Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkittavana vesirokkirokotteen toisen annoksen immuunivasteesta ja turvallisuudesta, kun se annetaan terveille lapsille 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen 12-15 kuukauden ikäisenä

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3a, tarkkailijan sokea, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkimuksen arvioimiseksi tutkivan varicella-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Varivaxiin, kun se annetaan toisena annoksena terveille lapsille, 3 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen klo 12- 15 kuukauden ikäinen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSKS: n tutkittavaasi varicella -rokotetta (VNS -rokote) immuunivaste ja turvallisuus verrattuna jo hyväksyttyyn varikella -rokotteeseen, varsivaxiin (VV), kun sitä annetaan toisena annoksena terveille lapsille. 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen 12-15 kuukaudessa. Tutkimus tehdään lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet supistuneet vesirokkoa tai saaneet vesiroottirokotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Constanza, Dominikaaninen tasavalta, 11201
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Demian Arturo Herrera Morban
      • Santo Domingo Oeste, Dominikaaninen tasavalta, 11906
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Martinez
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Dominikaaninen tasavalta, 23000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fior Stephane Severino Medina
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agustin Bueso
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bessy Italia Turcios Gomez
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamela Zacasa Vargas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja (Lar) (t), jotka tutkijan mielestä voi ja noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Kirjallinen tai todistaja/peukalo painettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/Lar (S) ennen minkä tahansa opintokohtaisen menettelyn suoritusta.
  • Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Mies tai nainen välillä, mukaan lukien 12–15 kuukauden ikäinen (ts. Yhden vuoden syntymäpäivästä vuodesta 16 kuukauden ikäiseksi) ensimmäisten tutkimustoimenpiteiden antamishetkellä.
  • Vain lapsille maissa, joissa PCV: tä suositellaan 12-15 kuukauden ikäisenä kansallisen immunisointiaikataulun mukaisesti ja toimitetaan osana tutkimustoimenpiteitä: osallistuja, joka on aiemmin saanut ensisijaisen PCV -sarjan ensimmäisen elämänvuoden aikana viimeisenä annoksena ainakin 60 päivää ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa reaktion tai yliherkkyyden historia, joka todennäköisesti pahentaa millä tahansa tutkimustoimenpiteiden komponentilla.
  • Kaikki vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivaiheinen tila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Suuret synnynnäiset viat tutkijan arvioimana.
  • Toistuva historia hallitsemattomista neurologisista häiriöistä tai kohtauksista.
  • Verisuonitaudin historia.
  • Aktiivinen käsittelemätön tuberkuloosi.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä osallistujalle voi aiheuttaa ylimääräistä riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Muuten tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke-, rokote- tai invasiivinen lääketieteellinen laite) kuin tutkimustoimenpiteet 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen toimenpiteiden (päivä -29 päivä 1) tai niiden suunnitellun käyttöä tutkimusjakso.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 43 päivää toisen tutkimuksen toimenpiteiden antamisen annoksen jälkeen (vierailu 3), lukuun ottamatta inaktivoidut influenssarokotteet, jotka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja tutkimuksen aikana ja Annetaan eri paikassa kuin tutkimustoimenpiteet.

  • Immuunimuotoisten lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) ja/tai suunniteltu pitkävaikutteisten immuuni-modifioivien hoidojen käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun saakka.

    • Jopa 90 päivää ennen tutkimuksen interventioiden antamista:

      i) Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia> = 0,5 mg/kg/vrk enintään 20 mg/päivä lasten osallistujille. Hengitetyt ja ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja.

ii) Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen tai plasman johdannaisten antaminen.

  • Jopa 180 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden antamista: Pitkäaikaiset immuunimuotoilevat lääkkeet, mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. Kasvaimen nekroositekijän estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet (paitsi ne, jotka eivät häiritse immuunivastetta tutkimuksen rokoteille.g. Nirsevimab), kasvaimenvastainen lääkitys.
  • Aikaisempi rokotus tuhkarokkoa, sikotappoja ja vihurirokkoa vastaan.
  • Aikaisempi rokotus hepatiitti A -virusta vastaan.
  • Aikaisempi rokotus varicella -virusta vastaan.
  • Vain lapsille maissa, joissa PCV: tä suositellaan 12–15 kuukauden ikäisenä kansallisen immunisaatioohjelman mukaisesti ja joka toimitetaan osana tutkimustoimenpiteitä, osallistuja, joka aiemmin sai tehostin annoksen kaikista PCV: stä.
  • Samanaikaisesti osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jolloin osallistuja on altistunut tai altistuu tutkittavalle tai ei-investointitoiminnalle (lääke/invasiivinen lääketieteellinen laite).
  • Lapsi hoidossa.
  • Kaikkien tutkimushenkilöstön välittömät huollettajat, perheen tai kotitalouden jäsenet.

  • Osallistujat, joilla on seuraavat korkean riskin yksilöt kotitaloudessa:

    i) immuunipuutteiset yksilöt. ii) Raskaana olevat naiset ilman dokumentoitua vesirokkoa. iii) Äitien vastasyntyneiden vastasyntyneet ilman dokumentoitua vesirokkoa. iv) Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet alle (<) 28 raskausviikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VV-VV-ryhmä
Osallistujat saavat 2 annosta VV -rokotetta päivänä 1 ja päivänä 91. 1 annos tuhkarokkoa, sikotauti- ja vihurirokko (MMR) -rokotetta, 1 annos hepatiitti A -rokotetta (HAV) ja 1 annos PCV: tä (joko PCV 13 tai Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä 1. Toinen annos MMR-rokotetta annetaan yhdessä osallistujille maissa, joissa suositellaan toista MMR-annosta 15–18 kuukauden ikäisenä kansallisen immunisointiaikataulun mukaisesti.
Biologinen: MMR-rokote
MMR-rokote annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Markkinoidut vesirokot
Markkinoitettu subkutaanisesti annettu vesirokote.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valentti pneumokokkikonjugaattirokote yhdistyneet samanaikaisesti lihaksensisäisesti. Joissakin maissa PCV: tä hallinnoidaan vain riippuen saatavuudesta, maan rekisteröintitilasta ja kansallisista suosituksista pneumokokkirokotuksille opiskeluaikana.
Kokeellinen: VNS-VNS-ryhmä
Osallistujat saavat 2 annosta VNS -rokotetta päivänä 1 ja päivällä 91. 1 annokset MMR -rokote, 1 annos HAV -rokotetta ja 1 annos PCV: tä (joko PCV 13, Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä 1. Toinen annos MMR-rokotetta annetaan yhdessä maiden osallistujille, joissa suositellaan MMR: n toista annosta 15–18 kuukauden ikäisenä kansallisen immunisointiaikataulun mukaisesti.
Biologinen: MMR-rokote
MMR-rokote annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valentti pneumokokkikonjugaattirokote yhdistyneet samanaikaisesti lihaksensisäisesti. Joissakin maissa PCV: tä hallinnoidaan vain riippuen saatavuudesta, maan rekisteröintitilasta ja kansallisista suosituksista pneumokokkirokotuksille opiskeluaikana.
Biologinen: Tutkittava varikella -rokote
Tutkimusvairella -rokote annettiin ihonalaisesti.
Kokeellinen: VV-VNS-ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen VV -rokotetta päivänä 1, 1 annos VNS -rokotetta päivänä 91. 1 annokset MMR -rokote, 1 annos HAV: ta ja 1 annos PCV (joko PCV 13, Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä 1. Toinen annos MMR-rokotetta annetaan yhdessä maiden osallistujille, joissa suositellaan MMR: n toista annosta 15–18 kuukauden ikäisenä kansallisen immunisointiaikataulun mukaisesti.
Biologinen: MMR-rokote
MMR-rokote annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Markkinoidut vesirokot
Markkinoitettu subkutaanisesti annettu vesirokote.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valentti pneumokokkikonjugaattirokote yhdistyneet samanaikaisesti lihaksensisäisesti. Joissakin maissa PCV: tä hallinnoidaan vain riippuen saatavuudesta, maan rekisteröintitilasta ja kansallisista suosituksista pneumokokkirokotuksille opiskeluaikana.
Biologinen: Tutkittava varikella -rokote
Tutkimusvairella -rokote annettiin ihonalaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaaliset osallistujat, joilla on seroresponssi varicella zoster-viruksen (VZV) antiglykoproteiini E (GE) IgG: lle 2: n VNS-rokotteen annoksille verrattuna kahteen VV-annokseen
Aikaikkuna: Päivänä 133 (43 päivää annoksen jälkeen 2)
Seroresponse määritellään rokotuksen jälkeiseksi (päivä 43 jälkeinen annos 2) anti VZV GE-immunoglobuliini (IgG) -konsentraatio, joka on suurempi kuin yhtä suuri kuin (> =) 300 milli-kansainväliset yksiköt millilitraa kohti (MIU/ml).
Päivänä 133 (43 päivää annoksen jälkeen 2)
Anti-VZV GE IgG: n geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 2 VNS-rokotteen annosta verrattuna kahteen VV-annokseen
Aikaikkuna: Päivänä 133 (43 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen)
Anti-VZV GE IgG: n pitoisuudet esitetään GMC: nä ja ekspressoidaan MIU/ml: ssä jokaiselle ryhmälle.
Päivänä 133 (43 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponse anti-vzv ge IgG: lle VV-VNS-ryhmään
Aikaikkuna: Päivänä 133 (43 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen)
Seroresponse määritellään rokotuksen jälkeiseksi (päivä 43 jälki annos 2) anti-vzv ge IgG -konsentraatio> = 300 miu/ml.
Päivänä 133 (43 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen)
Anti-vzv ge IgG: n GMC VV-VNS-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 133 (43 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen)
Anti-VZV GE IgG: n pitoisuudet esitetään GMC: nä ja ekspressoidaan MIU/ml: ssä jokaiselle ryhmälle.
Päivänä 133 (43 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat jokaisesta pyydetyn hallintopaikan tapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1) päivään 4
Pyytettyjä hallintokohteiden tapahtumia ovat injektiokohdan punoitus, kipu ja turvotus.
Päivä 1 (annos 1) päivään 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat jokaisesta pyydetyn hallintopaikan tapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 91 (annos 2) päivään 94
Pyytettyjä hallintokohteiden tapahtumia ovat injektiokohdan punoitus, kipu ja turvotus.
Päivä 91 (annos 2) päivään 94
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä systeemisestä tapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1) päivään 15
Pyytettyjä systeemisiä tapahtumia ovat uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys.
Päivä 1 (annos 1) päivään 15
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä systeemisestä tapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 91 (annos 2) päivään 105
Pyytettyjä systeemisiä tapahtumia ovat uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys.
Päivä 91 (annos 2) päivään 105
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat kumpikin pyydetyn systeemisen tapahtuman kuumeen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1) päivään 22
Kuume määritetään lämpötilana> = 38,0 celsiusastetta (° C) millä tahansa reitillä (edullinen sijainti mittauslämpötilassa on akseli).
Päivä 1 (annos 1) päivään 22
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat kumpikin pyydetyn systeemisen tapahtuman kuumeen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 91 (annos 2) päivään 112
Kuume määritetään lämpötilana> = 38,0 astetta ° C millä tahansa reitillä (edullinen sijainti mittauslämpötilassa on akseli).
Päivä 91 (annos 2) päivään 112
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat jokaisesta pyydetyn hallintopaikan tapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1) päivään 43
Pyytettyyn hallintokohteeseen sisältyy injektiopaikka varicella-kaltainen ihottuma.
Päivä 1 (annos 1) päivään 43
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat jokaisesta pyydetyn hallintopaikan tapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 91 (annos 2) päivään 133
Pyytettyyn hallintokohteeseen sisältyy injektiopaikka varicella-kaltainen ihottuma.
Päivä 91 (annos 2) päivään 133
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä systeemisestä tapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1) päivään 43
Pyydettyjä systeemisiä tapahtumia sisältävät varicella-kaltaisen ihottuman (ei-injektiopaikka) ja yleisen ihottuman (ei varicella-tyyppisen).
Päivä 1 (annos 1) päivään 43
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä systeemisestä tapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 91 (annos 2) päivään 133
Pyydettyjä systeemisiä tapahtumia sisältävät varicella-kaltaisen ihottuman (ei-injektiopaikka) ja yleisen ihottuman (ei varicella-tyyppisen).
Päivä 91 (annos 2) päivään 133
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat ei -toivottuja haittatapahtumia (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1) päivään 43
Ei-toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi, tai kaikki "pyydetyt" oireet, jotka alkavat määritetyn seurannan aikana pyydettyjen oireiden suhteen, arvioidaan jokaiselle ryhmälle kaikkien rokotteiden antamisen jälkeen.
Päivä 1 (annos 1) päivään 43
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat ei -toivottuja haittatapahtumia (AES)
Aikaikkuna: Päivä 91 (annos 2) päivään 133
Ei-toivottuihin AE: iin kuuluu kaikki AE: n, joka on ilmoitettu tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi, tai kaikki "pyydetyt" oireet, jotka alkavat määritetyn seurannan aikana pyydettyjen oireiden suhteen, arvioidaan jokaiselle ryhmälle kaikkien rokotteiden antamisen jälkeen.
Päivä 91 (annos 2) päivään 133
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat lääketieteellisesti AES: iin (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1) päivään 271 (tutkimuspää)
MAAE on AE, jolle osallistuja sai lääkärinhoitoa, mukaan lukien kaikki sairaalahoitoa vaativat oireet tai sairaudet tai terveydenhuollon ammattilaisen vierailun tai vierailun.
Päivä 1 (annos 1) päivään 271 (tutkimuspää)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1) päivään 271 (tutkimuspää)
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai muihin tilanteisiin, joita pidetään vakavina lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin kohdalla.
Päivä 1 (annos 1) päivään 271 (tutkimuspää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 214002
  • 2024-516635-27-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsori arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa