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Immunoterapia a cellule dendritiche per il trattamento della GBM adulta

21 aprile 2026 aggiornato da: Diakonos Oncology Corporation

Studio randomizzato sull'immunoterapia a cellule dendritiche DOC1021 in combinazione con lo standard di cura per il glioblastoma adulto di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se DOC1021 + PIFN insieme allo Standard of Care (SOC) migliorerà la sopravvivenza nei pazienti adulti appena diagnosticati con glioblastoma (IDH-WT). Valuterà anche la sicurezza di DOC1021 + PIFN. I ricercatori confronteranno il regime di immunoterapia con cellule dendritiche DOC1021 aggiunto a SOC rispetto al solo trattamento SOC.

I partecipanti al braccio DOC1021 + PIFN + SOC:

  • Prendi Filgrastim per sottocutanea X 5 dosi e successivamente sottoporsi a una raccolta di leukaferesi
  • Subisci le iniezioni perinodali DOC1021 Guidate ad ultrasuoni ogni 2 settimane per un totale di 3 dosi
  • Ricevi iniezioni PIFN sottocutanee settimanalmente per un totale di 6 dosi in parallelo con le iniezioni DOC1021

Entrambe le armi del processo lo faranno:

- Visita regolarmente la clinica per valutare la qualità della vita, i sintomi, l'uso di farmaci, l'imaging, il sangue e per ricevere un trattamento SOC con chirurgia, chemioterapia con temozolomide e radiazioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ramya Tadipatri, MD
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Jana Portnow, MD
        • Contatto:
          • Zorica Simic
          • Numero di telefono: 6262758069
          • Email: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag
        • Investigatore principale:
          • Simon Khagi, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Morana Vojnic, MD
        • Contatto:
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Reclutamento
        • Atlantic Health
        • Investigatore principale:
          • Robert Aiken, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
          • John Boockvar, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Dominique Higgins, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Merrell, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UTHealth Houston
        • Investigatore principale:
          • Nitin Tandon, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  2. La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  3. Età 18 anni o più

  4. Presunta diagnosi di GBM considerata potenzialmente resecabile e considerata un buon candidato per lo standard postoperatorio di temozolomide e radioterapia.

    1. L'obiettivo chirurgico è per la resezione totale lorda (GTR)/resezione vicina (NTR) definita come maggiore o uguale al 95% del tumore a miglioramento del contrasto (CE) rimosso più inferiore o uguale a 1 cm3 tumore residuo CE. I pazienti con resezione subtotale saranno comunque ammissibili se viene resecata almeno il 70% del tumore CE.
    2. L'ammissibilità sarà confermata dopo l'intervento chirurgico quando la diagnosi di GBM IDH-WT è confermata prima della randomizzazione.
    3. I pazienti con biopsia precedente o resezione subtotale sono ammissibili se nessun altro trattamento anticancro ricevuto per glioblastoma e resezione aggiuntiva indicavano.
  5. Capacità di ricevere filgrastim (ad es. Neupogen), leukapheresi e 3 iniezioni bisettimanali di DOC1021 vicino ai linfonodi cervicali profondi + PIFN settimanale x 6 settimane.
  6. Le femmine di potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sierica negativo e accettare di utilizzare una contraccezione efficace (come determinato appropriato per il paziente dal ricercatore) durante il trattamento dello studio.

  7. Rene adeguato, fegato, funzione del midollo osseo e funzione immunitaria, come segue:

    1. L'emoglobina ≥ 8,0 gm/dl (l'uso di trasfusioni o altri interventi da raggiungere è accettabile)
    2. Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
    3. Conte di piastrine ≥ 75.000/mm3
    4. Cleatinance di creatinina calcolata (CRCL)> 30 ml/min usando Cockcroft e Gault Formula:

    io. Per maschi = (140 - età [anni]) x (peso corporeo [kg]) / (72 x creatinina sierica [mg / dl]) ii. Per le femmine = 0,85 x valore dalla formula maschile e. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte limite superiore di normale (ULN) tranne nei pazienti con malattia di Gilbert per i quali la bilirubina totale deve essere ≤ 2 volte ULN F. Aspartato transaminasi AST (SGOT) e alanina aminotransferasi Alt (SGPT) ≤ 3 volte l'ULN

  8. Punte di prestazione Karnofsky ≥ 70

Criteri di esclusione:

  1. Multifocale, profonda linea mediana, infratentoriale, ricorrente, leptomeningea o extracranica.
  2. Pazienti in gravidanza o allattamento al seno.
  3. Noto infezione da HIV attivo o epatite. I pazienti con HIV che sono ben controllati e hanno titoli virali non rilevabili rimangono ammissibili. I pazienti con storia di HCV trattati adeguatamente in modo tale che anche la carica virale dell'RNA sia negativa.
  4. Qualsiasi condizione medica grave o non controllata o altra condizione che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio come determinato dallo investigatore, incluso ma non limitato a malattie cardiache non controllate o gravi, disturbi autoimmuni sistemici che richiedono l'immunosoppressione negli ultimi 2 anni, iper/ipotiroidismo autoimmune Epatite vi-ral, epatite autoimmune.
  5. Trattamento con un altro farmaco investigativo o altro intervento sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOC1021 + PIFN + SOC
DOC1021 somministrato mediante iniezione vicino ai linfonodi di profondità + adiuvante PIFN con terapia di cure standard
Biologico: DOC1021
Vaccino a cellule dendritiche a doppio carico, caricato con lisato tumorale e mRNA usando il metodo proprietario
Procedura: Resezione tumorale
Resezione del tumore cerebrale SoC
Droga: Temodar (Temozolomide)
Temozolomide concomitante SOC durante le radiazioni e la temmezolomide adiuvante dopo le radiazioni
Radiazione: Radiazione cranica SOC
Radiazioni 60GE per 6 settimane in frazioni 2Gy
Comparatore attivo: Soc
STANDARD OF CARE TRATTAMENTO SOLO
Procedura: Resezione tumorale
Resezione del tumore cerebrale SoC
Droga: Temodar (Temozolomide)
Temozolomide concomitante SOC durante le radiazioni e la temmezolomide adiuvante dopo le radiazioni
Radiazione: Radiazione cranica SOC
Radiazioni 60GE per 6 settimane in frazioni 2Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (tempo in mesi dalla randomizzazione fino alla morte per ciascun partecipante)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti totali trattati con DOC1021 vivi a un anno di data di diagnosi dopo GBM
Lasso di tempo: 1 anni
Sopravvivenza di un anno
1 anni
Numero di partecipanti totali trattati con DOC1021 vivi due anni dopo la diagnosi di diagnosi GBM
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti totali trattati con DOC1021 vivi tre anni dopo la diagnosi di diagnosi dopo GBM
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza di 3 anni
3 anni
Tempo in mesi dalla diagnosi iniziale del nuovo GBM diagnosticato fino a quando non ha dichiarato progressione sull'imaging da parte dei criteri Rano 2.0 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute in tutti i partecipanti valutati dal questionario sulla qualità della vita EORTC Cancro QLC-C30 (Cancer 30-elementi) con il modulo QLQ-BN20 (Brain 20-elementi) incluso.
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti gli articoli vengono valutati 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore) o 1 (risultato peggiore) a 7 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato.
5 anni
Funzione neuro-cognitiva in tutti i partecipanti valutati dalla scala di valutazione neurologica in neuro-oncologia (Nano)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-GBM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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