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12〜15ヶ月の最初の用量の3ヶ月後に健康な子供に投与されたときの治験鶏ポックスワクチンの2回目の投与の免疫応答と安全性に関する研究

2026年5月27日 更新者：GlaxoSmithKline

12時の最初の用量の投与後、健康な子供に2回目の用量として投与された場合、Varivaxと比較して、治療水cellワクチンの免疫原性と安全性を評価するための第3A相盲検、無作為化、制御、研究の研究生後15ヶ月

この研究の目的は、健康な子供に2回目の用量として投与された場合、すでに承認された水cellワクチンであるVarivax（VV）と比較して、GSKSの調査水cell（VNSワクチン）の免疫応答と安全性を評価することです。 12〜15か月で最初の投与後3か月後。 この研究は、以前に水cellにかかっていないか、水cellのワクチン接種を受けたことがない子供で行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドミニカ共和国
      • Constanza、ドミニカ共和国、11201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste、ドミニカ共和国、11906
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey、La Altagracia Province、ドミニカ共和国、23000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fior Stephane Severino Medina
  • ホンジュラス
      • San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa、ホンジュラス、2449
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pamela Zacasa Vargas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 参加者の親/法的に受け入れられる代表者（lar）（lar）。
  • 調査固有の手順のパフォーマンスの前に、参加者の親/larから得られた書面または目撃/親指のインフォームドコンセント。
  • 研究に参加する前に、病歴と臨床検査によって確立された健康な参加者。
  • 最初の研究介入の管理時に、生後12〜15ヶ月（つまり、1歳の誕生日から16ヶ月の前日まで）の間に男性または女性を含む。
  • 国家予防接種スケジュールに従って12〜15ヶ月でPCVが推奨され、研究介入の一部として提供される国の子供のみ：少なくとも最終用量で人生の最初の年にPCVの主要シリーズを以前に受け取った参加者侵入の60日前。

除外基準：

  • 研究介入の要素によって悪化する可能性が高い反応または過敏症の履歴。
  • 病歴と身体検査に基づいて、確認または疑わしい免疫抑制または免疫不全状態。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 調査員によって評価される主要な先天性欠陥。
  • 制御されていない神経障害または発作の再発履歴。
  • 水cell病の歴史。
  • 活性未処理の結核。
  • 研究者の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある他の臨床状態。
  • 研究介入の最初の投与前（1日目から29日目まで）の30日前に始まる期間中の研究介入以外の調査または非登録製品（薬物、ワクチン、または侵襲的医療機器）の使用、またはそれらの計画された使用中の使用調査期間。
  • 最初の用量の30日前に始まり、研究介入管理の2回目の投与後43日後に終了する期間にワクチンの計画を計画しました（3）。研究介入とは異なる場所で管理されます。

  • 免疫修飾薬の慢性投与（合計14日以上の連続日と定義されている）および/または、研究の終了までの長期作用免疫修飾治療の計画的使用。

    • 研究介入管理の最大90日前：

      i）コルチコステロイドの場合、これは、小児の参加者の最大20 mg/日で、プレドニゾン相当> = 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入された局所ステロイドが許可されています。

ii）免疫グロブリンおよび/または血液産物または血漿誘導体の投与。

  • 介入介入投与の最大180日前：とりわけ免疫療法（例えば、腫瘍壊死因子阻害剤）、モノクローナル抗体を含む長い免疫修飾薬（研究ワクチンへの免疫応答を妨げていないものを除く。ニルセビマブ）、抗腫瘍薬。
  • 麻疹、おたふく風邪、風疹に対する以前のワクチン接種。
  • A型肝炎ウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • 水cellウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • 国家予防接種スケジュールに従って12〜15か月でPCVが推奨され、研究介入の一部として提供された国の子供のみが、以前にPCVのブースター用量を受け取った参加者です。
  • 参加者が治験介入または非投資介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされている、またはさらされている研究期間中、いつでも別の臨床研究に同時に参加しています。
  • 世話をしている子供。
  • 研究要員の直接的な扶養家族、家族、または世帯員。

  • 世帯に次のリスクの高い個人を持つ参加者：

    i）免疫不全の個人。 ii）水cellaの歴史の文書化されていない妊婦。 iii）文書化された水cellの歴史のない母親の新生児乳児。 iv）妊娠28週間未満で生まれた新生児乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：VV-VVグループ
参加者は、1日目と91日目にVVワクチンを2回投与します。麻疹、おたふく風邪、およびレベラ（MMR）ワクチンの1回、1回の肝炎ワクチン（HAV）、およびPCVの1回投与量（PCV 13またはVaxNeuvanceまたはPCV 20）1日目。 2回目のMMRワクチンは、全国予防接種スケジュールに従って、15〜18ヶ月で2回目のMMRが推奨される国の参加者に共同管理されます。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内に同時投与されます。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：販売された水cellワクチン
皮下投与された販売された水cellワクチン。
生物学的：Vaxneuvance
VaxNeuvance（筋肉内に共誘導される15原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチン。 一部の国では、PCVは、学習行為の時点での空室状況、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチン接種に関する国家勧告に応じてのみ管理されます。
実験的：VNS-VNSグループ
参加者は、1日目と91日目に2回のVNSワクチンを投与します。1用量のMMRワクチン、1用量のHAVワクチン、および1日目に1回のPCV（PCV 13、VaxneuvanceまたはPCV 20）を1回受けます。 2回目のMMRワクチンは、全国予防接種スケジュールに従って、15〜18ヶ月でMMRの2回の投与が推奨される国の参加者に共同投与されます。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内に同時投与されます。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：Vaxneuvance
VaxNeuvance（筋肉内に共誘導される15原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチン。 一部の国では、PCVは、学習行為の時点での空室状況、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチン接種に関する国家勧告に応じてのみ管理されます。
生物学的：調査水cellワクチン
皮下投与された調査水cellワクチン。
実験的：VV-VNSグループ
参加者は、1日目に1回のVVワクチン、91日目に1回のVNSワクチンを投与します。1用量のMMRワクチン、1用量のHAV、および1個のPCV（PCV 13、VaxNeuvanceまたはPCV 20）の1用量。 2回目のMMRワクチンは、全国予防接種スケジュールに従って、15〜18ヶ月でMMRの2回の投与が推奨される国の参加者に共同投与されます。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内に同時投与されます。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：販売された水cellワクチン
皮下投与された販売された水cellワクチン。
生物学的：Vaxneuvance
VaxNeuvance（筋肉内に共誘導される15原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチン。 一部の国では、PCVは、学習行為の時点での空室状況、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチン接種に関する国家勧告に応じてのみ管理されます。
生物学的：調査水cellワクチン
皮下投与された調査水cellワクチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回のVVと比較して、VNSワクチンの2回のVNSワクチンに対する水cell帯状疱疹ウイルス（VZV）抗糖タンパク質E（GE）IgGを持つ参加者の割合
時間枠：133日目（投与後43日）
セロエスポンは、ワクチン接種後（投与後43日目）抗VZV GE免疫グロブリン（IgG）濃度として定義されます（> =）300ミリ領域単位（MIU/ML）に相当します。
133日目（投与後43日）
2用量のVVと比較して、VNSワクチンの2回のVNSワクチンの抗VZV GE IgGの幾何平均濃度（GMC）
時間枠：133日目（投与後43日以内）
抗VZV GE IgGの濃度はGMCとして提示され、各グループのMIU/mLで発現します。
133日目（投与後43日以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VV-VNSグループの抗VZV GE IgGに対するセロエスポンの参加者の割合
時間枠：133日目（投与後43日以内）
セロエップソンは、ワクチン接種後（投与後43日目）抗VZV GE IgG濃度> = 300 MIU/mLとして定義されます。
133日目（投与後43日以内）
VV-VNSグループの抗VZV GE IgGのGMC
時間枠：133日目（投与後43日以内）
抗VZV Ge IgGの濃度はGMCとして提示され、各グループのMIU/mlで発現します。
133日目（投与後43日以内）
各勧誘された管理サイトイベントを報告する参加者の割合
時間枠：1日目（投与後1）から4日目
要請された管理サイトイベントには、注入部位の赤み、痛み、腫れが含まれます。
1日目（投与後1）から4日目
各勧誘された管理サイトイベントを報告する参加者の割合
時間枠：91日目（投与後2）から94日目
要請された管理サイトイベントには、注入部位の赤み、痛み、腫れが含まれます。
91日目（投与後2）から94日目
それぞれの勧誘された全身イベントを報告する参加者の割合
時間枠：1日目まで15日目まで
勧誘された体系的なイベントには、眠気、食欲不振、過敏性が含まれます。
1日目まで15日目まで
それぞれの勧誘された全身イベントを報告する参加者の割合
時間枠：91日目（投与後2）から105日目
勧誘された体系的なイベントには、眠気、食欲不振、過敏性が含まれます。
91日目（投与後2）から105日目
発熱に関して、それぞれの勧誘された全身イベントを報告している参加者の割合
時間枠：1日目（投与後1）から22日目
発熱は、任意のルートで温度> = 38.0度（°C）として定義されます（温度を測定するのに適した場所はx窩です）。
1日目（投与後1）から22日目
発熱に関して、それぞれの勧誘された全身イベントを報告している参加者の割合
時間枠：91日目（投与後2）から112日目
発熱は、任意のルートで温度> = 38.0度°Cとして定義されます（温度を測定するのに適した場所はx窩です）。
91日目（投与後2）から112日目
各勧誘された管理サイトイベントを報告する参加者の割合
時間枠：1日目（投与後1）から43日目
要請された投与サイトには、注入部位の水cell様発疹が含まれます。
1日目（投与後1）から43日目
各勧誘された管理サイトイベントを報告する参加者の割合
時間枠：91日目（投与後2）から133日目
要請された投与サイトには、注入部位の水cell様発疹が含まれます。
91日目（投与後2）から133日目
それぞれの勧誘された全身イベントを報告する参加者の割合
時間枠：1日目（投与後1）から43日目
勧誘された全身イベントには、水cellのような発疹（非注入部位）と一般的な発疹（水cellのようではない）が含まれます。
1日目（投与後1）から43日目
それぞれの勧誘された全身イベントを報告する参加者の割合
時間枠：91日目（投与後2）から133日目
勧誘された全身イベントには、水cellのような発疹（非注入部位）と一般的な発疹（水cellのようではない）が含まれます。
91日目（投与後2）から133日目
未承諾の有害事象を報告している参加者の割合（AE）
時間枠：1日目（投与後1）から43日目
未承諾のAEには、研究中に勧誘されたイベントに加えて報告されたAE、またはすべてのワクチンの投与後に各グループについて評価された、指定されたフォローアップ期間以外の「勧誘された」症状が含まれます。
1日目（投与後1）から43日目
未承諾の有害事象を報告している参加者の割合（AE）
時間枠：91日目（投与後2）から133日目
未承諾のAEには、研究中に勧誘されたイベントに加えて報告されたAE、またはすべてのワクチンの投与後に各グループについて評価された、指定されたフォローアップ期間以外の「勧誘された」症状が含まれます。
91日目（投与後2）から133日目
医学的に出席したAES（MAAE）を報告している参加者の割合
時間枠：1日目（投与後1）から271日目（学習終了）
MAAEは、入院を必要とする症状や病気、救急室の訪問、または医療専門家への訪問など、参加者が医療処置を受けたAEです。
1日目（投与後1）から271日目（学習終了）
重大な有害事象を報告している参加者の割合（SAE）
時間枠：1日目（投与後1）から271日目（学習終了）
SAEは、死をもたらすAEであり、生命を脅かすものであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力の障害、または医学的または科学的判断ごとに深刻なと見なされるその他の状況をもたらします。
1日目（投与後1）から271日目（学習終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2026年12月14日

研究の完了 (推定)

2027年5月3日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月31日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症または資産を備えた製品の研究のプライマリ、主要な二次、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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