd werden ondoorzichtige verzegelde enveloppen met groepsinformatie voorbereid om ervoor te zorgen dat het groeperingsproces werd verborgen. Het principe van verblindende werd strikt geïmplementeerd tijdens de studie en de uitkomstevaluator was blind tot het einde van het proces, toen de deelnemers onbekend bleven over hun groeperingsinformatie. De onderzoekspopulatie bestond uit 350 patiënten met KOA die voldeden aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Deze patiënten werden gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding in de volgende 2 groepen: (1) acupunctuurgroep (Ag) (2) valse acupunctuurgroep (FAG). Patiënten in beide groepen ontvingen in totaal 24 acupunctuurbehandelingen over een 8 weken periode. De schijnacupunctuurgroep gebruikte een Takakura-acupunctuursimulatieapparaat om acupunctuur na te bootsen, waarbij de naalden niet in de huid zouden doordringen, en de duur van het retentie als die van de echte acupunctuurgroep. The primary outcome index was the Numerical rating scale (NRS), and secondary outcomes included the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC),40m Fast-Paced Walking Test(40m FPWT), Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Alle bijwerkingen tijdens de behandeling worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wu zenan
- Telefoonnummer: 13807004791
- E-mail: 2384516405@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- mingyi Xiong
- Telefoonnummer: 0791-8636145
- E-mail: jyykyk@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud, ongeacht geslacht
- Voldoen aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) van KoA
- Patiënten met een NRS -score van ten minste meer dan 4 voor kniepijn, en de pijn heeft minstens 3 maanden geduurd
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie door magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) of röntgenfoto in de afgelopen 3 jaar
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan deze proef en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van knieoperatie
- Patiënten die fysiotherapie hadden ontvangen met betrekking tot artrose van de knie, zoals corticosteroïde injecties, acupunctuur of moxibustion, in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten die een ziekte hadden die kon leiden tot pijn in de knie, zoals een breuk, een synoviale cyste of reumatoïde artritis
- Patiënten met een geschiedenis van knieoperatie. of enig significant neurologisch letsel
- Eerdere ernstige psychische aandoeningen, orgaanfalen of maligniteit
- Geplande knieoperatie binnen de komende 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De interventie werd uitgevoerd door twee gelicentieerde acupuncturisten met ten minste 10 jaar klinische ervaring die vóór de proef twee weken training in gestandaardiseerde interventiemethoden ontvingen.
Acupoints -locatie verwijst naar de WHO -standaardacupunctuurpuntlocaties in de westelijke Stille Oceaan (WHO -standaard) 〔41〕. De acupunctuurgroep ontvangt de volgende acupoints (Afbeelding 3, Tabel 2): de aangedreven kant van Chize (LU5), Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) en Xiyangguan (GB33).
|
De interventie werd uitgevoerd door twee gelicentieerde acupuncturisten met ten minste 10 jaar klinische ervaring die vóór de proef twee weken training in gestandaardiseerde interventiemethoden ontvingen. Acupoints -locatie verwijst naar de WHO -standaardacupunctuurpuntlocaties in de westelijke Stille Oceaan (WHO -standaard) 〔41〕. De acupunctuurgroep ontvangt de volgende acupoints (Afbeelding 3, Tabel 2): de aangedreven kant van Chize (LU5), Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) en Xiyangguan (GB33). Needling werd uitgevoerd met 0,30 mm x 40 mm wegwerpbaar Huatuo -merk steriele acupunctuurnaalden. Naar de naalden werden ingebracht, werd naaldmanipulatie uitgevoerd op alle acupunctuurpunten om de sensaties van pijn, gevoelloosheid, distensie en zwaarte te bereiken. Acupoint werd gemanipuleerd voor ongeveer 30 seconden, en de acupunctuurbehandeling werd uitgevoerd gedurende een sessie van 30 minuten. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De NEOMENT -operatie van het apparaat nabootst, bootst echt nodig door uiterlijk en tactiele sensatie, waardoor het moeilijk is voor patiënten om te onderscheiden, te voldoen aan de vereiste van verblindende en effectief controle van de cognitieve vooringenomenheid van de patiënten naar het type interventie.
Patiënten in de schijnacupunctuurgroep ontvingen deze schijnacupunctuurinterventie, die was ontworpen om ervoor te zorgen dat alleen de feitelijke biologische effecten van acupunctuur verschilden tussen de experimentele groep en de controlegroep, en om de psychologische implicatieseffecten uit te sluiten die worden veroorzaakt door de verwachtingseffecten van de patiënten of De operatie zelf, om de wetenschappelijke validiteit en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten te verbeteren.
|
De NEOMENT -operatie van het apparaat nabootst, bootst echt nodig door uiterlijk en tactiele sensatie, waardoor het moeilijk is voor patiënten om te onderscheiden, te voldoen aan de vereiste van verblindende en effectief controle van de cognitieve vooringenomenheid van de patiënten naar het type interventie.
Patiënten in de schijnacupunctuurgroep ontvingen deze schijnacupunctuurinterventie, die was ontworpen om ervoor te zorgen dat alleen de feitelijke biologische effecten van acupunctuur verschilden tussen de experimentele groep en de controlegroep, en om de psychologische implicatieseffecten uit te sluiten die worden veroorzaakt door de verwachtingseffecten van de patiënten of De operatie zelf, om de wetenschappelijke validiteit en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
De NRS is een veelgebruikte pijnbeoordelingstool 〔42〕, vooral voor gewrichtspijn, zoals kniepijn.
De schaal bestaat uit 11 getallen, variërend van 0 tot 10, die elk een ander niveau van pijn vertegenwoordigen, en de patiënt kiest het aantal dat het beste zijn of haar huidige niveau van pijn vertegenwoordigt volgens zijn of haar eigen pijnperceptie. De NRS -score is Nauwkeurig en beknopt, en werd ooit beschouwd als de gouden standaard voor pijnbeoordeling door de American Pain Society.
|
Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC INDEX
Tijdsspanne: Voor deelnemers die de inschrijving van de basislijn voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
Volgens de 2020 richtlijnen voor de diagnose en behandeling van artrose van de knie worden vier soorten indexen aanbevolen om symptomen en tekenen, kwaliteit van leven, structurele veranderingen in de gewrichten en regressie op lange termijn weer te geven.
Onder hen wordt WOMAC vaak gekozen als de belangrijkste uitkomstindex van de artrose -index op basis van de studieperiode, die voornamelijk vijf delen omvat: pijn, symptomen, vermogen om activiteiten van het dagelijks leven, motorische functie en kwaliteit van leven uit te voeren en de scores kan worden verdeeld in drie graden en de hogere WOMAC -index geeft de meer ernstige KOA aan.
|
Voor deelnemers die de inschrijving van de basislijn voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
|
40m FPWT
Tijdsspanne: Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
De 40m FPWT voor de knie is een test die de kniepunctie, spierkracht van de onderste extremiteit en het loopvermogen evalueert 〔44〕.
De tester gebruikt een stopwatch of timer om de totale tijd die het onderwerp nodig heeft nauwkeurig vast te leggen om een wandeling van 40 meter te voltooien.
Hoe korter de tijd, hoe beter de kniefunctie van het onderwerp, de spierkracht van de onderste ledematen en het loopvermogen.
|
Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
|
RMDQ
Tijdsspanne: Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
De RMDQ is een vragenlijst die wordt gebruikt om functionele beperkingen te beoordelen vanwege lage rugpijn.
De schaal bestaat uit 24 items met scores variërend van 0-24, met hogere scores die een significantere functionele beperking aangeven
|
Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
|
Depressieve toestand
Tijdsspanne: Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
Klinisch significante depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de HAMD-17. De HAMD-17 bestaat uit 17 inzendingen, met hogere scores die duiden op een ernstiger depressie.
|
Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
|
Angstige situatie
Tijdsspanne: Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
De angstsymptomen van de patiënten werden beoordeeld met behulp van de HAMA, die bestaat uit 14 inzendingen, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst.
|
Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
|
Slapeloosheidsindex
Tijdsspanne: Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
De ISI-score werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de patiënten te beoordelen. De ISI is een beoordeling van de status van zelf-waargenomen slapeloosheidssymptomen in de afgelopen twee weken. Er zijn zeven items met een totale score van 0-28. Score, hoe ernstiger de slapeloosheid.
|
Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
|
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
PSEQ beoordeelt de impact van pijn op het dagelijkse leven van de patiënt, dat bestaat uit 10 items gescoord uit 0-60, met hogere scores die duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Voor deelnemers die de inschrijving van baseline voltooiden, werden werkzaamheidsobservaties gedaan bij behandelingsinschrijving, week 4, week 8, week 16 en week 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JZFYLL20250103002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .