Kliininen tutkimus polven nivelrikon akupunktiohoidosta
Akupunktion teho ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa: tutkimusprotokolla satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on yleinen kliininen luu ja niveltauti. KOA: n tehokkaan erityisen hoidon puutteesta tutkitaan yhä enemmän KOA: n hoidossa, mutta sen tehokkuutta ja turvallisuutta ovat edelleen kiistanalaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota Korkealaatuinen näyttö arvioimalla KOA: n akupunktiota koskevien tutkimusten tuloksia.
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhden sokean, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa satunnaistetun sekvenssin muodostuminen ja säilyttäminen teki riippumaton seurantatutkija R-ohjelmiston kautta. Käytetty satunnainen allokointimenetelmä oli Block -ryhmän satunnaistaminen tasapainotetun allokoinnin varmistamiseksi. Samaan aikaan valmistettiin läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät ryhmätietoja, jotta varmistetaan, että ryhmittelyprosessi oli piilotettu. Sokeuttamisperiaate toteutettiin tiukasti koko tutkimuksen ajan, ja tulosten arvioija sokeutettiin tutkimuksen loppuun saakka, jolloin osallistujat pysyivät tuntemattomia ryhmittelytiedoistaan. Tutkimuspopulaatio koostui 350 KOA: n potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Nämä potilaat satunnaistettiin 1: 1-suhteessa seuraaviin kahteen ryhmään: (1) akupunktioryhmä (AG) (2) väärän akupunktioryhmän (FAG). Paholaisijat molemmissa ryhmissä saivat yhteensä 24 akupunktiohoitoa 8 viikon aikana ajanjakso. Häiriöiden akupunktioryhmä käytti takakura-akupunktiosimulaatiolaitetta jäljittelemään akupunktiota, jossa neulat eivät tunkeudu ihoon, ja neulan pidätyksen kesto, hoitopisteet, hoidon tiheys, hoidon kesto ja seurantajakso pidettiin samoin kuten todellinen akupunktioryhmä. Ensisijainen tulosindeksi oli numeerinen luokitusasteikko (NRS), ja toissijaisiin tuloksiin sisältyi Länsi-Ontario- ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksi (WOMAC), 40m nopeatempoinen kävelykoe (40M FPWT), Roland-Morris-epäkysely (RMDQ), Hamilton Masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA), Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ). Mahdolliset haittavaikutukset hoidon aikana kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wu zenan
- Puhelinnumero: 13807004791
- Sähköposti: 2384516405@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- mingyi Xiong
- Puhelinnumero: 0791-8636145
- Sähköposti: jyykyk@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotias, sukupuolesta riippumatta
- KOA: n amerikkalaisen reumatologian (ACR) diagnostiikkakriteerien täyttäminen KOA
- Potilaat, joiden NRS -pistemäärä on vähintään 4 polvikipusta, ja kipu on kestänyt vähintään 3 kuukautta
- Diagnosoitu polven nivelrikko magneettikuvaus (MRI) tai röntgenkuvaus viimeisen 3 vuoden aikana
- Vapaaehtoistyö osallistua tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut polvileikkausta
- Potilaat, jotka olivat saaneet polven nivelrikkoon liittyviä fysioterapiaa, kuten kortikosteroidi -injektiot, akupunktio tai moksibustion, viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla oli sairaus, joka voi johtaa polven kipuun, kuten murtuma, nivelkysta tai nivelreuma
- Potilaat, joilla oli ollut polvileikkausta. tai mikä tahansa merkittävä neurologinen vamma
- Aikaisempi vakava mielisairaus, elinten vajaatoiminta tai pahanlaatuisuus
- Suunniteltu polvileikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Intervention suoritti kaksi lisensoitua akupunkturistista, joilla oli vähintään 10 vuoden kliininen kokemus, jotka saivat kaksi viikkoa koulutusta standardisoiduissa interventiomenetelmissä ennen tutkimusta.
AcuPoints -sijainti tarkoittaa WHO: n vakioa akupunktiopisteen sijainteja Länsi -Tyynenmeren alueella (WHO -standardi) 〔41〕. Akupunktioryhmä saa seuraavat akupointit (kuva 3, taulukko 2): Chizen (LU5), Quchi (Quchi) vaikuttama puoli (quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) ja Xiyangguan (GB33).
|
Intervention suoritti kaksi lisensoitua akupunkturistista, joilla oli vähintään 10 vuoden kliininen kokemus, jotka saivat kaksi viikkoa koulutusta standardisoiduissa interventiomenetelmissä ennen tutkimusta. AcuPoints -sijainti tarkoittaa WHO: n vakioa akupunktiopisteen sijainteja Länsi -Tyynenmeren alueella (WHO -standardi) 〔41〕. Akupunktioryhmä saa seuraavat akupointit (kuva 3, taulukko 2): Chizen (LU5), Quchi (Quchi) vaikuttama puoli (quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) ja Xiyangguan (GB33). Neula suoritettiin 0,30 mm x 40 mm kertakäyttöisellä hututuo -tuotemerkillä steriilillä akupunktioneuloilla. Neulojen asettamisen jälkeen neulan manipulointi suoritettiin kaikissa akupunktiopisteissä kipeyden, tunnottomuuden, leviämisen ja raskauden saavuttamiseksi. Acupoint manipuloitiin noin 30 sekuntia, ja akupunktiohoito suoritettiin yhdelle 30 minuutin istunnolle. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Laitteen huijausoperaatio jäljittelee todellista neulaa ulkonäön ja tuntuvan sensaation kautta, mikä vaikeuttaa potilaiden erottamista, täyttämällä vaatimukset sokeaa ja hallita tehokkaasti potilaiden kognitiivista puolueellisuutta intervention tyypin suhteen.
Hammaskupunktioryhmän potilaat saivat tämän huijauksen akupunktio -intervention, jonka tarkoituksena oli varmistaa, että vain akupunktion todelliset biologiset vaikutukset erottuivat kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja sulkemaan pois potilaiden odotusvaikutusten tai potilaiden odotusvaikutusten aiheuttamat psykologiset vaikutukset tai psykologiset vaikutukset vaikutukset tai psykologiset vaikutukset. itse operaatio, jotta voidaan parantaa tutkimustulosten tieteellistä pätevyyttä ja luotettavuutta.
|
Laitteen huijausoperaatio jäljittelee todellista neulaa ulkonäön ja tuntuvan sensaation kautta, mikä vaikeuttaa potilaiden erottamista, täyttämällä vaatimukset sokeaa ja hallita tehokkaasti potilaiden kognitiivista puolueellisuutta intervention tyypin suhteen.
Hammaskupunktioryhmän potilaat saivat tämän huijauksen akupunktio -intervention, jonka tarkoituksena oli varmistaa, että vain akupunktion todelliset biologiset vaikutukset erottuivat kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja sulkemaan pois potilaiden odotusvaikutusten tai potilaiden odotusvaikutusten aiheuttamat psykologiset vaikutukset tai psykologiset vaikutukset vaikutukset tai psykologiset vaikutukset. itse operaatio, jotta voidaan parantaa tutkimustulosten tieteellistä pätevyyttä ja luotettavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
NRS on yleisesti käytetty kivunarviointityökalu 〔42〕, etenkin nivelkipujen, kuten polvikipujen kannalta.
Asteikko koostuu 11 numerosta, jotka vaihtelevat 0–10, kukin edustaa erilaista kipua, ja potilas valitsee numeron, joka edustaa parhaiten hänen nykyistä kiputasoa oman kivun käsityksen mukaan. NRS -pisteet ovat Tarkka ja tiivis, ja American Pain Society piti sitä kerran kultastandardina kipuarvioinnissa.
|
Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC -indeksi
Aikaikkuna: Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
Polven nivelrikon diagnosoinnista ja hoidon vuoden 2020 ohjeiden mukaan suositellaan neljää indeksityyppiä oireita ja merkkejä, elämänlaatua, nivelten rakenteellisia muutoksia ja pitkäaikaista regressiota.
Niiden joukossa WOMAC valitaan usein tutkimusjakson perustuvan nivelrikkotulehduksen indeksiksi, joka sisältää pääasiassa viisi osaa: kipu, oireet, kyky suorittaa päivittäistä elämää, motorista toimintaa ja elämänlaatua sekä tuloksia voidaan jakaa kolmeen luokkaan, ja korkeampi WOMAC -indeksi osoittaa vakavamman KOA: n.
|
Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
|
40m FPWT
Aikaikkuna: Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
Polven 40 m FPWT on testi, joka arvioi polven toiminnan, alaraajojen lihasvoiman ja kävelykyvyn 〔44〕.
Testaaja käyttää sekuntikelloa tai ajastinta tallentaakseen tarkasti kokonaisajan, joka kuluu kohteen 40 metrin kävelymatkan suorittamiseen.
Mitä lyhyempi aika, sitä parempi kohteen polvitoiminto, alaraajojen lihasvoima ja kävelykyky.
|
Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
|
Rmdq
Aikaikkuna: Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
RMDQ on kyselylomake, jota käytetään selkäkipujen johtuen toiminnallisen heikentymisen arvioimiseksi.
Asteikko koostuu 24 kohdasta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat merkitsevämmän funktionaalisen heikentyneen
|
Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
Kliinisesti merkittäviä masennusoireita arvioitiin käyttämällä HAMD-77: tä. HAMD-17 koostuu 17 merkinnästä, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa masennusta.
|
Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
|
Ahdistunut tilanne
Aikaikkuna: Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
Potilaiden ahdistusoireet arvioitiin käyttämällä HAMA: ta, joka koostuu 14 merkinnästä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
ISI-pistemäärää käytettiin potilaiden unen laadun arvioimiseksi. ISI on arvio itsenäisten unettomuuden oireiden asemasta kahden viime viikon aikana. Siellä on seitsemän kohtaa, joiden kokonaispistemäärä on 0-28. pisteet, sitä vakavampi unettomuus.
|
Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
|
Kivun itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
PSEQ arvioi kivun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään, joka koostuu 10: stä pisteestä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden.
|
Perustan ilmoittautumisen suorittaneille osallistujille tehtiin tehokkuushavaintoja, viikolla 4, viikko 8, viikko 16 ja viikolla 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZFYLL20250103002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .