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Immunothérapie cellulaire dendritique pour le traitement de l'adulte GBM

30 juin 2026 mis à jour par: Diakonos Oncology Corporation

Étude randomisée de l'immunothérapie des cellules dendritiques DOC1021 en combinaison avec la norme de soins pour le glioblastome adulte nouvellement diagnostiqué

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si DOC1021 + PIFN aux côtés des normes de soins (SOC) améliorera la survie chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec du glioblastome (IDH-WT). Il évaluera également la sécurité de DOC1021 + PIFN. Les chercheurs compareront le régime d'immunothérapie des cellules dendritiques DOC1021 ajouté au SOC par rapport au traitement SOC seul.

Les participants au bras DOC1021 + PIFN + SOC seront:

  • Prenez Filgrastim par voie sous-cutanée x 5 doses et subissez par la suite une collection de leukaphérèse
  • Subir une échographie guidée par des injections périnodales doc1021 toutes les 2 semaines pour un total de 3 doses
  • Recevez des injections PIFN sous-cutanées chaque semaine pour un total de 6 doses parallèles aux injections de DOC1021

Les deux bras du procès seront:

- Visitez régulièrement la clinique pour évaluer la qualité de vie, les symptômes, l'utilisation des médicaments, l'imagerie, le sang et pour recevoir un traitement SOC avec chirurgie, chimiothérapie du témozolomide et radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Actif, ne recrute pas
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Jana Portnow, MD
        • Contact:
          • Zorica Simic
          • Numéro de téléphone: 6262758069
          • E-mail: info@coh.org
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag
        • Chercheur principal:
          • Simon Khagi, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Nelson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Morana Vojnic, MD
        • Contact:
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Recrutement
        • Atlantic Health
        • Chercheur principal:
          • Robert Aiken, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
          • John Boockvar, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Dominique Higgins, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-293-5066
          • E-mail: jamesline@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan Merrell, MD
        • Contact:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UTHealth Houston
        • Chercheur principal:
          • Nitin Tandon, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
  3. 18 ans ou plus

  4. Le diagnostic présumé de GBM considéré comme potentiellement résécable et jugé un bon candidat pour le niveau de diémozolomide et la radiothérapie postopératoire.

    1. L'objectif chirurgical est destiné à la résection totale brute (GTR) / résection quasi totale (NTR) définie comme supérieure ou égale à 95% de la tumeur (CE) améliorant le contraste (CE) RETOURNE PLUS MOINS DE TO ou égale à 1 cm3 CM3 CE. Les patients atteints de résection sous-totale seront toujours éligibles si au moins 70% de la tumeur CE est réséquée.
    2. L'admissibilité sera confirmée après la chirurgie lorsque le diagnostic de GBM IDH-WT a confirmé avant la randomisation.
    3. Les patients présentant une biopsie antérieure ou une résection sous-totale sont éligibles si aucun autre traitement anti-cancéreux n'a reçu pour le glioblastome et une résection supplémentaire indiquée.
  5. Capacité à recevoir Filgrastim (par exemple. Neupogène), leukaphérèse et 3 injections bi-hebdomadaires de DOC1021 à proximité des ganglions lymphatiques cervicaux + PIFN hebdomadaire x 6 semaines.
  6. Les femmes de potentiel reproducteur doivent avoir un test de grossesse sérique négative et accepter d'utiliser une contraception efficace (selon les jugements appropriés pour le patient par l'investigateur) pendant le traitement de l'étude.

  7. La fonction rénale, le foie, la fonction de moelle osseuse et la fonction immunitaire, comme suit:

    1. Hémoglobine ≥ 8,0 g / dL (utilisation de transfusion ou autre intervention à réaliser est acceptable)
    2. Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1 500 cellules / mm3
    3. Nombre de plaquettes ≥ 75 000 / mm3
    4. Claignance de créatinine calculée (CRCL)> 30 ml / min à l'aide de la formule Cockcroft et Gault:

    je. Pour les hommes = (140 - âge [années]) x (poids corporel [kg]) / (72 x créatinine sérique [mg / dl]) ii. Pour les femmes = 0,85 x valeur de la formule masculine E. La bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la limite normale (ULN), sauf chez les patients atteints de la maladie de Gilbert pour laquelle la bilirubine totale doit être ≤ 2 fois uln f. Aspartate transaminase AST (SGOT) et alanine aminotransférase alt (SGPT) ≤ 3 fois l'uln

  8. Score de performance Karnofsky ≥ 70

Critères d'exclusion:

  1. Multifocal, profonde médiane, infratentorielle, récurrente, leptoméningée ou extracrânienne.
  2. Patients enceintes ou allaités.
  3. Infection active au VIH ou à l'hépatite connue. Les patients atteints de VIH qui sont bien contrôlés et qui ont des titres viraux indétectables restent éligibles. Les patients ayant des antécédents de VHC ont été traités de manière adéquate de telle sorte que la charge virale de l'ARN soit négative, reste également éligible.
  4. Toute condition médicale sévère ou incontrôlée ou autre condition qui pourrait affecter la participation à cette étude telle que déterminée par l'enquêteur, y compris, mais sans s'y limiter Hépatite VI-RAL, hépatite auto-immune.
  5. Traitement avec un autre médicament recherché ou autre intervention expérimentale au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doc1021 + pifn + soc
DOC1021 administré par injection à proximité des ganglions lymphatiques de service profond + adjuvant PIFN avec un traitement de soins standard
Biologique: Doc1021
Vaccin à cellules dendritiques à double chargement, chargée de lysat tumoral et d'ARNm en utilisant une méthode propriétaire
Procédure: Résection tumorale
Résection de tumeur du cerveau SOC
Médicament: Temodar (Temozolomide)
SoC concomitant témozolomide pendant le rayonnement et le témozolomide adjuvant après le rayonnement
Radiation: Radiation crânien SOC
60Gy Radiation sur 6 semaines en 2Gy Fractions
Comparateur actif: Soc
Traitement de soins à la norme seul
Procédure: Résection tumorale
Résection de tumeur du cerveau SOC
Médicament: Temodar (Temozolomide)
SoC concomitant témozolomide pendant le rayonnement et le témozolomide adjuvant après le rayonnement
Radiation: Radiation crânien SOC
60Gy Radiation sur 6 semaines en 2Gy Fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (temps en mois de la randomisation jusqu'à la mort pour chaque participant)
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants totaux traités avec DOC1021 vivant à un an après GBM Date de diagnostic
Délai: 1 ans
Survie d'un an
1 ans
Nombre de participants totaux traités avec DOC1021 Alive Deux ans après la date de diagnostic de GBM
Délai: 2 ans
Taux de survie à 2 ans
2 ans
Nombre de participants totaux traités avec DOC1021 vivant trois ans après la date de diagnostic du GBM
Délai: 3 ans
Survie à 3 ans
3 ans
Temps en mois après le diagnostic initial du nouveau GBM diagnostiqué jusqu'à la progression déclarée sur l'imagerie par les critères Rano 2.0 pour tous les participants
Délai: 3 ans
3 ans
Nombre de participants ayant des événements indésirables évalués par CTCAE V5.0
Délai: 3 ans
3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie liée à la santé chez tous les participants évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie EORTC QLC-C30 (cancer 30 éléments) avec le module QLQ-BN20 (cerveau 20 éléments) inclus.
Délai: 5 ans
Tous les éléments sont notés 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
5 ans
Fonction neuro-cognitive chez tous les participants évalués par l'échelle neurologique à l'échelle neuro-oncologique (NANO)
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonos Oncology Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC-GBM2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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