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Une étude sur la réponse immunitaire et la sécurité de la deuxième dose d'un vaccin de varicelle enquête lorsqu'elle est donnée à des enfants en bonne santé 3 mois après une première dose à 12 à 15 mois

27 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3A, d'observateur, randomisée, contrôlée, pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité d'un vaccin varicelle recherché par rapport à Varivax, lorsqu'il est donné en deuxième dose à des enfants en bonne santé, 3 mois après l'administration d'une première dose à 12 à 12 15 mois

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire et la sécurité du vaccin d'investigation de varicelle (vaccin VNS) GSKS par rapport à un vaccin varicelle déjà approuvé, Varivax (VV), lorsqu'il est administré en deuxième dose à des enfants en bonne santé. 3 mois après la première dose de 12 à 15 mois. L'étude sera menée chez des enfants qui n'avaient pas contracté de varicelle ou ont reçu une vaccination de varicelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pamela Zacasa Vargas
  • République Dominicaine
      • Constanza, République Dominicaine, 11201
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, République Dominicaine, 11906
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, République Dominicaine, 23000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fior Stephane Severino Medina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les parents (s) des participants / représentants légalement acceptables (LAR), qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole
  • Le consentement éclairé rédigé ou témoin / imprimé par le pouce obtenu auprès des parents / lar (s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les participants en bonne santé ont été créés par les antécédents médicaux et les examens cliniques avant de participer à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre et incluant 12 à 15 mois (c'est-à-dire du jour de l'anniversaire d'un an à l'âge de 16 mois) au moment de l'administration des premières interventions d'étude.
  • Uniquement pour les enfants des pays où le PCV est recommandé à 12 à 15 mois selon le calendrier national de la vaccination et fourni dans le cadre des interventions d'étude: les participants qui ont précédemment reçu la série principale de PCV au cours de la première année de vie avec la dernière dose au moins 60 jours avant l'entrée de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • L'histoire de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant des interventions d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficienne confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Principaux défauts congénitaux, tels qu'évalués par l'investigateur.
  • Antécédents récurrents de troubles neurologiques non contrôlés ou de crises.
  • Antécédents de la maladie de la varicelle.
  • Tuberculose non traitée active.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de la participation à l'étude.
  • Utilisation de tout produit recherché ou non enregistré (médicament, vaccin contre ou dispositif médical invasif) autre que les interventions de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant la première dose d'interventions d'étude (jour -29 au jour 1), ou leur utilisation planifiée pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée d'un vaccin dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 43 jours après la deuxième dose d'interventions d'étude Administration (visite 3), à l'exception du vaccin antigrippal inactivé qui peut être donné à tout moment pendant l'étude et administré à un endroit différent de celui des interventions d'étude.

  • Administration chronique de médicaments à modification immunitaire (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et / ou à l'utilisation planifiée de traitements à l'immunité à action à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.

    • Jusqu'à 90 jours avant la Study Intervention Administration:

      i) Pour les corticostéroïdes, cela signifiera l'équivalent de prednisone> = 0,5 mg / kg / jour avec un maximum de 20 mg / jour pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

ii) Administration d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins ou de dérivés plasmatiques.

  • Jusqu'à 180 jours avant les interventions de l'étude Administration: médicaments à long terme à l'immunité à long terme, y compris entre autres, des anticorps monoclonaux (à l'exception de ceux qui n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire à l'étude, les vaccinaiss de l'étude. Nirsevimab), médicament antitumoral.
  • Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
  • Vaccination antérieure contre le virus de l'hépatite A.
  • Vaccination antérieure contre le virus de la varicelle.
  • Uniquement pour les enfants des pays où le PCV est recommandé à 12 à 15 mois conformément au calendrier national de la vaccination et fourni dans le cadre des interventions d'étude, un participant qui avait auparavant reçu une dose de rappel de tout PCV.
  • Particulièrement en participant à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention étudiante ou non investie (dispositif médical médicamenteux / invasif).
  • Enfant en soins.
  • Les personnes à charge immédiate, la famille ou les membres du ménage de tout étude.

  • Participants avec les personnes à haut risque suivantes dans leur ménage:

    i) Individus immunodéprimés. ii) Femmes enceintes sans antécédents de varicelle. iii) les nouveau-nés des mères sans histoire documentée de varicelle. iv) Les nouveau-nés sont nés moins que (<) 28 semaines de gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe VV-VV
Les participants reçoivent 2 doses d'un vaccin VV le jour 1 et 91. 1 Dose de la rougeole, des oreillons et du vaccin contre la rubéole (MMR), 1 dose de vaccin contre l'hépatite A (HAV) et 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) le jour 1. Une deuxième dose de vaccin ROR sera co-administrée aux participants dans les pays où une deuxième dose de MMR est recommandée à 15 à 18 mois, selon le calendrier national de la vaccination.
Biologique: Vaccin ROR
Vaccin ROR co-administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Vaccin contre l'hépatite A co-administré par voie intramusculaire.
Biologique: PCV (vaccin conjugué contre le pneumocoque) 13
Le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: PCV20
Le vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: Vaccine de varicelle commercialisé
Le vaccin varicelle commercialisé administré par voie sous-cutanée.
Biologique: Vaxneuvance
Le vaxneuvance (vaccin conjugué pneumococcique à 15 valeurs co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré que en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales pour la vaccination pneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Expérimental: Groupe VNS-VNS
Les participants reçoivent 2 doses d'un vaccin VNS au jour 1 et au jour 91. 1 doses de vaccin MMR, 1 dose de vaccin Hav et 1 dose de PCV (soit PCV 13, Vaxneuvance ou PCV 20) au jour 1. Une deuxième dose de vaccin ROR sera co-administrée aux participants dans les pays où la deuxième dose de MMR est recommandée à 15 à 18 mois, selon le calendrier national de la vaccination.
Biologique: Vaccin ROR
Vaccin ROR co-administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Vaccin contre l'hépatite A co-administré par voie intramusculaire.
Biologique: PCV (vaccin conjugué contre le pneumocoque) 13
Le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: PCV20
Le vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: Vaxneuvance
Le vaxneuvance (vaccin conjugué pneumococcique à 15 valeurs co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré que en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales pour la vaccination pneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: Vaccination de varicelle recherchée
Le vaccin de varicelle enquête a administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Groupe VV-VNS
Les participants reçoivent 1 dose de vaccin VV au jour 1, 1 dose de vaccin VNS au jour 91. 1 doses de vaccin MMR, 1 dose de HAV et 1 dose de PCV (soit PCV 13, VaxNeuvance ou PCV 20) au jour 1. Une deuxième dose de vaccin ROR sera co-administrée aux participants dans les pays où la deuxième dose de MMR est recommandée à 15 à 18 mois, selon le calendrier national de la vaccination.
Biologique: Vaccin ROR
Vaccin ROR co-administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Vaccin contre l'hépatite A co-administré par voie intramusculaire.
Biologique: PCV (vaccin conjugué contre le pneumocoque) 13
Le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: PCV20
Le vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: Vaccine de varicelle commercialisé
Le vaccin varicelle commercialisé administré par voie sous-cutanée.
Biologique: Vaxneuvance
Le vaxneuvance (vaccin conjugué pneumococcique à 15 valeurs co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré que en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales pour la vaccination pneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: Vaccination de varicelle recherchée
Le vaccin de varicelle enquête a administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse à une IgG anti-glycoprotéine E (GE) pour 2 doses de VNS contre 2 doses de VV (GE).
Délai: Au jour 133 (43 jours après la dose 2)
La séro-réponse est définie comme la concentration d'immunoglobuline anti-vzv Ge post-vzv (IgG) supérieure à (> =) 300 milliais d'immunoglobulines (IgG) plus égales à (> =) 300 millios de pays par millilitre (MIU / ml).
Au jour 133 (43 jours après la dose 2)
Concentration moyenne géométrique (GMC) d'IgG GE anti-VZV pour 2 doses de vaccin VNS par rapport à 2 doses de VV
Délai: Au jour 133 (dans les 43 jours après la dose 2)
Les concentrations d'IgG GE anti-VZV sont présentées sous forme de GMC et exprimées dans MIU / ML pour chaque groupe.
Au jour 133 (dans les 43 jours après la dose 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse à un groupe anti-VZV GE pour le groupe VV-VNS
Délai: Au jour 133 (dans les 43 jours après la dose 2)
La séro-réponse est définie comme post-vaccination (jour 43 après la dose 2) Concentration anti-VZV GE IgG> = 300 MIU / ml.
Au jour 133 (dans les 43 jours après la dose 2)
GMC du groupe anti-VZV GE pour le groupe VV-VNS
Délai: Au jour 133 (dans les 43 jours après la dose 2)
Les concentrations d'IgG GE anti-VZV sont présentées sous forme de GMC et exprimées dans MIU / ML pour chaque groupe.
Au jour 133 (dans les 43 jours après la dose 2)
Pourcentage de participants signalant chaque événement d'administration sollicité
Délai: Jour 1 (post-dose 1) au jour 4
Les événements du site d'administration sollicités comprennent la rougeur du site d'injection, la douleur et l'enflure.
Jour 1 (post-dose 1) au jour 4
Pourcentage de participants signalant chaque événement d'administration sollicité
Délai: Jour 91 (post-dose 2) au jour 94
Les événements du site d'administration sollicités comprennent la rougeur du site d'injection, la douleur et l'enflure.
Jour 91 (post-dose 2) au jour 94
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Jour 1 (post-dose 1) au jour 15
Les événements systémiques sollicités comprennent la somnolence, la perte d'appétit et l'irritabilité.
Jour 1 (post-dose 1) au jour 15
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Jour 91 (post-dose 2) au jour 105
Les événements systémiques sollicités comprennent la somnolence, la perte d'appétit et l'irritabilité.
Jour 91 (post-dose 2) au jour 105
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité en termes de fièvre
Délai: Jour 1 (post-dose 1) au jour 22
La fièvre est définie comme une température> = 38,0 degrés Celsius (° C) par n'importe quel itinéraire (l'emplacement préféré pour la température de mesure est l'aisselle).
Jour 1 (post-dose 1) au jour 22
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité en termes de fièvre
Délai: Jour 91 (post-dose 2) au jour 112
La fièvre est définie comme une température> = 38,0 degrés ° C par n'importe quel itinéraire (l'emplacement préféré pour mesurer la température est l'aisselle).
Jour 91 (post-dose 2) au jour 112
Pourcentage de participants signalant chaque événement d'administration sollicité
Délai: Jour 1 (post-dose 1) au jour 43
Le site d'administration sollicité comprend un éruption cutanée de type varicelle.
Jour 1 (post-dose 1) au jour 43
Pourcentage de participants signalant chaque événement d'administration sollicité
Délai: Jour 91 (post-dose 2) au jour 133
Le site d'administration sollicité comprend un éruption cutanée de type varicelle.
Jour 91 (post-dose 2) au jour 133
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Jour 1 (post-dose 1) au jour 43
Les événements systémiques sollicités comprennent une éruption cutanée de type varicelle (site non injection) et une éruption générale (pas de varicelle).
Jour 1 (post-dose 1) au jour 43
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Jour 91 (post-dose 2) au jour 133
Les événements systémiques sollicités comprennent une éruption cutanée de type varicelle (site non injection) et une éruption générale (pas de varicelle).
Jour 91 (post-dose 2) au jour 133
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables non sollicités (AES)
Délai: Jour 1 (post-dose 1) au jour 43
Les EI non sollicités incluent tout AE signalé en plus des événements sollicités au cours de l'étude, ou tout symptôme "sollicité" avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités, sont évalués pour chaque groupe après l'administration de tous les vaccins.
Jour 1 (post-dose 1) au jour 43
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables non sollicités (AES)
Délai: Jour 91 (post-dose 2) au jour 133
Les EI non sollicités incluent tout AE signalé en plus des événements sollicités au cours de l'étude, ou tout symptôme "sollicité" avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités, sont évalués pour chaque groupe après l'administration de tous les vaccins.
Jour 91 (post-dose 2) au jour 133
Pourcentage de participants signalant des AES suivis médicalement (MAAE)
Délai: Jour 1 (post-dose 1) au jour 271 (fin de l'étude)
Un MAAE est un AE pour lequel le participant a reçu des soins médicaux, y compris tout symptôme ou maladie nécessitant une hospitalisation, ou une visite d'urgence, ou une visite à / par un professionnel de la santé.
Jour 1 (post-dose 1) au jour 271 (fin de l'étude)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jour 1 (post-dose 1) au jour 271 (fin de l'étude)
Un SAE est un AE qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers de l'hospitalisation existante, entraîne un handicap / incapacité, ou d'autres situations considérées comme graves par jugement médical ou scientifique.
Jour 1 (post-dose 1) au jour 271 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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