膠芽腫/びまん性正常神経膠腫の標準治療と治療に対する反応（突然変異状態に関係なく）におけるS-Gboxinの抗glio芽腫効果を評価するためのフェーズIパイロット研究
2026年5月30日 更新者：Petrov, Andrey
このパイロット研究の目的は、突然変異状態に関係なく、多形性膠芽腫（GBM）または正中線神経膠腫（DMG）患者における標準RT/TMZ治療プロトコルにS-Gboxinを追加する有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多形性膠芽腫または神経膠腫の標準治療にミトコンドリア酸化リン酸化阻害剤S-Gboxin（Oxphos）を追加する有効性を評価するパイロット研究です。
被験者は、1日2回経口S-Gboxinを口頭で開始し、開始後3、7、15日でこの用量に耐える場合、患者とバチョウの状態を評価します。
患者は治療前にMRIスキャンを受け、その後、この臨床試験に参加してから複数の時点で治療の早期腫瘍反応を監視します（MRI日付は臨床試験コーディネーターによってスケジュールされます）
末梢血サンプルは、治療反応の生物学的指標を比較するために、1-7-15-28-36-72日のベースラインで収集されます。 場合によっては、循環腫瘍細胞（CTC）をリアルタイムQRT-PCRによって監視して臨床データと相関します。
患者は、経験する副作用についても評価されます。 無病および全生存の結果が記録されます。
患者はまた、抑うつ症状、生活の質、および治療後および治療後に複数の時点で評価される神経認知機能を患っています。
研究が完了した後、患者は3か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- コントラスト強化MRIまたはPET-CT（びまん性正常膠腫、膠腫、または巨大細胞膠芽腫を含む）、再発または疾患の進行によるラノ基準に従って、膠芽腫の確認された診断
- 患者は研究に参加することに同意し、同意することができます
- Karnofskyパフォーマンススコア≥60
- 出産の可能性のある女性は、登録の7日以内に陰性の妊娠検査結果を得なければなりません
除外基準：
- 妊娠中
- 既知のアレルギー
- Annotner臨床試験での積極的な治療
- プロトコルまたはスタジオの手順を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者には、標準治療中（またはなし）にGboxinの4つのコースが提供されます。
患者には、標準治療中に4コースのS-Gboxinが提供されます。
各コース（18日間）は、14日間のS-Gboxinの1日2回の摂取と4日間の休息で構成されています。
S-Gboxinの各用量は、包帯と適用されたマーキングを備えたゼラチンカプセルに詰められています。
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Gboxinは、ヒト膠芽腫細胞の成長を特異的に阻害しますが、正常細胞ではありません。
Gboxinは、膠芽腫細胞の酸素消費を迅速かつ不可逆的に損ないます。
ミトコンドリア酸化リン酸化複合体への結合に対するその正電荷は、内部ミトコンドリア膜のプロトン勾配に依存しており、腫瘍細胞におけるF 0 F 1 ATPシンターゼ活性を阻害します。
S-gboxinは、治療的に効果的な濃度で血液脳関門を通過します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETおよびMRIによって測定された脳腫瘍代謝
時間枠：最大6か月
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HGGの標準化された取り込み値（SUV）が測定されます。
SUVは標準的なPET測定です。
コントラストのあるMRIは、治療前後の腫瘍サイズの変化を評価します。S-Gboxin
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：最大12か月
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OSのKaplan-Meier Survival推定値は、12か月でGreenwoodの式を使用することで提示されます。
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最大12か月
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有害事象の発生率有害事象の一般的な毒性基準（CTCAE）バージョン（V）4.03
時間枠：S-gboxinの最後の用量から最大1か月後
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データは、臨床研究の完了後、主要な臓器系とMEDDRAの重症度によって編成されます。
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S-gboxinの最後の用量から最大1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2027年10月10日
研究の完了 (推定)
2027年12月10日
試験登録日
最初に提出
2025年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月30日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STM 0125-2G
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
文書は、研究の完了から3か月後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
無料アクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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