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Um estudo sobre a resposta imune e a segurança da segunda dose de uma vacina contra varicela de investigação quando dada a crianças saudáveis ​​3 meses após uma primeira dose aos 12 a 15 meses de idade

27 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3a, cegamente, randomizado, controlado, para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina de varicela de investigação em comparação com Varivax, quando administrada como segunda dose para crianças saudáveis, 3 meses após a administração de uma primeira dose em 12 a 12 a 12 a 12 a 12 a 12 a 12 a 12 15 meses de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune e a segurança da vacina contra varicela de investigação GSKS (vacina contra VNS) em comparação com uma vacina de varicela já aprovada, Varivax (VV), quando administrada como segunda dose a crianças saudáveis. 3 meses após a primeira dose de 12 a 15 meses. O estudo será realizado em crianças que não haviam contraído varicela ou receberam uma vacinação contra varicela.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pamela Zacasa Vargas
  • República Dominicana
      • Constanza, República Dominicana, 11201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, República Dominicana, 11906
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, República Dominicana, 23000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fior Stephane Severino Medina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pais do participante (s)/representante (s) legalmente aceitável (s), que, na opinião do investigador, podem e atenderão aos requisitos do protocolo
  • Escrito ou testemunhado/polegar o consentimento informado obtido dos pais do participante antes do desempenho de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes saudáveis ​​estabelecidos por história médica e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Um homem ou mulher entre, e incluindo 12 a 15 meses de idade (ou seja, do dia de 1 ano de aniversário até o dia anterior aos 16 meses de idade) no momento da administração das primeiras intervenções de estudo.
  • Somente para crianças em países onde o PCV é recomendado aos 12 a 15 meses de idade conforme o cronograma nacional de imunização e fornecido como parte das intervenções do estudo: participante que anteriormente recebeu a série principal de PCV no primeiro ano de vida com a última dose pelo menos 60 dias antes da entrada do estudo.

Critérios de exclusão:

  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade provavelmente exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Grandes defeitos congênitos, avaliados pelo investigador.
  • História recorrente de distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
  • História da doença de Varicela.
  • Tuberculose não tratada ativa.
  • Qualquer outra condição clínica de que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
  • Uso de qualquer produto investigacional ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja as intervenções do estudo durante o período que inicia 30 dias antes da primeira dose de intervenções de estudo (dia -29 ao dia 1) ou seu uso planejado durante o período de estudo.
  • A administração planejada de uma vacina no período que começa 30 dias antes da primeira dose e terminando 43 dias após a segunda dose da administração de intervenções do estudo (visita 3), com exceção da vacina inativada da influenza que pode ser dada a qualquer momento durante o estudo e administrado em um local diferente das intervenções do estudo.

  • Administração crônica de medicamentos imunológicos (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos de modificação imunológica de ação prolongada a qualquer momento até o final do estudo.

    • Até 90 dias antes da administração de intervenção do estudo:

      i) Para corticosteróides, isso significa equivalente a prednisona> = 0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalados e tópicos são permitidos.

ii) Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados plasmáticos.

  • Até 180 dias antes da administração de intervenções do estudo: medicamentos imunológicos de modificação de ação longa, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral), anticorpos monoclonais (exceto aqueles que não interferem na resposta imune ao estudo vaccina.g., nirsevimab), medicamento antitumoral.
  • Vacinação anterior contra sarampo, caxumba e rubéola.
  • Vacinação anterior contra o vírus da hepatite A.
  • Vacinação anterior contra o vírus Varicela.
  • Somente para crianças em países onde o PCV é recomendado aos 12 a 15 meses de idade, conforme o cronograma de imunização nacional e fornecido como parte das intervenções do estudo, participante que anteriormente recebeu uma dose de reforço de qualquer PCV.
  • Participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção de investigação ou não investigacional (dispositivo médico invasivo).
  • Criança em cuidado.
  • Os dependentes imediatos, familiares ou membros da família de qualquer pessoal de estudo.

  • Participantes com os seguintes indivíduos de alto risco em sua casa:

    i) indivíduos imunocomprometidos. ii) Mulheres grávidas sem histórico documentado de varicela. iii) recém -nascidos de mães sem história documentada de varicela. iv) bebês recém -nascidos nascidos menos que (<) 28 semanas de gestação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo VV-VV
Os participantes recebem 2 doses de uma vacina VV no dia 1 e no dia 91. 1 dose de sarampo, caxumba e vacina rubéola (MMR), 1 dose de hepatite A (HAV) e 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) no dia 1. Uma segunda dose de vacina MMR será co-administrada aos participantes dos países onde uma segunda dose de MMR é recomendada aos 15 a 18 meses de idade, conforme o cronograma nacional de imunização.
Biológico: Vacina MMR
Vacina MMR coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vacina de varicela comercializada
Vacina de varicela comercializada administrada por subcutaneamente.
Biológico: Vaxneuvance
A VAXNEUVANCE (VAXNEUVANCE (VAXO CONJUGA PNEUMOCCCAL CO-Administrado intramuscularmente. Em alguns países, a PCV só será administrada, dependendo da disponibilidade, status de registro do país e recomendações nacionais de vacinação pneumocócica no momento da conduta do estudo.
Experimental: Grupo VNS-VNS
Os participantes recebem 2 doses de uma vacina contra VNS no dia 1 e no dia 91. 1 doses da vacina MMR, 1 dose de vacina contra HAV e 1 dose de PCV (PCV 13, Vaxnevância ou PCV 20) no dia 1. Uma segunda dose de vacina MMR será co-administrada aos participantes dos países onde a segunda dose de MMR é recomendada aos 15 a 18 meses de idade, conforme o cronograma nacional de imunização.
Biológico: Vacina MMR
Vacina MMR coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vaxneuvance
A VAXNEUVANCE (VAXNEUVANCE (VAXO CONJUGA PNEUMOCCCAL CO-Administrado intramuscularmente. Em alguns países, a PCV só será administrada, dependendo da disponibilidade, status de registro do país e recomendações nacionais de vacinação pneumocócica no momento da conduta do estudo.
Biológico: Vacina de Varicela de Investigação
Vacina de varicela de investigação administrada por subcutaneamente.
Experimental: Grupo VV-VNS
Os participantes recebem 1 dose de vacina VV no dia 1, 1 dose da vacina contra VNS no dia 91. 1 doses da vacina MMR, 1 dose de HAV e 1 dose de PCV (PCV 13, Vaxnevância ou PCV 20) no dia 1. Uma segunda dose de vacina MMR será co-administrada aos participantes dos países onde a segunda dose de MMR é recomendada aos 15 a 18 meses de idade, conforme o cronograma nacional de imunização.
Biológico: Vacina MMR
Vacina MMR coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vacina de varicela comercializada
Vacina de varicela comercializada administrada por subcutaneamente.
Biológico: Vaxneuvance
A VAXNEUVANCE (VAXNEUVANCE (VAXO CONJUGA PNEUMOCCCAL CO-Administrado intramuscularmente. Em alguns países, a PCV só será administrada, dependendo da disponibilidade, status de registro do país e recomendações nacionais de vacinação pneumocócica no momento da conduta do estudo.
Biológico: Vacina de Varicela de Investigação
Vacina de varicela de investigação administrada por subcutaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta sorrada ao vírus da Varicella Zoster (VZV) IgG antiblicoproteína E (GE) para 2 doses da vacina contra VNS em comparação com 2 doses de VV
Prazo: No dia 133 (43 dias após a dose 2)
A resposta ao setors é definida como pós-vacinação (dia 43 dose pós-2) concentração de imunoglobulina GE (IgG) maior da VZV GE (> =) 300 mili-internacional por mililiter (MIU/ML).
No dia 133 (43 dias após a dose 2)
Concentração média geométrica (GMC) de anti-VZV GE IgG para 2 doses da vacina contra VNS em comparação com 2 doses de VV
Prazo: No dia 133 (dentro de 43 dias após a dose 2)
As concentrações de IgG anti-VZV são apresentadas como GMC e expressas em MIU/ML para cada grupo.
No dia 133 (dentro de 43 dias após a dose 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta sorrada para anti-VZV GE IgG para o grupo VV-VNS
Prazo: No dia 133 (dentro de 43 dias após a dose 2)
O seror-resposta é definido como pós-vacinação (dia 43 dose pós-2) Anti-VZV GE IgG concentração> = 300 mIU/ml.
No dia 133 (dentro de 43 dias após a dose 2)
GMC do grupo Anti-VZV Ge IgG para VV-VNS
Prazo: No dia 133 (dentro de 43 dias após a dose 2)
As concentrações de IgG anti-VZV são apresentadas como GMC e expressas em MIU/ML para cada grupo.
No dia 133 (dentro de 43 dias após a dose 2)
Porcentagem de participantes relatando cada evento do site de administração solicitado
Prazo: Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 4
Os eventos do site de administração solicitados incluem vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção.
Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 4
Porcentagem de participantes relatando cada evento do site de administração solicitado
Prazo: Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 94
Os eventos do site de administração solicitados incluem vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção.
Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 94
Porcentagem de participantes relatando cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 15
Eventos sistêmicos solicitados incluem sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 15
Porcentagem de participantes relatando cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 105
Eventos sistêmicos solicitados incluem sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 105
Porcentagem de participantes que relatam cada evento sistêmico solicitado em termos de febre
Prazo: Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 22
A febre é definida como temperatura> = 38,0 graus Celsius (° C) por qualquer rota (o local preferido para medir a temperatura é a axila).
Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 22
Porcentagem de participantes que relatam cada evento sistêmico solicitado em termos de febre
Prazo: Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 112
A febre é definida como temperatura> = 38,0 graus ° C por qualquer rota (o local preferido para medir a temperatura é a axila).
Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 112
Porcentagem de participantes relatando cada evento do site de administração solicitado
Prazo: Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 43
O site de administração solicitado inclui erupção cutânea do tipo Varicela.
Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 43
Porcentagem de participantes relatando cada evento do site de administração solicitado
Prazo: Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 133
O site de administração solicitado inclui erupção cutânea do tipo Varicela.
Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 133
Porcentagem de participantes relatando cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 43
Eventos sistêmicos solicitados incluem erupção cutânea do tipo varicela (local não injeção) e erupção cutânea geral (não como varicela).
Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 43
Porcentagem de participantes relatando cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 133
Eventos sistêmicos solicitados incluem erupção cutânea do tipo varicela (local não injeção) e erupção cutânea geral (não como varicela).
Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 133
Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 43
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além de eventos solicitados durante o estudo, ou quaisquer sintomas "solicitados" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados, são avaliados para cada grupo após a administração de todas as vacinas.
Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 43
Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 133
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além de eventos solicitados durante o estudo, ou quaisquer sintomas "solicitados" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados, são avaliados para cada grupo após a administração de todas as vacinas.
Dia 91 (pós-dose 2) ao dia 133
A porcentagem de participantes relatando -se a Aes (maae) participou medicamente (maae)
Prazo: Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 271 (final de estudo)
Um MAAE é um EA para o qual o participante recebeu atenção médica, incluindo qualquer sintoma ou doença que requer hospitalização, ou uma visita à sala de emergência ou visita a/por um profissional de saúde.
Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 271 (final de estudo)
Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 271 (final de estudo)
Um SAE é um EA que resulta em morte, é com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade ou outras situações consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Dia 1 (pós-dose 1) ao dia 271 (final de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados secundários e de segurança primários, principais para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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