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Imunoterapia de células dendríticas para tratamento de GBM adulto

30 de junho de 2026 atualizado por: Diakonos Oncology Corporation

Estudo randomizado da imunoterapia de células dendríticas DOC1021 em combinação com o padrão de atendimento a glioblastoma adulto recém -diagnosticado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o DOC1021 + PIFN, juntamente com o padrão de atendimento (SOC), melhorará a sobrevivência em pacientes adultos recentemente diagnosticados com glioblastoma (IDH-WT). Ele também avaliará a segurança do DOC1021 + PIFN. Os pesquisadores compararão o regime de imunoterapia de células dendríticas DOC1021 adicionado ao SOC em comparação apenas ao tratamento do SOC.

Participantes do DOC1021 + PIFN + SOC ARM WILL:

  • Tome filgrastim por subcutaneamente x 5 doses e subsequentemente sofre uma coleção de leucaferese
  • Sofrer injeções perinodais de Doc1021 guiadas por ultrassom a cada 2 semanas, para um total de 3 doses
  • Receba injeções subcutâneas de PIFN semanalmente para um total de 6 doses em paralelo com as injeções DOC1021

Ambos os braços do julgamento irão:

- Visite a clínica regularmente para avaliar a qualidade de vida, sintomas, uso de medicamentos, imagens, trabalho de sangue e receber tratamento SOC com cirurgia, quimioterapia com temozolomida e radiação

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Ativo, não recrutando
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Jana Portnow, MD
        • Contato:
          • Zorica Simic
          • Número de telefone: 6262758069
          • E-mail: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag
        • Investigador principal:
          • Simon Khagi, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Nelson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Morana Vojnic, MD
        • Contato:
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Recrutamento
        • Atlantic Health
        • Investigador principal:
          • Robert Aiken, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
          • John Boockvar, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dominique Higgins, MD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Merrell, MD
        • Contato:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UTHealth Houston
        • Investigador principal:
          • Nitin Tandon, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Disposição de formulário de consentimento informado e datado
  2. Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Idade de 18 anos ou mais

  4. O diagnóstico presumido de GBM considerado potencialmente ressecável e considerado um bom candidato ao padrão pós -operatório de atendimento temozolomida e radioterapia.

    1. O objetivo cirúrgico é para ressecção total bruta (GTR)/ressecção quase total (NTR) definida como maior ou igual a 95% do tumor de aprimoramento de contraste (CE) removido mais ou igual a 1 cm3 tumor CE residual. Pacientes com ressecção subtotal ainda serão elegíveis se pelo menos 70% do tumor CE for ressecado.
    2. A elegibilidade será confirmada após a cirurgia quando o diagnóstico de GBM IDH-WT confirmado antes da randomização.
    3. Pacientes com biópsia prévia ou ressecção subtotal são elegíveis se nenhum outro tratamento anticâncer recebido para glioblastoma e ressecção adicional indicada.
  5. Capacidade de receber filgrastim (por exemplo Neupogen), leucafesese e 3 injeções quinzenais de doc1021 perto de linfonodos cervicais profundos + pifn semanal x 6 semanas.
  6. As fêmeas de potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérica negativo e concordar em usar contracepção eficaz (conforme determinado apropriado para o paciente pelo investigador) durante o tratamento do estudo.

  7. Rim adequado, fígado, função da medula óssea e função imunológica, como segue:

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (uso de transfusão ou outra intervenção para alcançar é aceitável)
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
    3. Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
    4. Captura de creatinina calculada (CRCL)> 30 ml/min usando fórmula Cockcroft e Gault:

    eu. Para homens = (140 - idade [anos]) x (peso corporal [kg]) / (72 x creatinina sérica [mg / dl]) ii. Para fêmeas = 0,85 x valor da fórmula masculina e. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN), exceto em pacientes com doença de Gilbert, para a qual a bilirrubina total deve ser ≤ 2 vezes Uln F. Aspartato transaminase ast (sgot) e alanina aminotransferase alt (sgpt) ≤ 3 vezes o ULN

  8. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70

Critérios de exclusão:

  1. Doença multifocal, de linha média profunda, infratentorial, recorrente, leptomeningeal ou extracraniana.
  2. Pacientes grávidas ou amamentando.
  3. Infecção conhecida de HIV ativo ou hepatite. Pacientes com HIV que são bem controlados e têm títulos virais indetectáveis ​​permanecem elegíveis. Pacientes com histórico de HCV tratados adequadamente, de modo que a carga viral do RNA seja negativa também permanecem elegíveis.
  4. Any severe or uncontrolled medical condition or other condition that could affect participation in this study as determined by the investigator, including but not limited to uncontrolled or severe cardiac disease, systemic autoimmune disorders requiring immunosuppression in the past 2 years, autoimmune hyper/hypothyroidism, untreated hepatite VI-ral, hepatite auto-imune.
  5. Tratamento com outro medicamento investigacional ou outra intervenção experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DOC1021 + PIFN + SOC
Doc1021 administrado por injeção perto de linfonodos de cervical profundo + adjuvante pifn com padrão de tratamento de cuidados
Biológico: DOC1021
Vacina de células dendríticas com carga dupla, carregada com lisado tumoral e mRNA usando o método proprietário
Procedimento: Ressecção do tumor
Ressecção de tumores cerebrais SOC
Medicamento: Temodar (temozolomida)
SOC concomitante temozolomida durante a radiação e temozolomida adjuvante após radiação
Radiação: Radiação craniana do SOC
Radiação 60GY em 6 semanas em frações 2GY
Comparador Ativo: Soc
Padrão de tratamento de cuidados sozinho
Procedimento: Ressecção do tumor
Ressecção de tumores cerebrais SOC
Medicamento: Temodar (temozolomida)
SOC concomitante temozolomida durante a radiação e temozolomida adjuvante após radiação
Radiação: Radiação craniana do SOC
Radiação 60GY em 6 semanas em frações 2GY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (tempo em meses da randomização até a morte para cada participante)
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes totais tratados com doc1021 vivo em um ano após a data de diagnóstico da GBM
Prazo: 1 ano
Sobrevivência de um ano
1 ano
Número de participantes totais tratados com doc1021 vivo dois anos após a data de diagnóstico da GBM
Prazo: 2 anos
Taxa de sobrevivência de 2 anos
2 anos
Número de participantes totais tratados com doc1021 vivo três anos após a data de diagnóstico da GBM
Prazo: 3 anos
Sobrevivência de 3 anos
3 anos
Tempo em meses a partir do diagnóstico inicial do novo GBM diagnosticado até a progressão declarada na imagem por critérios Rano 2.0 para todos os participantes
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de participantes com eventos adversos, avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde em todos os participantes, avaliada pelo questionário de qualidade de vida do EORTC QLC-C30 (câncer de 30 itens) com o módulo QLQ-BN20 (Brain 20-itens) incluído.
Prazo: 5 anos
Todos os itens são pontuados 1 (resultado pior) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) para 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.
5 anos
Função neuro-cognitiva em todos os participantes, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Neurológica em Neuro-Oncologia (Nano)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diakonos Oncology Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOC-GBM2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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