Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie dendritických buněk pro léčbu dospělých GBM

21. dubna 2026 aktualizováno: Diakonos Oncology Corporation

Randomizovaná studie imunoterapie DOC1021 Imunoterapie dendritických buněk v kombinaci se standardem péče o nově diagnostikovaný dospělý glioblastom

Cílem této klinické studie je zjistit, zda DOC1021 + PIFN spolu se standardem péče (SOC) zlepší přežití u dospělých pacientů nově diagnostikovaných glioblastomem (IDH-WT). Rovněž vyhodnotí bezpečnost DOC1021 + PIFN. Vědci budou porovnat imunoterapeutický režim dendritických buněk DOC1021 přidaný do SOC ve srovnání s samotným léčbou SOC.

Účastníci do DOC1021 + PIFN + SOC ARM budou:

  • Vezměte si subkutánně X 5 dávek Filgrastim a následně podstoupíte sběr leukaferézy
  • Podstupujte injekce perinodálního doc1021 s ultrazvukem každé 2 týdny pro celkem 3 dávky
  • Přijímat subkutánní injekce PIFN každý týden celkem 6 dávek paralelně s injekcemi DOC1021

Obě zbraně pokusu budou:

- Pravidelně navštivte kliniku a posoudíte kvalitu života, symptomy, užívání léků, zobrazování, krevní práce a léčbu SOC s chirurgií, temozolomidovou chemoterapií a zářením

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramya Tadipatri, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Portnow, MD
        • Kontakt:
          • Zorica Simic
          • Telefonní číslo: 6262758069
          • E-mail: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Khagi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morana Vojnic, MD
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Nábor
        • Atlantic Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Aiken, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • John Boockvar, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Higgins, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Merrell, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UTHealth Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Tandon, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  3. Věk 18 let nebo starší

  4. Předpokládaná diagnóza GBM považovaná za potenciálně resekovatelná a považována za dobrý kandidát pro pooperační standard péče temozolomid a radiační terapii.

    1. Chirurgickým cílem je pro hrubou celkovou resekci (GTR)/blízká resekce (NTR) definovaná jako větší nebo rovná 95% nádoru posílení kontrastu (CE) odstraněného plus menší nebo rovné 1 cm3 zbytkový nádor CE. Pacienti s resekcí mezisoučování budou stále způsobilí, pokud bude resekováno nejméně 70% nádoru CE.
    2. Způsobilost bude potvrzena po operaci, když diagnóza GBM IDH-WT potvrdí před randomizací.
    3. Pacienti s předchozí biopsií nebo resekcí mezisoučování jsou způsobilí, pokud žádná jiná protirakovinová léčba dostává pro glioblastom a další resekce.
  5. Schopnost přijímat filgrastim (např. Neupogen), leukaferéza a 3 bi-týdny injekce DOC1021 poblíž hlubokých cervikálních lymfatických uzlin + týdenní PIFN x 6 týdnů.
  6. Ženy reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s použitím účinné antikoncepce (jak je stanoveno vhodné pro pacienta vyšetřovatelem) během studijní léčby.

  7. Přiměřená ledvina, játra, funkce kostní dřeně a imunitní funkce:

    1. Hemoglobin ≥ 8,0 gm/dl (použití transfúze nebo jiného zásahu k dosažení je přijatelné)
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
    3. Počet destiček ≥ 75 000/mm3
    4. Vypočítaná clearance kreatininu (CRCL)> 30 ml/min pomocí Cockcroft a Gault Formula:

    i. Pro muže = (140 - věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg]) / (72 x sérový kreatinin [mg / dl]) ii. U žen = 0,85 x hodnota z samčí vzorce E. Celkový bilirubin ≤ 1,5krát horní hranice normálního (ULN) s výjimkou pacientů s Gilbertovou chorobou, pro které musí být celkový bilirubin ≤ 2krát uln f. Aspartát transamináza ast (Sgot) a alanin aminotransferáza alt (SGPT) ≤ 3krát uln

  8. Skóre výkonu Karnofsky ≥ 70

Kritéria pro vyloučení:

  1. Multifokální, hluboká střední linie, infratentoriální, opakující se, leptomeningální nebo extrakraniální onemocnění.
  2. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení.
  3. Známá aktivní infekce HIV nebo hepatitidy. Pacienti s HIV, který je dobře kontrolovaný a má nedetekovatelné virové titry, zůstávají způsobilí. Pacienti s anamnézou HCV přiměřeně léčené tak, že virová zátěž RNA je negativní také způsobilá.
  4. Jakýkoli závažný nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiný stav, který by mohl ovlivnit účast v této studii, jak je stanoveno vyšetřovatelem, včetně, ale nejen na nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění, systémové autoimunitní poruchy vyžadující imunosupresi za poslední 2 roky, autoimunitní hypothyrem, neléčily VI-RAL hepatitida, autoimunitní hepatitida.
  5. Léčba dalším vyšetřovacím lékem nebo jiným experimentálním zásahem během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doc1021 + PIFN + SOC
Doc1021 podávaný injekcí poblíž hlubokých lymfatických uzlin + PIFN adjuvans se standardem léčby péče
Biologický: Doc1021
Vakcína dendritických buněk s dvojitou nabitá, naložená nádorovou lyzát a mRNA pomocí proprietární metody
Postup: Resekce nádoru
SOC resekce nádoru mozku
Lék: Temodar (temozolomid)
SOC souběžný temozolomid během záření a adjuvantní temozolomid po záření
Záření: SOC Kraniální záření
60Gy záření po 6 týdnech ve 2Gy zlomcích
Aktivní komparátor: Soc
Samotná standard péče
Postup: Resekce nádoru
SOC resekce nádoru mozku
Lék: Temodar (temozolomid)
SOC souběžný temozolomid během záření a adjuvantní temozolomid po záření
Záření: SOC Kraniální záření
60Gy záření po 6 týdnech ve 2Gy zlomcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (čas v měsících od randomizace do smrti pro každého účastníka)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkových účastníků ošetřených DOC1021 naživu v jednom roce po datu diagnostiky GBM
Časové okno: 1 roky
Jednoleté přežití
1 roky
Počet celkových účastníků ošetřených DOC1021 naživu dva roky po datu diagnostiky GBM
Časové okno: 2 roky
2letá míra přežití
2 roky
Počet celkových účastníků ošetřených DOC1021 naživu tři roky po GBM Datum diagnostiky
Časové okno: 3 roky
Tříleté přežití
3 roky
Čas v měsících od počáteční diagnózy nově diagnostikované GBM až do deklarovaného progrese na zobrazování kritéria Rano 2.0 pro všechny účastníky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jak je hodnocen CTCAE v5.0
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím u všech účastníků, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Cancer QLC-C30 (rakovina 30 položek) s modulem QLQ-BN20 (mozek 20-bodových).
Časové okno: 5 let
Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy.
5 let
Neuro-kognitivní funkce u všech účastníků, jak bylo hodnoceno neurologickým hodnocením v měřítku neuro-onkologie (Nano)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonos Oncology Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-GBM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom (GBM)

Klinické studie na Doc1021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit