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Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza della seconda dose di un vaccino contro la varicella sperimentativo quando viene somministrato a bambini sani 3 mesi dopo una prima dose a 12-15 mesi di età

27 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una fase 3A, in senso osservato, randomizzato, controllato, studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro la varicella studiato rispetto a Varivax, se somministrato come seconda dose a bambini sani, 3 mesi dopo la somministrazione di una prima dose a 12 a 12 15 mesi di età

Lo scopo di questo studio è di valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino contro la varicella studiato GSK (vaccino VNS) rispetto a un vaccino varicella già approvato, Varivax (VV), quando somministrato come seconda dose a bambini sani. 3 mesi dopo la prima dose a 12-15 mesi. Lo studio sarà condotto in bambini che non hanno precedentemente contratto la varicella o hanno ricevuto una vaccinazione varicella.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela Zacasa Vargas
  • Repubblica Dominicana
      • Constanza, Repubblica Dominicana, 11201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, Repubblica Dominicana, 11906
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Repubblica Dominicana, 23000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fior Stephane Severino Medina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I genitori del partecipante/i/rappresentante legalmente accettabile (LAR) (s), che, secondo il parere dell'investigatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Il consenso informato scritto/testimone/testimone/testimonianza ottenuto dai genitori/e LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti sani istituiti dalla storia medica e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Un maschio o una femmina tra e comprendente, da 12 a 15 mesi (cioè, dal giorno di 1 anno di compleanno fino al giorno prima dei 16 mesi di età) al momento della somministrazione dei primi interventi di studio.
  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV è raccomandato a 12-15 mesi secondo il programma di immunizzazione nazionale e fornito come parte degli interventi di studio: partecipante che in precedenza aveva ricevuto la serie primaria di PCV nel primo anno di vita con almeno la dose 60 giorni prima dell'ingresso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, basata sulla storia medica e sull'esame fisico.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Principali difetti congeniti, valutati dall'investigatore.
  • Storia ricorrente di disturbi neurologici o convulsioni incontrollate.
  • Storia della malattia di varicella.
  • Tubercolosi non trattata attiva.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dell'investigatore potrebbe comportare un ulteriore rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto investigativo o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diversi dagli interventi di studio durante il periodo a partire da 30 giorni prima della prima dose di interventi di studio (da -giorno da -29 al giorno 1) o del loro uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino nel periodo a partire da 30 giorni prima della prima dose e terminando 43 giorni dopo la seconda dose di somministrazione di interventi di studio (visita 3), ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e somministrato in una posizione diversa rispetto agli interventi di studio.

  • Somministrazione cronica di farmaci immuno-modificanti (definiti come oltre 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o pianificato di trattamenti immunitari a lunga durata d'azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    • Fino a 90 giorni prima dell'amministrazione dell'intervento dello studio:

      i) Per i corticosteroidi, questo significherà un prednisone equivalente> = 0,5 mg/kg/die con un massimo di 20 mg/die per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi inalati e topici.

ii) somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti ematici o derivati ​​al plasma.

  • Fino a 180 giorni prima della somministrazione di interventi di studio: farmaci immunedificanti a lungo attore, tra cui l'immunoterapia (ad esempio, inibitori del fattore di necrosi tumorale), anticorpi monoclonali (tranne quelli che non interferiscono con la risposta immunitaria alla vaccinesi di studio. Nirsevimab), farmaci antitumorali.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia.
  • Precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite A.
  • Precedente vaccinazione contro il virus Varicella.
  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV è raccomandato a 12-15 mesi secondo il programma di immunizzazione nazionale e fornito come parte degli interventi di studio, partecipanti che in precedenza avevano ricevuto una dose di richiamo di qualsiasi PCV.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento investigativo o non-investigazionale (dispositivo medico farmaco/invasivo).
  • Bambino in cura.
  • Qualsiasi personale di studio a carico, familiari o familiari di qualsiasi studio.

  • Partecipanti con le seguenti persone ad alto rischio nella loro famiglia:

    i) individui immunocompromessi. ii) donne in gravidanza senza storia documentata di varicella. iii) neonati neonati di madri senza storia documentata di varicella. iv) neonati nati meno di (<) 28 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo VV-VV
I partecipanti ricevono 2 dosi di vaccino VV il giorno 1 e giorno 91. 1 dose di morbillo, parotite e vaccino per la rosolia (MMR), 1 dose di vaccino con epatite A (HAV) e 1 dose di PCV (PCV 13 o vaxneuvanza o PCV 20) il giorno 1. Una seconda dose di vaccino MMR sarà co-somministrato ai partecipanti in paesi in cui è raccomandata una seconda dose di MMR a 15-18 mesi, secondo il programma nazionale di immunizzazione.
Biologico: Vaccino MPR
Vaccino MMR co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaccino varicella commercializzato
Il vaccino varicella commercializzato somministrato per sottocutanea.
Biologico: Vaxneuvanza
La vaxneuvanza (vaccino con coniugato pneumococcico 15-valore è stato somministrato in modo intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà amministrato solo a seconda della disponibilità, dello stato di registrazione del paese e delle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della condotta dello studio.
Sperimentale: Gruppo VNS-VNS
I partecipanti ricevono 2 dosi di vaccino VNS il giorno 1 e il giorno 91. 1 dosi di vaccino MMR, 1 dose di vaccino HAV e 1 dose di PCV (PCV 13, vaxneuvanza o PCV 20) il giorno 1. Una seconda dose di vaccino MMR sarà co-somministrato ai partecipanti in paesi in cui è raccomandata la seconda dose di MMR a 15-18 mesi, secondo il programma nazionale di immunizzazione.
Biologico: Vaccino MPR
Vaccino MMR co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaxneuvanza
La vaxneuvanza (vaccino con coniugato pneumococcico 15-valore è stato somministrato in modo intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà amministrato solo a seconda della disponibilità, dello stato di registrazione del paese e delle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della condotta dello studio.
Biologico: VACCINA VARICELLA STRANZATIVO
Il vaccino contro la varicella studiato somministrato sottocutaneamente.
Sperimentale: Gruppo VV-VNS
I partecipanti ricevono 1 dose di vaccino VV il giorno 1, 1 dose di vaccino VNS il giorno 91. 1 dosi di vaccino MMR, 1 dose di HAV e 1 dose di PCV (PCV 13, vaxneuvanza o PCV 20) il giorno 1. Una seconda dose di vaccino MMR sarà co-somministrato ai partecipanti in paesi in cui è raccomandata la seconda dose di MMR a 15-18 mesi, secondo il programma nazionale di immunizzazione.
Biologico: Vaccino MPR
Vaccino MMR co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaccino varicella commercializzato
Il vaccino varicella commercializzato somministrato per sottocutanea.
Biologico: Vaxneuvanza
La vaxneuvanza (vaccino con coniugato pneumococcico 15-valore è stato somministrato in modo intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà amministrato solo a seconda della disponibilità, dello stato di registrazione del paese e delle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della condotta dello studio.
Biologico: VACCINA VARICELLA STRANZATIVO
Il vaccino contro la varicella studiato somministrato sottocutaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con siero-risposta al virus Varicella Zoster (VZV) Anti-glicoproteina E (GE) IgG per 2 dosi di vaccino VNS rispetto a 2 dosi di VV
Lasso di tempo: Al giorno 133 (43 giorni post-dose 2)
La seroResponse è definita come concentrazione post-vaccinazione (giorno 43 post dose 2) Concentrazione di immunoglobulina (IgG) anti-VZV GE maggiore di (> =) 300 unità internazionali per millilitro (MIU/ML).
Al giorno 133 (43 giorni post-dose 2)
Concentrazione media geometrica (GMC) di IgG anti-VZV GE per 2 dosi di vaccino VNS rispetto a 2 dosi di VV
Lasso di tempo: Al giorno 133 (entro 43 giorni dopo la dose 2)
Le concentrazioni di IgG Anti-VZV GE sono presentate come GMC ed espresse in MIU/ML per ciascun gruppo.
Al giorno 133 (entro 43 giorni dopo la dose 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con siero di risposta all'IgG anti-VZV GE per il gruppo VV-VNS
Lasso di tempo: Al giorno 133 (entro 43 giorni dopo la dose 2)
Il siero-risposta è definito come post-vaccinazione (giorno 43 post dose 2) Concentrazione anti-VZV GE IgG> = 300 miu/ml.
Al giorno 133 (entro 43 giorni dopo la dose 2)
GMC di anti-VZV GE IgG per gruppo VV-VNS
Lasso di tempo: Al giorno 133 (entro 43 giorni dopo la dose 2)
Le concentrazioni di IgG Anti-VZV GE sono presentate come GMC ed espresse in MIU/ML per ciascun gruppo.
Al giorno 133 (entro 43 giorni dopo la dose 2)
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 4
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati includono arrossamento del sito di iniezione, dolore e gonfiore.
Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 4
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 91 (post-dose 2) al giorno 94
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati includono arrossamento del sito di iniezione, dolore e gonfiore.
Giorno 91 (post-dose 2) al giorno 94
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 15
Gli eventi sistemici sollecitati includono sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 15
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 91 (post-dose da 2) al giorno 105
Gli eventi sistemici sollecitati includono sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Giorno 91 (post-dose da 2) al giorno 105
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato in termini di febbre
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 22
La febbre è definita come temperatura> = 38,0 gradi Celsius (° C) da qualsiasi percorso (la posizione preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella).
Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 22
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato in termini di febbre
Lasso di tempo: Giorno 91 (post-dose 2) al giorno 112
La febbre è definita come temperatura> = 38,0 gradi ° C per qualsiasi percorso (la posizione preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella).
Giorno 91 (post-dose 2) al giorno 112
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 43
Il sito di somministrazione sollecitato include un sito di iniezione simile a varicella.
Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 91 (post-dose da 2) al giorno 133
Il sito di somministrazione sollecitato include un sito di iniezione simile a varicella.
Giorno 91 (post-dose da 2) al giorno 133
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 43
Eventi sistemici sollecitati includono eruzione cutanea simile a varicella (sito di non iniezione) e un'eruzione cutanea generale (non simile a varicella).
Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 91 (post-dose da 2) al giorno 133
Eventi sistemici sollecitati includono eruzione cutanea simile a varicella (sito di non iniezione) e un'eruzione cutanea generale (non simile a varicella).
Giorno 91 (post-dose da 2) al giorno 133
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 43
Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre agli eventi sollecitati durante lo studio o qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati, vengono valutati per ciascun gruppo dopo la somministrazione di tutti i vaccini.
Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Giorno 91 (post-dose da 2) al giorno 133
Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre agli eventi sollecitati durante lo studio o qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati, vengono valutati per ciascun gruppo dopo la somministrazione di tutti i vaccini.
Giorno 91 (post-dose da 2) al giorno 133
Percentuale di partecipanti che segnalano medici frequentati da AES (MAAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 271 (fine dello studio)
Un MAAE è un AE per il quale il partecipante ha ricevuto cure mediche tra cui qualsiasi sintomo o malattia che richiede un ricovero in ospedale o una visita del pronto soccorso o una visita a/da un operatore sanitario.
Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 271 (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti che segnalano seri eventi avversi (SAES)
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 271 (fine dello studio)
Un SAE è un AE che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità o altre situazioni considerate gravi per giudizio medico o scientifico.
Giorno 1 (post-dose 1) al giorno 271 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo interrotto su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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