Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk celleimmunoterapi for behandling av voksen GBM

30. juni 2026 oppdatert av: Diakonos Oncology Corporation

Randomisert studie av Doc1021 dendritisk celleimmunoterapi i kombinasjon med standard for omsorg for nylig diagnostisert voksen glioblastom

Målet med denne kliniske studien er å lære om Doc1021 + PIFN sammen med standard for omsorg (SOC) vil forbedre overlevelsen hos voksne pasienter som nylig er diagnostisert med glioblastoma (IDH-WT). Den vil også evaluere sikkerheten til Doc1021 + PIFN. Forskere vil sammenligne DOC1021 dendritisk celleimmunoterapi -regime tilsatt SOC sammenlignet med SOC -behandling alene.

Deltakere i Doc1021 + PIFN + SOC -armen vil:

  • Ta Filgrastim subkutant x 5 doser og gjennomgår deretter en leukaferese -samling
  • Gjennomgå ultralyd guidet perinodal doc1021 injeksjoner hver 2. uke for totalt 3 doser
  • Motta subkutane PIFN -injeksjoner ukentlig for totalt 6 doser parallelt med Doc1021 -injeksjonene

Begge armene for rettsaken vil:

- Besøk klinikken regelmessig for å vurdere livskvalitet, symptomer, medisinering, avbildning, blodarbeid og for å få SOC -behandling med kirurgi, temozolomid cellegift og stråling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Jana Portnow, MD
        • Ta kontakt med:
          • Zorica Simic
          • Telefonnummer: 6262758069
          • E-post: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Khagi, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Morana Vojnic, MD
        • Ta kontakt med:
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Rekruttering
        • Atlantic Health
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Aiken, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Boockvar, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Higgins, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Merrell, MD
        • Ta kontakt med:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTHealth Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Tandon, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  3. Alder 18 år eller eldre

  4. Antatt diagnose av GBM som anses å være potensielt resekterbar og ansett for å være en god kandidat for postoperativ standard for omsorgstemozolomid og strålebehandling.

    1. Det kirurgiske målet er for brutto total reseksjon (GTR)/nesten total reseksjon (NTR) definert som større enn eller lik 95% av kontrastforbedring (CE) tumor fjernet pluss mindre enn eller lik 1 cm3 rest-CE-svulst. Pasienter med subtotal reseksjon vil fortsatt være kvalifisert hvis minst 70% av CE -svulsten blir reseksjonert.
    2. Kvalifisering vil bli bekreftet etter operasjonen når diagnosen GBM IDH-WT bekreftet før randomisering.
    3. Pasienter med tidligere biopsi eller subtotal reseksjon er kvalifisert hvis ingen annen antikreftbehandling mottatt for glioblastom og ytterligere reseksjon indikert.
  5. Evne til å motta Filgrastim (f.eks. Neupogen), leukaferese og 3 to-ukentlige injeksjoner av DOC1021 nær dype cervikale lymfeknuter + ukentlige PIFN x 6 uker.
  6. Kvinner av reproduksjonspotensial må ha en negativ serum graviditetstest og samtykker i å bruke effektiv prevensjon (som bestemt passende for pasienten av etterforskeren) under studiebehandlingen.

  7. Tilstrekkelig nyre, lever, benmargsfunksjon og immunfunksjon, som følger:

    1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (bruk av transfusjon eller annet inngrep for å oppnå er akseptabelt)
    2. Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥ 1500 celler/MM3
    3. Blodplatetall ≥ 75 000/mm3
    4. Beregnet kreatininclearance (CRCL)> 30 ml/min ved bruk av Cockcroft og Gault Formula:

    jeg. For hanner = (140 - alder [år]) x (kroppsvekt [kg]) / (72 x serumkreatinin [mg / dl]) II. For kvinner = 0,85 x verdi fra mannlig formel e. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) bortsett fra hos pasienter med Gilberts sykdom som total bilirubin må være ≤ 2 ganger ULN f. Aspartattransaminase AST (SGOT) og alaninaminotransferase ALT (SGPT) ≤ 3 ganger ULN

  8. Karnofsky ytelsesscore ≥ 70

Eksklusjonskriterier:

  1. Multifokal, dyp midtlinje, infratentorial, tilbakevendende, leptomeningeal eller ekstrakraniell sykdom.
  2. Pasienter som er gravide eller ammes.
  3. Kjent aktiv HIV- eller hepatittinfeksjon. Pasienter med HIV som er godt kontrollert og har ikke påviselige virale titere forblir kvalifiserte. Pasienter med historie med HCV -behandlet tilstrekkelig slik at RNA -viral belastning er negativ, forblir også kvalifisert.
  4. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand eller annen tilstand som kan påvirke deltakelsen i denne studien som bestemt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert eller alvorlig hjertesykdom, systemiske autoimmune lidelser som krever immunsuppresjon de siste 2 årene, autoimmune hyper/hypotyroidisme, ubehandlet. VI-Ral Hepatitt, autoimmun hepatitt.
  5. Behandling med et annet undersøkelsesmedisin eller annet eksperimentelt inngrep i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doc1021 + PIFN + SOC
DOC1021 administrert ved injeksjon nær dyp-cervical lymfeknuter + PIFN adjuvans med standard for omsorgsbehandling
Biologisk: Doc1021
Dobbeltbelastet dendritisk cellevaksine, lastet med tumorlysat og mRNA ved bruk av proprietær metode
Fremgangsmåte: Tumorreseksjon
SOC hjernesvulstreseksjon
Legemiddel: Temodar (Temozolomide)
SOC samtidig temozolomid under stråling og adjuvant temozolomid etter stråling
Stråling: SOC Cranial Radiation
60GY stråling over 6 uker i 2GY -brøk
Aktiv komparator: Soc
Standard for omsorgsbehandling alene
Fremgangsmåte: Tumorreseksjon
SOC hjernesvulstreseksjon
Legemiddel: Temodar (Temozolomide)
SOC samtidig temozolomid under stråling og adjuvant temozolomid etter stråling
Stråling: SOC Cranial Radiation
60GY stråling over 6 uker i 2GY -brøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (tid i måneder fra randomisering til døden for hver deltaker)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totale deltakere behandlet med Doc1021 i live ved ett år etter GBM-diagnosedato
Tidsramme: 1 år
Ett års overlevelse
1 år
Antall totale deltakere behandlet med Doc1021 i live to år etter GBM-diagnosedato
Tidsramme: 2 år
2-års overlevelsesrate
2 år
Antall totale deltakere behandlet med Doc1021 i live tre år etter GBM-diagnosedato
Tidsramme: 3 år
3-års overlevelse
3 år
Tid i måneder fra innledende diagnose av ny diagnostisert GBM inntil erklærte progresjon ved avbildning av Rano 2.0 -kriterier for alle deltakere
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere med bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet hos alle deltakere som vurdert av EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-Items) med QLQ-BN20 (Brain 20-Items) -modul inkludert.
Tidsramme: 5 år
Alle elementene blir scoret 1 (dårligere utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårligere utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
5 år
Neuro-kognitiv funksjon hos alle deltakere som vurdert av den nevrologiske vurderingen i nevro-onkologi (NANO) skala
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC-GBM2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere