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성인 GBM의 치료를위한 수지상 세포 면역 요법

2026년 6월 30일 업데이트: Diakonos Oncology Corporation

새로 진단 된 성인 교 모세포종에 대한 표준 치료와 함께 DOC1021 수지상 세포 면역 요법의 무작위 연구

이 임상 시험의 목표는 표준 치료 (SOC)와 함께 DOC1021 + PIFN이 교 모세포종 (IDH-WT)으로 새로 진단 된 성인 환자의 생존을 향상시킬 것인지 배우는 것입니다. 또한 DOC1021 + PIFN의 안전성을 평가할 것입니다. 연구자들은 SOC 치료 단독과 비교하여 SOC에 첨가 된 DOC1021 수지상 세포 면역 요법 요법을 비교할 것입니다.

DOC1021 + PIFN + SOC ARM의 참가자는 다음과 같습니다.

  • filgrastim을 피하로 x 5 복용량으로 가져간 다음 Leukapheresis Collection을 겪습니다.
  • 총 3 회 복용량에 대해 2 주마다 초음파 유도 주 포종 DOC1021 주사를 겪습니다.
  • DOC1021 주사와 병렬로 총 6 회 용량에 대해 매주 피하 PIFN 주사를받습니다.

재판의 두 팔은 다음과 같습니다.

- 정기적으로 클리닉을 방문하여 삶의 질, 증상, 약물 사용, 영상, 혈액 공사 및 수술, 테모 졸로 미드 화학 요법 및 방사선으로 SOC 치료를 받으려면 클리닉을 방문하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Jana Portnow, MD
        • 연락하다:
          • Zorica Simic
          • 전화번호: 6262758069
          • 이메일: info@coh.org
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag
        • 수석 연구원:
          • Simon Khagi, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Robert Cavaliere, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Morana Vojnic, MD
        • 연락하다:
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
          • John Boockvar, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Dominique Higgins, MD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • J. Bradley Elder, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan Merrell, MD
        • 연락하다:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77057
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UTHealth Houston
        • 수석 연구원:
          • Nitin Tandon, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
  3. 18 세 이상

  4. GBM의 추정 된 GBM 진단은 잠재적으로 절제 가능하며 수술 후 치료제 테모 졸로 마이드 및 방사선 요법에 대한 좋은 후보로 간주된다.

    1. 외과 적 목표는 대비 향상 (CE) 종양의 95% 이상 또는 동일 이상으로 정의 된 총 총 절제술 (GTR)/근적 절제술 (NTR)에 대한 것입니다. CE 종양의 최소 70%가 절제되는 경우에 하위 절제술 환자는 여전히 자격이 있습니다.
    2. 무작위 화 전에 GBM IDH-WT의 진단이 확인되면 수술 후 자격이 확인됩니다.
    3. 교 모세포종에 대해받은 다른 항암 치료 및 추가 절제술이 표시된 경우 이전 생검 또는 하위로 절제술을받은 환자는 적격 할 수 있습니다.
  5. 필 그라 스타를받는 능력 (예 : Neupogen), Leukapheresis 및 Doc1021의 2 주간 주사 딥 자궁 경부 림프절 근처 + 주간 pifn x 6 주.
  6. 생식 전위의 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 치료 중에 효과적인 피임 (조사자가 환자에게 적합한)을 사용하는 데 동의해야합니다.

  7. 다음과 같이 적절한 신장, 간, 골수 기능 및 면역 기능 :

    1. 헤모글로빈 ≥ 8.0 gm/dl (수혈 또는 기타 개입 사용은 허용됩니다)
    2. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
    3. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
    4. Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (CRCL)> 30 mL/분 :

    나. 수컷의 경우 = (140 -Age [Years]) x (체중 [kg]) / (72 x 혈청 크레아티닌 [mg / dl]) ii. 암컷의 경우 = 0.85 x 남성 공식에서 값 e. 총 빌리루빈 <uln f가 ≤ 2 배인 길버트 병 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 (ULN). 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 AST (SGOT) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 alt (SGPT) ≤ 3 배 ULN

  8. Karnofsky 성능 점수 ≥ 70

제외 기준 :

  1. 다 초점, 깊은 중간 선, infratentorial, 재발, 렙토 닝 앙 또는 두개 외 질환.
  2. 임신 또는 모유 수유 환자.
  3. 알려진 활성 HIV 또는 간염 감염. 잘 통제되고 감지 할 수없는 바이러스 역가를 가진 HIV 환자는 적합한 상태로 남아 있습니다. HCV 병력이있는 환자는 RNA 바이러스 부하가 음성이되도록 적절하게 치료되었다.
  4. 조사자가 결정한이 연구의 참여에 영향을 줄 수있는 심각하거나 통제되지 않은 의학적 상태 또는 기타 상태, 통제되지 않거나 심한 심장 질환, 지난 2 년 동안 면역 억제가 필요한 전신자가 면역 장애,자가 면역과/가상 장 단체, 미지급되지 않은 것을 포함 하여이 연구의 참여에 영향을 줄 수 있습니다. VI-RAL 간염,자가 면역 간염.
  5. 지난 30 일 이내에 다른 조사 약물 또는 기타 실험적 개입으로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DOC1021 + PIFN + SOC
DOC1021은 심해 림프절 근처의 주사에 의해 투여 + PIFN 보조제 표준 치료 치료와 보조제
생물학적: Doc1021
독점적 방법을 사용하여 종양 용 해물 및 mRNA로 로딩 된 이중로드 수지상 세포 백신
절차: 종양 절제술
SOC 뇌종양 절제술
의약품: 템 모다르 (Temozolomide)
방사선 후 방사선 및 보조제 테모 졸로 미드 동안의 SOC 동반 테모 졸로 미드
방사능: Soc 두개골 방사선
6 주에 걸쳐 6 주에 걸쳐 2GY 분획에서 방사선
활성 비교기: 사회
단독의 치료 치료 표준
절차: 종양 절제술
SOC 뇌종양 절제술
의약품: 템 모다르 (Temozolomide)
방사선 후 방사선 및 보조제 테모 졸로 미드 동안의 SOC 동반 테모 졸로 미드
방사능: Soc 두개골 방사선
6 주에 걸쳐 6 주에 걸쳐 2GY 분획에서 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 (무작위 배정에서 각 참가자의 사망까지 몇 달 만에 시간)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBM 진단 날짜 1 년에 살아있는 DOC1021로 치료받은 총 참가자 수
기간: 1 년
1 년 생존
1 년
DOC1021로 치료받은 총 참가자 수는 GBM 진단 날짜 2 년
기간: 2 년
2 년 생존율
2 년
DOC1021로 치료받은 총 참가자 수는 GBM 진단 날짜 3 년
기간: 3 년
3 년 생존
3 년
새로운 진단 GBM의 초기 진단에서 몇 달 만에 시간
기간: 3 년
3 년
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 부작용이있는 참가자 수
기간: 3 년
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLQ-BN20 (Brain 20-Citems) 모듈을 포함한 EORTC 삶의 질 설문지 암 QLC-C30 (Cancer 30-Atems)에 의해 평가 된 모든 참가자의 건강 관련 삶의 질.
기간: 5 년
모든 항목은 1 (더 나은 결과)에서 4 (더 나은 결과) 또는 1 (결과)에서 7 (더 나은 결과)로 점수를 매 깁니다. 모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
5 년
신경 종양학 (NANO) 척도의 신경 학적 평가에 의해 평가 된 모든 참가자의 신경인지 기능
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonos Oncology Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOC-GBM2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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