Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti druhé dávky vyšetřovací vakcíny proti neštovicům, když se podávají zdravým dětem 3 měsíce po první dávce ve věku 12 až 15 měsíců věku

27. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3A, pozorovatel slepá, randomizovaná, kontrolovaná, studie pro vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti vakcíny proti varicelu ve srovnání s varivaxem, pokud je podávána jako druhá dávka pro zdravé děti, 3 měsíce po podávání první dávky ve 12 až 15 měsíců věku

Účelem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď a bezpečnost vyšetřovací vakcíny proti varicelské vakcíně GSK (VNS vakcína) ve srovnání s již schválenou varicellovou vakcínou, Varivax (VV), pokud je podávána jako druhá dávka zdravým dětem. 3 měsíce po první dávce po 12 až 15 měsících. Studie bude prováděna u dětí, které dříve nekonávaly varicellu nebo obdržely očkování proti varicelce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Constanza, Dominikánská republika, 11201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, Dominikánská republika, 11906
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Dominikánská republika, 23000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fior Stephane Severino Medina
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Zacasa Vargas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče účastníka/právně přijatelný zástupce (lar) (s), kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu
  • Písemný nebo svědek/palec tiskl informovaný souhlas získaný od rodičů účastníka/LAR (y) před provedením jakéhokoli studie specifického postupu.
  • Před vstupem do studie jsou zdraví účastníci stanoveni lékařskou anamnézou a klinickým vyšetřením.
  • Muž nebo žena mezi a včetně 12 až 15 měsíců věku (tj. Od dne 1 rok narozenin do dne před 16 měsíci věku) v době podávání prvních studijních zásahů.
  • Pouze pro děti v zemích, kde se PCV doporučuje ve věku 12 až 15 měsíců podle národního imunizačního harmonogramu a poskytuje v rámci studijních intervencí: účastník, který dříve obdržel primární sérii PCV v prvním roce života s poslední dávkou alespoň s poslední dávkou 60 dní před vstupem do studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli reakce nebo hypersenzitivity, která bude pravděpodobně zhoršena jakoukoli složkou studijních intervencí.
  • Jakýkoli potvrzený nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficientní stav založený na anamnéze a fyzickém vyšetření.
  • Hypersenzitivita na latex.
  • Hlavní vrozené defekty, jak je hodnoceno vyšetřovatelem.
  • Opakující se anamnéza nekontrolovaných neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Historie varicella onemocnění.
  • Aktivní neléčená tuberkulóza.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl účastníkovi z důvodu účasti na studii představovat další riziko.
  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného produktu (léčiva, vakcína nebo invazivní zdravotnická zařízení) kromě studijních intervencí v období začínajících 30 dnů před první dávkou studijních intervencí (den -29 až 1 den) nebo jejich plánované použití během období studie.
  • Plánované podávání vakcíny v období začínající 30 dní před první dávkou a končící 43 dní po druhé dávce studijních intervencí (návštěva 3), s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která může být poskytnuta kdykoli během studie a podávané na jiném místě než studijní intervence.

  • Chronické podávání imunitně modifikujících léků (definovaných celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované použití dlouhodobě působící imuno modifikující léčby kdykoli až do konce studie.

    • Až 90 dní před správou studie:

      I) U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu> = 0,5 mg/kg/den s maximálně 20 mg/den pro dětské účastníky. Jsou povoleny inhalační a lokální steroidy.

ii) Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo plazmatických derivátů.

  • Až 180 dnů před podáváním studijních intervencí: dlouhá herecká imunitně modifikující léčiva včetně mezi jinými imunoterapii (např. Inhibitory faktorů nádorové nekrózy), monoklonální protilátky (s výjimkou těch, které nezasahují do imunitní odpovědi na studii vakcinese.g. Nirsevimab), protinámorální léky.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
  • Předchozí očkování proti viru hepatitidy A.
  • Předchozí očkování proti viru varicella.
  • Pouze pro děti v zemích, kde se PCV doporučuje ve věku 12 až 15 měsíců podle národního imunizačního harmonogramu a poskytuje jako součást studijních intervencí, účastník, který dříve obdržel posilovací dávku jakéhokoli PCV.
  • Souběžně se účastní jiné klinické studie, kdykoli během studijního období, ve kterém byl účastník nebo bude vystaven vyšetřovacímu nebo nevedenní intervenci (léčivo/invazivní zdravotnický prostředek).
  • Dítě v péči.
  • Bezprostřední závislé osoby, rodinu nebo členy domácnosti jakéhokoli studovaného personálu.

  • Účastníci s následujícími vysoce rizikovými jednotlivci ve své domácnosti:

    i) Imunokompromizované jedinci. ii) Těhotné ženy bez zdokumentované anamnézy varicelly. iii) novorozenci matek bez zdokumentované historie varicelly. iv) novorozenci narozené méně než (<) 28 týdnů těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina VV-VV
Účastníci dostávají 2 dávky VV vakcíny v den 1 a den 91. 1 dávka spalniček, příušnic a zarděnky (MMR) vakcína, 1 dávka vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a 1 dávku PCV (buď PCV 13 nebo vaxneuvance nebo PCV 20) v den 1. Druhá dávka vakcíny proti MMR bude společně podána účastníkům v zemích, kde se doporučuje druhá dávka MMR ve věku 15 až 18 měsíců věku, podle národního imunizačního harmonogramu.
Biologický: MMR vakcína
MMR vakcína podávaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vakcína na trh Varicella
Prodávaná vakcína pro varicella podávaná subkutánně.
Biologický: Vaxneuvance
VAXNEUVANCE (15-valent pneumokokové konjugované vakcíny je intramuskulárně. V některých zemích bude PCV spravována pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokovému očkování v době studia.
Experimentální: Skupina VNS-VNS
Účastníci dostávají 2 dávky vakcíny VNS v den 1 a den 91. 1 dávky vakcíny MMR, 1 dávka vakcíny proti HAV a 1 dávku PCV (buď PCV 13, vaxneuvance nebo PCV 20) v 1. den. Druhá dávka vakcíny proti MMR bude společně podána účastníkům v zemích, kde se doporučuje druhá dávka MMR ve věku 15 až 18 měsíců, podle národního imunizačního harmonogramu.
Biologický: MMR vakcína
MMR vakcína podávaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vaxneuvance
VAXNEUVANCE (15-valent pneumokokové konjugované vakcíny je intramuskulárně. V některých zemích bude PCV spravována pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokovému očkování v době studia.
Biologický: Vyšetřovací varicella vakcína
Vyšetřovací varicella vakcína podávaná subkutánně.
Experimentální: Skupina VV-VNS
Účastníci dostávají 1 dávku VV vakcíny v den 1, 1 dávka VNS vakcíny v den 91. 1 dávky MMR vakcíny, 1 dávka HAV a 1 dávka PCV (buď PCV 13, VAXNEUVANCE nebo PCV 20) v den 1. Druhá dávka vakcíny proti MMR bude společně podána účastníkům v zemích, kde se doporučuje druhá dávka MMR ve věku 15 až 18 měsíců, podle národního imunizačního harmonogramu.
Biologický: MMR vakcína
MMR vakcína podávaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vakcína na trh Varicella
Prodávaná vakcína pro varicella podávaná subkutánně.
Biologický: Vaxneuvance
VAXNEUVANCE (15-valent pneumokokové konjugované vakcíny je intramuskulárně. V některých zemích bude PCV spravována pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokovému očkování v době studia.
Biologický: Vyšetřovací varicella vakcína
Vyšetřovací varicella vakcína podávaná subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroresponse na varicella zoster virus (VZV) antiglykoprotein E (GE) IgG pro 2 dávky VNS vakcíny ve srovnání se 2 dávkami VVV VV
Časové okno: V den 133 (43 dní po dávce 2)
Séroresponse je definována jako post-vakcinace (den 43 po dávce 2) Anti imunoglobulin (IgG) (IgG) větší než rovná (> =) 300 milionů mezinárodní jednotky na mililitr (MIU/ml).
V den 133 (43 dní po dávce 2)
Geometrická průměrná koncentrace (GMC) anti-VZV GE IgG pro 2 dávky VNS vakcíny ve srovnání se 2 dávkami VV
Časové okno: V den 133 (do 43 dnů po dávce 2)
Koncentrace anti-VZV GE IgG jsou prezentovány jako GMC a exprimovány v MIU/ML pro každou skupinu.
V den 133 (do 43 dnů po dávce 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroresponse na anti-VZV GE IgG pro skupinu VV-VNS
Časové okno: V den 133 (do 43 dnů po dávce 2)
Séroresponse je definována jako post-vakcinace (den 43 po dávce 2) Anti-VZV GE IgG koncentrace> = 300 miu/ml.
V den 133 (do 43 dnů po dávce 2)
GMC ANTI-VZV GE IgG pro skupinu VV-VNS
Časové okno: V den 133 (do 43 dnů po dávce 2)
Koncentrace anti-VZV GE IgG jsou prezentovány jako GMC a exprimovány v MIU/ML pro každou skupinu.
V den 133 (do 43 dnů po dávce 2)
Procento účastníků hlásí každou událost s žádostí o správu
Časové okno: Den 1 (po dávce 1) do 4. dne
Mezi události na stránkách správy na místě patří zarudnutí místa, bolest a otoky.
Den 1 (po dávce 1) do 4. dne
Procento účastníků hlásí každou událost s žádostí o správu
Časové okno: Den 91 (po dávce 2) do 94
Mezi události na stránkách správy na místě patří zarudnutí místa, bolest a otoky.
Den 91 (po dávce 2) do 94
Procento účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: 1. den (po dávce 1) do 15. den
Mezi vyžádané systémové události patří ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
1. den (po dávce 1) do 15. den
Procento účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Den 91 (po dávce 2) do dne 105
Mezi vyžádané systémové události patří ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Den 91 (po dávce 2) do dne 105
Procento účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost z hlediska horečky
Časové okno: Den 1 (po dávce 1) do 22. den
Horečka je definována jako teplota> = 38,0 ° C (° C) jakoukoli cestou (preferovaným umístěním pro měření teploty je axila).
Den 1 (po dávce 1) do 22. den
Procento účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost z hlediska horečky
Časové okno: Den 91 (po dávce 2) do dne 112
Horečka je definována jako teplota> = 38,0 stupňů ° C jakoukoli trasou (preferovaným umístěním pro měření teploty je axila).
Den 91 (po dávce 2) do dne 112
Procento účastníků hlásí každou událost s žádostí o správu
Časové okno: Den 1 (po dávce 1) do dne 43
Vyžádaná stránka pro správu zahrnuje vyrážku podobnou injekci.
Den 1 (po dávce 1) do dne 43
Procento účastníků hlásí každou událost s žádostí o správu
Časové okno: Den 91 (po dávce 2) do dne 133
Vyžádaná stránka pro správu zahrnuje vyrážku podobnou injekci.
Den 91 (po dávce 2) do dne 133
Procento účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Den 1 (po dávce 1) do dne 43
Vyžádané systémové události zahrnují varicella podobnou vyrážku (neinjekční místo) a obecné vyrážky (nikoli podobné varicelly).
Den 1 (po dávce 1) do dne 43
Procento účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Den 91 (po dávce 2) do dne 133
Vyžádané systémové události zahrnují varicella podobnou vyrážku (neinjekční místo) a obecné vyrážky (nikoli podobné varicelly).
Den 91 (po dávce 2) do dne 133
Procento účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Den 1 (po dávce 1) do dne 43
Nevyžádané AE zahrnují všechny AE hlášené kromě vyžádaných událostí během studie nebo jakékoli „vyžádané“ příznaky s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky, jsou hodnoceny pro každou skupinu po podání všech vakcín.
Den 1 (po dávce 1) do dne 43
Procento účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Den 91 (po dávce 2) do dne 133
Nevyžádané AE zahrnují všechny AE hlášené kromě vyžádaných událostí během studie nebo jakékoli „vyžádané“ příznaky s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky, jsou hodnoceny pro každou skupinu po podání všech vakcín.
Den 91 (po dávce 2) do dne 133
Procento účastníků hlásí lékařsky se zúčastnilo AES (MAAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce 1) do dne 271 (konec studie)
Maae je AE, pro kterou účastník dostal lékařskou péči, včetně jakéhokoli příznaku nebo nemoci vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostní místnosti, nebo navštěvuje/zdravotnickým pracovníkem.
Den 1 (po dávce 1) do dne 271 (konec studie)
Procento účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Den 1 (po dávce 1) do dne 271 (konec studie)
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost nebo jiné situace, které jsou považovány za vážné za lékařský nebo vědecký úsudek.
Den 1 (po dávce 1) do dne 271 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit