Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk celleimmunoterapi til behandling af voksen GBM

21. april 2026 opdateret af: Diakonos Oncology Corporation

Randomiseret undersøgelse af DOC1021 Dendritisk celleimmunoterapi i kombination med standard for pleje af nyligt diagnosticeret voksen glioblastoma

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om DOC1021 + PIFN sammen med plejestandarden (SOC) vil forbedre overlevelsen hos voksne patienter, der nyligt er diagnosticeret med glioblastoma (IDH-WT). Det vil også evaluere sikkerheden for DOC1021 + PIFN. Forskere vil sammenligne DOC1021 -dendritisk celleimmunoterapiregime tilføjet til SOC sammenlignet med SOC -behandling alene.

Deltagere i DOC1021 + PIFN + SOC ARM vil:

  • Tag filgrastim subkutant x 5 doser og gennemgår derefter en leukapherese -samling
  • Gennemgå ultralydstyret perinodalt DOC1021 -injektioner hver 2. uge for i alt 3 doser
  • Modtag subkutan PIFN -injektioner ugentligt for i alt 6 doser parallelt med DOC1021 -injektioner

Begge arme af retssagen vil:

- Besøg klinikken regelmæssigt for at vurdere livskvalitet, symptomer, medicinbrug, billeddannelse, blodarbejde og for at modtage SOC -behandling med kirurgi, temozolomid kemoterapi og stråling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ramya Tadipatri, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Jana Portnow, MD
        • Kontakt:
          • Zorica Simic
          • Telefonnummer: 6262758069
          • E-mail: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Khagi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Morana Vojnic, MD
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • John Boockvar, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Higgins, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Merrell, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTHealth Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Tandon, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. Alder 18 år eller ældre

  4. Antagede diagnose af GBM, der anses for at være potentielt resektabel og anses for at være en god kandidat til postoperativ standard for pleje temozolomid og strålebehandling.

    1. Det kirurgiske mål er for grov total resektion (GTR)/nær-total resektion (NTR) defineret som større end eller lig med 95% af kontrastforstærkende (CE) tumor fjernet plus mindre end eller lig med 1 cm3 resterende CE-tumor. Patienter med subtotal resektion vil stadig være berettiget, hvis mindst 70% af CE -tumoren er resekteret.
    2. Kvalificering vil blive bekræftet efter operationen, når diagnosen GBM IDH-WT bekræftes før randomisering.
    3. Patienter med tidligere biopsi eller subtotal resektion er berettigede, hvis ingen anden anti-kræftbehandling modtaget til glioblastoma og yderligere resektion indikeret.
  5. Evne til at modtage Filgrastim (f.eks. Neupogen), leukaferese og 3 to ugentlige injektioner af DOC1021 nær dybe cervikale lymfeknuder + ugentlige PIFN x 6 uger.
  6. Kvinder af reproduktivt potentiale skal have en negativ serum graviditetstest og blive enige om at bruge effektiv prævention (som bestemt passende for patienten af ​​efterforskeren) under undersøgelsesbehandling.

  7. Tilstrækkelig nyre, lever, knoglemarvsfunktion og immunfunktion som følger:

    1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (brug af transfusion eller anden indgriben til opnåelse er acceptabel)
    2. Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
    3. Blodpladetælling ≥ 75.000/mm3
    4. Beregnet kreatinin clearance (CRCL)> 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft og Gault Formula:

    jeg. For mænd = (140 - alder [år]) x (kropsvægt [kg]) / (72 x serumkreatinin [mg / dl]) ii. For kvinder = 0,85 x værdi fra mandlig formel e. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) undtagen hos patienter med Gilberts sygdom, for hvilken total bilirubin skal være ≤ 2 gange uln f. Aspartattransaminase AST (SGOT) og alaninaminotransferase alt (SGPT) ≤ 3 gange ULN

  8. Karnofsky Performance Score ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal, dyb midtlinie, infratentorial, tilbagevendende, leptomeningeal eller ekstrakraniel sygdom.
  2. Patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Kendt aktiv HIV- eller hepatitis -infektion. Patienter med HIV, der er godt kontrolleret og har ikke påviselige virale titere, forbliver berettigede. Patienter med historie med HCV -behandlet tilstrækkeligt, således at RNA -viral belastning er negativ også forbliver berettiget.
  4. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller anden tilstand, der kan have indflydelse VI-RAL Hepatitis, Autoimmun hepatitis.
  5. Behandling med et andet undersøgelsesmedicin eller anden eksperimentel intervention inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOC1021 + PIFN + SOC
DOC1021 administreret ved injektion nær dyb-cervikale lymfeknuder + PIFN-adjuvans med standard for plejebehandling
Biologisk: DOC1021
Dobbeltbelastet dendritisk cellevaccine, fyldt med tumorlysat og mRNA ved hjælp af proprietær metode
Procedure: Tumorresektion
Soc Brain Tumor Resection
Medicin: Temodar (temozolomid)
SoC samtidig temozolomid under stråling og adjuvans temozolomid efter stråling
Stråling: Soc kranial stråling
60Gy stråling over 6 uger i 2Gy fraktioner
Aktiv komparator: Soc
Standard for plejebehandling alene
Procedure: Tumorresektion
Soc Brain Tumor Resection
Medicin: Temodar (temozolomid)
SoC samtidig temozolomid under stråling og adjuvans temozolomid efter stråling
Stråling: Soc kranial stråling
60Gy stråling over 6 uger i 2Gy fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (tid i måneder fra randomisering til døden for hver deltager)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal samlede deltagere behandlet med DOC1021 i live på et år efter GBM-diagnosedato
Tidsramme: 1 år
Et års overlevelse
1 år
Antal samlede deltagere behandlet med DOC1021 i live to år efter GBM-diagnosedato
Tidsramme: 2 år
2-årig overlevelsesrate
2 år
Antal samlede deltagere behandlet med DOC1021 i live tre år efter GBM-diagnosedato
Tidsramme: 3 år
3-årig overlevelse
3 år
Tid i måneder fra den første diagnose af ny diagnosticeret GBM indtil erklæret progression på billeddannelse af RANO 2.0 -kriterier for alle deltagere
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet hos alle deltagere som vurderet af EORTC livskvalitet spørgeskema Kræft QLC-C30 (kræft 30-emner) med QLQ-BN20 (hjerne 20-emner) modul inkluderet.
Tidsramme: 5 år
Alle poster scores 1 (værre resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (værre resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.
5 år
Neuro-kognitiv funktion hos alle deltagere som vurderet ved den neurologiske vurdering i neuro-onkologi (NANO) skala
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-GBM2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom (GBM)

Kliniske forsøg med DOC1021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner