Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa drugiej dawki badanej szczepionki przeciwspornikowej, gdy podawano zdrowym dzieciom 3 miesiące po pierwszej dawce w wieku od 12 do 15 miesięcy

27 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 3A, ślepa na obserwator, randomizowane, kontrolowane, badanie w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa badanej szczepionki przeciw wierze w porównaniu z Varivax, podawane jako druga dawka zdrowych dzieci, 3 miesiące po podaniu pierwszej dawki od 12 do 12 do 15 miesięcy

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa badań GSKS Investigation Viicella (VNS VACCINE) w porównaniu z już zatwierdzoną szczepionką ospy wietrznej, Varivax (VV), gdy jest podawana jako druga dawka zdrowych dzieci. 3 miesiące po pierwszej dawce po 12 do 15 miesiącach. Badanie zostanie przeprowadzone u dzieci, które wcześniej nie zakontraktowały szczepienia szczepienia ospy wietrznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pamela Zacasa Vargas
  • Republika Dominikany
      • Constanza, Republika Dominikany, 11201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, Republika Dominikany, 11906
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Republika Dominikany, 23000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fior Stephane Severino Medina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzic (rodzice)/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) (LAR), który zdaniem badacza może i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Pisemne lub świadczone/kciuk wydrukowane świadomą zgodę uzyskaną z rodziców (rodziców)/LAR (ów) uczestnika przed wykonaniem dowolnej procedury specyficznej dla badania.
  • Zdrowie uczestnicy ustalone przez historię medyczną i badanie kliniczne przed wejściem do badania.
  • Mężczyzna lub samica, a w tym 12 do 15 miesięcy (tj. Od dnia 1 roku urodzin do dnia przed 16 miesięcy) w momencie podawania pierwszych interwencji na studiach.
  • Tylko dla dzieci w krajach, w których PCV jest zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy według krajowego harmonogramu szczepień i zapewniany w ramach interwencji badawczych: uczestnik, który wcześniej otrzymał podstawową serię PCV w pierwszym roku życia przynajmniej z ostatnią dawką 60 dni przed wejściem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanych interwencji.
  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzane stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w oparciu o historię medyczną i badanie fizykalne.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Główne wrodzone wady, oceniane przez badacza.
  • Powtarzająca się historia niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub napadów.
  • Historia choroby ospy wietrznej.
  • Aktywna nietraktowana gruźlica.
  • Wszelkie inne warunki kliniczne, które zdaniem badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego (lek, szczepionka lub inwazyjne urządzenie medyczne) inne niż interwencje badawcze w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczych (dzień -29 do dnia 1) lub ich planowane stosowanie w trakcie okres studiów.
  • Planowane podawanie szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką i kończącymi 43 dni po drugiej dawce badań interwencji (wizyta 3), z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która może być podana w dowolnym momencie badania i podawane w innym miejscu niż interwencje badawcze.

  • Przewlekłe podawanie leków modyfikujących immunologiczne (zdefiniowane w sumie ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających metod leczenia odpornościowego w dowolnym momencie do końca badania.

    • Do 90 dni przed badaniem administracyjnym:

      i) W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać równoważny prednizon> = 0,5 mg/kg/dzień z maksymalnie 20 mg/dzień dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są wdychane i miejscowe sterydy.

ii) Podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych lub pochodnych w osoczu.

  • Do 180 dni przed badaniem interwencji podawanie: długie działające leki modyfikujące immunologiczne, w tym między innymi immunoterapię (np. Współciała czynnika martwicy nowotworów), przeciwciała monoklonalne (z wyjątkiem tych, które nie zakłócają odpowiedzi immunologicznej na badanie szczepień. Nirsevimab), leki przeciwnowotworowe.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej.
  • Tylko dla dzieci w krajach, w których PCV jest zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy według krajowego harmonogramu szczepień i zapewniany w ramach interwencji badawczych, uczestnik, który wcześniej otrzymał dawkę przypominającą dowolnego PCV.
  • Jednocześnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub nieinspiracyjną (leki/inwazyjne urządzenie medyczne).
  • Dziecko pod opieką.
  • Bezpośrednie osoby utrzymujące, rodzinne lub domowe członkowie personelu badawczego.

  • Uczestnicy z następującymi osobami wysokiego ryzyka w ich gospodarstwie domowym:

    i) Osoby obniżone odporności. ii) Kobiety w ciąży bez udokumentowanej historii ospy wietrznej. iii) Noworodkowe niemowlęta matek bez udokumentowanej historii ospy wietrznej. iv) Noworodkowe niemowlęta urodzone mniej niż (<) 28 tygodni ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa VV-VV
Uczestnicy otrzymują 2 dawki szczepionki przeciw VV w dniu 1 i dnia 91. 1 dawka przeciw odry, świnki i różyczki (MMR), 1 dawka szczepionki przeciw wątrobowi zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz 1 dawka PCV (PCV 13 lub vaxneuvance. lub PCV 20) w dniu 1. Druga dawka szczepionki MMR zostanie współzależna od uczestników w krajach, w których zaleca się drugą dawkę MMR w wieku od 15 do 18 miesięcy, zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Sprzedawana szczepionka szczepionki ospy wietrznej
Sprzedawana szczepionka szczepionki ospy wietrznej podawana podskórnie.
Biologiczny: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-wartościowa pneumokokowa sprzężona szczepionka szczepionkowa współistnieje śródmięśniowo. W niektórych krajach PCV będzie administrowane tylko w zależności od dostępności, statusu rejestracji kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień pneumokokowych w momencie przeprowadzania badania.
Eksperymentalny: Grupa VNS-VNS
Uczestnicy otrzymują 2 dawki szczepionki VNS w dniu 1 i dnia 91. 1 dawki szczepionki MMR, 1 dawka szczepionki przeciw HAV i 1 dawkę PCV (albo PCV 13, Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1. Druga dawka szczepionki MMR zostanie współzależna od uczestników w krajach, w których zalecana jest druga dawka MMR w wieku od 15 do 18 miesięcy, zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-wartościowa pneumokokowa sprzężona szczepionka szczepionkowa współistnieje śródmięśniowo. W niektórych krajach PCV będzie administrowane tylko w zależności od dostępności, statusu rejestracji kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień pneumokokowych w momencie przeprowadzania badania.
Biologiczny: Badawcza szczepionka szczepionki ospy wietrznej
Badana szczepionka szczepionki ospy wietrznej podawana podskórnie.
Eksperymentalny: Grupa VV-VNS
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki VV w dniu 1, 1 dawka szczepionki VNS w dniu 91. 1 dawki szczepionki MMR, 1 dawkę HAV i 1 dawkę PCV (albo PCV 13, Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1. Druga dawka szczepionki MMR zostanie współzależna od uczestników w krajach, w których zalecana jest druga dawka MMR w wieku od 15 do 18 miesięcy, zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Sprzedawana szczepionka szczepionki ospy wietrznej
Sprzedawana szczepionka szczepionki ospy wietrznej podawana podskórnie.
Biologiczny: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-wartościowa pneumokokowa sprzężona szczepionka szczepionkowa współistnieje śródmięśniowo. W niektórych krajach PCV będzie administrowane tylko w zależności od dostępności, statusu rejestracji kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień pneumokokowych w momencie przeprowadzania badania.
Biologiczny: Badawcza szczepionka szczepionki ospy wietrznej
Badana szczepionka szczepionki ospy wietrznej podawana podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroresponsoracją do wirusa ospy wietrznej (VZV) przeciw glikoproteinowi E (GE) dla 2 dawek szczepionki VNS w porównaniu z 2 dawkami VV
Ramy czasowe: W dniu 133 (43 dni po dawce 2)
Seroresponse jest definiowany jako po szczepieniu (dzień 43 po dawce 2) Stężenie przeciwprzepustowe immunoglobuliny (IgG) większe niż równe (> =) 300 mililionowych jednostek na mililitr (MIU/ml).
W dniu 133 (43 dni po dawce 2)
Średnie geometryczne stężenie (GMC) anty-VZV GE IgG dla 2 dawek szczepionki VNS w porównaniu z 2 dawkami VV
Ramy czasowe: W dniu 133 (w ciągu 43 dni po dawce 2)
Stężenia anty-VZV Ge IgG są przedstawiane jako GMC i wyrażane w MIU/ML dla każdej grupy.
W dniu 133 (w ciągu 43 dni po dawce 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z seroresponse do anty-VZV Ge IgG dla grupy VV-VNS
Ramy czasowe: W dniu 133 (w ciągu 43 dni po dawce 2)
SeroRsponse jest zdefiniowana jako po szczepieniu (dzień 43 po dawce 2) Stężenie anty-VZV Ge IgG> = 300 miu/ml.
W dniu 133 (w ciągu 43 dni po dawce 2)
GMC anty-VZV Ge IgG dla grupy VV-VNS
Ramy czasowe: W dniu 133 (w ciągu 43 dni po dawce 2)
Stężenia anty-VZV Ge IgG są przedstawiane jako GMC i wyrażane w MIU/ML dla każdej grupy.
W dniu 133 (w ciągu 43 dni po dawce 2)
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie witryny administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 4
Zdarzane zdarzenia miejsca podawania obejmują zaczerwienienie miejsca wtrysku, ból i obrzęk.
Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 4
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie witryny administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 94
Zdarzane zdarzenia miejsca podawania obejmują zaczerwienienie miejsca wtrysku, ból i obrzęk.
Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 94
Procent uczestników zgłaszających każde żądane zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 15
Zdarzane zdarzenia systemowe obejmują senność, utratę apetytu i drażliwość.
Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 15
Procent uczestników zgłaszających każde żądane zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 105
Zdarzane zdarzenia systemowe obejmują senność, utratę apetytu i drażliwość.
Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 105
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie systemowe pod względem gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce 1) do 22 dnia
Gorączka definiuje się jako temperatura> = 38,0 stopni Celsjusza (° C) dowolną trasą (preferowaną lokalizacją do pomiaru temperatury jest pach).
Dzień 1 (po dawce 1) do 22 dnia
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie systemowe pod względem gorączki
Ramy czasowe: Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 112
Gorączka definiuje się jako temperatura> = 38,0 stopni ° C dowolną trasą (preferowanym miejscem do pomiaru temperatury jest pach).
Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 112
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie witryny administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 43
Poszukiwane miejsce podawania obejmuje wysypkę przypominającą osłonę ospy ospy ospy o wartości iniekcji.
Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 43
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie witryny administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 133
Poszukiwane miejsce podawania obejmuje wysypkę przypominającą osłonę ospy ospy ospy o wartości iniekcji.
Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 133
Procent uczestników zgłaszających każde żądane zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 43
Zagławne zdarzenia systemowe obejmują wysypkę przypominającą ospie wietrznej (miejsce niezadowolenia) i ogólną wysypkę (nie podobną do ospy wietrznej).
Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 43
Procent uczestników zgłaszających każde żądane zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 133
Zagławne zdarzenia systemowe obejmują wysypkę przypominającą ospie wietrznej (miejsce niezadowolenia) i ogólną wysypkę (nie podobną do ospy wietrznej).
Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 133
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 43
Niepoliczalne AE obejmują wszelkie zgłoszone przez AE oprócz zdarzeń zabiegowych podczas badania lub wszelkie „proszone” objawy z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów, które są oceniane dla każdej grupy po podaniu wszystkich szczepionek.
Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 43
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 133
Niepoliczalne AE obejmują wszelkie zgłoszone przez AE oprócz zdarzeń zabiegowych podczas badania lub wszelkie „proszone” objawy z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów, które są oceniane dla każdej grupy po podaniu wszystkich szczepionek.
Dzień 91 (po dawce 2) do dnia 133
Procent uczestników zgłaszających medycznie uczęszczał do AES (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 271 (koniec badania)
MAAE to AE, za którą uczestnik otrzymał opiekę medyczną, w tym wszelkie objaw lub chorobę wymagającą hospitalizacji, wizyty na pogotowiu lub wizyty w/przez pracownika służby zdrowia.
Dzień 1 (po dawce 1) do dnia 271 (koniec badania)
Procent uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce 1) do 271 (koniec badania)
SAE jest AE, który powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia lub inne sytuacje, które są uważane za poważne w stosunku do wyroku medycznego lub naukowego.
Dzień 1 (po dawce 1) do 271 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazówkami lub aktywami (aktywami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel recenzji i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj