Studio clinico sul trattamento di agopuntura dell'osteoartrosi del ginocchio
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi del ginocchio (KOA) è un osso clinico comune e una malattia articolare. C'è una mancanza di un trattamento specifico efficace per il KOA. Acopuntura è sempre più studiata per il trattamento del KOA, ma la sua efficacia e sicurezza sono ancora controverse. Questo studio mira a fornire Prove di alta qualità valutando i risultati degli studi sull'agopuntura per KOA.
In questo studio è stata utilizzata una progettazione di sperimentazione controllata in senso singolo e randomizzato, in cui la generazione e la conservazione della sequenza randomizzata sono state effettuate da un ricercatore di follow-up indipendente attraverso il software R. Il metodo di allocazione casuale utilizzato era la randomizzazione del gruppo di blocchi per garantire un'allocazione bilanciata. Allo stesso tempo, sono state preparate buste opache sigillate contenenti informazioni di raggruppamento per garantire che il processo di raggruppamento fosse nascosto. Il principio di accecamento è stato rigorosamente implementato durante lo studio e il valutatore dei risultati è stato accecato fino alla fine del processo, quando i partecipanti sono rimasti sconosciuti sulle loro informazioni di raggruppamento. La popolazione dello studio era composta da 350 pazienti con KOA che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Questi pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 nei seguenti 2 gruppi: (1) gruppo di agopuntura (AG) (2) False Agopuncture Group (FAG). I pazienti in entrambi i gruppi hanno ricevuto un totale di 24 trattamenti di agopuntura su una settimana di 8 settimane periodo. Il gruppo di agopuntura sham ha utilizzato un dispositivo di simulazione di agopuntura Takakura per imitare l'agopuntura, in cui gli aghi non penetrano nella pelle e la durata della ritenzione dell'ago, i punti di trattamento, la frequenza dei trattamenti, la durata del trattamento e il periodo di follow-up sono stati mantenuti lo stesso come quello del vero gruppo di agopuntura. L'indice di esito primario era la scala di rating numerico (NRS) e gli esiti secondari includevano l'Indice di osteoartrite delle università occidentali e McMaster (WOMAC), Test di camminata frenetico da 40 m (40m FPWT), Roland-Morris Disability Questiire (RMDQ), Hamilton, Hamilton Scala di valutazione della depressione (HAMD-17), Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA), INDICE DI SEVENZA INSOMNIA (ISI), questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ). Verranno registrati eventuali eventi avversi durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wu zenan
- Numero di telefono: 13807004791
- Email: 2384516405@qq.com
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- mingyi Xiong
- Numero di telefono: 0791-8636145
- Email: jyykyk@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal genere
- soddisfare i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) di KOA
- pazienti con un punteggio NRS di almeno 4 per il dolore al ginocchio e il dolore è durato per almeno 3 mesi
- Diagnosi di osteoartrite del ginocchio mediante risonanza magnetica (MRI) o raggi X negli ultimi 3 anni
- volontariato per partecipare a questo processo e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di chirurgia del ginocchio
- Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi terapia fisica correlata all'osteoartrite del ginocchio, come iniezioni di corticosteroidi, agopuntura o moxibustione, negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che avevano una malattia che poteva portare a dolore al ginocchio, come una frattura, una cisti sinoviale o l'artrite reumatoide
- Pazienti che hanno avuto una storia di chirurgia del ginocchio. o qualsiasi significativa lesione neurologica
- Precedenti gravi malattie mentali, insufficienza degli organi o malignità
- Chirurgia del ginocchio pianificata entro i prossimi 3 mesi
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
L'intervento è stato eseguito da due agopuntori autorizzati con almeno 10 anni di esperienza clinica che hanno ricevuto due settimane di formazione in metodi di intervento standardizzati prima della sperimentazione.
La posizione di AcuPoints si riferisce alle posizioni dei punti di agopuntura standard dell'OMS nella regione del Pacifico occidentale (Standard OMS) 〔41〕. Il gruppo di agopuntura riceverà i seguenti agopunti (Figura 3, Tabella 2): il lato interessato di Chize (Lu5), quchi (quchi (quchi Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) e Xiyangguan (GB33).
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L'intervento è stato eseguito da due agopuntori autorizzati con almeno 10 anni di esperienza clinica che hanno ricevuto due settimane di formazione in metodi di intervento standardizzati prima della sperimentazione. La posizione di AcuPoints si riferisce alle posizioni dei punti di agopuntura standard dell'OMS nella regione del Pacifico occidentale (Standard OMS) 〔41〕. Il gruppo di agopuntura riceverà i seguenti agopunti (Figura 3, Tabella 2): il lato interessato di Chize (Lu5), quchi (quchi (quchi Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) e Xiyangguan (GB33). L'ago è stato eseguito con aghi di agopuntura sterile da 0,30 mm x 40 mm di aghi da agopuntura. Dopo essere stati inseriti gli aghi, la manipolazione dell'ago è stata eseguita in tutti i punti di agopuntura per raggiungere le sensazioni di dolore, intorpidimento, distensione e pesante. Secondi e il trattamento di agopuntura è stato eseguito per una sessione di 30 minuti. |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'operazione di aghi schierati del dispositivo imita un vero aghi attraverso l'aspetto e la sensazione tattile, rendendo difficile per i pazienti distinguere, soddisfacendo il requisito di accecamento e controllo efficace della distorsione cognitiva dei pazienti verso il tipo di intervento.
I pazienti del gruppo di agopuntura sham hanno ricevuto questo intervento di agopuntura sham, che è stato progettato per garantire che solo gli effetti biologici effettivi dell'agopuntura differivano tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo e per escludere gli effetti di implicazione psicologica causati dagli effetti delle aspettative dei pazienti o L'operazione stessa, in modo da migliorare la validità scientifica e l'affidabilità dei risultati della ricerca.
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L'operazione di aghi schierati del dispositivo imita un vero aghi attraverso l'aspetto e la sensazione tattile, rendendo difficile per i pazienti distinguere, soddisfacendo il requisito di accecamento e controllo efficace della distorsione cognitiva dei pazienti verso il tipo di intervento.
I pazienti del gruppo di agopuntura sham hanno ricevuto questo intervento di agopuntura sham, che è stato progettato per garantire che solo gli effetti biologici effettivi dell'agopuntura differivano tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo e per escludere gli effetti di implicazione psicologica causati dagli effetti delle aspettative dei pazienti o L'operazione stessa, in modo da migliorare la validità scientifica e l'affidabilità dei risultati della ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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L'NRS è uno strumento di valutazione del dolore comunemente usato 〔42〕, in particolare per il dolore articolare, come il dolore al ginocchio.
La scala è composta da 11 numeri, che vanno da 0 a 10, ciascuno che rappresenta un diverso livello di dolore e la paziente sceglie il numero che meglio rappresenta il suo attuale livello di dolore in base alla sua percezione del dolore. Il punteggio NRS è accurato e conciso, e una volta era considerato il gold standard per la valutazione del dolore da parte dell'American Pain Society.
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Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice WOMAC
Lasso di tempo: Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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Secondo le linee guida del 2020 per la diagnosi e il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio, sono raccomandati quattro tipi di indici per riflettere sintomi e segni, qualità della vita, cambiamenti strutturali nelle articolazioni e regressione a lungo termine.
Tra questi, WOMAC è spesso scelto come indice principale di esito dell'indice di osteoartrite basato sul periodo di studio, che include principalmente cinque parti: dolore, sintomi, capacità di svolgere attività di vita quotidiana, funzione motoria e qualità della vita Può essere diviso in tre gradi e l'indice WOMAC più alto indica il KOA più grave.
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Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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40m fpwt
Lasso di tempo: Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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Il FPWT 40m per il ginocchio è un test che valuta la funzione del ginocchio, la forza muscolare degli arti inferiori e la capacità di camminare 〔44〕.
Il tester utilizza un cronometro o un timer per registrare accuratamente il tempo totale impiegato per completare una passeggiata di 40 metri.
Più breve è il tempo, migliore è la funzione del ginocchio del soggetto, la forza muscolare degli arti inferiori e l'abilità di camminata.
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Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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RMDQ
Lasso di tempo: Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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RMDQ è un questionario utilizzato per valutare la compromissione funzionale dovuta al lombalgia.
La scala è composta da 24 elementi con punteggi che vanno da 0-24, con punteggi più alti che indicano un compromesso funzionale più significativo
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Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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Condizione depressiva
Lasso di tempo: Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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I sintomi depressivi clinicamente significativi sono stati valutati usando HAMD-17. L'HAMD-17 è costituito da 17 voci, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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Situazione ansiosa
Lasso di tempo: Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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I sintomi di ansia dei pazienti sono stati valutati usando l'HAMA, che consiste in 14 voci, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
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Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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Il punteggio ISI è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti. L'ISI è una valutazione dello stato dei sintomi di insonnia percepiti nelle ultime due settimane. Ci sono sette elementi con un punteggio totale di 0-28. Punteggio, più grave è l'insonnia.
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Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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PSEQ valuta l'impatto del dolore sulla vita quotidiana dei pazienti, che consiste in 10 elementi segnati da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Per i partecipanti che hanno completato l'iscrizione di base, sono state fatte osservazioni di efficacia durante l'iscrizione al trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZFYLL20250103002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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