Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden i den anden dosis af en undersøgelsesvaccine med skoldkopper, når de gives til sunde børn 3 måneder efter en første dosis ved 12 til 15 måneders alder

27. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3a, observatørblind, randomiseret, kontrolleret, undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved en undersøgelsesvaricellavaccine sammenlignet med VariVax, når 15 måneders alder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunresponsen og sikkerheden ved GSKS -undersøgelsesvaricellavaccine (VNS -vaccine) sammenlignet med en allerede godkendt varicellavaccine, Varivax (VV), når den administreres som anden dosis til raske børn. 3 måneder efter første dosis efter 12 til 15 måneder. Undersøgelsen vil blive udført hos børn, der ikke tidligere har fået varicella eller modtaget en varicellavaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Constanza, Dominikanske republik, 11201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, Dominikanske republik, 11906
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Dominikanske republik, 23000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fior Stephane Severino Medina
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Zacasa Vargas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerens forælder (er)/lovligt acceptabel repræsentant (LAR) (r), der efter efterforskerens mening kan overholde kravene i protokollen
  • Skrevet eller vidne/tommelfinger trykt informeret samtykke opnået fra deltagerens forælder (r)/LAR (r) inden udførelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Sunde deltagere som etableret af medicinsk historie og klinisk undersøgelse inden de indgår i undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 til 15 måneders alder (dvs. fra dagen 1 -års fødselsdag indtil dagen før 16 måneders alder) på tidspunktet for administrationen af ​​de første undersøgelsesinterventioner.
  • Kun for børn i lande, hvor PCV anbefales ved 12 til 15 måneders alder i henhold til national immuniseringsplan og leveres som en del af undersøgelsesinterventioner: Deltager, der tidligere modtog den primære serie af PCV i det første leveår med sidste dosis i det mindste 60 dage før studieindgangen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesinterventioner.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Store medfødte defekter, som vurderet af efterforskeren.
  • Tilbagevendende historie med ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Historie om varicellasygdom.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke -registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasiv medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventioner i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af studieinterventioner (dag -29 til dag 1) eller deres planlagte anvendelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration af en vaccine i perioden startende 30 dage før den første dosis og slutter 43 dage efter den anden dosis af undersøgelsesinterventioner Administration (besøg 3), med undtagelse af inaktiveret influenzavaccine, der kan gives til enhver tid under undersøgelsen og administreret på et andet sted end undersøgelsesinterventioner.

  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger til enhver tid frem til slutningen af ​​undersøgelsen.

    • Op til 90 dage før undersøgelsen af ​​undersøgelsesinterventionen:

      i) For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent> = 0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og aktuelle steroider er tilladt.

ii) Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmadivater.

  • Op til 180 dage før undersøgelsen af ​​interventioner: Langt fungerende immunmodificerende lægemidler inklusive blandt andet immunterapi (f.eks. Tumor nekrose faktorinhibitorer), monoklonale antistoffer (undtagen dem, der ikke interfererer med immunresponsen på undersøgelsen Vaccinese.g. nirsevimab), antitumoral medicin.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A -virus.
  • Tidligere vaccination mod Varicella -virus.
  • Kun for børn i lande, hvor PCV anbefales ved 12 til 15 måneders alder i henhold til national immuniseringsplan og leveres som en del af undersøgelsesinterventioner, deltager deltager, der tidligere modtog en boosterdosis af enhver PCV.
  • Samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse til enhver tid i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelse eller en ikke-undersøgende intervention (lægemiddel/invasiv medicinsk udstyr).
  • Barn i pleje.
  • Ethvert studiepersonals øjeblikkelige afhængige, familie eller husholdningsmedlemmer.

  • Deltagere med følgende personer med høj risiko i deres husstand:

    i) Immunkompromitterede individer. ii) Gravide kvinder uden dokumenteret History of Varicella. iii) Nyfødte spædbørn af mødre uden dokumenteret History of Varicella. iv) Nyfødte spædbørn født mindre end (<) 28 ugers drægtighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VV-VV-gruppe
Deltagerne modtager 2 doser af en VV -vaccine på dag 1 og dag 91. 1 dosis af mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) vaccine, 1 dosis af hepatitis A -vaccine (HAV) og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1. En anden dosis af MMR-vaccine vil blive administreret til deltagerne i lande, hvor en anden dosis MMR anbefales ved 15 til 18 måneders alder, i henhold til national immuniseringsplan.
Biologisk: MFR-vaccine
MFR-vaccine administreres samtidigt subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Markedsført varicellavaccine
Markedsført varicella -vaccine administreret subkutant.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokk-konjugatvaccine co-administreret intramuskulært. I nogle lande administreres PCV kun afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale henstillinger til pneumokokkvaccination på tidspunktet for studiets adfærd.
Eksperimentel: VNS-VNS-gruppe
Deltagerne modtager 2 doser af en VNS -vaccine på dag 1 og dag 91. 1 doser af MMR -vaccine, 1 dosis HAV -vaccine og 1 dosis PCV (enten PCV 13, Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1. En anden dosis af MMR-vaccine vil blive administreret til deltagerne i lande, hvor anden dosis af MMR anbefales ved 15 til 18 måneders alder i henhold til national immuniseringsplan.
Biologisk: MFR-vaccine
MFR-vaccine administreres samtidigt subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokk-konjugatvaccine co-administreret intramuskulært. I nogle lande administreres PCV kun afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale henstillinger til pneumokokkvaccination på tidspunktet for studiets adfærd.
Biologisk: Undersøgelsesvaricella -vaccine
Undersøgelsesvaricella -vaccine administreret subkutant.
Eksperimentel: VV-VNS-gruppe
Deltagerne modtager 1 dosis VV -vaccine på dag 1, 1 dosis af VNS -vaccine på dag 91. 1 doser af MMR -vaccine, 1 dosis HAV og 1 dosis PCV (enten PCV 13, vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1. En anden dosis af MMR-vaccine vil blive administreret til deltagerne i lande, hvor anden dosis af MMR anbefales ved 15 til 18 måneders alder i henhold til national immuniseringsplan.
Biologisk: MFR-vaccine
MFR-vaccine administreres samtidigt subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Markedsført varicellavaccine
Markedsført varicella -vaccine administreret subkutant.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokk-konjugatvaccine co-administreret intramuskulært. I nogle lande administreres PCV kun afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale henstillinger til pneumokokkvaccination på tidspunktet for studiets adfærd.
Biologisk: Undersøgelsesvaricella -vaccine
Undersøgelsesvaricella -vaccine administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med seroresponse til Varicella Zoster Virus (VZV) Anti-glycoprotein E (GE) IgG for 2 doser VNS-vaccine sammenlignet med 2 doser VV
Tidsramme: På dag 133 (43 dage efter dosis 2)
Seroresponse er defineret som post-vaccination (dag 43 postdosis 2) anti VZV GE immunoglobulin (IgG) koncentration større end lig med (> =) 300 milli-internationale enheder pr. Ml (MIU/ml).
På dag 133 (43 dage efter dosis 2)
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-VZV GE IgG for 2 doser VNS-vaccine sammenlignet med 2 doser VV
Tidsramme: På dag 133 (inden for 43 dage efter dosis 2)
Koncentrationer af anti-VZV GE IgG præsenteres som GMC og udtrykkes i MIU/ml for hver gruppe.
På dag 133 (inden for 43 dage efter dosis 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med seroresponse til Anti-VZV GE IgG for VV-VNS-gruppe
Tidsramme: På dag 133 (inden for 43 dage efter dosis 2)
Seroresponse er defineret som post-vaccination (dag 43 postdosis 2) anti-VZV GE IgG-koncentration> = 300 miU/ml.
På dag 133 (inden for 43 dage efter dosis 2)
GMC af anti-VZV GE IgG for VV-VNS Group
Tidsramme: På dag 133 (inden for 43 dage efter dosis 2)
Koncentrationer af anti-VZV GE IgG præsenteres som GMC og udtrykkes i MIU/ml for hver gruppe.
På dag 133 (inden for 43 dage efter dosis 2)
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebstedsbegivenhed
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis 1) til dag 4
Anmodede administrationswebstedsbegivenheder inkluderer injektionsstedets rødme, smerter og hævelse.
Dag 1 (post-dosis 1) til dag 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebstedsbegivenhed
Tidsramme: Dag 91 (post-dosis 2) til dag 94
Anmodede administrationswebstedsbegivenheder inkluderer injektionsstedets rødme, smerter og hævelse.
Dag 91 (post-dosis 2) til dag 94
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis 1) til dag 15
Anmodede systemiske begivenheder inkluderer døsighed, appetit og irritabilitet.
Dag 1 (post-dosis 1) til dag 15
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed
Tidsramme: Dag 91 (post-dosis 2) til dag 105
Anmodede systemiske begivenheder inkluderer døsighed, appetit og irritabilitet.
Dag 91 (post-dosis 2) til dag 105
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed med hensyn til feber
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis 1) til dag 22
Feber defineres som temperatur> = 38,0 grader Celsius (° C) af enhver rute (det foretrukne sted til måling af temperatur er aksillaen).
Dag 1 (post-dosis 1) til dag 22
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed med hensyn til feber
Tidsramme: Dag 91 (post-dosis 2) til dag 112
Feber defineres som temperatur> = 38,0 grader ° C af enhver rute (det foretrukne sted til måling af temperatur er aksillaen).
Dag 91 (post-dosis 2) til dag 112
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebstedsbegivenhed
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis 1) til dag 43
Anmodet administrationssted inkluderer injektionsstedet varicella-lignende udslæt.
Dag 1 (post-dosis 1) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebstedsbegivenhed
Tidsramme: Dag 91 (post-dosis 2) til dag 133
Anmodet administrationssted inkluderer injektionsstedet varicella-lignende udslæt.
Dag 91 (post-dosis 2) til dag 133
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis 1) til dag 43
Anmodede systemiske begivenheder inkluderer varicella-lignende udslæt (ikke-injektionssted) og generelt udslæt (ikke varicella-lignende).
Dag 1 (post-dosis 1) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed
Tidsramme: Dag 91 (post-dosis 2) til dag 133
Anmodede systemiske begivenheder inkluderer varicella-lignende udslæt (ikke-injektionssted) og generelt udslæt (ikke varicella-lignende).
Dag 91 (post-dosis 2) til dag 133
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis 1) til dag 43
Uopfordrede AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over anmodede begivenheder under undersøgelsen eller eventuelle "anmodede" symptomer med begyndelse uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer, vurderes for hver gruppe efter administration af alle vacciner.
Dag 1 (post-dosis 1) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 91 (post-dosis 2) til dag 133
Uopfordrede AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over anmodede begivenheder under undersøgelsen eller eventuelle "anmodede" symptomer med begyndelse uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer, vurderes for hver gruppe efter administration af alle vacciner.
Dag 91 (post-dosis 2) til dag 133
Procentdel af deltagere, der rapporterede medicinsk deltog i AES (Maae)
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis 1) til dag 271 (studieafslutning)
En MAAE er en AE, som deltageren modtog lægehjælp inklusive ethvert symptom eller sygdom, der kræver indlæggelse, eller et besøg på akutrum, eller besøg/af en sundhedspersonale.
Dag 1 (post-dosis 1) til dag 271 (studieafslutning)
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis 1) til dag 271 (studieafslutning)
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i handicap/manglende evne eller andre situationer, der betragtes som alvorlig pr. Medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Dag 1 (post-dosis 1) til dag 271 (studieafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner