Pilotní studie fáze I za účelem vyhodnocení anti-glioblastomového účinku S-Gboxinu při standardní léčbě glioblastomu/difúzního gliomu střední linie a reakci na léčbu (bez ohledu na stav mutace)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii pro vyhodnocení účinnosti přidání mitochondriální oxidační fosforylace inhibitoru S-Gboxin (OXPHOS) ke standardní léčbě multiformního nebo gliomu glioblastomu.
Subjekty začnou perorální S-gboxin orálně dvakrát denně a vyhodnotí pacienty a vitální stav, pokud tuto dávku tolerují 3, 7 a 15 dní po zahájení.
Pacienti podstoupí MRI skenování před léčbou a poté ve více časových bodech během jejich účasti v této klinické studii, aby sledovali časnou odpověď na léčbu (data MRI budou naplánována koordinátorem klinického hodnocení)
Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku, dny 1-7-15-28-36-72 pro porovnání biologických ukazatelů léčebné odpovědi. V některých případech budou cirkulující nádorové buňky (CTC) monitorovány pomocí qRT-PCR v reálném čase k korelaci s klinickými údaji.
Pacienti budou také hodnoceni na vedlejší účinky, které zažívají. Budou zaznamenány bez onemocnění a celkové výsledky přežití.
Pacienti budou mít také své depresivní příznaky, kvalitu života a neurokognitivní funkce hodnocené ve více časových bodech během a po léčbě.
Po dokončení studie budou pacienti sledováni po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0198
- Tbilisi Cancer Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 490 078
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 33/43
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza glioblastomu podle kritérií Rano pomocí MRI nebo PET-CT s zvýšenou kontrastem (včetně difúzního gliomu střední linie, gliosarkomu nebo gigantního glioblastomu), relapsu nebo progrese onemocnění onemocnění
- Pacient je schopen porozumět a dát souhlas s účastí na studii
- Skóre výkonu Karnofsky ≥ 60
- Ženy s porodem musí mít negativní výsledek těhotenského testu nejpozději 7 dní před registrací
Kritéria pro vyloučení:
- těhotná
- známé alergie
- aktivní léčba na klinické studii Annotner
- Neschopnost dokončit protokol nebo studiové postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti budou nabídnut 4 kurzy Gboxinu během standardní léčby (nebo bez).
Během standardní léčby budou pacientům nabídnuty 4 kurzy S-Gboxinu.
Každý kurz (18 dní) sestává z dvakrát denně příjmu S-Gboxinu po dobu 14 dnů a čtyř dnů odpočinku.
Každá dávka S-gboxinu je zabalena do želatinové tobolky s obvazem a aplikovanými značkami.
|
Gboxin specificky inhibuje růst lidských glioblastomových buněk, ale nikoli normálních buněk.
Gboxin rychle a nevratně zhoršuje spotřebu kyslíku v buňkách glioblastomu.
Jeho kladný náboj pro vazbu na mitochondriální oxidační fosforylační komplexy závisí na protonovém gradientu vnitřní mitochondriální membrány a inhibuje aktivitu syntázy F 0 F 1 v nádorových buňkách.
S-Gboxin prochází hematoencefalickou bariérou při terapeuticky účinných koncentracích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus mozkového nádoru měřeno pomocí PET a MRI
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude měřena standardizovaná hodnota absorpce (SUV) HGG.
SUV je standardní měření PET.
MRI s kontrastem vyhodnotí změnu velikosti nádoru před a po terapii s-gboxin
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Odhady přežití Kaplan-Meiera pro OS budou představeny s používáním vzorce Greenwooda po 12 měsících.
|
Až 12 měsíců
|
|
Incidence nežádoucích účinků tříděných podle běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) (V) 4.03
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední dávce S-gboxinu
|
Data budou organizována hlavním orgánovým systémem a závažností Meddra po dokončení klinické studie.
|
Až 1 měsíc po poslední dávce S-gboxinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STM 0125-2G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .