Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórek dendrytycznych w leczeniu dorosłego GBM

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Diakonos Oncology Corporation

Randomizowane badanie immunoterapii komórek dendrytycznych DOC1021 w połączeniu ze standardem opieki nad nowo zdiagnozowanym glejakiem dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy DOC1021 + PIFN wraz ze Standard of Care (SOC) poprawi przeżycie u dorosłych pacjentów nowo zdiagnozowanych glejaka (IDH-WT). Oceni również bezpieczeństwo DOC1021 + PIFN. Naukowcy porównają schemat immunoterapii komórek DOC1021 dodany do SOC w porównaniu do samego leczenia SOC.

Uczestnicy DOC1021 + PIFN + SOC Arm:

  • Weź podskórnie Filgrastim x 5 dawek, a następnie przejdź do kolekcji leukferezy
  • Przejmuje się zastrzyki DOC1021 z przewodnikiem ultradźwiękowym co 2 tygodnie w sumie 3 dawki
  • Otrzymuj podskórne zastrzyki PIFN co tydzień w sumie 6 dawek równolegle z zastrzykami DOC1021

Obie ramiona procesu:

- Regularnie odwiedzaj klinikę, aby ocenić jakość życia, objawy, stosowanie leków, obrazowanie, obróbkę krwi i otrzymać leczenie SOC za pomocą operacji, chemioterapii temozolomidu i promieniowaniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Jana Portnow, MD
        • Kontakt:
          • Zorica Simic
          • Numer telefonu: 6262758069
          • E-mail: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag
        • Główny śledczy:
          • Simon Khagi, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Morana Vojnic, MD
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • John Boockvar, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dominique Higgins, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan Merrell, MD
        • Kontakt:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UTHealth Houston
        • Główny śledczy:
          • Nitin Tandon, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  2. Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  3. Wiek 18 lat lub starszych

  4. Domniemana diagnoza GBM uznana za potencjalnie resekcyjną i uznaną za dobrego kandydata na pooperacyjny standard opieki temozolomidu i radioterapii.

    1. Cel chirurgiczny dotyczy całkowitej resekcji brutto (GTR)/bliskiej resekcji (NTR) zdefiniowanej jako większa lub równa 95% guza wzmacniającego kontrast (CE) plus mniejszy lub równy resztkowemu guza CE 1 cm3. Pacjenci z subtelnymi resekcją będą nadal kwalifikowalni, jeśli wycięto co najmniej 70% guza CE.
    2. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona po operacji, gdy diagnoza GBM IDH-WT potwierdzona przed randomizacją.
    3. Pacjenci z wcześniejszą biopsją lub subtelotyczną resekcją kwalifikują się, jeżeli nie wskazano żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku glejaka i dodatkowej resekcji.
  5. Zdolność do otrzymywania Filgrastim (np. Neupogen), leukfereza i 3 dwutygodniowe zastrzyki DOC1021 w pobliżu głębokich węzłów chłonnych szyjki macicy + tygodniowe PIFN x 6 tygodni.
  6. Kobiety potencjału reprodukcyjnego muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy i zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji (jak określono odpowiedni dla pacjenta przez badacza) podczas badań.

  7. Odpowiednia nerka, wątroba, funkcja szpiku kostnego i funkcja odpornościowa, jak następuje:

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 gm/dl (zastosowanie transfuzji lub innej interwencji do osiągnięcia jest dopuszczalne)
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
    3. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
    4. Obliczony prześwit kreatyniny (CRCL)> 30 ml/min za pomocą Formuły Cockcroft i Gault:

    I. Dla mężczyzn = (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) / (72 x kreatynina surowicy [mg / dl]) ii. Dla kobiet = 0,85 x wartość z męskiej wzoru E. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normalnej (ULN), z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta, dla których całkowita bilirubina musi wynosić ≤ 2 -krotność ULN F. Asparparaginian Transaminaza AST (SGOT) i alanina aminotransferaza ALT (SGPT) ≤ 3 -krotność URN

  8. Wynik wydajności Karnofsky ≥ 70

Kryteria wykluczenia:

  1. Wieloogniskowa, głęboka linia środkowa, choroba infratentorialna, nawracająca, leptomeningowa lub pozakranialna.
  2. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  3. Znana aktywna infekcja HIV lub zapalenia wątroby. Pacjenci z HIV, którzy są dobrze kontrolowani i mają niewykrywalne miana wirusowa, pozostają kwalifikujący się. Pacjenci z wywiadem HCV odpowiednio leczyli tak, aby obciążenie wirusowe RNA jest ujemne, również pozostają kwalifikujące się.
  4. Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane chorobowe stan lub inne warunki, które mogą wpłynąć na udział w tym badaniu określonym przez badacza, w tym między innymi niekontrolowaną lub ciężką chorobę sercową, ogólnoustrojowe zaburzenia autoimmunologiczne wymagające immunosupresji w ciągu ostatnich 2 lat, hiperoodoczniość autoimmunologiczna/niedoczynność tarczycy VI-RAL LEPATIZES, AUTOIMMUNE LEPATITIS.
  5. Leczenie innym badanym lekiem lub inną interwencją eksperymentalną w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOC1021 + PIFN + SOC
DOC1021 Podawane przez wstrzyknięcie w pobliżu głębokich węzłów chłonnych + adiuwant PIFN ze standardowym leczeniem
Biologiczny: DOC1021
Podwójnie obciążona szczepionka komórek dendrytycznych, obciążona lizatem nowotworowym i mRNA przy użyciu zastrzeżonej metody
Procedura: Resekcja guza
Resekcja guza mózgu SoC
Lek: Temodar (Temozolomid)
SOC Jednoczesny temozolomid podczas promieniowania i uzupełniającego temozolomidu po promieniowaniu
Promieniowanie: SOC Promieniowanie czaszki
60 GGY RADITACJA W ciągu 6 tygodni w frakcjach 2Gy
Aktywny komparator: Soc
Sama standard leczenia opieki
Procedura: Resekcja guza
Resekcja guza mózgu SoC
Lek: Temodar (Temozolomid)
SOC Jednoczesny temozolomid podczas promieniowania i uzupełniającego temozolomidu po promieniowaniu
Promieniowanie: SOC Promieniowanie czaszki
60 GGY RADITACJA W ciągu 6 tygodni w frakcjach 2Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (czas od randomizacji do śmierci dla każdego uczestnika)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba całkowitych uczestników leczonych DOC1021 żywcem w ciągu jednego roku po diagnozie GBM
Ramy czasowe: 1 lata
Roczne przetrwanie
1 lata
Liczba całkowitych uczestników leczonych DOC1021 ŻYWNOŚĆ DZIECI LAT PRZEZ DAGIZACJA GBM
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni wskaźnik przeżycia
2 lata
Liczba całkowitych uczestników leczonych DOC1021 Życie trzy lata po diagnozie GBM Data
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przetrwanie
3 lata
Czas w miesiącach od początkowej diagnozy nowego zdiagnozowanego GBM do czasu ogłoszenia postępu obrazowania według kryteriów Rano 2.0 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem u wszystkich uczestników ocenianych przez EORTC Quality of Life Cancer Cancer QLC-C30 (Rak 30-ITEMS) z modułem QLQ-BN20 (mózg 20-UTEMEMS).
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie elementy są oceniane 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi.
5 lat
Funkcja neurologiczna u wszystkich uczestników oceniana przez ocenę neurologiczną w skali neurologicznej (NANO)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-GBM2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj