Estudio piloto de fase I para evaluar el efecto anti-glioblastoma de S-gboxin en el tratamiento estándar del glioblastoma/glioma de la línea media difusa y la respuesta al tratamiento (independientemente del estado de la mutación)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para evaluar la eficacia de agregar el inhibidor de la fosforilación oxidativa mitocondrial S-Gboxin (OXPHOS) al tratamiento estándar para el glioblastoma multiforme o el glioma.
Los sujetos comenzarán oral s-gboxin por vía oral dos veces al día y evaluarán los pacientes y el estado vital si toleran esta dosis a los 3, 7 y 15 días después del inicio.
Los pacientes se someterán a exploraciones de resonancia magnética antes del tratamiento y luego en múltiples puntos de tiempo durante su participación en este ensayo clínico para monitorear la respuesta tumoral temprana al tratamiento (las fechas de resonancia magnética serán programadas por el coordinador de ensayos clínicos)
Las muestras de sangre periférica se recolectarán al inicio, días 1-7-15-28-36-72 para comparar los indicadores biológicos de la respuesta al tratamiento. En algunos casos, las células tumorales circulantes (CTC) serán monitoreadas por QRT-PCR en tiempo real para correlacionarse con los datos clínicos.
Los pacientes también serán evaluados por los efectos secundarios que experimentan. Se registrarán los resultados de supervivencia libres de enfermedades y generales.
Los pacientes también tendrán sus síntomas depresivos, calidad de vida y función neurocognitiva evaluada en múltiples puntos de tiempo durante y después del tratamiento.
Después de completar el estudio, los pacientes serán seguidos a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de glioblastoma según los criterios de Rano por resonancia magnética o MRI mejorada con contraste (incluido el glioma de la línea media difusa, gliosarcoma o glioblastoma de células gigantes), recaída o progresión de la enfermedad
- El paciente puede entender y dar su consentimiento para participar en el estudio
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Las mujeres de potencial de férula deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo a más tardar 7 días antes del registro
Criterios de exclusión:
- embarazada
- alergias conocidas
- Tratamiento activo en el ensayo clínico Annotner
- incapacidad para completar con protocolo o procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A los pacientes se les ofrecerá 4 cursos de Gboxin durante (o sin) tratamiento estándar.
A los pacientes se les ofrecerá 4 cursos de S-Gboxin durante el tratamiento estándar.
Cada curso (18 días) consiste en la ingesta dos veces diaria de S-Gboxin durante 14 días y cuatro días de descanso.
Cada dosis de S-Gboxin está embalada en una cápsula de gelatina con un vendaje y marcas aplicadas.
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Gboxin inhibe específicamente el crecimiento de las células de glioblastoma humano pero no las células normales.
Gboxin perjudica rápida e irreversiblemente el consumo de oxígeno en las células de glioblastoma.
Su carga positiva por la unión a los complejos de fosforilación oxidativa mitocondrial depende del gradiente de protones de la membrana mitocondrial interna, e inhibe la actividad de la sintasa de ATP F 0 F 1 en las células tumorales.
S-Gboxin cruza la barrera hematoencefálica a concentraciones terapéuticamente efectivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo del tumor cerebral medido por PET y MRI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se medirá el valor de absorción estandarizado (SUV) de HGG.
El SUV es una medición estándar de mascotas.
La resonancia magnética con contraste evaluará el cambio en el tamaño del tumor antes y después de la terapia S-Gboxin
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para OS se presentarán con la fórmula de Greenwood a los 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Incidencia de eventos adversos calificados de acuerdo con los criterios de toxicidad comunes para la versión de eventos adversos (CTCAE) (v) 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis de S-Gboxin
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Los datos serán organizados por el sistema de órganos principales y la gravedad de Meddra después de completar el estudio clínico.
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Hasta 1 mes después de la última dosis de S-Gboxin
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STM 0125-2G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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