Badanie kliniczne leczenia akupunktury zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolanowego
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolana: protokół badania randomizowanego kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów kolanowych (KOA) jest powszechną kliniczną kością i chorobą stawów. Istnieje brak skutecznego leczenia KOA.Acupunktura jest coraz częściej badana w leczeniu KOA, ale jej skuteczność i bezpieczeństwo są nadal kontrowersyjne. Wysokiej jakości dowody poprzez ocenę wyników badań akupunktury dla KOA.
W tym badaniu zastosowano jednolity, randomizowany kontrolowany projekt próby, w którym generowanie i zachowanie randomizowanej sekwencji zostało wykonane przez niezależnego badacza kontrolnego za pośrednictwem oprogramowania R. Zastosowaną metodą losowej alokacji była randomizacja grupy blokowej, aby zapewnić zrównoważoną przydział. Jednocześnie przygotowano nieprzezroczyste zapieczętowane koperty zawierające informacje o grupowaniu, aby zapewnić ukrycie procesu grupowania. Zasada zaślepienia była ściśle wdrożona w trakcie badania, a oceniający wynik był zaślepiony do końca badania, kiedy uczestnicy pozostali nieznani o swoich informacjach grupowych. Badana populacja składała się z 350 pacjentów z KOA, którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia. Pacjenci ci byli losowo losowo w stosunku 1: 1 do następujących 2 grup: (1) grupa akupunktury (AG) (2) Fałszywa grupa akupunktury (FAG). Przestraszające w obu grupach otrzymały w sumie 24 zabiegi akupunktury w ciągu 8 tygodni okres. Zamorowa grupa akupunktury wykorzystywała urządzenie symulacyjne akupunktury Takakura do naśladowania akupunktury, w której igły nie przenikałyby do skóry, a czas zatrzymywania igły, punkty leczenia, częstotliwość leczenia, czas trwania leczenia i okres obserwacji utrzymywał to samo Jako prawdziwa grupa akupunktury. Podstawowym wskaźnikiem wyników była liczbowa skala oceny (NRS), a wyniki wtórne obejmowały Western Ontario i McMaster Universities Osteoart Streftis indeks (WOMAC), 40 m szybkiego chodzenia (40M FPWT), kwestionariusz niepełnosprawności Roland-Morris (RMDQ), Hamilton Skala oceny depresji (HAMD-17), Skala oceny lęku Hamilton (HAMA), wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ). Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas leczenia będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wu zenan
- Numer telefonu: 13807004791
- E-mail: 2384516405@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- mingyi Xiong
- Numer telefonu: 0791-8636145
- E-mail: jyykyk@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18–70 lat, niezależnie od płci
- spełnianie kryteriów diagnostycznych American College of Reumatology (ACR) KOA
- Pacjenci z wynikiem NRS wynoszącym co najmniej 4 pod względem bólu kolana, a ból trwał co najmniej 3 miesiące
- Zdiagnozowane choroby zwyrodnieniowe stawów kolana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub promieniowania rentgenowskiego w ciągu ostatnich 3 lat
- Wolontariat do udziału w tym procesie i podpisywaniu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z operacją kolana
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek fizjoterapię związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów kolana, takich jak zastrzyki kortykosteroidowe, akupunktura lub moxibustion, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy mieli chorobę, która mogłaby prowadzić do bólu w kolanie, takich jak złamanie, torbiel maziowa lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjenci, którzy mieli w przeszłości operację kolana. lub jakiekolwiek znaczące uszkodzenie neurologiczne
- Wcześniejsza poważna choroba psychiczna, niewydolność narządów lub nowotwory
- Planowana operacja kolana w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Interwencję przeprowadziło dwóch licencjonowanych akupunkturzystów z co najmniej 10 -letnim doświadczeniem klinicznym, którzy przed badaniem otrzymali dwa tygodnie szkolenia w standardowych metod interwencji.
Lokalizacja Acupoints odnosi się do standardowych lokalizacji punktu akupunktury WHO w zachodnim regionie Pacyfiku (WHO Standard) 〔41〕. Grupa akupunktury otrzyma następujące punkty akupetracyjne (ryc. 3, Tabela 2): dotknięta strona Chize (LU5), Quchi (Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) i Xiyangguan (GB33).
|
Interwencję przeprowadziło dwóch licencjonowanych akupunkturzystów z co najmniej 10 -letnim doświadczeniem klinicznym, którzy przed badaniem otrzymali dwa tygodnie szkolenia w standardowych metod interwencji. Lokalizacja Acupoints odnosi się do standardowych lokalizacji punktu akupunktury WHO w zachodnim regionie Pacyfiku (WHO Standard) 〔41〕. Grupa akupunktury otrzyma następujące punkty akupetracyjne (ryc. 3, Tabela 2): dotknięta strona Chize (LU5), Quchi (Quchi ( Li11), Dubi (ST35), Fengshi (GB31) i Xiyangguan (GB33). Igle przeprowadzono z jednorazową marką Huatuble Huatuble o wymiarach 0,30 mm x 40 mm. Sterylne igły akupunktury. Po włożeniu igieł, manipulację igłą wykonano we wszystkich punktach akupunktury, aby osiągnąć odczucia bolesności, drętwienie, wnikanie i ciężkość. Każdy akupulator manipulowano dla około 30 sekundy i leczenie akupunktury przeprowadzono na jednej 30-minutowej sesji. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pozorna operacja igła urządzenia naśladuje prawdziwą igłę poprzez wygląd i odczuwanie dotykowe, utrudniając pacjentom rozróżnienie, spełnienie wymogu oślepiania i skutecznego kontrolowania stronniczości poznawczej pacjentów w kierunku rodzaju interwencji.
Pacjenci w grupie pozornej akupunktury otrzymali tę pozorną interwencję akupunktury, która została zaprojektowana w celu zapewnienia, że tylko faktyczne efekty biologiczne akupunktury różniły się między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną oraz w celu wykluczenia psychologicznego wpływu implikacji spowodowanych efektem oczekiwań pacjentów lub Sama operacja, aby zwiększyć naukową ważność i wiarygodność wyników badań.
|
Pozorna operacja igła urządzenia naśladuje prawdziwą igłę poprzez wygląd i odczuwanie dotykowe, utrudniając pacjentom rozróżnienie, spełnienie wymogu oślepiania i skutecznego kontrolowania stronniczości poznawczej pacjentów w kierunku rodzaju interwencji.
Pacjenci w grupie pozornej akupunktury otrzymali tę pozorną interwencję akupunktury, która została zaprojektowana w celu zapewnienia, że tylko faktyczne efekty biologiczne akupunktury różniły się między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną oraz w celu wykluczenia psychologicznego wpływu implikacji spowodowanych efektem oczekiwań pacjentów lub Sama operacja, aby zwiększyć naukową ważność i wiarygodność wyników badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
NRS jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny bólu 〔42〕, szczególnie w przypadku bólu stawów, takiego jak ból kolana.
Skala składa się z 11 liczb, od 0 do 10, każda reprezentuje inny poziom bólu, a pacjent wybiera liczbę, która najlepiej reprezentuje jego obecny poziom bólu zgodnie z jego własnym postrzeganiem bólu. dokładne i zwięzłe, a kiedyś był uważany za złoty standard oceny bólu przez American Pain Society.
|
W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks WOMAC
Ramy czasowe: W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
Zgodnie z wytycznymi 2020 r. Diagnozy i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolana zaleca się cztery rodzaje indeksów w celu odzwierciedlenia objawów i objawów, jakości życia, zmian strukturalnych stawów i regresji długoterminowej.
Wśród nich WOMAC jest często wybierany jako główny wskaźnik wyników wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów w oparciu o okres badań, który obejmuje głównie pięć części: ból, objawy, zdolność do wykonywania codziennego życia, funkcji motorycznej i jakości życia oraz wyników Można podzielić na trzy stopnie, a wyższy wskaźnik WOMAC wskazuje poważniejszy KOA.
|
W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
|
40M FPWT
Ramy czasowe: W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
40M FPWT dla kolana jest testem, który ocenia funkcję kolana, siłę mięśni kończyn dolnych i zdolność chodzenia 〔44〕.
Tester używa stopwatch lub timera, aby dokładnie zarejestrować całkowity czas potrzebny na ukończenie 40-metrowego spaceru.
Im krótszy czas, tym lepsza funkcja kolan, siła mięśni kończyn dolnych i zdolność chodzenia.
|
W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
|
RMDQ
Ramy czasowe: W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
RMDQ jest kwestionariuszem stosowanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego z powodu bólu dolnej części pleców.
Skala składa się z 24 pozycji o wynikach od 0-24, a wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczący upośledzenie funkcjonalne
|
W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
|
Warunek depresyjny
Ramy czasowe: W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
Klinicznie istotne objawy depresyjne oceniono za pomocą HAMD-17. HAMD-17 składa się z 17 wpisów, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze depresję.
|
W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
|
Niespokojna sytuacja
Ramy czasowe: W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
Objawy lękowe pacjentów oceniono za pomocą Hamy, która składa się z 14 wpisów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
Wynik ISI zastosowano do oceny jakości snu pacjentów. ISI jest oceną statusu postrzeganych przez siebie objawów bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Istnieje siedem pozycji o łącznym wyniku 0-28. Im wyższy Wynik, tym poważniejszy bezsenność.
|
W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
|
Kwestionariusz samooceny bólu
Ramy czasowe: W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
PSEQ ocenia wpływ bólu na codzienne życie pacjentów, który składa się z 10 pozycji ocenianych od 0-60, a wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.
|
W przypadku uczestników, którzy ukończyli wyjściową liczbę zapisów, obserwacje skuteczności dokonano podczas zapisywania leczenia, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16 i 24 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZFYLL20250103002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .