Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisolujen immunoterapia aikuisen GBM: n hoitoon

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Diakonos Oncology Corporation

Doc1021 -dendriittisolujen immunoterapian satunnaistettu tutkimus yhdessä äskettäin diagnosoidun aikuisen glioblastooman hoidon kanssa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, parantaako DOC1021 + PIFN hoitotason (SOC) rinnalla aikuisten potilaiden eloonjäämistä äskettäin diagnosoitu glioblastooma (IDH-WT). Se arvioi myös Doc1021 + PIFN: n turvallisuuden. Tutkijat vertaavat DOC1021 -dendriittisolujen immunoterapiaohjelmaa, joka on lisätty SOC: hen pelkästään SOC -hoitoon verrattuna.

DOC1021 + PIFN + SOC ARM: n osallistujat:

  • Ota filgrastimin ihonalaisesti x 5 -annokset ja suorita myöhemmin leukulafereesikokoelma
  • Suoritetaan ultraääni ohjattu perinodaalinen DOC1021 -injektio 2 viikon välein yhteensä 3 annosta
  • Vastaanota ihonalaisia ​​PIFN -injektioita viikossa yhteensä 6 annosta rinnakkain DOC1021 -injektioiden kanssa

Kokeen molemmat aseet:

- Käy säännöllisesti klinikalla arvioidaksesi elämänlaatua, oireita, lääkityksen käyttöä, kuvantamista, verityötä ja saadaksesi SOC -hoitoa leikkauksella, temotsolomidikemoterapialla ja säteilyllä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Jana Portnow, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zorica Simic
          • Puhelinnumero: 6262758069
          • Sähköposti: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag
        • Päätutkija:
          • Simon Khagi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Morana Vojnic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Rekrytointi
        • Atlantic Health
        • Päätutkija:
          • Robert Aiken, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Boockvar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dominique Higgins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ryan Merrell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UTHealth Houston
        • Päätutkija:
          • Nitin Tandon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
  2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
  3. 18 -vuotias tai vanhempi

  4. Oletettu GBM: n oletettu diagnoosi, jonka katsotaan olevan potentiaalisesti resektoitavissa ja jota pidetään hyvänä ehdokkaana postoperatiiviseen hoitotason temozolomidiin ja sädehoitoon.

    1. Kirurginen tavoite on bruttoresektiolle (GTR)/melkein kokonaisresektiolle (NTR), joka on määritelty suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 95% kontrastin tehostamisesta (CE) poistettu plus pienempi tai yhtä suuri kuin 1 cm3 jäännös-CE-kasvain. Potilaat, joilla on subtotaalinen resektio, ovat edelleen kelvollisia, jos vähintään 70% CE -kasvaimesta resektoidaan.
    2. Kelpoisuus vahvistetaan leikkauksen jälkeen, kun GBM IDH-WT diagnoosi vahvistettiin ennen satunnaistamista.
    3. Potilaat, joilla on aikaisempi biopsia tai subtotaalinen resektio, ovat tukikelpoisia, jos glioblastoomaa varten ei ole saatu muita syövän vastaisia ​​hoitoja ja ylimääräistä resektiota.
  5. Kyky vastaanottaa filgrastimia (esim. Nepogen), leukaphereesi ja 3 kahden viikon injektiota Doc1021: stä lähellä syvän kohdunkaulan imusolmukkeita + viikoittain PIFN x 6 viikkoa.
  6. Lisääntymispotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja ne hyväksyvät tehokkaan ehkäisymenettelyn (tutkijan mukaan potilaalle tarkoituksenmukaisesti) tutkimushoidon aikana.

  7. Riittävä munuainen, maksa, luuytimen toiminta ja immuunitoiminto seuraavasti:

    1. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (verensiirton tai muun intervention käyttö saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
    2. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3
    4. Laskettu kreatiniinin puhdistuma (CRCL)> 30 ml/min käyttämällä Cockcroft- ja Gault -kaavaa:

    i. Miehille = (140 - ikä [vuotta]) x (ruumiinpaino [kg]) / (72 x seerumin kreatiniini [mg / dl]) II. Naisilla = 0,85 x arvo uroskaavasta e. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin (ULN) yläraja paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti, jonka kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 2 kertaa uln f. Aspartaatin transaminaasi AST (SGOT) ja alaniini -aminotransferaasi Alt (SGPT) ≤ 3 -kertainen ULN

  8. Karnofsky -suorituskyvyn pistemäärä ≥ 70

Poissulkemiskriteerit:

  1. Multifokaalinen, syvä keskiviiva, infratentoriaalinen, toistuva, leptomeningeaalinen tai ekstrakraniaalinen sairaus.
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Tunnettu aktiivinen HIV- tai hepatiitti -infektio. HIV-potilaat, jotka ovat hyvin hallittuja ja joilla ei ole havaitsemattomia virustiittereitä, ovat edelleen kelvollisia. Potilaat, joilla on HCV: n historia, joka on riittävästi hoidettu siten, että RNA -viruskuormitus on myös negatiivinen.
  4. Kaikki vakavat tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen tutkijan määrittämänä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, hallitsemattomat tai vakavat sydänsairaudet, immunosuppressiota vaativat systeemiset autoimmuunisairaudet, autoimmuuni-/hyperihylly-/hyper- ja hyperihiekoilu VI-RAL-hepatiitti, autoimmuuninen hepatiitti.
  5. Hoito toisella tutkittavalla lääkkeellä tai muulla kokeellisella interventiolla viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOC1021 + PIFN + SOC
Doc1021, jota annetaan injektiolla lähellä syvänsuojaista imusolmukkeita + PIFN-adjuvantti, jolla on standardi hoitomenetelmä
Biologinen: DOC1021
Kaksinkertaisesti ladattu dendriittisolurokote, ladattu kasvainlysaatilla ja mRNA: lla käyttämällä omaa menetelmää
Menettely: Kasvaimen resektio
SOC -aivokasvaimen resektio
Lääke: Temodar (temozolomidi)
SOC -samanaikainen temotsolomidi säteilyn ja adjuvantin temotsolomidin aikana säteilyn jälkeen
Säteily: Yhteiskunnallinen säteily
60Gy säteily 6 viikon aikana 2Gy -fraktioissa
Active Comparator: Soc
Pelkästään hoidon taso
Menettely: Kasvaimen resektio
SOC -aivokasvaimen resektio
Lääke: Temodar (temozolomidi)
SOC -samanaikainen temotsolomidi säteilyn ja adjuvantin temotsolomidin aikana säteilyn jälkeen
Säteily: Yhteiskunnallinen säteily
60Gy säteily 6 viikon aikana 2Gy -fraktioissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (aika kuukausina satunnaistamisesta jokaiselle osallistujalle kuolemaan)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doc1021: llä Alive -sovelluksella hoidetun osallistujien lukumäärä yhden vuoden kuluttua GBM: n jälkeisestä diagnoosipäivästä
Aikaikkuna: 1 vuotta
Yhden vuoden selviytyminen
1 vuotta
Doc1021: llä elossa olevien osallistujien lukumäärä kaksi vuotta GBM: n jälkeinen diagnoosipäivä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden eloonjäämisaste
2 vuotta
Doc1021: llä tehdyn osallistujien lukumäärä Alive kolme vuotta GBM: n jälkeinen diagnoosipäivä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3-vuotias selviytyminen
3 vuotta
Aika kuukausina uuden diagnosoidun GBM: n alkuperäisestä diagnoosista, kunnes Rano 2.0 -kriteerit ilmoittivat kuvantamisen etenemisestä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CTCAE V5.0: n arvioimien haittavaikutusten lukumäärä, jolla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kaikissa osallistujissa EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen QLC-C30 (syöpä 30-osaa) arvioimana QLQ-BN20 (Brain 20-kappaleisiin) -moduuli.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4: een (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7: een (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100. Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
5 vuotta
Neuro-kognitiivinen toiminta kaikissa osallistujissa neurologisen arvioinnin arvioimana neuro-onkologian (NANO) asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diakonos Oncology Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOC-GBM2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa