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Eine Studie über die Immunantwort und Sicherheit der zweiten Dosis eines Investigations -Windpox -Impfstoffs bei gesunden Kindern 3 Monate nach einer ersten Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten

27. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase 3A, Beobachter-Blind, Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Untersuchungsvarizellen-Impfstoffs im Vergleich zu Varivax, wenn es als zweite Dosis an gesunde Kinder verabreicht wird, 3 Monate nach der Verabreichung einer ersten Dosi 15 Monate alt

Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort und Sicherheit von GSKs -Investigationsvarizellen -Impfstoffen (VNS -Impfstoff) im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Varizella -Impfstoff, Varivax (VV), zu bewerten, wenn es an gesunde Kinder als zweite Dosis verabreicht wird. 3 Monate nach der ersten Dosis bei 12 bis 15 Monaten. Die Studie wird bei Kindern durchgeführt, die zuvor keine Varizellen erkrankten oder eine Varizellenimpfung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Constanza, Dominikanische Republik, 11201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, Dominikanische Republik, 11906
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Dominikanische Republik, 23000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fior Stephane Severino Medina
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela Zacasa Vargas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die übergeordneten (en)/rechtlich akzeptablen Vertreter des Teilnehmers (l) (en), die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Schriftliche oder Zeuge/Daumengedruckte Einverständniserklärung, die aus den übergeordneten (en)/lar (en) des Teilnehmers vor der Durchführung eines Studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurden.
  • Gesunde Teilnehmer, wie sie durch Krankengeschichte und klinische Untersuchung vor dem Studium eingerichtet wurden.
  • Ein männliches oder weibliches zwischen und einschließlich 12 bis 15 Monaten (d. H. Ab dem Tag des Jahres bis zum Tag vor 16 Monaten) zum Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Studieninterventionen.
  • Nur für Kinder in Ländern, in denen PCV im Alter von 12 bis 15 Monaten gemäß dem nationalen Impfplan empfohlen und im Rahmen der Studieninterventionen bereitgestellt wird: Teilnehmer, der zuvor die primäre PCV -Serie im ersten Lebensjahr mit der letzten Dosis erhielt 60 Tage vor dem Studieneintrag.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch eine Komponente der Studieninterventionen wahrscheinlich verschärft werden.
  • Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen, basierend auf Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Haupt angeborene Defekte, wie vom Ermittler bewertet.
  • Wiederkehrende Geschichte unkontrollierter neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Anamnese der Varizellenerkrankung.
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose.
  • Jede andere klinische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Verwendung eines anderen Untersuchungs- oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studieninterventionen im Zeitraum von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studieninterventionen (Tag -29 bis Tag 1) oder deren geplante Verwendung während der der Studienzeitraum.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs in dem Zeitraum von 30 Tagen vor der ersten Dosi an einem anderen Ort verabreicht als die Studieninterventionen.

  • Chronische Verabreichung von immunmodifizierenden Arzneimitteln (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder die geplante Verwendung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu jeder Zeit bis zum Ende der Studie.

    • Bis zu 90 Tage vor der Verwaltung der Studienintervention:

      i) Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison -Äquivalent> = 0,5 mg/kg/Tag mit maximal 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

ii) Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten.

  • Bis zu 180 Tage vor der Verabreichung von Interventionen der Studie: lang wirkende immunmodifizierende Medikamente, unter anderem Immuntherapie (z. B. Tumornekrose-Faktor-Inhibitoren), monoklonale Antikörper (mit Ausnahme derjenigen, die nicht die Immunantwort auf die Untersuchung von Impfstoffen stören. Nirsevimab), antitumorale Medikamente.
  • Frühere Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln.
  • Frühere Impfung gegen Hepatitis -A -Virus.
  • Vorherige Impfung gegen Varizellenviren.
  • Nur für Kinder in Ländern, in denen PCV im Alter von 12 bis 15 Monaten gemäß dem nationalen Impfplan empfohlen und im Rahmen der Studieninterventionen zur Verfügung gestellt wird, erhielt Teilnehmer, der zuvor eine Booster -Dosis eines PCV erhielt.
  • Gleichzeitig die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums, in dem der Teilnehmer einer Untersuchung oder einer nicht-investigativen Intervention (Arzneimittel/invasive medizinische Geräte) ausgesetzt ist oder wird.
  • Kind in Pflege.
  • Die unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder eines Studienpersonals.

  • Teilnehmer mit den folgenden Hochrisikopersonen in ihrem Haushalt:

    i) immungeschwächte Personen. ii) Schwangere Frauen ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen. iii) Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Geschichte der Varizellen. iv) Neugeborene Säuglinge, die weniger als (<) 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VV-VV-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen eines VV -Impfstoffs am Tag 1 und am Tag 91. 1 Dosis von Masern, Mumps und Röteln (MMR), 1 Dosis Hepatitis -A -Impfstoff (HAV) und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxneit oder PCV 20) am Tag 1. Eine zweite Dosis des MMR-Impfstoffs wird den Teilnehmern in Ländern, in denen eine zweite Dosis von MMR im Alter von 15 bis 18 Monaten im Alter von 15 bis 18 Monaten empfohlen wird, gemäß den Zeitplan der nationalen Impfung gemeinsam verabreicht.
Biologisch: MMR-Impfstoff
MMR-Impfstoff wird gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vermarktete Varizellenimpfstoff
Vermarktete Varizella -Impfstoff verabreicht subkutan.
Biologisch: Vaxnauvanz
Der Vaxneuvelance (15-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff war intramuskulär miteinander verabreicht. In einigen Ländern wird PCV je nach Verfügbarkeit, Registrierungsstatus des Landes und nationalen Empfehlungen für die Pneumokokkenimpfung zum Zeitpunkt des Studienverhaltens nur verwaltet.
Experimental: VNS-VNS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen eines VNS -Impfstoffs am Tag 1 und am Tag 91. 1 Dosen MMR -Impfstoff, 1 Dosis HAV -Impfstoff und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13, Vaxneuvance oder PCV 20) am Tag 1. Eine zweite Dosis des MMR-Impfstoffs wird den Teilnehmern in Ländern, in denen eine zweite Dosis von MMR im Alter von 15 bis 18 Monaten im Alter von 15 bis 18 Monaten empfohlen wird, gemäß den nationalen Impfungsplan.
Biologisch: MMR-Impfstoff
MMR-Impfstoff wird gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vaxnauvanz
Der Vaxneuvelance (15-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff war intramuskulär miteinander verabreicht. In einigen Ländern wird PCV je nach Verfügbarkeit, Registrierungsstatus des Landes und nationalen Empfehlungen für die Pneumokokkenimpfung zum Zeitpunkt des Studienverhaltens nur verwaltet.
Biologisch: Untersuchungsvarizellenimpfstoff
Untersuchungsvarizellen -Impfstoff verabreicht subkutan.
Experimental: VV-VNS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1, 1 Dosis VNS -Impfstoff am Tag 91. 1 Dosen des MMR -Impfstoffs, 1 Dosis HAV und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13, Vaxneuvance oder PCV 20) an Tag 1, 1 Dosis VNS -Impfstoff. Eine zweite Dosis des MMR-Impfstoffs wird den Teilnehmern in Ländern, in denen eine zweite Dosis von MMR im Alter von 15 bis 18 Monaten im Alter von 15 bis 18 Monaten empfohlen wird, gemäß den nationalen Impfungsplan.
Biologisch: MMR-Impfstoff
MMR-Impfstoff wird gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vermarktete Varizellenimpfstoff
Vermarktete Varizella -Impfstoff verabreicht subkutan.
Biologisch: Vaxnauvanz
Der Vaxneuvelance (15-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff war intramuskulär miteinander verabreicht. In einigen Ländern wird PCV je nach Verfügbarkeit, Registrierungsstatus des Landes und nationalen Empfehlungen für die Pneumokokkenimpfung zum Zeitpunkt des Studienverhaltens nur verwaltet.
Biologisch: Untersuchungsvarizellenimpfstoff
Untersuchungsvarizellen -Impfstoff verabreicht subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Varicella Zoster Virus (VZV) Anti-Glykoprotein E (GE) IgG für 2 Dosen VNS-Impfstoff im Vergleich zu 2 Dosen VV
Zeitfenster: Am Tag 133 (43 Tage nach Dosis 2)
Die Seroresponse ist definiert als die Nachversandung (Tag 43 Post-Dosis 2) Anti-VZV-GE-Immunglobulin (IgG) -Konzentration größer als gleich (> =) 300 Milli-International-Einheiten pro Milliliter (MIU/ml).
Am Tag 133 (43 Tage nach Dosis 2)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-VZV-GE-IgG für 2 Dosen VNS-Impfstoff im Vergleich zu 2 Dosen VV
Zeitfenster: Am Tag 133 (innerhalb von 43 Tagen nach Dosis 2)
Die Konzentrationen von Anti-VZV-GEIGG werden als GMC dargestellt und für jede Gruppe in MIU/ml exprimiert.
Am Tag 133 (innerhalb von 43 Tagen nach Dosis 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an Anti-VZV GE IgG für die VV-VNS-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 133 (innerhalb von 43 Tagen nach Dosis 2)
Seroresponse ist definiert als Nach-Akus (Tag 43 Post-Dosis 2) Anti-VZV-GE-IgG-Konzentration> = 300 miu/ml.
Am Tag 133 (innerhalb von 43 Tagen nach Dosis 2)
GMC von Anti-VZV GE IgG für VV-VNS-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 133 (innerhalb von 43 Tagen nach Dosis 2)
Die Konzentrationen von Anti-VZV-GEIGG werden als GMC dargestellt und für jede Gruppe in MIU/ml exprimiert.
Am Tag 133 (innerhalb von 43 Tagen nach Dosis 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils eine Veranstaltung der angeforderten Verwaltung melden
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 4
Zu den erhobenen Veranstaltungen der Verwaltungsstelle gehören die Rötung der Injektionsstelle, Schmerzen und Schwellungen.
Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils eine Veranstaltung der angeforderten Verwaltung melden
Zeitfenster: Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 94
Zu den erhobenen Veranstaltungen der Verwaltungsstelle gehören die Rötung der Injektionsstelle, Schmerzen und Schwellungen.
Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 94
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils ein angebliches systemisches Ereignis meldeten
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 15
Zu den systemischen Ereignissen gehören Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils ein angebliches systemisches Ereignis meldeten
Zeitfenster: Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 105
Zu den systemischen Ereignissen gehören Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 105
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils ein systemisches Ereignis in Bezug auf Fieber meldeten
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 22
Fieber ist definiert als Temperatur> = 38,0 Grad Celsius (° C) auf einer beliebigen Route (der bevorzugte Ort für die Messungstemperatur ist die Axilla).
Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils ein systemisches Ereignis in Bezug auf Fieber meldeten
Zeitfenster: Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 112
Fieber ist definiert als Temperatur> = 38,0 Grad ° C auf jeder Route (der bevorzugte Ort für die Messungstemperatur ist die Achselhöhle).
Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils eine Veranstaltung der angeforderten Verwaltung melden
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 43
Zu den angeforderten Verabreichungsgebieten gehören Varizellen-ähnliche Ausschlag für die Injektionsstelle.
Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils eine Veranstaltung der angeforderten Verwaltung melden
Zeitfenster: Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 133
Zu den angeforderten Verabreichungsgebieten gehören Varizellen-ähnliche Ausschlag für die Injektionsstelle.
Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 133
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils ein angebliches systemisches Ereignis meldeten
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 43
Eingestellte systemische Ereignisse umfassen varizellenähnliche Hautausschlag (Nicht-Injektionsstelle) und allgemeiner Ausschlag (nicht varizellenähnlich).
Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils ein angebliches systemisches Ereignis meldeten
Zeitfenster: Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 133
Eingestellte systemische Ereignisse umfassen varizellenähnliche Hautausschlag (Nicht-Injektionsstelle) und allgemeiner Ausschlag (nicht varizellenähnlich).
Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 133
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AES) melden
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 43
Zu den unaufgeforderten AEs gehören alle AE, die zusätzlich zu erhobenen Ereignissen während der Studie berichtet wurden, oder alle "eingestellten" Symptome mit Einsetzen außerhalb der angegebenen Follow-up-Periode für eingestellte Symptome werden für jede Gruppe nach Verabreichung aller Impfstoffe bewertet.
Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AES) melden
Zeitfenster: Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 133
Zu den unaufgeforderten AEs gehören alle AE, die zusätzlich zu erhobenen Ereignissen während der Studie berichtet wurden, oder alle "eingestellten" Symptome mit Einsetzen außerhalb der angegebenen Follow-up-Periode für eingestellte Symptome werden für jede Gruppe nach Verabreichung aller Impfstoffe bewertet.
Tag 91 (Nachdosis 2) bis Tag 133
Prozentsatz der Teilnehmer, die medizinisch an AES teilnahmen (MAAE)
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 271 (Studienende)
Eine Maae ist eine AE, für die der Teilnehmer medizinische Hilfe erhielt, einschließlich Symptom oder Krankheiten, die Krankenhausaufenthalte oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch eines medizinischen Fachmanns erfordern.
Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 271 (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) melden
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 271 (Studienende)
Eine SAE ist eine AE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit oder anderen Situationen, die gemäß einem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil als schwerwiegend angesehen werden.
Tag 1 (Nachdosis 1) bis Tag 271 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung über alle Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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