Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van de tweede dosis van een onderzoek naar waterpokkenvaccin wanneer deze 3 maanden na een eerste dosis op de leeftijd van 12 tot 15 maanden wordt gegeven aan gezonde kinderen

27 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3A, waarnemer-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd, studeert om de immunogeniteit en veiligheid van een onderzoeksvaricella-vaccin te evalueren in vergelijking met varivax, indien een tweede dosis aan gezonde kinderen, 3 maanden na de toediening van een eerste dosis bij 12 tot 12 15 maanden oud

Het doel van deze studie is om de immuunrespons en veiligheid van GSKS -onderzoeksvaricella -vaccin (VNS -vaccin) te evalueren in vergelijking met een reeds goedgekeurd varicella -vaccin, varivax (VV), wanneer toegediend als tweede dosis aan gezonde kinderen. 3 maanden na de eerste dosis na 12 tot 15 maanden. De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen die Varicella niet eerder hebben opgelopen of een Varicella -vaccinatie hebben ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Constanza, Dominicaanse Republiek, 11201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, Dominicaanse Republiek, 11906
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Dominicaanse Republiek, 23000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fior Stephane Severino Medina
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Zacasa Vargas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder (s)/wettelijk aanvaardbare representatieve (LAR) (s) van de deelnemer, die naar de mening van de onderzoeker de vereisten van het protocol kan en zullen voldoen
  • Geschreven of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder (s)/lar (s) van de deelnemer voorafgaand aan de prestaties van een onderzoeksspecifieke procedure.
  • Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze de studie aangaan.
  • Een mannelijke of vrouw tussen en inclusief 12 tot 15 maanden oud (d.w.z. vanaf de dag van 1 jaar verjaardag tot de dag voor 16 maanden oud) op het moment van de toediening van de eerste studie -interventies.
  • Alleen voor kinderen in landen waar PCV wordt aanbevolen op de leeftijd van 12 tot 15 maanden volgens het nationale immunisatieschema en wordt verstrekt als onderdeel van de onderzoeksinterventies: deelnemer die eerder de primaire reeks PCV ontving in het eerste levensjaar met de laatste dosis ten minste 60 dagen voorafgaand aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een component van de onderzoeksinterventies.
  • Elke bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Belangrijke aangeboren defecten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Terugkerende geschiedenis van ongecontroleerde neurologische aandoeningen of aanvallen.
  • Geschiedenis van de ziekte van Varicella.
  • Actieve onbehandelde tuberculose.
  • Elke andere klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen voor de deelnemer als gevolg van deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van een onderzoek of niet -geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch apparaat) dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksinterventies (dag -29 tot dag 1), of hun geplande gebruik tijdens de studieperiode.
  • Geplande toediening van een vaccin in de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis en eindigend 43 dagen na de tweede dosis toediening van de studieinterventies (bezoek 3), met uitzondering van geïnactiveerd influenza -vaccin dat op elk moment tijdens de studie kan worden gegeven en toegediend op een andere locatie dan de onderzoeksinterventies.

  • Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuun-modificerende behandelingen op elk moment tot het einde van het onderzoek.

    • Tot 90 dagen voorafgaand aan de studie Intervention Administration:

      i) Voor corticosteroïden betekent dit prednison equivalent> = 0,5 mg/kg/dag met maximum van 20 mg/dag voor pediatrische deelnemers. Geïnhaleerde en actuele steroïden zijn toegestaan.

ii) toediening van immunoglobulines en/of bloedproducten of plasmadederivaten.

  • Tot 180 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie-interventies: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, inclusief onder andere immunotherapie (bijv. Tumornecrosefactor-remmers), monoklonale antilichamen (behalve degenen die niet tussenbeide komen met de immuunrespons op de studievaccinese.g. nirsevimab), antitumorale medicatie.
  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
  • Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A -virus.
  • Eerdere vaccinatie tegen Varicella -virus.
  • Alleen voor kinderen in landen waar PCV wordt aanbevolen op de leeftijd van 12 tot 15 maanden volgens het nationale immunisatieschema en verstrekt als onderdeel van de onderzoeksinterventies, heeft deelnemer die eerder een boosterdosis van een PCV ontving.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is blootgesteld aan een onderzoek of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn/invasief medisch apparaat).
  • Kind in de zorg.
  • De onmiddellijke personen ten laste van het onderzoekspersoneel, de familie- of huishoudelijke leden.

  • Deelnemers met de volgende risicovolle personen in hun huishouden:

    i) Immunocompromiseerde individuen. ii) Zwangere vrouwen zonder gedocumenteerde geschiedenis van Varicella. iii) Pasgeboren baby's van moeders zonder gedocumenteerde geschiedenis van Varicella. iv) Pasgeboren baby's geboren minder dan (<) 28 weken zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VV-VV-groep
Deelnemers ontvangen 2 doses een VV -vaccin op dag 1 en dag 91. 1 dosis mazelen, bof en rubella (MMR) vaccin, 1 dosis hepatitis A -vaccin (HAV) en 1 dosis PCV (PCV 13 of VAXNEUVANCE of PCV 20) op dag 1. Een tweede dosis MMR-vaccin wordt gelijktijdig toegediend aan de deelnemers in landen waar een tweede dosis MMR wordt aanbevolen op de leeftijd van 15 tot 18 maanden, volgens het nationale immunisatieschema.
Biologisch: BMR-vaccin
BMR-vaccin gelijktijdig subcutaan of intramusculair toegediend.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin gelijktijdig intramusculair toegediend.
Biologisch: PCV (pneumokokkenconjugaatvaccin) 13
Het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Biologisch: PCV 20
Het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Biologisch: Varicella -vaccin op de markt gebracht
Varicella -vaccin op de markt gebracht, subcutaan toegediend.
Biologisch: Vaxneuvance
Het vaxneuvance (15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt intramusculair gelijktijdig toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden beheerd, afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van studiegedrag.
Experimenteel: VNS-VNS-groep
Deelnemers ontvangen 2 doses van een VNS -vaccin op dag 1 en dag 91. 1 doses MMR -vaccin, 1 dosis HAV -vaccin en 1 dosis PCV (ofwel PCV 13, Vaxneuvance of PCV 20) op dag 1. Een tweede dosis MMR-vaccin wordt gelijktijdig toegediend aan de deelnemers in landen waar de tweede dosis MMR wordt aanbevolen op de leeftijd van 15 tot 18 maanden, volgens het nationale immunisatieschema.
Biologisch: BMR-vaccin
BMR-vaccin gelijktijdig subcutaan of intramusculair toegediend.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin gelijktijdig intramusculair toegediend.
Biologisch: PCV (pneumokokkenconjugaatvaccin) 13
Het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Biologisch: PCV 20
Het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Biologisch: Vaxneuvance
Het vaxneuvance (15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt intramusculair gelijktijdig toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden beheerd, afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van studiegedrag.
Biologisch: Onderzoeksvaricella -vaccin
Onderzoeksvaricella -vaccin toegediend subcutaan.
Experimenteel: VV-VNS-groep
Deelnemers ontvangen 1 dosis VV -vaccin op dag 1, 1 dosis VNS -vaccin op dag 91. 1 doses MMR -vaccin, 1 dosis HAV en 1 dosis PCV (PCV 13, Vaxneuvance of PCV 20) op dag 1. Een tweede dosis MMR-vaccin wordt gelijktijdig toegediend aan de deelnemers in landen waar de tweede dosis MMR wordt aanbevolen op de leeftijd van 15 tot 18 maanden, volgens het nationale immunisatieschema.
Biologisch: BMR-vaccin
BMR-vaccin gelijktijdig subcutaan of intramusculair toegediend.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin gelijktijdig intramusculair toegediend.
Biologisch: PCV (pneumokokkenconjugaatvaccin) 13
Het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Biologisch: PCV 20
Het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Biologisch: Varicella -vaccin op de markt gebracht
Varicella -vaccin op de markt gebracht, subcutaan toegediend.
Biologisch: Vaxneuvance
Het vaxneuvance (15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wordt intramusculair gelijktijdig toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden beheerd, afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van studiegedrag.
Biologisch: Onderzoeksvaricella -vaccin
Onderzoeksvaricella -vaccin toegediend subcutaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seroresponse tot varicella zoster virus (VZV) anti-glycoproteïne E (GE) IgG voor 2 doses VNS-vaccin vergeleken met 2 doses VV
Tijdsspanne: Op dag 133 (43 dagen na de dosis 2)
SeroreSponse wordt gedefinieerd als post-vaccinatie (dag 43 na dosis 2) anti VZV GE immunoglobuline (IgG) concentratie groter dan gelijk aan (> =) 300 milli-internationale eenheden per milliliter (MIU/ml).
Op dag 133 (43 dagen na de dosis 2)
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-VZV ge IgG gedurende 2 doses VNS-vaccin vergeleken met 2 doses VV
Tijdsspanne: Op dag 133 (binnen 43 dagen na de dosis 2)
Concentraties van anti-VZV ge IgG worden gepresenteerd als GMC en uitgedrukt in MIU/ml voor elke groep.
Op dag 133 (binnen 43 dagen na de dosis 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SeroreSponse tegen anti-VZV Ge IgG voor VV-VNS-groep
Tijdsspanne: Op dag 133 (binnen 43 dagen na de dosis 2)
SeroreSponse wordt gedefinieerd als post-vaccinatie (dag 43 postdosis 2) anti-VZV ge IgG-concentratie> = 300 MIU/ml.
Op dag 133 (binnen 43 dagen na de dosis 2)
GMC van anti-VZV ge IgG voor VV-VNS-groep
Tijdsspanne: Op dag 133 (binnen 43 dagen na de dosis 2)
Concentraties van anti-VZV ge IgG worden gepresenteerd als GMC en uitgedrukt in MIU/ml voor elke groep.
Op dag 133 (binnen 43 dagen na de dosis 2)
Percentage deelnemers meldt elk gevraagde evenement voor administratie -site
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 4
Gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten injectieplaats roodheid, pijn en zwelling.
Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 4
Percentage deelnemers meldt elk gevraagde evenement voor administratie -site
Tijdsspanne: Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 94
Gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten injectieplaats roodheid, pijn en zwelling.
Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 94
Percentage deelnemers meldt elk gevraagde systemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 15
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 15
Percentage deelnemers meldt elk gevraagde systemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 105
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 105
Percentage deelnemers meldt elke gevraagde systemische gebeurtenis in termen van koorts
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 22
Koorts wordt gedefinieerd als temperatuur> = 38,0 graden Celsius (° C) per route (de voorkeurslocatie voor het meten van temperatuur is de axilla).
Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 22
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde systemische gebeurtenis in termen van koorts
Tijdsspanne: Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 112
Koorts wordt gedefinieerd als temperatuur> = 38,0 graden ° C per route (de voorkeurslocatie voor het meten van temperatuur is de axilla).
Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 112
Percentage deelnemers meldt elk gevraagde evenement voor administratie -site
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 43
Gevraagde toedieningsplaats omvatten injectieplaats varicella-achtige uitslag.
Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 43
Percentage deelnemers meldt elk gevraagde evenement voor administratie -site
Tijdsspanne: Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 133
Gevraagde toedieningsplaats omvatten injectieplaats varicella-achtige uitslag.
Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 133
Percentage deelnemers meldt elk gevraagde systemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 43
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten varicella-achtige uitslag (niet-injectieplaats) en algemene uitslag (niet varicella-achtig).
Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 43
Percentage deelnemers meldt elk gevraagde systemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 133
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten varicella-achtige uitslag (niet-injectieplaats) en algemene uitslag (niet varicella-achtig).
Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 133
Percentage deelnemers meldt ongevraagde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 43
Ongevraagde AE's omvatten elke AE die wordt gerapporteerd naast gevraagde gebeurtenissen tijdens het onderzoek, of een "gevraagde" symptomen met het begin buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden voor elke groep beoordeeld na de toediening van alle vaccins.
Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 43
Percentage deelnemers meldt ongevraagde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 133
Ongevraagde AE's omvatten elke AE die wordt gerapporteerd naast gevraagde gebeurtenissen tijdens het onderzoek, of een "gevraagde" symptomen met het begin buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden voor elke groep beoordeeld na de toediening van alle vaccins.
Dag 91 (post-dosis 2) tot dag 133
Percentage deelnemers die medisch bijwoonden AES (MAAE)
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 271 (studie-einde)
Een MAAE is een AE waarvoor de deelnemer medische aandacht kreeg, inclusief een symptoom of ziekte die ziekenhuisopname vereist, of een bezoek aan de eerste hulp, of bezoek aan/door een zorgverlener.
Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 271 (studie-einde)
Percentage deelnemers meldt serieuze bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 271 (studie-einde)
Een SAE is een AE die resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of andere situaties die per medisch of wetenschappelijk oordeel als ernstig worden beschouwd.
Dag 1 (post-dosis 1) tot dag 271 (studie-einde)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiesponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Raadpleeg voor meer informatie https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, tot 6 maanden worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren