Исследование об иммунном ответе и безопасности второй дозы исследуемой вакцины против ветряной оспы, когда дается здоровым детям через 3 месяца после первой дозы в возрасте от 12 до 15 месяцев
27 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 3A, слепого, слепого, рандомизированного, контролируемого, исследования для оценки иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины вакцины варицеллы по сравнению с Varivax, когда в качестве второй дозы для здоровых детей, через 3 месяца после введения первой дозы при 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12 до 12-12 15 месяцев
Целью данного исследования является оценка иммунного ответа и безопасность исследуемой вакцины вакцины вакцины GSKS (вакцина VNS) по сравнению с уже одобренной вакциной вариабеллы, Varivax (VV) при введении в качестве второй дозы для здоровых детей.
Через 3 месяца после первой дозы через 12-15 месяцев.
Исследование будет проводиться у детей, которые ранее не заразились ветряной ослом или получили вакцинацию вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Вакцина MMR
- Биологический: Вакцина против гепатита А
- Биологический: ПКВ (пневмококковая конъюгированная вакцина) 13
- Биологический: ПКВ 20
- Биологический: Маркетированная вакцина против ветряной оспы
- Биологический: VAXNEVANCE
- Биологический: Исследовательская вакцина против ветряной оспы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас, 21104
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Agustin Bueso
-
Tegucigalpa, Гондурас, 11101
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bessy Italia Turcios Gomez
-
Tegucigalpa, Гондурас, 2449
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Pamela Zacasa Vargas
-
-
-
-
-
Constanza, Доминиканская Респблика, 11201
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Demian Arturo Herrera Morban
-
Santo Domingo Oeste, Доминиканская Респблика, 11906
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Luis Martinez
-
-
La Altagracia Province
-
Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Доминиканская Респблика, 23000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Fior Stephane Severino Medina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель (ы)/юридически приемлемый представитель (ar) участника, который, по мнению следователя, может и будет соответствовать требованиям протокола
- Письменное или свидетельство/напечатанное пальцем
- Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием, прежде чем вступить в исследование.
- Мужчина или женщина между и в возрасте от 12 до 15 месяцев (то есть со дня 1 -летнего дня рождения до дня до 16 месяцев) во время введения первых учебных вмешательств.
- Только для детей в странах, где PCV рекомендуется в возрасте от 12 до 15 месяцев в соответствии с национальным графиком иммунизации и предоставляется в рамках исследовательских вмешательств: участник, который ранее получал основную серию PCV в первый год жизни, с последней дозой, по крайней мере, по крайней мере За 60 дней до учебы.
Критерии исключения:
- История любой реакции или гиперчувствительности, вероятно, усугубляется любым компонентом исследовательских вмешательств.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физического обследования.
- Гиперчувствительность к латексу.
- Основные врожденные дефекты, оцениваемые исследователем.
- Повторяющаяся история неконтролируемых неврологических расстройств или судорог.
- История болезней ветряной оспы.
- Активный необработанный туберкулез.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника из -за участия в исследовании.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (препарата, вакцина или инвазивного медицинского устройства), кроме исследовательских вмешательств в течение периода, начиная с за 30 дней до первой дозы учебных вмешательств (день -29 по день) или их запланированное использование во время период исследования.
- Запланированное введение вакцины в период, начиная с за 30 дней до первой дозы и заканчивая через 43 дня после второй дозы введения учебных вмешательств (посещение 3), за исключением инактивированной вакцины против гриппа, которая может быть дана в любое время во время исследования и и введено в другое место, чем в исследовательских вмешательствах.
Хроническое введение иммуномодирующих лекарств (определяемых как более 14 последовательных дней в общей сложности) и/или запланированное использование иммуномодирующих лечения длительного действия в любое время до конца исследования.
До 90 дней до введения в исследовательское вмешательство:
i) Для кортикостероидов это будет означать преднизон эквивалент> = 0,5 мг/кг/день с максимумом 20 мг/день для участников педиатрии. Вдыхаемые и местные стероиды разрешены.
ii) введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы.
- До 180 дней до изучения вмешательств внедряется: препараты для иммумодирующих длинный иммумодирующий, включая иммунотерапию (например, ингибиторы фактора некроза опухоли), моноклональные антитела (за исключением тех, которые не мешают иммунному ответу на исследование вакцинез. Нирсевимаб), противоопухолевые лекарства.
- Предыдущая вакцинация против кори, паротита и краснухи.
- Предыдущая вакцинация против вируса гепатита А.
- Предыдущая вакцинация против вируса ветряной оспы.
- Только для детей в странах, где PCV рекомендуется в возрасте от 12 до 15 месяцев в соответствии с национальным графиком иммунизации и предоставляется в рамках исследовательских вмешательств, участник, который ранее получал усилительную дозу любого PCV.
- Одновременно участвуя в другом клиническом исследовании, в любое время в течение периода исследования, в котором участник был или будет подвергаться исследованию или не неизбежению (лекарственное/инвазивное медицинское устройство).
- Ребенок на попечении.
- Непосредственные иждивенцы для любого учебного сотрудника, семья или члены домохозяйства.
Участники со следующими людьми с высоким риском в своей семье:
i) Люди с иммунитетом. ii) Беременные женщины без документированной истории ветряной оспы. iii) новорожденные матерей без документированной истории ветряной оспы. iv) новорожденные дети рождены меньше (<) 28 недель беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VV-VV Group
Участники получают 2 дозы вакцины вакцины VV в день 1 и дня 91. 1 Доза кори, вакцины вакцины и краснухи (MMR), 1 доза вакцины гепатита А (HAV) и 1 доза PCV (PCV 13 или Vaxnevance или PCV 20) в день 1.
Вторая доза вакцины MMR будет совместно проведена для участников стран, где в соответствии с национальным графиком иммунизации рекомендуется вторая доза MMR.
|
Вакцину MMR вводят одновременно подкожно или внутримышечно.
Вакцину против гепатита А вводят внутримышечно.
13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
Рыночная вакцина против ветряной оспы подкожно вводится.
VAXNEVANCE (15-валентная пневмококковая конъюгатная вакцинация коализируется внутримышечно.
В некоторых странах PCV будет управляться только в зависимости от доступности, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации во время поведения в учебе.
|
|
Экспериментальный: VNS-VNS GROUP
Участники получают 2 дозы вакцины против VNS на 1 и день 91. 1 дозы вакцины MMR, 1 доза вакцины HAV и 1 дозу PCV (либо PCV 13, VaxNevance или PCV 20) в день 1.
Вторая доза вакцины MMR будет совместно проведена для участников стран, где в соответствии с национальным графиком иммунизации рекомендуется вторая доза MMR.
|
Вакцину MMR вводят одновременно подкожно или внутримышечно.
Вакцину против гепатита А вводят внутримышечно.
13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
VAXNEVANCE (15-валентная пневмококковая конъюгатная вакцинация коализируется внутримышечно.
В некоторых странах PCV будет управляться только в зависимости от доступности, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации во время поведения в учебе.
Исследовательская вакцина вакцины вариации подкожно вводится.
|
|
Экспериментальный: VV-VNS Group
Участники получают 1 дозу вакцины VV на 1 -й день, 1 дозу вакцины вакцины VNS в день 91. 1 дозы вакцины MMR, 1 доза HAV и 1 дозу PCV (либо PCV 13, VaxNevance или PCV 20) в день 1.
Вторая доза вакцины MMR будет совместно проведена для участников стран, где в соответствии с национальным графиком иммунизации рекомендуется вторая доза MMR.
|
Вакцину MMR вводят одновременно подкожно или внутримышечно.
Вакцину против гепатита А вводят внутримышечно.
13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
Рыночная вакцина против ветряной оспы подкожно вводится.
VAXNEVANCE (15-валентная пневмококковая конъюгатная вакцинация коализируется внутримышечно.
В некоторых странах PCV будет управляться только в зависимости от доступности, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации во время поведения в учебе.
Исследовательская вакцина вакцины вариации подкожно вводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серымпонсом на вирус Varicella Zoster (VZV) IgG против гликопротеина E (GE) в течение 2 доз вакцины VNS по сравнению с 2 дозами VV
Временное ограничение: В день 133 (43 дня после дозы 2)
|
Серорепонс определяется как пост-вакцинация (день 43 после дозы 2) концентрация иммуноглобулина (IgG) против VZV (IgG), превышающая (> =) 300 миллилитационных единиц на миллилитр (MIU/мл).
|
В день 133 (43 дня после дозы 2)
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-VZV GEG IgG в течение 2 доз вакцины VNS по сравнению с 2 дозами VV
Временное ограничение: В день 133 (в течение 43 дней после дозы 2)
|
Концентрации анти-VZV GEG представлены в виде GMC и экспрессируются в MIU/мл для каждой группы.
|
В день 133 (в течение 43 дней после дозы 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серорезом к анти-VZV GE IgG для VV-VNS Group
Временное ограничение: В день 133 (в течение 43 дней после дозы 2)
|
Серорепонс определяется как пост-вакцинация (день 43 после дозы 2) Концентрация Anti-VZV GE IgG> = 300 MIU/мл.
|
В день 133 (в течение 43 дней после дозы 2)
|
|
GMC Anti-VZV GE IgG для VV-VNS Group
Временное ограничение: В день 133 (в течение 43 дней после дозы 2)
|
Концентрации анти-VZV GEG представлены в виде GMC и экспрессируются в MIU/мл для каждой группы.
|
В день 133 (в течение 43 дней после дозы 2)
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом запрашиваемом мероприятии по администрированию
Временное ограничение: День 1 (после дозы 1) до 4-го дня
|
Запрашиваемые мероприятия в административном месте включают в себя покраснение, боль и набухание.
|
День 1 (после дозы 1) до 4-го дня
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом запрашиваемом мероприятии по администрированию
Временное ограничение: День 91 (после дозы 2) до 94-го дня
|
Запрашиваемые мероприятия в административном месте включают в себя покраснение, боль и набухание.
|
День 91 (после дозы 2) до 94-го дня
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом запрашиваемом системном событии
Временное ограничение: День 1 (после дозы 1) до 15 дней
|
Запрашиваемые системные события включают сонливость, потерю аппетита и раздражительность.
|
День 1 (после дозы 1) до 15 дней
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом запрашиваемом системном событии
Временное ограничение: День 91 (после дозы 2) до 105-го дня
|
Запрашиваемые системные события включают сонливость, потерю аппетита и раздражительность.
|
День 91 (после дозы 2) до 105-го дня
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом из них.
Временное ограничение: День 1 (после дозы 1) до 22 дня
|
Лихорадка определяется как температура> = 38,0 градусов по Цельсию (° C) по любому пути (предпочтительным местоположением для измерения температуры является подмышками).
|
День 1 (после дозы 1) до 22 дня
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом из них.
Временное ограничение: День 91 (после дозы 2) до 112
|
Лихорадка определяется как температура> = 38,0 градусов ° C по любым маршруту (предпочтительным местом для измерения температуры является подмышка).
|
День 91 (после дозы 2) до 112
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом запрашиваемом мероприятии по администрированию
Временное ограничение: День 1 (после дозы 1) до 43 года.
|
Запрашиваемый сайт администрирования включает в себя варицелла, подобную варицелле, сыпь.
|
День 1 (после дозы 1) до 43 года.
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом запрашиваемом мероприятии по администрированию
Временное ограничение: День 91 (после дозы 2) до 133 года
|
Запрашиваемый сайт администрирования включает в себя варицелла, подобную варицелле, сыпь.
|
День 91 (после дозы 2) до 133 года
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом запрашиваемом системном событии
Временное ограничение: День 1 (после дозы 1) до 43 года.
|
Запрашиваемые системные события включают в себя варицелла, подобную сыпь (не инъекционный сайт) и общую сыпь (не варицелла).
|
День 1 (после дозы 1) до 43 года.
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом запрашиваемом системном событии
Временное ограничение: День 91 (после дозы 2) до 133 года
|
Запрашиваемые системные события включают в себя варицелла, подобную сыпь (не инъекционный сайт) и общую сыпь (не варицелла).
|
День 91 (после дозы 2) до 133 года
|
|
Процент участников, сообщающих о незапрошенных побочных эффектах (AES)
Временное ограничение: День 1 (после дозы 1) до 43 года.
|
Незапрашиваемые AE включают любой AE, сообщаемый в дополнение к запрошенным событиям во время исследования, или любые «запрашиваемые» симптомы с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами оцениваются для каждой группы после введения всех вакцин.
|
День 1 (после дозы 1) до 43 года.
|
|
Процент участников, сообщающих о незапрошенных побочных эффектах (AES)
Временное ограничение: День 91 (после дозы 2) до 133 года
|
Незапрашиваемые AE включают любой AE, сообщаемый в дополнение к запрошенным событиям во время исследования, или любые «запрашиваемые» симптомы с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами оцениваются для каждой группы после введения всех вакцин.
|
День 91 (после дозы 2) до 133 года
|
|
Процент участников, сообщивших о с медицинской точки зрения, посещали AES (MAAE)
Временное ограничение: День 1 (после дозы 1) до 271 года (конец исследования)
|
MAAE - это AE, для которого участник получил медицинскую помощь, включая любые симптомы или болезнь, требующие госпитализации, или посещение отделения неотложной помощи, или посещение/медицинский работник.
|
День 1 (после дозы 1) до 271 года (конец исследования)
|
|
Процент участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах (SAE)
Временное ограничение: День 1 (после дозы 1) до 271 года (конец исследования)
|
SAE-это AE, который приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности или другим ситуациям, которые считаются серьезными в соответствии с медицинским или научным суждением.
|
День 1 (после дозы 1) до 271 года (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Ветрянка
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Стрептококковые вакцины
- Бактериальные вакцины
- Вакцина
- Вакцины, вместе
- Вакцина против кори
- Вирусные вакцины
- Вакцина вакцины
- Вакцина против краснухи
- Вирусные вакцины против гепатита
- Пневмококковые вакцины
- Вакцина вакцины вакцины
- Гепатит вакцины
Другие идентификационные номера исследования
- 214002
- 2024-516635-27-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение первоначального периода 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, когда они оправданы, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .