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12 ~ 15 개월에 첫 번째 복용량 후 3 개월 후 건강한 어린이에게 제공 될 때 조사 적 수두 백신의 두 번째 용량의 면역 반응 및 안전성에 대한 연구

2026년 5월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

3 상, 관찰자 ​​맹인, 무작위 화, 제어, 연구에 비해 조사 수두 백신의 면역 원성 및 안전성을 평가하기위한 연구, 건강한 어린이에게 2 차 복용량으로 주어진 경우, 12 ~ 12 세에서 3 개월 후 3 개월 후. 15 개월

이 연구의 목적은 건강한 어린이에게 두 번째 용량으로 투여 될 때 이미 승인 된 수두 백신 인 Varivax (VV)와 비교하여 GSKS 조사 수두 백신 (VNS 백신)의 면역 반응 및 안전성을 평가하는 것입니다. 12 ~ 15 개월에 첫 번째 복용 후 3 개월. 이 연구는 이전에 Varicella를 수축하지 않았거나 수두 예방 접종을받은 어린이들에게 수행 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Constanza, 도미니카 공화국, 11201
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, 도미니카 공화국, 11906
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, 도미니카 공화국, 23000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fior Stephane Severino Medina
  • 온두라스
      • San Pedro Sula, 온두라스, 21104
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, 온두라스, 11101
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, 온두라스, 2449
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamela Zacasa Vargas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 참가자의 부모의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 준수 할 수있는 참가자의 부모/법적으로 허용 가능한 대표 (LAR) (S)
  • 연구 별 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모 (들)/lar (들)로부터 얻은 사전 동의서 작성 또는 목격/엄지 손가락.
  • 연구를 시작하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립 된 건강한 참가자.
  • 첫 번째 연구 중재의 투여 시점에 12 ~ 15 개월 (즉, 1 년 생일의 날부터 16 개월 전까지) 사이의 남성 또는 여성.
  • 전국 예방 접종 일정에 따라 12 ~ 15 개월에 PCV가 권장되는 국가의 어린이들에게만 연구 중재의 일부로 제공됩니다. 이전에 최소한 복용량으로 첫해에 1 차 PCV를 받았습니다. 학습 60 일 전.

제외 기준 :

  • 연구 중재의 어떤 구성 요소에 의해 악화 될 수있는 모든 반응 또는 과민성의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
  • 라텍스에 대한 과민성.
  • 조사자가 평가 한 주요 선천성 결함.
  • 통제되지 않은 신경계 장애 또는 발작의 재발 성 병력.
  • 수두막 병의 역사.
  • 활성 처리되지 않은 결핵.
  • 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 다른 임상 상태.
  • 연구 중재 30 일 전 (-29 ~ 1 일) 전 30 일 전에 시작하는 기간 동안 연구 중재 (약물, 백신 또는 침습성 의료 기기)의 사용 또는 계획된 사용 중에 조사 중 개입 이외의 연구 중재 이외의 조사 또는 비 등록 된 제품 (약물, 백신 또는 침습성 의료 기기)의 사용 학습 기간.
  • 첫 번째 용량 전 30 일 전부터 시작하고 연구 중재 투여 투여 (3 번 방문) 후 43 일 후에 종료 된 기간에 백신의 계획된 투여, 연구 중에 언제든지 제공 될 수있는 불 활성화 인플루엔자 백신을 제외하고. 연구 중재와 다른 위치에서 관리.

  • 면역 변형 약물의 만성 투여 (총 14 일 이상 연속 정의 됨) 및/또는 연구 종료까지 언제든지 오래 지속되는 면역 변형 치료의 계획된 사용.

    • 연구 중재 관리 전 최대 90 일 전에 :

      i) 코르티코 스테로이드의 경우, 이것은 소아 참가자의 경우 최대 20 mg/일의 프레드니손 등가> = 0.5 mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

ii) 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물 또는 혈장 유도체의 투여.

  • 연구 중재 투여 전 180 일 전 : 면역 요법 (예를 들어, 종양 괴사 인자-억제제), 단일 클론 항체 (연구 백신에 대한 면역 반응을 방해하지 않는 제외)를 포함하여 장기 작용 면역 변형 약물. Nirsevimab), 항 종양 약물.
  • 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진에 대한 이전 예방 접종.
  • A 간염 바이러스에 대한 이전 예방 접종.
  • 수두 바이러스에 대한 이전 예방 접종.
  • 전국 예방 접종 일정에 따라 12 ~ 15 개월에 PCV가 권장되는 국가의 어린이에게만 연구 중재의 일부로 제공되었으며, 이전에 PCV의 부스터 용량을 받았던 참가자.
  • 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하는데, 참가자는 조사 또는 비 투자 중재 (약물/침습적 의료 기기)에 노출되거나 노출됩니다.
  • 돌보는 아이.
  • 모든 학업 직원의 직계 부양 가족, 가족 또는 가구 구성원.

  • 가정에서 다음과 같은 고위험 개인을 가진 참가자 :

    i) 면역 저하 된 개인. ii) 수두의 기록이없는 임산부. iii) Varicella의 기록이없는 어머니의 신생아. iv) 28 주 미만의 임신 (<) 미만의 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VV-VV 그룹
참가자는 1 일 및 91 일에 2 복원의 VV 백신을받습니다. 1 일 1 회 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 (MMR) 백신, 1 용량의 A 형 간염 백신 (HAV) 및 1 용량의 PCV (PCV 13 또는 Vaxneuvance. 또는 PCV 20) 1 일. MMR 백신의 두 번째 용량은 국가 예방 접종 일정에 따라 15 ~ 18 개월에 MMR의 두 번째 용량이 권장되는 국가의 참가자들과 공동 관리 될 것이다.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 판매 된 Varicella 백신
마케팅 된 Varicella 백신은 피하에 투여됩니다.
생물학적: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15- 밸런스 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신 백신은 근육 내에서 공동 투여되었습니다. 일부 국가에서는 PCV는 연구 수행 당시의 가용성, 국가 등록 상태 및 폐렴 구균 예방 접종에 대한 국가 권장 사항에 따라 관리됩니다.
실험적: VNS-VNS 그룹
참가자는 1 일 및 91 일에 2 회 용량의 VNS 백신을받습니다. 1 일 MMR 백신, 1 용량의 HAV 백신 및 1 용량의 PCV (PCV 13, Vaxneuvance 또는 PCV 20)를 1 일에받습니다. MMR 백신의 두 번째 용량은 국가 예방 접종 일정에 따라 15 ~ 18 개월에 두 번째 용량의 MMR을 권장하는 국가의 참가자들과 공동으로 투여 될 것이다.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15- 밸런스 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신 백신은 근육 내에서 공동 투여되었습니다. 일부 국가에서는 PCV는 연구 수행 당시의 가용성, 국가 등록 상태 및 폐렴 구균 예방 접종에 대한 국가 권장 사항에 따라 관리됩니다.
생물학적: 조사 수두 백신
피하에 투여 된 조사 수두 백신.
실험적: VV-VNS 그룹
참가자는 1 일에 1 복원 1 일, 1 일, 91 일에 1 용량의 VNS 백신, 1 용량의 MMR 백신, 1 용량의 HAV 및 1 용량의 PCV (PCV 13, vaxneuvance 또는 PCV 20)를받습니다. MMR 백신의 두 번째 용량은 국가 예방 접종 일정에 따라 15 ~ 18 개월에 두 번째 용량의 MMR을 권장하는 국가의 참가자들과 공동으로 투여 될 것이다.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 판매 된 Varicella 백신
마케팅 된 Varicella 백신은 피하에 투여됩니다.
생물학적: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15- 밸런스 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신 백신은 근육 내에서 공동 투여되었습니다. 일부 국가에서는 PCV는 연구 수행 당시의 가용성, 국가 등록 상태 및 폐렴 구균 예방 접종에 대한 국가 권장 사항에 따라 관리됩니다.
생물학적: 조사 수두 백신
피하에 투여 된 조사 수두 백신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VNS 백신에 대한 2 용량의 VNS 백신에 대한 세르 리콜라 조스터 바이러스 (VZV) 항당 단백질 E (GE) IgG에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 133 일 (복용 후 43 일)
Seroresponse는 예방 접종 후 (43 일 후 복용 후 43 일)로 정의되어 밀리 리터 (MIU/mL) 당 (> =) 300 밀리 국제 단위보다 큰 항 -VZV GE 면역 글로불린 (IgG) 농도로 정의된다.
133 일 (복용 후 43 일)
2 용량의 VN 백신에 대한 항 -VZV GE IgG의 기하학적 평균 농도 (GMC) 2 용량의 VV와 비교하여
기간: 133 일 (복용 후 43 일 이내)
항 -VZV GE IgG의 농도는 GMC로 제시되며 각 그룹에 대해 MIU/mL로 발현된다.
133 일 (복용 후 43 일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VV-VNS 그룹의 anti-VZV GE IgG에 대한 Seroresponse 참가자의 비율
기간: 133 일 (복용 후 43 일 이내)
Seroresponse는 예방 접종 후 (43 일 후 복용 후 2) 항 -VZV GE IgG 농도> = 300 MIU/ml로 정의됩니다.
133 일 (복용 후 43 일 이내)
VV-VNS 그룹에 대한 항 -VZV GE IgG의 GMC
기간: 133 일 (복용 후 43 일 이내)
항 -VZV GE IgG의 농도는 GMC로 제시되며 각 그룹에 대해 MIU/mL로 발현된다.
133 일 (복용 후 43 일 이내)
각 변호 된 관리 현장 이벤트를보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (복용 후 1) ~ 4 일
요청 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 발적, 통증 및 붓기가 포함됩니다.
1 일 (복용 후 1) ~ 4 일
각 변호 된 관리 현장 이벤트를보고하는 참가자의 비율
기간: 91 일 (복용 후 2) ~ 94 일
요청 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 발적, 통증 및 붓기가 포함됩니다.
91 일 (복용 후 2) ~ 94 일
각각의 요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (복용 후 1) ~ 15 일
요청 된 체계적인 사건에는 졸음, 식욕 상실 및 과민성이 포함됩니다.
1 일 (복용 후 1) ~ 15 일
각각의 요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 91 일 (사후 2) ~ 105 일
요청 된 체계적인 사건에는 졸음, 식욕 상실 및 과민성이 포함됩니다.
91 일 (사후 2) ~ 105 일
발열 측면에서 각각의 요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (복용 후 1) ~ 22 일
열은 모든 경로 (온도를 측정하기위한 선호되는 위치)에 의해 온도> = 38.0도 (° C)로 정의됩니다.
1 일 (복용 후 1) ~ 22 일
발열 측면에서 각각의 요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 91 일 (복용 후 2) ~ 112 일
열은 모든 경로에 의해 온도> = 38.0도 ° C로 정의됩니다 (온도 측정을위한 선호되는 위치는 겨드랑이입니다).
91 일 (복용 후 2) ~ 112 일
각 변호 된 관리 현장 이벤트를보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (복용 후 1) ~ 43 일
요청 된 투여 부위는 주사 부위 Varicella-like 발진을 포함한다.
1 일 (복용 후 1) ~ 43 일
각 변호 된 관리 현장 이벤트를보고하는 참가자의 비율
기간: 91 일 (복용 후 2) ~ 133 일
요청 된 투여 부위는 주사 부위 Varicella-like 발진을 포함한다.
91 일 (복용 후 2) ~ 133 일
각각의 요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (복용 후 1) ~ 43 일
요청 된 전신 사건에는 Varicella-like Rash (비 주입 부위) 및 일반 발진 (Varicella-like)이 포함됩니다.
1 일 (복용 후 1) ~ 43 일
각각의 요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 91 일 (복용 후 2) ~ 133 일
요청 된 전신 사건에는 Varicella-like Rash (비 주입 부위) 및 일반 발진 (Varicella-like)이 포함됩니다.
91 일 (복용 후 2) ~ 133 일
원치 않는 부작용을보고하는 참가자의 비율 (AES)
기간: 1 일 (복용 후 1) ~ 43 일
원치 않는 AES는 연구 중 요청 된 사건 외에보고 된 AE 또는 모든 백신의 투여 후 각 그룹에 대해 지정된 추적 관찰 기간 이외의 발병 된 "요청 된"증상을 포함합니다.
1 일 (복용 후 1) ~ 43 일
원치 않는 부작용을보고하는 참가자의 비율 (AES)
기간: 91 일 (복용 후 2) ~ 133 일
원치 않는 AES는 연구 중 요청 된 사건 외에보고 된 AE 또는 모든 백신의 투여 후 각 그룹에 대해 지정된 추적 관찰 기간 이외의 발병 된 "요청 된"증상을 포함합니다.
91 일 (복용 후 2) ~ 133 일
의학적으로 참석 한 AES (MAAE)를보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (사후 1) ~ 271 일 (연구 종료)
MAAE는 참가자가 입원이 필요한 증상이나 질병, 응급실 방문 또는 의료 전문가 방문을 포함하여 의학적 치료를받은 AE입니다.
1 일 (사후 1) ~ 271 일 (연구 종료)
심각한 부작용을보고하는 참가자의 비율 (SAE)
기간: 1 일 (사후 1) ~ 271 일 (연구 종료)
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하는 AE이며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력 또는 의료 또는 과학적 판단에 따라 심각한 다른 상황을 초래합니다.
1 일 (사후 1) ~ 271 일 (연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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