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Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de la segunda dosis de una vacuna contra la varicela de investigación cuando se administra a niños sanos 3 meses después de una primera dosis a los 12 a 15 meses de edad.

27 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3A, cegado, aleatorizado, controlado, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la varicela de investigación en comparación con Varivax, cuando se administra como una segunda dosis a niños sanos, 3 meses después de la administración de una primera dosis a 12 a 12 a 12 15 meses de edad

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna contra la varicela de investigación GSKS (vacuna VNS) en comparación con una vacuna contra la varicela ya aprobada, Varivax (VV), cuando se administra como segunda dosis para niños sanos. 3 meses después de la primera dosis a los 12 a 15 meses. El estudio se realizará en niños que no han contraído previamente varicela o recibieron una vacunación contra la varicela.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela Zacasa Vargas
  • República Dominicana
      • Constanza, República Dominicana, 11201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, República Dominicana, 11906
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, República Dominicana, 23000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fior Stephane Severino Medina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres (s) del participante/Representante legalmente aceptable (LAR) (S), quienes, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
  • Consentimiento informado escrito o presenciado/pulgar obtenido de los padres/LAR (s) del participante antes del rendimiento de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes saludables establecidos por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Un hombre o mujer entre, e incluyendo, de 12 a 15 meses de edad (es decir, desde el día de 1 año de cumpleaños hasta el día anterior a los 16 meses de edad) al momento de la administración de las primeras intervenciones de estudio.
  • Solo para niños en países donde se recomienda PCV a los 12 a 15 meses de edad según el cronograma nacional de inmunización y se proporciona como parte de las intervenciones de estudio: participante que previamente recibió la serie principal de PCV en el primer año de vida con la última dosis al menos 60 días antes de la entrada del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cualquier reacción o hipersensibilidad que puede ser exacerbada por cualquier componente de las intervenciones de estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Grandes defectos congénitos, según lo evaluado por el investigador.
  • Historia recurrente de trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
  • Historia de la enfermedad varicela.
  • Tuberculosis activa no tratada.
  • Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudio.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico invasivo) que no sean las intervenciones de estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de intervenciones de estudio (día -29 hasta el día 1), o su uso planificado durante el período de estudio.
  • La administración planificada de una vacuna en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 43 días después de la segunda dosis de la administración de intervenciones de estudio (Visit 3), con la excepción de la vacuna contra la influenza inactivada que se puede administrar en cualquier momento durante el estudio y administrado en una ubicación diferente a las intervenciones de estudio.

  • La administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definidos como más de 14 días consecutivos en total) y/o el uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

    • Hasta 90 días antes de la administración de intervención de estudio:

      i) Para los corticosteroides, esto significará equivalente de prednisona> = 0.5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día para participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

ii) Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivados de plasma.

  • Hasta 180 días antes de la administración de intervenciones de estudio: medicamentos inmunomodificadores de actuación larga, incluidos, entre otros, inmunoterapia (por ejemplo, inhibidores del factor de necrosis tumoral), anticuerpos monoclonales (excepto los que no interfieren con la respuesta inmune a la vacunación. Nirsevimab), Medicación antitumoral.
  • Vacunación previa contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
  • Vacunación previa contra el virus de la hepatitis A.
  • Vacunación previa contra el virus de la varicela.
  • Solo para niños en países donde se recomienda PCV a los 12 a 15 meses de edad según el cronograma nacional de inmunización y se proporciona como parte de las intervenciones de estudio, participante que previamente recibió una dosis de refuerzo de cualquier PCV.
  • Al mismo tiempo, participa en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no investigador (dispositivo médico invasivo).
  • Niño en cuidado.
  • Cualquier miembro del personal de estudio, familiares, familiares o miembros del hogar.

  • Participantes con las siguientes personas de alto riesgo en su hogar:

    i) individuos inmunocomprometidos. ii) Mujeres embarazadas sin antecedentes documentados de varicela. iii) recién nacidos de madres sin antecedentes documentados de varicela. iv) bebés recién nacidos nacidos menos de (<) 28 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo VV-VV
Los participantes reciben 2 dosis de una vacuna VV en el día 1 y día 91. 1 dosis de sarampión, paperas y vacuna contra rubéola (MMR), 1 dosis de vacuna contra la hepatitis A (HAV) y 1 dosis de PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) en el día 1. Una segunda dosis de la vacuna MMR se administrará conjuntamente a los participantes en países donde se recomienda una segunda dosis de MMR a los 15 a 18 meses de edad, según el horario nacional de inmunización.
Biológico: Vacuna triple vírica
Vacuna MMR coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vacuna de varicela comercializada
Vacuna de varicela comercializada administrada subcutáneamente.
Biológico: Vaxneuvance
La vaxneuvance (vacuna conjugada neumocócica 15 valente administrada intramuscularmente. En algunos países, el PCV solo se administrará dependiendo de la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de la conducta del estudio.
Experimental: Grupo VNS-VNS
Los participantes reciben 2 dosis de una vacuna VNS el día 1 y el día 91. 1 dosis de vacuna MMR, 1 dosis de vacuna contra HAV y 1 dosis de PCV (PCV 13, Vaxneuvance o PCV 20) el día 1. Una segunda dosis de la vacuna MMR se administrará conjuntamente a los participantes en países donde se recomienda la segunda dosis de MMR a los 15 a 18 meses de edad, según el cronograma nacional de inmunización.
Biológico: Vacuna triple vírica
Vacuna MMR coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vaxneuvance
La vaxneuvance (vacuna conjugada neumocócica 15 valente administrada intramuscularmente. En algunos países, el PCV solo se administrará dependiendo de la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de la conducta del estudio.
Biológico: Vacuna contra la varicela de investigación
Vacuna de varicela de investigación administrada subcutáneamente.
Experimental: Grupo VV-VNS
Los participantes reciben 1 dosis de vacuna VV el día 1, 1 dosis de vacuna VNS el día 91. 1 dosis de vacuna MMR, 1 dosis de HAV y 1 dosis de PCV (PCV 13, Vaxneuvance o PCV 20) el día 1. Una segunda dosis de vacuna MMR se administrará conjuntamente a los participantes en países donde se recomienda la segunda dosis de MMR a los 15 a 18 meses de edad, según el cronograma nacional de inmunización.
Biológico: Vacuna triple vírica
Vacuna MMR coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vacuna de varicela comercializada
Vacuna de varicela comercializada administrada subcutáneamente.
Biológico: Vaxneuvance
La vaxneuvance (vacuna conjugada neumocócica 15 valente administrada intramuscularmente. En algunos países, el PCV solo se administrará dependiendo de la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de la conducta del estudio.
Biológico: Vacuna contra la varicela de investigación
Vacuna de varicela de investigación administrada subcutáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seror-respuesta al virus varicela zoster (VZV) anti-glucoproteína E (GE) IgG para 2 dosis de vacuna VNS en comparación con 2 dosis de VV
Periodo de tiempo: En el día 133 (43 días después de la dosis 2)
SerorSponse se define como una concentración de inmunoglobulina (IgG) anti VZV (Día 43 post VZV (IgG) mayor que igual a (> =) 300 unidades de mililitro por mililitro (MIU/ml).
En el día 133 (43 días después de la dosis 2)
Concentración media geométrica (GMC) de IgG anti-VZV GE para 2 dosis de vacuna VNS en comparación con 2 dosis de VV
Periodo de tiempo: En el día 133 (dentro de los 43 días después de la dosis 2)
Las concentraciones de IgG anti-VZV se presentan como GMC y se expresan en MIU/ml para cada grupo.
En el día 133 (dentro de los 43 días después de la dosis 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con serorados a anti-VZV GE IgG para el grupo VV-VNS
Periodo de tiempo: En el día 133 (dentro de los 43 días después de la dosis 2)
SerorSponse se define como después de la vacunación (día 43 después de la dosis 2) Concentración de IgG de anti-VZV GE> = 300 MIU/ml.
En el día 133 (dentro de los 43 días después de la dosis 2)
GMC de anti-VZV GE IgG para el grupo VV-VNS
Periodo de tiempo: En el día 133 (dentro de los 43 días después de la dosis 2)
Las concentraciones de IgG anti-VZV se presentan como GMC y se expresan en MIU/ml para cada grupo.
En el día 133 (dentro de los 43 días después de la dosis 2)
Porcentaje de participantes que informan cada evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis 1) al día 4
Los eventos del sitio de administración solicitados incluyen enrojecimiento del sitio de inyección, dolor e hinchazón.
Día 1 (post-dosis 1) al día 4
Porcentaje de participantes que informan cada evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 91 (post-dosis 2) al día 94
Los eventos del sitio de administración solicitados incluyen enrojecimiento del sitio de inyección, dolor e hinchazón.
Día 91 (post-dosis 2) al día 94
Porcentaje de participantes que informan cada evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis 1) al día 15
Los eventos sistémicos solicitados incluyen somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Día 1 (post-dosis 1) al día 15
Porcentaje de participantes que informan cada evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 91 (post-dosis 2) al día 105
Los eventos sistémicos solicitados incluyen somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Día 91 (post-dosis 2) al día 105
Porcentaje de participantes que informan cada evento sistémico solicitado en términos de fiebre
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis 1) al día 22
La fiebre se define como temperatura> = 38.0 grados Celsius (° C) por cualquier ruta (la ubicación preferida para medir la temperatura es la axila).
Día 1 (post-dosis 1) al día 22
Porcentaje de participantes que informan cada evento sistémico solicitado en términos de fiebre
Periodo de tiempo: Día 91 (post-dosis 2) hasta el día 112
La fiebre se define como temperatura> = 38.0 grados ° C por cualquier ruta (la ubicación preferida para medir la temperatura es la axila).
Día 91 (post-dosis 2) hasta el día 112
Porcentaje de participantes que informan cada evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis 1) al día 43
El sitio de administración solicitado incluye una erupción de varicela del sitio de inyección.
Día 1 (post-dosis 1) al día 43
Porcentaje de participantes que informan cada evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 91 (post-dosis 2) al día 133
El sitio de administración solicitado incluye una erupción de varicela del sitio de inyección.
Día 91 (post-dosis 2) al día 133
Porcentaje de participantes que informan cada evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis 1) al día 43
Los eventos sistémicos solicitados incluyen erupción en forma de varicela (sitio sin inyección) y erupción general (no varicela).
Día 1 (post-dosis 1) al día 43
Porcentaje de participantes que informan cada evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 91 (post-dosis 2) al día 133
Los eventos sistémicos solicitados incluyen erupción en forma de varicela (sitio sin inyección) y erupción general (no varicela).
Día 91 (post-dosis 2) al día 133
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis 1) al día 43
Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de eventos solicitados durante el estudio, o cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados, se evalúan para cada grupo después de la administración de todas las vacunas.
Día 1 (post-dosis 1) al día 43
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Día 91 (post-dosis 2) al día 133
Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de eventos solicitados durante el estudio, o cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados, se evalúan para cada grupo después de la administración de todas las vacunas.
Día 91 (post-dosis 2) al día 133
Porcentaje de participantes que informan asistieron médicamente a AES (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis 1) al día 271 (final del estudio)
Un MAAE es un AE para el cual el participante recibió atención médica, incluido cualquier síntoma o enfermedad que requiere hospitalización, o una visita a la sala de emergencias, o visite/por un profesional de la salud.
Día 1 (post-dosis 1) al día 271 (final del estudio)
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis 1) al día 271 (final del estudio)
Un SAE es un AE que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad u otras situaciones que se consideran serias por juicio médico o científico.
Día 1 (post-dosis 1) al día 271 (final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anonimizado se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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