Fase I pilotstudie for å evaluere anti-glioblastomeffekten av S-Gboxin i standardbehandling av glioblastom/diffus midtlinje gliom og respons på behandling (uavhengig av mutasjonsstatus)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å evaluere effekten av å tilsette mitokondriell oksidativ fosforyleringsinhibitor S-Gboxin (OXPHOS) til standardbehandling for glioblastom multiforme eller glioma.
Personer vil starte oral S-Gboxin oralt to ganger daglig og vil evaluere pasientene og vital status hvis de tåler denne dosen 3, 7 og 15 dager etter igangsetting.
Pasienter vil gjennomgå MR -skanninger før behandling og deretter på flere tidspunkter under deres deltakelse i denne kliniske studien for å overvåke tidlig tumorrespons på behandlingen (MR -datoer vil bli planlagt av den kliniske studiekoordinatoren)
Perifere blodprøver vil bli samlet ved baseline, dagene 1-7-15-28-36-72 for å sammenligne biologiske indikatorer for behandlingsrespons. I noen tilfeller vil sirkulerende tumorceller (CTC) bli overvåket av sanntids qRT-PCR for å korrelere med kliniske data.
Pasienter vil også bli vurdert for bivirkningene de opplever. Sykdomsfrie og samlede overlevelsesresultater vil bli registrert.
Pasienter vil også ha sine depressive symptomer, livskvalitet og nevrokognitiv funksjon vurdert på flere tidspunkter under og etter behandling.
Etter fullføring av studien vil pasienter bli fulgt opp etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0198
- Tbilisi Cancer Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 490 078
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 33/43
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av glioblastom i henhold til RANO-kriterier ved kontrastforbedret MR eller PET-CT (inkludert diffus midtlinje gliom, gliosarkom eller gigantisk cell glioblastom), tilbakefall eller sykdomsprogresjon
- pasienten er i stand til å forstå og gi samtykke til å delta i studien
- Karnofsky ytelsesscore ≥ 60
- Kvinner med fertilpotensial må ha et negativt graviditetstestresultat senest 7 dager før registrering
Eksklusjonskriterier:
- gravid
- Kjente allergier
- Aktiv behandling på Annotner Clinical Triest
- Manglende evne til å fullføre med protokoll- eller studioprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter vil bli tilbudt 4 kurs av Gboxin under (eller uten) standardbehandling.
Pasienter vil bli tilbudt 4 kurs av S-Gboxin under standardbehandling.
Hvert kurs (18 dager) består av to ganger daglig inntak av S-Gboxin i 14 dager og fire dager med hvile.
Hver dose S-Gboxin er pakket i en gelatinkapsel med en bandasje og påførte markeringer.
|
Gboxin hemmer spesifikt veksten av humane glioblastomceller, men ikke normale celler.
Gboxin svekker raskt og irreversibelt oksygenforbruk i glioblastomceller.
Den positive ladningen for binding til mitokondrielle oksidative fosforyleringskomplekser er avhengig av protongradienten til den indre mitokondrielle membranen, og den hemmer F 0 F 1 ATP -syntaseaktivitet i tumorceller.
S-Gboxin krysser blod-hjerne-barrieren ved terapeutisk effektive konsentrasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernesvulstmetabolisme målt ved PET og MR
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) til HGG vil bli målt.
SUV er en standard PET -måling.
MR med kontrast vil evaluere endringen i tumorstørrelse før og etter terapi S-Gboxin
|
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Kaplan-Meier overlevelsesestimater for OS vil bli presentert for å bruke Greenwoods formel etter 12 måneder.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger gradert i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon (V) 4.03
Tidsramme: Opptil 1 måned etter siste dose S-Gboxin
|
Dataene vil bli organisert av større organsystem og meddra -alvorlighetsgrad etter fullføring av den kliniske studien.
|
Opptil 1 måned etter siste dose S-Gboxin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STM 0125-2G
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .