Klinisk studie av akupunkturbehandling av artrose i kneet
Effektivitet og sikkerhet ved akupunktur i behandlingen av slitasjegikt i kneet: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneetoartritt (KOA) er en vanlig klinisk bein- og leddsykdom. Det er mangel på effektiv spesifikk behandling for KOA.Acupuncture i økende grad studeres for behandling av KOA, men dens effekt og sikkerhet er fremdeles kontroversiell. Denne studien tar sikte på å gi Bevis av høy kvalitet ved å evaluere resultatene fra studier på akupunktur for KOA.
En enkeltblind, randomisert kontrollert forsøksdesign ble brukt i denne studien, der generering og bevaring av den randomiserte sekvensen ble utført av en uavhengig oppfølgingsforsker gjennom R-programvare. Den tilfeldige tildelingsmetoden som ble brukt var randomisering av blokkgruppe for å sikre en balansert tildeling. Samtidig ble ugjennomsiktige forseglede konvolutter som inneholder grupperingsinformasjon utarbeidet for å sikre at grupperingsprosessen ble skjult. Prinsippet om blending ble strengt implementert gjennom hele studien, og utfallsevaluereren ble blindet til slutten av rettsaken, da deltakerne forble ukjent om grupperingsinformasjonen. Studiepopulasjonen besto av 350 pasienter med KOA som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Disse pasientene ble randomisert i et forhold på 1: 1 i følgende 2 grupper: (1) Akupunkturgruppe (AG) (2) False Acupuncture Group (FAG). Patienter i begge grupper fikk totalt 24 akupunkturbehandlinger over en 8-ukers periode. Sham-akupunkturgruppen benyttet seg av en Takakura-akupunktur-simuleringsenhet for å etterligne akupunktur, der nålene ikke ville trenge gjennom huden, og varigheten av nålretensjon, behandlingspunkter, frekvens av behandlinger, varigheten av behandlingen og oppfølgingsperioden ble holdt den samme som den for den virkelige akupunkturgruppen. Den primære utfallsindeksen var den numeriske vurderingsskalaen (NRS), og sekundære utfall inkluderte Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), 40M Fast-tempo Walking Test (40M FPWT), Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Hamilton Depresjonsvurderingsskala (HAMD-17), Hamilton Angst Rating Scale (HAMA), Insomnia Severity Index (ISI), Self Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Eventuelle bivirkninger under behandlingen vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wu zenan
- Telefonnummer: 13807004791
- E-post: 2384516405@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- mingyi Xiong
- Telefonnummer: 0791-8636145
- E-post: jyykyk@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18-70 år, uavhengig av kjønn
- møte diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) av KOA
- Pasienter med en NRS -score på minst større enn 4 for knesmerter, og smertene har vart i minst 3 måneder
- Diagnostisert med slitasjegikt i kneet ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller røntgen de siste 3 årene
- Frivillighet for å delta i denne rettssaken og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med kneoperasjon
- Pasienter som hadde fått fysioterapi relatert til slitasjegikt i kneet, for eksempel kortikosteroidinjeksjoner, akupunktur eller moxibustion, i løpet av de siste tre månedene
- Pasienter som hadde en sykdom som kan føre til smerter i kneet, for eksempel brudd, en synovial cyste eller revmatoid artritt
- Pasienter som hadde en historie med kneoperasjoner. eller noen betydelig nevrologisk skade
- Tidligere alvorlig psykisk sykdom, organsvikt eller malignitet
- Planlagt kneoperasjon i løpet av de neste tre månedene
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Intervensjonen ble utført av to lisensierte akupunktører med minst 10 års klinisk erfaring som fikk to ukers opplæring i standardiserte intervensjonsmetoder før forsøket.
Acupoints -plassering refererer til WHO -standard akupunkturpunktsteder i det vestlige Stillehavsregionen (WHO -standarden) 〔41〕. Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) og Xiyangguan (GB33).
|
Intervensjonen ble utført av to lisensierte akupunktører med minst 10 års klinisk erfaring som fikk to ukers opplæring i standardiserte intervensjonsmetoder før forsøket. Acupoints -plassering refererer til WHO -standard akupunkturpunktsteder i det vestlige Stillehavsregionen (WHO -standarden) 〔41〕. Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) og Xiyangguan (GB33). Needling ble utført med 0,30 mm x 40 mm engangshuatuo -merke sterile akupunktur nåler. Etter at nålene ble satt inn, ble nålmanipulering utført ved alle akupunkturpunkter for å oppnå sensasjonene av sårhet, numbness, distensjon og tyngde. Medhjelp var manipulert for omtrent 30 sekunder, og akupunkturbehandlingen ble utført for en 30-minutters økt. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Enhetens skam nåling -operasjon etterligner virkelig nåling gjennom utseende og taktil sensasjon, noe som gjør det vanskelig for pasienter å skille, oppfylle kravet om å blende og effektivt kontrollere pasientenes kognitive skjevhet mot typen intervensjon.
Pasienter i skam -akupunkturgruppen fikk denne skamakupunkturintervensjonen, som ble designet for å sikre at bare de faktiske biologiske effektene av akupunktur skilte seg mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen, og for å ekskludere de psykologiske implikasjonseffektene forårsaket av pasientenes forventningseffekter eller Selve operasjonen, for å forbedre den vitenskapelige gyldigheten og påliteligheten til forskningsresultatene.
|
Enhetens skam nåling -operasjon etterligner virkelig nåling gjennom utseende og taktil sensasjon, noe som gjør det vanskelig for pasienter å skille, oppfylle kravet om å blende og effektivt kontrollere pasientenes kognitive skjevhet mot typen intervensjon.
Pasienter i skam -akupunkturgruppen fikk denne skamakupunkturintervensjonen, som ble designet for å sikre at bare de faktiske biologiske effektene av akupunktur skilte seg mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen, og for å ekskludere de psykologiske implikasjonseffektene forårsaket av pasientenes forventningseffekter eller Selve operasjonen, for å forbedre den vitenskapelige gyldigheten og påliteligheten til forskningsresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
NRS er et ofte brukt smertevurderingsverktøy 〔42〕, spesielt for leddsmerter, for eksempel knesmerter.
Skalaen består av 11 tall, fra 0 til 10, som hver representerer et annet smertivå, og pasienten velger antallet som best representerer hans eller hennes nåværende smerter i henhold til hans eller hennes egen smerteoppfatning. NRS -poengsummen er Nøyaktig og kortfattet, og ble en gang sett på som gullstandarden for smertevurdering av American Pain Society.
|
For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC -indeks
Tidsramme: For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
I henhold til 2020-retningslinjene for diagnose og behandling av slitasjegikt i kneet, anbefales fire typer indekser for å gjenspeile symptomer og tegn, livskvalitet, strukturelle endringer i leddene og langsiktig regresjon.
Blant dem blir WOMAC ofte valgt som den viktigste utfallsindeksen for artroseindeks basert på studieperioden, som hovedsakelig inkluderer fem deler: smerter, symptomer, evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet, motorisk funksjon og livskvalitet og score kan deles inn i tre karakterer, og den høyere WOMAC -indeksen indikerer den mer alvorlige KOA.
|
For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
|
40M FPWT
Tidsramme: For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
40M FPWT for kneet er en test som evaluerer knefunksjon, muskelstyrke for nedre ekstremitet og gangevne 〔44〕.
Testeren bruker stoppeklokke eller tidtaker for nøyaktig å registrere den totale tiden det tar emnet å fullføre en 40-meters spasertur.
Jo kortere tid, jo bedre er motivets knefunksjon, muskelstyrke for underekstremitet og gangevne.
|
For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
|
RMDQ
Tidsramme: For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
RMDQ er et spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonsnedsettelse på grunn av korsryggsmerter.
Skalaen består av 24 elementer med score fra 0-24, med høyere score som indikerer mer betydelig funksjonsnedsettelse
|
For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
|
Depressiv tilstand
Tidsramme: For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
Klinisk signifikante depressive symptomer ble vurdert ved bruk av HAMD-17. HAMD-17 består av 17 oppføringer, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
|
Engstelig situasjon
Tidsramme: For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
Pasientenes angstsymptomer ble vurdert ved bruk av HAMA, som består av 14 oppføringer, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
|
For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks
Tidsramme: For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
ISI-poengsummen ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten til pasientene. ISI er en vurdering av statusen til selvopplevde søvnløshetssymptomer de siste to ukene. Det er syv elementer med en total poengsum på 0-28. Den høyere Poeng, jo mer alvorlig søvnløshet.
|
For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
|
Smerter egeneffekt spørreskjema
Tidsramme: For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
PSEQ vurderer virkningen av smerte på pasientenes dagligliv, som består av 10 elementer som er scoret fra 0-60, med høyere score som indikerer større egeneffektivitet.
|
For deltakere som fullførte baseline -påmelding, ble effektivitetsobservasjoner gjort ved behandlingsregistrering, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JZFYLL20250103002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .