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Inmunoterapia de células dendríticas para el tratamiento de GBM adulto

30 de junio de 2026 actualizado por: Diakonos Oncology Corporation

Estudio aleatorizado de inmunoterapia con células dendríticas DOC1021 en combinación con el estándar de atención para el glioblastoma adulto recién diagnosticado

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si DOC1021 + PIFN junto con el estándar de atención (SOC) mejorará la supervivencia en pacientes adultos recién diagnosticados con glioblastoma (IDH-WT). También evaluará la seguridad de DOC1021 + PIFN. Los investigadores compararán el régimen de inmunoterapia de células dendríticas DOC1021 agregadas con SOC en comparación con el tratamiento con SOC solo.

Los participantes en el brazo DOC1021 + PIFN + SOC:

  • Tome filgrastim subcutáneamente x 5 dosis y posteriormente se someta a una colección de leucaféresis
  • Someterse a inyecciones DOC1021 perinodales guiadas por ultrasonido cada 2 semanas para un total de 3 dosis
  • Recibir inyecciones de PIFN subcutáneas semanalmente para un total de 6 dosis en paralelo con las inyecciones DOC1021

Ambos brazos del juicio lo harán:

- Visite la clínica regularmente para evaluar la calidad de la vida, los síntomas, el uso de medicamentos, las imágenes, el trabajo de sangre y recibir tratamiento con SOC con cirugía, quimioterapia y radiación de temozolomida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Activo, no reclutando
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Jana Portnow, MD
        • Contacto:
          • Zorica Simic
          • Número de teléfono: 6262758069
          • Correo electrónico: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag
        • Investigador principal:
          • Simon Khagi, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Nelson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper University Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Morana Vojnic, MD
        • Contacto:
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health
        • Investigador principal:
          • Robert Aiken, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
          • John Boockvar, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dominique Higgins, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: jamesline@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Theodore Estep
          • Número de teléfono: 878-261-6727
          • Correo electrónico: esteptj2@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Merrell, MD
        • Contacto:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Glenn Wilson
          • Número de teléfono: 713-798-2273
          • Correo electrónico: ggwilson@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UTHealth Houston
        • Investigador principal:
          • Nitin Tandon, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
          • Leti Velten, RN
          • Número de teléfono: 210-450-1921
          • Correo electrónico: velten@uthscsa.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
  3. Edad 18 años o más

  4. El presunto diagnóstico de GBM considerado potencialmente resecable y se considera un buen candidato para el estándar de atención postoperatoria de la temozolomida y la radioterapia.

    1. El objetivo quirúrgico es para la resección total bruta (GTR)/resección casi total (NTR) definida como mayor o igual al 95% del tumor de mejora del contraste (CE) eliminado más o igual a 1 cm3 de tumor de CE residual. Los pacientes con resección subtotal seguirán siendo elegibles si se resecan al menos el 70% del tumor CE.
    2. La elegibilidad se confirmará después de la cirugía cuando el diagnóstico de GBM IDH-WT confirmado antes de la aleatorización.
    3. Los pacientes con biopsia previa o resección subtotal son elegibles si no se recibió ningún otro tratamiento anticancerígeno para glioblastoma y se indican resección adicional.
  5. Capacidad para recibir filgrastim (p. Ej. Neupogen), leucaféresis y 3 inyecciones quincenales de DOC1021 cerca de los ganglios linfáticos cervicales profundos + PIFN semanal x 6 semanas.
  6. Las mujeres del potencial reproductivo deben tener una prueba negativa de embarazo en suero y acordar usar una anticoncepción efectiva (según lo determinado apropiado para el paciente por el investigador) durante el tratamiento del estudio.

  7. El riñón adecuado, el hígado, la función de la médula ósea y la función inmune, como sigue:

    1. La hemoglobina ≥ 8.0 gm/dl (el uso de transfusión u otra intervención para lograr es aceptable)
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500 células/mm3
    3. Recuento de plaquetas ≥ 75,000/mm3
    4. Liquidación de creatinina calculada (CRCL)> 30 ml/min usando la fórmula Cockcroft y Gault:

    i. Para hombres = (140 - edad [años]) x (peso corporal [kg]) / (72 x creatinina sérica [mg / dl]) II. Para hembras = 0.85 x valor de la fórmula masculina e. Bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior de lo normal (ULN), excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert, para la cual la bilirrubina total debe ser ≤ 2 veces ULN F. Aspartato transaminasa AST (SGOT) y alanina aminotransferasa ALT (SGPT) ≤ 3 veces el Uln

  8. Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad multifocal, de la línea media profunda, infratentorial, recurrente, leptomeníngea o extracraneal.
  2. Pacientes embarazadas o amamantando.
  3. Conocida infección activa de VIH o hepatitis. Los pacientes con VIH están bien controlados y tienen títulos virales indetectables permanecen elegibles. Los pacientes con antecedentes de VHC tratados adecuadamente de tal manera que la carga viral de ARN es negativa también siguen siendo elegibles.
  4. Cualquier condición médica grave o no controlada u otra condición que pueda afectar la participación en este estudio según lo determine el investigador, incluida, entre otros, enfermedad cardíaca no controlada o grave, trastornos autoinmunes sistémicos que requieren inmunosupresión en los últimos 2 años, hipotiroidismo autoinmune, hipotiroidismo, no tratados no tratados. Hepatitis VI-RAL, hepatitis autoinmune.
  5. Tratamiento con otro medicamento en investigación u otra intervención experimental en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DOC1021 + PIFN + SOC
DOC1021 administrado por inyección cerca de los ganglios linfáticos de cervical profundo + adyuvante PIFN con tratamiento de atención estándar
Biológico: DOC1021
Vacuna de células dendríticas de doble carga, cargada con lisado tumoral y ARNm utilizando un método patentado
Procedimiento: Resección tumoral
Resección del tumor cerebral de SoC
Droga: Temodar (temozolomida)
SOC Temozolomida concomitante durante la radiación y la temozolomida adyuvante después de la radiación
Radiación: Radiación craneal de SOC
Radiación de 60Gy durante 6 semanas en fracciones de 2Gy
Comparador activo: Sociedad
Estándar de tratamiento de atención solo
Procedimiento: Resección tumoral
Resección del tumor cerebral de SoC
Droga: Temodar (temozolomida)
SOC Temozolomida concomitante durante la radiación y la temozolomida adyuvante después de la radiación
Radiación: Radiación craneal de SOC
Radiación de 60Gy durante 6 semanas en fracciones de 2Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (tiempo en meses desde la aleatorización hasta la muerte para cada participante)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes totales tratados con DOC1021 vivo al año después de la fecha de diagnóstico de GBM
Periodo de tiempo: 1 años
Supervivencia de un año
1 años
Número de participantes totales tratados con DOC1021 vivo dos años después de la fecha de diagnóstico de GBM
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de supervivencia de 2 años
2 años
Número de participantes totales tratados con DOC1021 vivo tres años después de la fecha de diagnóstico de GBM
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia de 3 años
3 años
Tiempo en meses desde el diagnóstico inicial de nuevo GBM diagnosticado hasta que se declaró la progresión de las imágenes por los criterios de Rano 2.0 para todos los participantes
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud en todos los participantes según lo evaluado por la calidad de vida de EORTC Cáncer Cancer QLC-C30 (cáncer 30 ítems) con el módulo QLQ-BN20 (cerebro 20-ítems) incluido.
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los elementos se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
5 años
Función neurocognitiva en todos los participantes evaluados por la evaluación neurológica en escala de neuro-oncología (nano)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diakonos Oncology Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOC-GBM2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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