Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritische cel immunotherapie voor behandeling van volwassen GBM

30 juni 2026 bijgewerkt door: Diakonos Oncology Corporation

Gerandomiseerde studie van DOC1021 dendritische cel immunotherapie in combinatie met standaard zorg voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom voor volwassenen

Het doel van deze klinische studie is om te leren of DOC1021 + PIFN naast de zorgstandaard (SOC) de overleving zal verbeteren bij volwassen patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met glioblastoom (IDH-WT). Het zal ook de veiligheid van DOC1021 + PIFN evalueren. Onderzoekers zullen DOC1021 dendritische cel immunotherapie -regime vergelijken met SOC vergeleken met alleen SOC -behandeling.

Deelnemers aan de DOC1021 + PIFN + SOC -arm zullen:

  • Neem filgrastim subcutaan x 5 doses en onderga vervolgens een leukaferesisverzameling
  • Ondergeleide ultrasone geleide perinodale DOC1021 -injecties om de 2 weken voor een totaal van 3 doses
  • Ontvang wekelijks subcutane PIFN -injecties voor een totaal van 6 doses parallel met de DOC1021 -injecties

Beide armen van het proces zullen:

- Bezoek de kliniek regelmatig om de kwaliteit van leven, symptomen, medicatiegebruik, beeldvorming, bloedwerk, en om SOC -behandeling met chirurgie, temozolomidechemotherapie en bestraling te krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Actief, niet wervend
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jana Portnow, MD
        • Contact:
          • Zorica Simic
          • Telefoonnummer: 6262758069
          • E-mail: info@coh.org
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Khagi, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Cavaliere, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Turtz, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morana Vojnic, MD
        • Contact:
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
          • John Boockvar, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique Higgins, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy E Strowd III, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Costas Hadjipanayis, MS, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Merrell, MD
        • Contact:
          • VICC CTIP (Clinical Trials Info Program)
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Mandel, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UTHealth Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Tandon, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Brenner, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder

  4. De veronderstelde diagnose van GBM die mogelijk wordt geacht resecteerbaar te zijn en beschouwd als een goede kandidaat voor postoperatieve standaard van zorgtemozolomide en radiotherapie.

    1. De chirurgische doelstelling is voor bruto totale resectie (GTR)/bijna-totale resectie (NTR) gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 95% van het contrastverbeterende (CE) tumor verwijderd plus minder dan of gelijk aan 1 cm3 resterende CE-tumor. Patiënten met subtotale resectie komen nog steeds in aanmerking als ten minste 70% van de CE -tumor wordt verwijderd.
    2. In aanmerking komen zal na de operatie worden bevestigd wanneer de diagnose van GBM IDH-WT werd bevestigd voorafgaand aan randomisatie.
    3. Patiënten met eerdere biopsie of subtotale resectie komen in aanmerking als er geen andere anti-kankerbehandeling is ontvangen voor glioblastoom en extra aangegeven resectie.
  5. Mogelijkheid om filgrastim te ontvangen (bijv. Neupogen), leukaferese en 3 tweewekelijkse injecties van DOC1021 in de buurt van diepe cervicale lymfeklieren + wekelijkse pifn x 6 weken.
  6. Vrouwtjes van reproductief potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken (zoals bepaald voor de patiënt door de onderzoeker) tijdens de onderzoeksbehandeling.

  7. Adequate nier, lever, beenmergfunctie en immuunfunctie, als volgt:

    1. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (gebruik van transfusie of andere interventie om te bereiken is acceptabel)
    2. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3
    3. Ploedplaatjestelling ≥ 75.000/mm3
    4. Berekende creatinine -klaring (CRCL)> 30 ml/min met behulp van Cockcroft en Gault -formule:

    i. Voor mannen = (140 - leeftijd [jaren]) X (lichaamsgewicht [kg]) / (72 x serumcreatinine [mg / dl]) ii. Voor vrouwen = 0,85 x waarde uit mannelijke formule e. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN) behalve bij patiënten met de ziekte van Gilbert waarvoor totale bilirubine ≤ 2 keer uln f moet zijn. Aspartaat transaminase AST (SGOT) en alanine aminotransferase alt (SGPT) ≤ 3 keer de uln

  8. Karnofsky Performance Score ≥ 70

Uitsluitingscriteria:

  1. Multifocale, diepe middellijn, infratentorische, terugkerende, leptomeningale of extracraniële ziekte.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Bekende actieve hiv- of hepatitis -infectie. Patiënten met HIV die goed gecontroleerd zijn en niet-detecteerbare virale titers in aanmerking komen. Patiënten met een geschiedenis van HCV adequaat behandeld zodat RNA -virale belasting negatief is, blijven ook in aanmerking komen.
  4. Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of andere aandoeningen die de deelname aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde of ernstige hartziekte, systemische auto -immuunaandoeningen die immunosuppressie vereisen in de afgelopen 2 jaar, auto -immuun hyper/hypothyroidisme, niet -behandeld. vi-ral hepatitis, auto-immuun hepatitis.
  5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere experimentele interventie in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOC1021 + PIFN + SOC
Doc1021 toegediend door injectie in de buurt van diepe cervicale lymfeklieren + PIFN adjuvans met standaard voor zorgbehandeling
Biologisch: DOC1021
Dubbelbelaste dendritische celvaccin, geladen met tumorlysaat en mRNA met behulp van een eigen methode
Procedure: Tumorresectie
SOC Brain Tumor Resectie
Geneesmiddel: Temodar (Temozolomide)
SOC gelijktijdig temozolomide tijdens straling en adjuvante temozolomide na straling
Straling: SOC Cranial Straling
60GY -straling gedurende 6 weken in 2GY -fracties
Actieve vergelijker: SOC
Standaard van zorgbehandeling alleen
Procedure: Tumorresectie
SOC Brain Tumor Resectie
Geneesmiddel: Temodar (Temozolomide)
SOC gelijktijdig temozolomide tijdens straling en adjuvante temozolomide na straling
Straling: SOC Cranial Straling
60GY -straling gedurende 6 weken in 2GY -fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (tijd in maanden van randomisatie tot overlijden voor elke deelnemer)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal totale deelnemers behandeld met DOC1021 levend op één jaar na GBM diagnosedatum
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleving van een jaar
1 jaar
Aantal totale deelnemers behandeld met DOC1021 levend twee jaar na GBM Diagnosedatum
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jarige overlevingspercentage
2 jaar
Aantal totale deelnemers behandeld met DOC1021 levend drie jaar na GBM Diagnosedatum
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jarige overleving
3 jaar
Tijd in maanden na de initiële diagnose van nieuwe gediagnosticeerde GBM tot verklaarde progressie over beeldvorming door RANO 2.0 -criteria voor alle deelnemers
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij alle deelnemers zoals beoordeeld door EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-Items) met QLQ-BN20 (Brain 20-Items) module inbegrepen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle items worden 1 (slechtere uitkomst) gescoord tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechtere uitkomst) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
5 jaar
Neuro-cognitieve functie bij alle deelnemers zoals beoordeeld door de neurologische beoordeling in schaal van neuro-oncologie (NANO)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-GBM2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren