Клиническое исследование иглоукалывания лечения остеоартрита колена
Эффективность и безопасность иглоукалывания при лечении остеоартрита колена: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного колена (KOA) является распространенным клиническим заболеванием костей и суставов. Существует отсутствие эффективного специфического лечения COA. Акупункция все чаще изучается для лечения KOA, но его эффективность и безопасность все еще противоречивы. Это исследование направлено на Высококачественные доказательства, оценивая результаты исследований по акупунктуре для KOA.
В этом исследовании использовалась одно слепое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором генерация и сохранение рандомизированной последовательности были выполнены независимым исследователем последующего наблюдения через программное обеспечение R. Используемый метод случайного распределения была рандомизация блочной группы, чтобы обеспечить сбалансированное распределение. В то же время непрозрачные запечатанные конверты, содержащие информацию о группировке, были подготовлены для обеспечения скрытого процесса группировки. Принцип ослепления был строго реализован на протяжении всего исследования, и оценщик результатов был ослеплен до конца испытания, когда участники оставались неизвестными в отношении информации о группировке. Исследовательская популяция состояла из 350 пациентов с КОА, которые соответствовали критериям включения и исключения. Эти пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 в следующие 2 группы: (1) группа иглоукалывания (AG) (2) Группа ложной иглоукалывания (FAG). Пациенты в обеих группах получили в общей сложности 24 лечения акупунктуры в течение 8-недельных период. Группа фиктивной иглоукалывания использовала устройство имитации имитации в такакуре для имитации иглоукалывания, где иглы не проникают в кожу, а продолжительность удержания иглы, схемы лечения, частота лечения, продолжительность лечения и период наблюдения сохранялась одинаково. Как такая из настоящей группы иглоукалывания. Основным индексом результатов была численная шкала оценки (NRS), а вторичные результаты включали индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC), 40-метровый тест на ходьбу (40 млн. ФПГ), вопросник по инвалидности Роланд-Моррис (RMDQ), Гамильтон), вопросник по инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ), Гамильтон), вопросник по инвалидности Роланд-Моррис (RMDQ), Гамильтон). Шкала рейтинга депрессии (HAMD-17), Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA), Индекс тяжести бессонницы (ISI), вопросник по самоэффективности боли (PSEQ). Любые побочные эффекты во время лечения будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wu zenan
- Номер телефона: 13807004791
- Электронная почта: 2384516405@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- mingyi Xiong
- Номер телефона: 0791-8636145
- Электронная почта: jyykyk@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-70 лет, независимо от пола
- Встреча с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) KOA
- Пациенты с баллом NRS, по крайней мере, более 4 при боли в колене, и боль длилась не менее 3 месяцев
- диагноз остеоартрит колена с помощью магнитно-резонансной визуализации (МРТ) или рентгеновского излучения за последние 3 года
- волонтерство для участия в этом судебном процессе и подписания информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с хирургией в анамнезе
- Пациенты, которые получали какую -либо физическую терапию, связанную с остеоартритом колена, такими как инъекции кортикостероидов, иглоукалывание или прижигание, в течение последних 3 месяцев
- Пациенты, у которых была болезнь, которая может привести к боли в колене, таких как перелом, синовиальная киста или ревматоидный артрит
- Пациенты, у которых был анамнез операции на колене. или любая значительная неврологическая травма
- Предшествующее серьезное психическое заболевание, недостаточность органов или злокачественные новообразования
- Запланированная операция на колене в течение следующих 3 месяцев
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Вмешательство было выполнено двумя лицензированными иглотерапевтами с не менее 10 лет клинического опыта, которые прошли две недели обучения по стандартизированным методам вмешательства перед испытанием.
Местоположение Acupoints относится к стандартным местоположениям точек иглоукалывания ВОЗ в западной части Тихоокеанской области (стандарт ВОЗ) 〔41〕. Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) и Xiyangguan (GB33).
|
Вмешательство было выполнено двумя лицензированными иглотерапевтами с не менее 10 лет клинического опыта, которые прошли две недели обучения по стандартизированным методам вмешательства перед испытанием. Местоположение Acupoints относится к стандартным местоположениям точек иглоукалывания ВОЗ в западной части Тихоокеанской области (стандарт ВОЗ) 〔41〕. Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) и Xiyangguan (GB33). Игл был выполнен с одноразовыми одноразовыми стерильными иглами в одноразовом бренде 0,30 мм. Секунды, и лечение иглоукалыванием проводилось в течение одного 30-минутного сеанса. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Шамская реализующая операция устройства имитирует реальное проигрыш за счет внешнего вида и тактильного ощущения, что затрудняет различие пациентам, удовлетворяя потребность в ослепительном и эффективном контроле когнитивного смещения пациентов к типу вмешательства.
Пациенты в группе фиктивной иглоукалывания получали это фиктивное вмешательство в акупунктуру, которое было разработано для обеспечения того, чтобы только фактические биологические эффекты иглоукалывания различались между экспериментальной группой и контрольной группой, и исключить эффекты психологического последствия, вызванные эффектами ожидания пациентов или Сама операция, чтобы повысить научную обоснованность и надежность результатов исследований.
|
Шамская реализующая операция устройства имитирует реальное проигрыш за счет внешнего вида и тактильного ощущения, что затрудняет различие пациентам, удовлетворяя потребность в ослепительном и эффективном контроле когнитивного смещения пациентов к типу вмешательства.
Пациенты в группе фиктивной иглоукалывания получали это фиктивное вмешательство в акупунктуру, которое было разработано для обеспечения того, чтобы только фактические биологические эффекты иглоукалывания различались между экспериментальной группой и контрольной группой, и исключить эффекты психологического последствия, вызванные эффектами ожидания пациентов или Сама операция, чтобы повысить научную обоснованность и надежность результатов исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численная оценка шкала
Временное ограничение: Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
NRS является обычно используемым инструментом оценки боли 〔42〕, особенно для боли в суставах, таких как боль в колене.
Шкала состоит из 11 чисел в диапазоне от 0 до 10, каждая из которых представляет собой различный уровень боли, и пациент выбирает количество, которое наилучшим образом представляет его или ее текущий уровень боли в соответствии с его или ее собственным восприятием боли. Оценка NRS является Точный и краткий, и когда -то считался золотым стандартом оценки боли Американским обществом боли.
|
Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Womac Index
Временное ограничение: Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
Согласно рекомендациям 2020 года для диагностики и лечения остеоартрита колена, рекомендуется четыре типа индексов, чтобы отражать симптомы и признаки, качество жизни, структурные изменения в суставах и долгосрочную регрессию.
Среди них WOMAC часто выбирается в качестве основного индекса результатов индекса остеоартрита, основанного на периоде исследования, который в основном включает в себя пять частей: боль, симптомы, способность выполнять повседневную жизнь, моторную функцию и качество жизни, а также результаты баллов, а также оценки можно разделить на три класса, а более высокий Womac Index указывает на более серьезный KOA.
|
Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
|
40 м FPWT
Временное ограничение: Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
40 -метровый FPWT для колена - это тест, который оценивает функцию колена, мышечную силу и способность ходьбы в нижней конечности 〔44〕.
Тестер использует секундомер или таймер, чтобы точно записать общее время, которое требуется, чтобы завершить 40-метровую прогулку.
Чем короче время, тем лучше функционировать колено субъекта, сила мышц нижней конечности и способность ходьбы.
|
Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
|
RMDQ
Временное ограничение: Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
RMDQ - это вопросник, используемый для оценки функциональных нарушений из -за боли в пояснице.
Шкала состоит из 24 пунктов с оценками от 0 до 24, а более высокие оценки указывают на более значительные функциональные нарушения
|
Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
|
Депрессивное состояние
Временное ограничение: Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
Клинически значимые симптомы депрессии оценивали с использованием HAMD-17. HAMD-17 состоит из 17 записей, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
|
Взволнованная ситуация
Временное ограничение: Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
Симптомы тревоги пациентов оценивались с использованием Hama, которая состоит из 14 записей, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую тревогу.
|
Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
Оценка ISI использовалась для оценки качества сна пациентов. Оценка, тем более тяжелая бессонница.
|
Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
|
Анкета по самоэффективности боли
Временное ограничение: Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
PSEQ оценивает влияние боли на повседневную жизнь пациентов, которая состоит из 10 пунктов, набравшихся от 0 до 60, с более высокими показателями, указывающими на большую самоэффективность.
|
Для участников, которые завершили базовое зачисление, были проведены наблюдения за эффективностью при зачислении на лечение, 4, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZFYLL20250103002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .