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Dendritische Zell Immuntherapie zur Behandlung von GBM bei Erwachsenen

30. Juni 2026 aktualisiert von: Diakonos Oncology Corporation

Randomisierte Untersuchung der DOC1021 -Immuntherapie der dendritischen Zellen in Kombination mit dem Standard der Versorgung bei neu diagnostiziertem adulter Glioblastom

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob doc1021 + pifn neben Standard of Care (SOC) das Überleben bei erwachsenen Patienten verbessern wird, bei denen das Glioblastom (IDH-WT) neu diagnostiziert wurde. Es wird auch die Sicherheit von DOC1021 + PIFN bewerten. Die Forscher werden das DOC1021 -Immuntherapie -Regime des Dendritischen Zellen vergleichen, das im Vergleich zur SOC -Behandlung allein zugesetzt wird.

Teilnehmer des DOC1021 + PIFN + SOC Arms werden:

  • Nehmen Sie Filgrastim subkutan x 5 Dosen und unterziehen sich anschließend einer Leukapherese -Sammlung
  • Unterziehen ultraschallgeführte perinodale DOC1021 -Injektionen alle 2 Wochen für insgesamt 3 Dosen
  • Erhalten Sie wöchentlich subkutane PIFN -Injektionen für insgesamt 6 Dosen parallel zur DOC1021 -Injektionen

Beide Arme des Versuchs werden:

- Besuchen Sie die Klinik regelmäßig, um die Lebensqualität, die Symptome, die Verwendung von Medikamenten, die Bildgebung, die Blutuntersuchung und die SOC -Behandlung mit Operation, Chemotherapie Temozolomid und Strahlung zu erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City Of Hope
        • Hauptermittler:
          • Jana Portnow, MD
        • Kontakt:
          • Zorica Simic
          • Telefonnummer: 6262758069
          • E-Mail: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • HOAG
        • Hauptermittler:
          • Simon Khagi, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Morana Vojnic, MD
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • John Boockvar, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Dominique Higgins, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Merrell, MD
        • Kontakt:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UTHealth Houston
        • Hauptermittler:
          • Nitin Tandon, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  2. Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  3. Alter 18 Jahre oder älter

  4. Vermutete Diagnose von GBM, die als potenziell resezierbar angesehen und als guter Kandidat für postoperatives Versorgungsstandard für Temozolomid und Strahlentherapie gilt.

    1. Das chirurgische Ziel ist für die grobe Gesamtresektion (GTR)/nahezu vollständige Resektion (NTR) definiert, die als größer oder gleich 95% des kontrastverbesserenden (CE) entferntes Tumors plus weniger als oder gleich 1 cm3-Rest-CE-Tumor definiert ist. Patienten mit subtotaler Resektion sind weiterhin berechtigt, wenn mindestens 70% des CE -Tumors reseziert werden.
    2. Die Berechtigung wird nach der Operation bestätigt, wenn die Diagnose von GBM IDH-WT vor der Randomisierung bestätigt wurde.
    3. Patienten mit früherer Biopsie oder subtotaler Resektion sind berechtigt, wenn keine andere gegen das Glioblastom erhaltene Krebsbehandlung und eine zusätzliche Resektion angezeigt werden.
  5. Fähigkeit, Filgrastim zu empfangen (z. Neupogen), Leukaphherese und 3 zweiwöchentliche Injektionen von Doc1021 in der Nähe von tiefen Gebärmutterhals-Lymphknoten + wöchentlich pifn x 6 Wochen.
  6. Frauen des Fortpflanzungspotentials müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest aufweisen und sich während der Studienbehandlung zur Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (wie für den Patienten für den Patienten angemessen festgelegt) einsetzen.

  7. Angemessene Niere, Leber, Knochenmarkfunktion und Immunfunktion wie folgt:

    1. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Verwendung von Transfusionen oder anderen Interventionen zur Erreichung ist akzeptabel)
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
    3. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
    4. Berechnete Kreatinin -Clearance (CRCL)> 30 ml/min mit Cockcroft- und Gault -Formel:

    ich. Für Männer = (140 - Alter [Jahre]) x (Körpergewicht [kg]) / (72 x Serumkreatinin [mg / dl]) ii. Für Frauen = 0,85 x Wert aus der männlichen Formel e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal oberes Normalgrenze (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert -Krankheit, für die das gesamte Bilirubin ≤ 2 -mal ULN f sein muss. Aspartattransaminase AST (SGOT) und Alanin -Aminotransferase Alt (SGPT) ≤ 3 -mal der ULN

  8. Karnofsky Performance Score ≥ 70

Ausschlusskriterien:

  1. Multifokale, tiefe Mittellinie, Infratentorial, wiederkehrende, leptomeningeale oder extrakranielle Erkrankungen.
  2. Patienten, die schwanger oder stillen sind.
  3. Bekannte aktive HIV- oder Hepatitis -Infektion. Patienten mit HIV, die gut kontrolliert sind und nicht nachweisbare Virus-Titer aufweisen. Patienten mit HCV -Anamnese, die angemessen behandelt wurden, so dass die RNA -Viruslast auch negativ ist, bleibt ebenfalls berechtigt.
  4. Jeder schwere oder unkontrollierte medizinische Zustand oder eine andere Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnte, wie vom Forscher festgelegt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte oder schwere Herzerkrankungen, systemische Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine Immunsuppression erfordern, Autoimmunhyper/Hypothyreose, unbehandelt VI-RAL-Hepatitis, Autoimmunhepatitis.
  5. Behandlung mit einem anderen Untersuchungsmittel oder einer anderen experimentellen Intervention in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOC1021 + PIFN + SOC
DOC1021 durch Injektion in der Nähe von tiefen Kennzeichnungen verabreicht
Biologisch: Doc1021
Doppelbelasteter dendritischer Zellimpfstoff, beladen mit Tumorlysat und mRNA unter Verwendung proprietärer Methode
Verfahren: Tumorresektion
Soc Hirntumorresektion
Arzneimittel: Temodar (Temozolomid)
SOC -gleichzeitige Temozolomid während der Strahlung und adjuvantes Temozolomid nach Strahlung
Strahlung: SOC Hirnstrahlung
60gy Strahlung über 6 Wochen in 2gy Fraktionen
Aktiver Komparator: SOC
Allein Standard der Pflegebehandlung
Verfahren: Tumorresektion
Soc Hirntumorresektion
Arzneimittel: Temodar (Temozolomid)
SOC -gleichzeitige Temozolomid während der Strahlung und adjuvantes Temozolomid nach Strahlung
Strahlung: SOC Hirnstrahlung
60gy Strahlung über 6 Wochen in 2gy Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Tod für jeden Teilnehmer)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gesamtbeteiligten, die mit DOC1021 zu einem Jahr nach der GBM-Diagnosedatum behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahre
Einjähriges Überleben
1 Jahre
Anzahl der Gesamtteilnehmer, die zwei Jahre nach der GBM-Diagnosedatum mit DOC1021 behandelt werden
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Überlebensrate
2 Jahre
Anzahl der Gesamtteilnehmer, die drei Jahre nach der GBM-Diagnosedatum mit DOC1021 behandelt werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Überleben
3 Jahre
Zeit in Monaten von der Erstdiagnose neuer diagnostizierter GBM bis zur deklarierten Progression zur Bildgebung nach RANO 2.0 -Kriterien für alle Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei allen Teilnehmern, wie durch EORTC-Fragebogen-Fragebogenkrebs QLC-C30 (Cancer 30-Items) mit QLQ-BN20 (Brain 20-Items) -Modul eingeschlossen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Gegenstände werden 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau.
5 Jahre
Neuro-kognitive Funktion bei allen Teilnehmern, wie durch die neurologische Bewertung in der Skala in Neuro-Oncology (NANO) bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-GBM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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