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成人GBMの治療のための樹状細胞免疫療法

2026年6月30日 更新者：Diakonos Oncology Corporation

新たに診断された成人膠芽腫の標準ケアと組み合わせたDOC1021樹状細胞免疫療法のランダム化研究

この臨床試験の目標は、Standard of Care（SOC）とともにDOC1021 + PIFNが膠芽腫（IDH-WT）と新たに診断された成人患者の生存率を改善するかどうかを学ぶことです。 また、DOC1021 + PIFNの安全性も評価します。 研究者は、SOC治療単独と比較して、SOCに追加されたDOC1021樹状細胞免疫療法レジメンを比較します。

DOC1021 + PIFN + SOCアームの参加者は次のとおりです。

  • 皮下x 5用量を皮下にして、その後白血球コレクションを受ける
  • 2週間ごとに超音波ガイド付きペリノーダルDOC1021注射を受けて、合計3回投与します
  • DOC1021注射と並行して合計6回の皮下PIFN注射を毎週受け取る

裁判の両腕は次のとおりです。

- 定期的にクリニックにアクセスして、生活の質、症状、投薬の使用、画像化、血液検査を評価し、手術、テモゾロミド化学療法、放射線療法によるSOC治療を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 積極的、募集していない
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Jana Portnow, MD
        • コンタクト：
          • Zorica Simic
          • 電話番号：6262758069
          • メール：info@coh.org
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag
        • 主任研究者：
          • Simon Khagi, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Robert Cavaliere, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Morana Vojnic, MD
        • コンタクト：
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 募集
        • Atlantic Health
        • 主任研究者：
          • Robert Aiken, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
          • John Boockvar, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Dominique Higgins, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • J. Bradley Elder, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Merrell, MD
        • コンタクト：
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UTHealth Houston
        • 主任研究者：
          • Nitin Tandon, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Brenner, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  3. 18歳以上

  4. 潜在的に切除可能であるとみなされるGBMの診断と推定されており、術後のケア標準テモゾロミドおよび放射線療法の良い候補であるとみなされます。

    1. 外科的目的は、コントラスト増強（CE）腫瘍の95％以上が1 cm3の残留CE腫瘍以下に加えて、総総切除（GTR）/ほぼ切片（NTR）を定義することです。 CE腫瘍の少なくとも70％が切除されている場合、亜2回切除の患者は依然として対象となります。
    2. ランダム化の前にGBM IDH-WTの診断が確認された場合、手術後に適格性が確認されます。
    3. 以前の生検または亜二度切除を有する患者は、膠芽腫のために他の抗がん治療を受けていない場合、追加の切除が示された場合に適格です。
  5. filgrastimを受け取る能力（例： neupogen）、白血球増殖、および深部頸部リンパ節近くのDoc1021の3週間の注射3週間x 6週間。
  6. 生殖能の雌は、血清妊娠検査が陰性であり、研究治療中に効果的な避妊薬（調査員が患者に適していると判断された）を使用することに同意する必要があります。

  7. 次のように、適切な腎臓、肝臓、骨髄機能、免疫機能：

    1. ヘモグロビン≥8.0gm/dl（達成するための輸血またはその他の介入の使用は受け入れられます）
    2. 絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm3
    3. 血小板数≥75,000/mm3
    4. CockcroftとGaultフォーミュラを使用して、クレアチニンクリアランス（CRCL）> 30 mL/minの計算：

    私。 男性の場合=（140-年齢[年]）x（体重[kg]） /（72 x血清クレアチニン[mg / dl]）II。 女性の場合=男性式からの0.85 x値e。 合計ビリルビン≤1.5倍の正常（ULN）の上限1.5倍（ULN）は、総ビリルビンがULN f以下でなければならないギルバート疾患の患者を除きます。 アスパラギン酸トランスアミナーゼAST（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼALT（SGPT）≤ウルンの3倍

  8. Karnofskyパフォーマンススコア≥70

除外基準：

  1. 多焦点、深い正中線、末端、復帰、軟骨膜または頭蓋疾患。
  2. 妊娠または母乳育児の患者。
  3. 既知の活性HIVまたは肝炎感染。 よく制御されており、検出不能なウイルス力価を持つHIVの患者は適格なままです。 HCVの既往歴のある患者は、RNAウイルス量が陰性であるように適切に治療された患者も適格なままです。
  4. 非制御または重度の心臓疾患、過去2年間の免疫抑制を必要とする全身性自己免疫障害、自己免疫免疫抑制、自己免疫性炎症、未処理など、調査員によって決定されるこの研究への参加に影響を与える可能性のある重度または制御されていない病状またはその他の状態vi-骨肝炎、自己免疫性肝炎。
  5. 過去30日以内に別の治験薬または他の実験的介入による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Doc1021 + pifn + soc
標準的なケア治療を伴う深部リンパ節 + PIFNアジュバントに近い注射により投与されるDOC1021
生物学的：Doc1021
独自の方法を使用して腫瘍溶解物とmRNAをロードした二重荷重樹状細胞ワクチン
手順：腫瘍切除
SOC脳腫瘍切除
薬：テモダル（テモゾロミド）
放射線および放射線後のアジュバントテモゾロミド中のSOC併用テモゾロミド
放射線：SOC頭蓋放射線
2GY画分で6週間にわたる60の放射
アクティブコンパレータ：Soc
ケア治療の標準的な治療のみ
手順：腫瘍切除
SOC脳腫瘍切除
薬：テモダル（テモゾロミド）
放射線および放射線後のアジュバントテモゾロミド中のSOC併用テモゾロミド
放射線：SOC頭蓋放射線
2GY画分で6週間にわたる60の放射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存（各参加者のランダム化から死までの数ヶ月の時間）
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBM診断後の1年間にdoc1021で扱われた総参加者の数
時間枠：1年
1年生存
1年
Doc1021で治療された総参加者の数は、GBM診断後2年後に生きています
時間枠：2年
2年生存率
2年
Doc1021で治療された総参加者の数は、GBM診断後3年後に生きています
時間枠：3年
3年生存
3年
すべての参加者のRANO2.0基準により、新しい診断されたGBMの初期診断からGBMの最初の診断から宣言されるまでの時間の時間
時間枠：3年
3年
CTCAE V5.0によって評価された有害事象の参加者の数
時間枠：3年
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLQ-BN20（脳20項目）モジュールが含まれているEORTCの品質アンケートアンケートがんQLC-C30（がん30項目）によって評価される、すべての参加者の健康関連の生活の質。
時間枠：5年
すべての項目は、1（より悪い結果）から4（より良い結果）または1（より悪い結果）から7（より良い結果）を採点します。 すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。 高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
5年
神経腫瘍学（NANO）スケールの神経学的評価によって評価されるすべての参加者の神経受知機能
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diakonos Oncology Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC-GBM2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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