Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om immunresponsen og sikkerheten til den andre dosen av en undersøkelsesvaksine når de ble gitt til friske barn 3 måneder etter en første dose ved 12 til 15 måneders alder

27. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3A, observatørblind, randomisert, kontrollert, studerer for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en undersøkelsesvaricella-vaksine sammenlignet med Varivax, når den ble gitt som en annen dose til friske barn, 3 måneder etter administrering av en første dose ved 12 til 15 måneders alder

Hensikten med denne studien er å evaluere immunresponsen og sikkerheten til GSKS -undersøkende varicella -vaksine (VNS -vaksine) sammenlignet med en allerede godkjent varicella -vaksine, Varivax (VV), når den administreres som andre dose til friske barn. 3 måneder etter første dose på 12 til 15 måneder. Studien vil bli utført hos barn som ikke tidligere har fått varicella eller fått en varicella -vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Constanza, Den dominikanske republikk, 11201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, Den dominikanske republikk, 11906
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Den dominikanske republikk, 23000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fior Stephane Severino Medina
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Zacasa Vargas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerens foreldre (er)/lovlig akseptabel representant (LAR) (er), som etter etterforskerens mening kan oppfylle kravene i protokollen
  • Skriftlig eller vitne/tommel trykt informert samtykke innhentet fra deltakerens overordnede (er)/lar (er) før utførelse av noen studiespesifikk prosedyre.
  • Friske deltakere som etablert av medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de inngår i studien.
  • En mann eller kvinne mellom, og inkludert 12 til 15 måneders alder (dvs. fra dagen for 1 års bursdag til dagen før 16 måneders alder) på tidspunktet for administrasjonen av de første studieinngrepene.
  • Bare for barn i land der PCV anbefales ved 12 til 15 måneders alder i henhold til nasjonal immuniseringsplan og levert som en del av studieinngrepene: deltaker som tidligere mottok den primære serien av PCV i det første leveåret med siste dose i det minste i det minste 60 dager før studiens innreise.

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonene.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Overfølsomhet for latex.
  • Store medfødte defekter, som vurdert av etterforskeren.
  • Gjentagende historie med ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Historie om varicellasykdom.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
  • Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre ekstra risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
  • Bruk av ethvert undersøkende eller ikke -registrert produkt (medikament, vaksine eller invasiv medisinsk utstyr) annet enn studieinngrepene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studieinngrep (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte bruk under under under studieperioden.
  • Planlagt administrering av en vaksine i perioden som starter 30 dager før den første dosen og som slutter 43 dager etter den andre dosen av studieintervensjonsadministrasjon (besøk 3), med unntak av inaktivert influensavaksine som kan gis når som helst under studien og administrert på et annet sted enn studieintervensjoner.

  • Kronisk administrering av immunmodifiserende medisiner (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger når som helst frem til slutten av studien.

    • Opptil 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonen:

      i) For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent> = 0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

ii) Administrering av immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmederivater.

  • Opptil 180 dager før studieintervensjonsadministrasjon: Langvirkende immunmodifiserende medisiner inkludert blant andre immunterapi (f.eks. Tumor nekrose faktorhemmere), monoklonale antistoffer (bortsett fra de som ikke forstyrrer immunresponsen på studien vaksinerte. Nirsevimab), antitumoral medisinering.
  • Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder.
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A -virus.
  • Tidligere vaksinasjon mot Varicella -virus.
  • Bare for barn i land der PCV anbefales ved 12 til 15 måneders alder i henhold til nasjonal immuniseringsplan og gitt som en del av studieinngrepene, deltaker som tidligere fikk en boosterdose av noen PCV.
  • Samtidig å delta i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har blitt eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesintervensjon (medikament/invasiv medisinsk utstyr).
  • Barn i omsorg.
  • Ethvert studiepersonells umiddelbare avhengige, familie eller husholdningsmedlemmer.

  • Deltakere med følgende personer med høy risiko i husholdningen:

    i) Immunkompromitterte individer. ii) Gravide kvinner uten dokumentert historie om varicella. iii) Nyfødte spedbarn av mødre uten dokumentert historie med varicella. iv) Nyfødte spedbarn født mindre enn (<) 28 ukers svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VV-VV-gruppe
Deltakerne får 2 doser av en VV -vaksine på dag 1 og dag 91. 1 dose meslinger, kusma og røde hunder (MMR) vaksine, 1 dose hepatitt A -vaksine (HAV) og 1 dose PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1. En annen dose MMR-vaksine vil bli administrert for deltakerne i land der en annen dose MMR anbefales ved 15 til 18 måneders alder, i henhold til nasjonal immuniseringsplan.
Biologisk: MMR-vaksine
MMR-vaksine administrert samtidig subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitt A-vaksine
Hepatitt A-vaksine administrert samtidig intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkkonjugatvaksine) 13
Den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: Markedsførte varicella -vaksine
Markedsførte varicella -vaksine administrert subkutant.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokk konjugatvaksine samtidig administrert intramuskulært. I noen land vil PCV bare bli administrert avhengig av tilgjengeligheten, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på studietidspunktet.
Eksperimentell: VNS-VNS-gruppe
Deltakerne får 2 doser av en VNS -vaksine på dag 1 og dag 91. 1 doser MMR -vaksine, 1 dose HAV -vaksine og 1 dose PCV (enten PCV 13, VaxNeuvance eller PCV 20) på dag 1. En andre dose MMR-vaksine vil bli administrert for deltakerne i land der andre dose MMR anbefales ved 15 til 18 måneders alder, i henhold til nasjonal immuniseringsplan.
Biologisk: MMR-vaksine
MMR-vaksine administrert samtidig subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitt A-vaksine
Hepatitt A-vaksine administrert samtidig intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkkonjugatvaksine) 13
Den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokk konjugatvaksine samtidig administrert intramuskulært. I noen land vil PCV bare bli administrert avhengig av tilgjengeligheten, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på studietidspunktet.
Biologisk: Undersøkende varicella -vaksine
Undersøkelsesvaricella -vaksine administrert subkutant.
Eksperimentell: VV-VNS-gruppe
Deltakerne får 1 dose VV -vaksine på dag 1, 1 dose VNS -vaksine på dag 91. 1 doser MMR -vaksine, 1 dose HAV og 1 dose PCV (enten PCV 13, Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1. En andre dose MMR-vaksine vil bli administrert for deltakerne i land der andre dose MMR anbefales ved 15 til 18 måneders alder, i henhold til nasjonal immuniseringsplan.
Biologisk: MMR-vaksine
MMR-vaksine administrert samtidig subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitt A-vaksine
Hepatitt A-vaksine administrert samtidig intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkkonjugatvaksine) 13
Den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: Markedsførte varicella -vaksine
Markedsførte varicella -vaksine administrert subkutant.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokk konjugatvaksine samtidig administrert intramuskulært. I noen land vil PCV bare bli administrert avhengig av tilgjengeligheten, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på studietidspunktet.
Biologisk: Undersøkende varicella -vaksine
Undersøkelsesvaricella -vaksine administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med serorespons til Varicella Zoster Virus (VZV) anti-glykoprotein E (GE) IgG for 2 doser VNS-vaksine sammenlignet med 2 doser VV
Tidsramme: På dag 133 (43 dager etter dose 2)
Seroresponse er definert som post-vaksinasjon (dag 43 postdose 2) anti VZV GE immunoglobulin (IgG) konsentrasjon større enn lik (> =) 300 milli-internasjonale enheter per milliliter (MIU/ml).
På dag 133 (43 dager etter dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-VZV Ge IgG i 2 doser VNS-vaksine sammenlignet med 2 doser VV
Tidsramme: På dag 133 (innen 43 dager etter dose 2)
Konsentrasjoner av anti-VZV Ge IgG blir presentert som GMC og uttrykt i MIU/ml for hver gruppe.
På dag 133 (innen 43 dager etter dose 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med serorespons til anti-VZV Ge IgG for VV-VNS-gruppe
Tidsramme: På dag 133 (innen 43 dager etter dose 2)
Seroresponse er definert som post-vaksinasjon (dag 43 Postdose 2) Anti-VZV GE IgG-konsentrasjon> = 300 miu/ml.
På dag 133 (innen 43 dager etter dose 2)
GMC av anti-VZV GE IgG for VV-VNS-gruppe
Tidsramme: På dag 133 (innen 43 dager etter dose 2)
Konsentrasjoner av anti-VZV Ge IgG blir presentert som GMC og uttrykt i MIU/ml for hver gruppe.
På dag 133 (innen 43 dager etter dose 2)
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet administrasjonsnettsted
Tidsramme: Dag 1 (post-dose 1) til dag 4
Oppfordret administrasjonsstedshendelser inkluderer rødhet i injeksjonsstedet, smerter og hevelse.
Dag 1 (post-dose 1) til dag 4
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet administrasjonsnettsted
Tidsramme: Dag 91 (post-dose 2) til dag 94
Oppfordret administrasjonsstedshendelser inkluderer rødhet i injeksjonsstedet, smerter og hevelse.
Dag 91 (post-dose 2) til dag 94
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse
Tidsramme: Dag 1 (post-dose 1) til dag 15
Oppfordret systemiske hendelser inkluderer døsighet, tap av matlyst og irritabilitet.
Dag 1 (post-dose 1) til dag 15
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse
Tidsramme: Dag 91 (post-dose 2) til dag 105
Oppfordret systemiske hendelser inkluderer døsighet, tap av matlyst og irritabilitet.
Dag 91 (post-dose 2) til dag 105
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse når det gjelder feber
Tidsramme: Dag 1 (post-dose 1) til dag 22
Feber er definert som temperatur> = 38,0 grader Celsius (° C) med en hvilken som helst rute (det foretrukne stedet for målingstemperatur er aksillaen).
Dag 1 (post-dose 1) til dag 22
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse når det gjelder feber
Tidsramme: Dag 91 (post-dose 2) til dag 112
Feber er definert som temperatur> = 38,0 grader ° C med en hvilken som helst rute (det foretrukne stedet for målingstemperatur er aksillaen).
Dag 91 (post-dose 2) til dag 112
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet administrasjonsnettsted
Tidsramme: Dag 1 (post-dose 1) til dag 43
Oppfordret administrasjonssted inkluderer injeksjonssted varicella-lignende utslett.
Dag 1 (post-dose 1) til dag 43
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet administrasjonsnettsted
Tidsramme: Dag 91 (post-dose 2) til dag 133
Oppfordret administrasjonssted inkluderer injeksjonssted varicella-lignende utslett.
Dag 91 (post-dose 2) til dag 133
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse
Tidsramme: Dag 1 (post-dose 1) til dag 43
Oppfordret systemiske hendelser inkluderer varicella-lignende utslett (ikke-injeksjonssted) og generelt utslett (ikke varicella-aktig).
Dag 1 (post-dose 1) til dag 43
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse
Tidsramme: Dag 91 (post-dose 2) til dag 133
Oppfordret systemiske hendelser inkluderer varicella-lignende utslett (ikke-injeksjonssted) og generelt utslett (ikke varicella-aktig).
Dag 91 (post-dose 2) til dag 133
Prosentandel av deltakerne som rapporterer uoppfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 (post-dose 1) til dag 43
Uoppfordrede AE-er inkluderer alle AE som er rapportert i tillegg til anmodede hendelser under studien, eller noen "anmodede" symptomer med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer, blir vurdert for hver gruppe etter administrering av alle vaksiner.
Dag 1 (post-dose 1) til dag 43
Prosentandel av deltakerne som rapporterer uoppfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 91 (post-dose 2) til dag 133
Uoppfordrede AE-er inkluderer alle AE som er rapportert i tillegg til anmodede hendelser under studien, eller noen "anmodede" symptomer med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer, blir vurdert for hver gruppe etter administrering av alle vaksiner.
Dag 91 (post-dose 2) til dag 133
Prosentandel av deltakerne som rapporterte medisinsk deltok på AES (MAAE)
Tidsramme: Dag 1 (post-dose 1) til dag 271 (studie slutt)
En MAAE er en AE som deltakeren fikk legehjelp, inkludert symptom eller sykdom som krever sykehusinnleggelse, eller et legevaktsbesøk, eller besøker/av en helsepersonell.
Dag 1 (post-dose 1) til dag 271 (studie slutt)
Prosentandel av deltakerne som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 (post-dose 1) til dag 271 (studie slutt)
En SAE er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller andre situasjoner som anses som alvorlige per medisinsk eller vitenskapelig skjønn.
Dag 1 (post-dose 1) til dag 271 (studie slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere