Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дендритная иммунотерапия клеток для лечения взрослых GBM

30 июня 2026 г. обновлено: Diakonos Oncology Corporation

Рандомизированное исследование иммунотерапии DOC1021 Дендритных клеток в сочетании со стандартом ухода за вновь диагностированной глиобластомой для взрослых

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, будет ли DOC1021 + PIFN наряду со стандартом медицинской помощи (SOC) улучшить выживаемость у взрослых пациентов, недавно диагностированных с глиобластомой (IDH-WT). Он также оценит безопасность DOC1021 + PIFN. Исследователи будут сравнивать схему иммунотерапии дендритных клеток DOC1021, добавленную в SOC, по сравнению с одним лечением SOC.

Участники DOC1021 + PIFN + SOC ARM Will:

  • Возьмите Filgrastim подкожно x 5 доз и впоследствии подвергается сбору лейкафереза
  • Проходить ультразвуковое управляемое перинодальное DOC1021 инъекции каждые 2 недели в общей сложности 3 дозы
  • Получать подкожные инъекции PIFN еженедельно в общей сложности 6 доз параллельно с инъекциями DOC1021

Оба оружия судебного разбирательства будут:

- Посещайте клинику регулярно, чтобы оценить качество жизни, симптомы, использование лекарств, визуализацию, кровь и для получения лечения SOC с помощью хирургического вмешательства, химиотерапии и радиации темозоломида

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Активный, не рекрутирующий
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Jana Portnow, MD
        • Контакт:
          • Zorica Simic
          • Номер телефона: 6262758069
          • Электронная почта: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag
        • Главный следователь:
          • Simon Khagi, MD
        • Контакт:
          • Julie Nguyen
          • Номер телефона: 949-764-4577
          • Электронная почта: julie.nguyen@hoag.org
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Nelson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Контакт:
          • Andres Alvarez, MD
          • Номер телефона: 9042027713
          • Электронная почта: CTOinterest@bmcjax.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Morana Vojnic, MD
        • Контакт:
          • Xiaoru Chen
          • Номер телефона: 732-235-2465
          • Электронная почта: xc194@cinj.rutgers.edu
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health
        • Главный следователь:
          • Robert Aiken, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • John Boockvar, MD
        • Контакт:
          • Sara Massimo
          • Номер телефона: 212-434-4482
          • Электронная почта: smassimo@northwell.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Dominique Higgins, MD
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: jamesline@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Theodore Estep
          • Номер телефона: 878-261-6727
          • Электронная почта: esteptj2@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ryan Merrell, MD
        • Контакт:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Glenn Wilson
          • Номер телефона: 713-798-2273
          • Электронная почта: ggwilson@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UTHealth Houston
        • Главный следователь:
          • Nitin Tandon, MD
        • Контакт:
          • Austin Lu
          • Номер телефона: 7134868000
          • Электронная почта: austin.lu@uth.tmc.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Leti Velten, RN
          • Номер телефона: 210-450-1921
          • Электронная почта: velten@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
  3. Возраст 18 лет и старше

  4. Предполагаемый диагноз GBM считается потенциально повторным и считается, что он является хорошим кандидатом для послеоперационного стандарта темозоломида и лучевой терапии послеоперационного ухода.

    1. Хирургическая цель предназначена для общей общей резекции (GTR)/почти тотальной резекции (NTR), определяемой как больше или равна 95% от удаленной опухоли, усиливающей контрастности (CE), плюс или равным остаточной опухоли CE 1 см3. Пациенты с подтотальной резекцией все равно будут иметь право, если будет резецирован не менее 70% опухоли CE.
    2. Право будет подтверждено после операции, когда диагноз GBM IDH-WT подтвердил до рандомизации.
    3. Пациенты с предшествующей биопсией или субтотальной резекцией имеют право, если никакое другое противораковое лечение, полученное для глиобластомы и указано на дополнительную резекцию.
  5. Способность получать Filgrastim (например, Neupogen), лейкаферез и 3 двухнедельные инъекции DOC1021 около глубоких шейных лимфатических узлов + еженедельные PIFN X 6 недель.
  6. Самки репродуктивного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке и соглашаться на использование эффективной контрацепции (как определено, подходящее для пациента исследователем) во время лечения исследования.

  7. Адекватная почечная, печень, функция костного мозга и иммунная функция следующим образом:

    1. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (использование переливания или другого вмешательства для достижения является приемлемым)
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм3
    3. Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
    4. Рассчитанный клиренс креатинина (CRCL)> 30 мл/мин с использованием формулы Cockcroft и Gault:

    я. Для мужчин = (140 - возраст [годы]) x (вес тела [кг]) / (72 x сывороточный креатинин [мг / дл]) ii. Для женщин = 0,85 x значение из мужской формулы e. Общий билирубин ≤ 1,5 раза верхний предел нормального (ULN), за исключением пациентов с болезнью Гилберта, для которого общий билирубин должен быть ≤ 2 раза ULN F. Аспартат -трансаминаза AST (SGOT) и аланиновая аминотрансфераза Alt (SGPT) ≤ 3 раза больше ULN

  8. Оценка производительности Karnofsky ≥ 70

Критерии исключения:

  1. Многофокальное, глубокое среднее, инфратенториальное, рецидивирующее, лептоменингеальное или экстракраниальное заболевание.
  2. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  3. Известная активная инфекция ВИЧ или гепатита. Пациенты с ВИЧ, который хорошо контролируется и имеют неопределяемые вирусные титры, остаются подходящими. Пациенты с историей ВГС, адекватно лечившись таким образом, что РНК -вирусная нагрузка является отрицательной, также остаются подходящими.
  4. Любое тяжелое или неконтролируемое заболевание или другое состояние, которое может повлиять на участие в этом исследовании, как определено исследователем, включая, помимо прочего, неконтролируемые или тяжелые сердечные заболевания, системные аутоиммунные расстройства, требующие иммуносупрессии за последние 2 года, аутоиммунный гипер/гипотиреоз, не обработанный VI-Ral гепатит, аутоиммунный гепатит.
  5. Лечение другим исследовательским препаратом или другим экспериментальным вмешательством в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Doc1021 + pifn + soc
DOC1021, вводимый инъекцией вблизи глубоких лимфатических узлов + адъювант PIFN со стандартным лечением ухода
Биологический: DOC1021
Двойная загруженная вакцина против дендритных клеток, нагруженная лизатом опухоли и мРНК с использованием проприетарного метода
Процедура: Резекция опухоли
Резекция опухоли головного мозга SOC
Лекарство: Temodar (темозоломид)
Сопутствующий темозоломид во время радиации и адъювантного темозоломида после излучения
Радиация: SOC черепно -излучение
60 -й радиация в течение 6 недель в 2gy фракции
Активный компаратор: Соц
Стандарт лечения в одиночку
Процедура: Резекция опухоли
Резекция опухоли головного мозга SOC
Лекарство: Temodar (темозоломид)
Сопутствующий темозоломид во время радиации и адъювантного темозоломида после излучения
Радиация: SOC черепно -излучение
60 -й радиация в течение 6 недель в 2gy фракции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (время за месяцы после рандомизации до смерти для каждого участника)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество общего числа участников, получавших DOC1021, жив на один год после GBM Datose Datose
Временное ограничение: 1 год
Однолетнее выживание
1 год
Количество общего числа участников, получавших лечение с Doc1021 Живом через два года после GBM Дата диагноза
Временное ограничение: 2 года
2-летняя выживаемость
2 года
Количество общего количества участников, получавших лечение DOC1021 Живом три года после GBM Дата диагноза
Временное ограничение: 3 года
3-летнее выживание
3 года
Время за несколько месяцев после первоначального диагноза нового диагноза GBM до объявления прогрессии по визуализации по критериям Rano 2.0 для всех участников
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников с неблагоприятными событиями, оцененным CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни у всех участников, оцениваемое по вопросам EORTC качества жизни рак QLC-C30 (рак 30-элементов) с модулем QLQ-BN20 (мозг 20-элементов).
Временное ограничение: 5 лет
Все элементы оцениваются 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все масштабы и одноэтажные измерения варьируются в оценке от 0 до 100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика.
5 лет
Нейрокогнитивная функция у всех участников, оцениваемая с помощью неврологической оценки в шкале нейро-инкологии (NANO)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonos Oncology Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC-GBM2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться